Az alsó végtagi idegek ultrahangos mérésének vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben, perifériás polineuropathiában szenvedő betegeknél
2025. szeptember 5. frissítette: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Az alsó végtagi idegek ultrahangos mérése a járás- és egyensúlyteljesítmény kapcsolatának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben, perifériás polineuropathiában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az alsó végtagi idegek ultrahangos méréseinek kvantitatív értékelése diabéteszes polyneuropathiával diagnosztizált betegeknél, valamint a járás, a statikus és a dinamikus egyensúly teljesítményével való kapcsolat vizsgálata.
Ebben a tanulmányban az alsó végtagi idegek ultrahangos leleteinek hatását kívántuk megvizsgálni a mindennapi életminőségre, a fizikai aktivitásra, a járásra és az egyensúlyra diabéteszes perifériás polyneuropathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahangvizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: Biodex Balance System
- Diagnosztikai vizsgálat: Douleur Neuropathique 4 (DN4) fájdalomskála
- Diagnosztikai vizsgálat: Numerikus értékelési skála
- Diagnosztikai vizsgálat: Torontói Klinikai Neuropathia Pontszám
- Diagnosztikai vizsgálat: Hatperces séta teszt
- Diagnosztikai vizsgálat: SF-12 Életminőség Skála
- Kombinált termék: Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív – rövid űrlap (IPAQ)
- Diagnosztikai vizsgálat: Tuning Fork Vibration Sense
- Diagnosztikai vizsgálat: Timed Up and Go teszt
- Diagnosztikai vizsgálat: Fizikai vizsgálat
Részletes leírás
A cukorbetegség krónikus anyagcsere-rendellenesség, amelyet hiperglikémia jellemez, és a szervezet nem képes megfelelően hasznosítani a szénhidrátokat, zsírokat és fehérjéket az inzulinszekréció vagy az inzulinhatás csökkenése miatt. Folyamatos orvosi ellátást igényel.
A cukorbetegséggel összefüggő egyik leggyakoribb szövődmény a diabéteszes neuropátia, amely a perifériás idegrendszer vegetatív, motoros és szenzoros idegeit érinti. A diabéteszes neuropátia leggyakoribb formája a perifériás szenzomotoros polyneuropathia. A klinikai és elektrofiziológiai leletek jellemzően a disztális alsó végtagokban kezdődnek.
Míg az idegvezetési vizsgálatok továbbra is az arany standard a diabéteszes neuropátia diagnosztizálásában, ezek időigényesek, külön beteglátogatást igényelnek, és túl költségesek ahhoz, hogy rutinszerű szűrésre ajánljuk. Különféle módszerek alkalmazhatók a diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő idegmorfológiai változások értékelésére. Az utóbbi években fejlődő technológia révén az ultrahang (USA) megfizethető, reprodukálható és kényelmesebb technikává vált. Hatékony módszerként használható az idegek szerkezeti változásainak értékelésére. A diabéteszes neuropátia jelentős mértékben hozzájárul a cukorbetegek súlyos megbetegedéséhez, megnövekedett mortalitásához és életminőségének romlásához. Ezért az idegműködési zavarok ultrahangos korai felismerése elengedhetetlen a diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek megfelelő ellátásához.
A vizsgálatot keresztmetszeti és egyközpontú kutatásként hajtják végre, amelybe a 2-es típusú cukorbetegség miatti perifériás polyneuropathiában szenvedő betegek és egészséges önkéntesek vesznek részt, akik az Egészségtudományi Egyetem 2. Abdülhamid Han képző- és kutatókórházának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Klinikáján jelentkeznek. .
A vizsgálat részeként a résztvevőktől gyűjtött demográfiai adatok közé tartozik az életkor, nem, magasság, testsúly, testtömeg-index, dohányzás és alkoholfogyasztás, családi állapot, foglalkozás, iskolai végzettség, éhomi vércukorszint, HbA1c szint, B12-vitamin, ALT, AST, kreatininszint, cukorbetegség időtartama, diabéteszes perifériás polyneuropathia (DPP) panaszok időtartama, aktuális antidiabetikus gyógyszerek, társbetegségek, valamint a neuropátiás fájdalom kezelése és időtartama. A betegek egyszeri értékelése történik, és az értékelés magában foglalja az ultrahangvizsgálatot, a Biodex egyensúlyi rendszert, a Douleur Neuropathique 4 (DN4) fájdalomskálát, a numerikus fájdalomskálát, a Toronto Clinical Neuropathia Score-t, a diapazon vibrációs érzékenységi tesztet, a 6 perces séta tesztet, az SF- 12-es életminőség skála, nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív – rövid űrlap, időzített és induló teszt (TUG), valamint motoros és érzékszervi vizsgálat.
A vizsgálat mintanagyságát a G-Power 3.1-es verziójával számították ki, a Breiner és munkatársai által végzett hasonló vizsgálat ultrahangos mérési adatai alapján. 2016-ban. A számított mintanagyság az 1. csoportba tartozik: 17 hasonló korú és nemű egészséges résztvevő, a 2. csoportba pedig 69 perifériás polyneuropathiával és 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevő, összesen 86 résztvevő. A tanulmányt 2024 decembere és 2025 májusa között tervezik elkészíteni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Semiha Özgüç
- Telefonszám: 5426311029
- E-mail: semihaozguc@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Törökország (Türkiye), 34674
- Aktív, nem toborzó
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Istanbul, Üsküdar, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- semiha özgüç acar, doctor
- Telefonszám: 5426311029
- E-mail: semihaozguc@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Diabéteszes polineuropátiában szenvedő betegek és egészséges, 18-65 év közötti önkéntesek vizsgálata 2024 decembere és 2025 májusa között történik fizikális gyógyászati és rehabilitációs ambulanciánkon.
Leírás
Bevonási kritériumok (1. csoport):
- 18-65 év közöttiek
- Az írástudás
- Önkéntes beleegyezési nyilatkozatot írt alá, amelyben hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
Bevonási kritériumok (2. csoport):
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak a következő diagnosztikai kritériumok legalább egyike alapján: éhomi plazma glükóz ≥ 126 mg/dl, 2 órás plazma glükóz ≥ 200 mg/dl orális glükóz tolerancia tesztben, HbA1c ≥ 6,5%, vagy cukorbetegség tünetei (túlzott szomjúság, evés, vizelés és fogyás) + véletlenszerű plazma glükóz ≥ 200 mg/dl. (14)
- Diabéteszes perifériás polyneuropathiát diagnosztizáltak EMG-vizsgálattal a 2-es típusú cukorbetegség mellett.
- 18-65 év közöttiek
- Az írástudás
- Önkéntes beleegyezési nyilatkozatot írt alá, amelyben hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 65 év feletti személyek
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek polyneuropathiát okozhatnak
- A neuropátiás fájdalom egyéb okai (lumbális radiculopathia, gerincszűkület, örökletes, gyulladásos, beszorult neuropátiák)
- Alsó végtag műtéten esett át (gerinc/csípő/térd/láb) az elmúlt 6 hónapban
- Perifériás artériás betegségben szenved
- B12 vitamin hiány
- Aktív lábfekély
- Az alsó végtag amputáció története
- Súlyos kardiopulmonális elégtelenség (3-4. stádium)
- Szívinfarktus az elmúlt 1 hónapban
- Instabil angina története
- Aktív szisztémás gyulladásos betegségek és aktív rosszindulatú daganatok
- Vestibuláris rendellenességek jelenléte
- Kognitív károsodás jelenléte
- Osteoarthritis az alsó végtagban
- Terhesség
- A testtömeg-index (BMI) 30 vagy magasabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport (egészséges önkéntesek)
Az 1. csoportba azok az egészséges önkéntesek kerülnek, akiknél nincs diabéteszes diagnózis. (n=17)
|
A méréseket egy 7-12 MHz-es Sonosite M-Turbo készülékkel (Fujifilm, USA) lineáris szondával végzi a perifériás idegrendszer ultrahangos vizsgálatára képzett operátor.
A keresztmetszeti terület (CSA) és az echogenitás mérése a bilaterális tibia, a közös peroneális és a suralis idegeken az ultrahangos készülékkel történik.
A sípcsont ideg vizsgálatát a mediális malleolus szintjétől 3 cm-re kell elvégezni.
A peroneális ideg általános értékelését úgy végzik el, hogy azonosítják az ideget a fibuláris fejnél, és proximálisan követik, hogy leképezzék a poplitealis fossa szintjén.
A suralis idegvizsgálatot az oldalsó malleolus felső szintjétől 10 cm-rel proximálisan kell elvégezni.
Minden idegmérés kétszer történik a keresztirányú síkban, és a kapott képeket rögzítjük és feltöltjük az ImageJ programozó rendszerbe.
A Biodex egy számítógéppel támogatott eszköz, amelynek mozgásrendszere 360 foktól 20 fokig terjedő felületi dőlésszög biztosítására képes. Lehetővé teszi a mozgást elülső/hátulsó és mediolaterális síkban. Az eszköz 12 nehézségi fokozattal rendelkezik, ahol a 12-es szint jelenti a legmagasabb, az 1-es szint pedig a legalacsonyabb stabilitást. Használható egyensúlytréninghez különböző terápiás protokollokkal, és szabványos programozási rendszereket tartalmaz mind a statikus, mind a dinamikus egyensúly értékelésére. Számszerű adatokat szolgáltat olyan kulcsfontosságú paraméterekről, mint az egyensúly, az esés kockázata és a propriocepció. Ebben a vizsgálatban a betegeket az esés kockázati tesztje és a testtartási stabilitás értékelési tesztjei alapján értékelik a Biodex egyensúlyi rendszeren. A teszt előtt minden résztvevőt kioktatnak és megismertetnek a rendszerrel. Testtartási stabilitás teszt: A nehézségi szint 8-ra lesz állítva. Esési kockázati teszt: A nehézségi szint fokozatosan 6-ról 2-re csökken.
A Douleur Neuropathique 4 (DN4) fájdalomskála pontszámát a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom szűrésére fogják használni.
A DN4 skála 10 kérdésből áll, amelyek közül 7 a tünetekre vonatkozik, 3 pedig a páciens neuropátia klinikai vizsgálatát értékeli.
A vizsgált tünetek közé tartozik az égő érzés, a hideg okozta fájdalom, az áramütés érzése, a bizsergés, a tűk és a tűk, a zsibbadás és a viszketés.
Az érzékszervi vizsgálatok értékelik az érintési hypoesthesiát, a tűszúrásos hipoestéziát és az ecset-allodyniát.
Minden kérdésre adott „igen” válasz 1 pontot kap.
Az összpontszám kiszámításához a tüneti vizsgálatból és a klinikai vizsgálatból kapott pontokat összeadják.
A maximális összpontszám 10, a 4-es vagy magasabb pontszám neuropátiás fájdalomra utal
A numerikus fájdalomskálát fogják használni a neuropátiás fájdalom intenzitásának értékelésére.
A pácienst arra kérik, hogy adjon meg egy 0 és 10 közötti értéket a fájdalom intenzitásának jelzésére.
A magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságának növekedésével járnak.
A diabéteszes perifériás polineuropathia (DPPN) súlyosságának felmérésére a Toronto Clinical Neuropathia Score (TCNS) szolgál.
A torontói klinikai pontozási rendszer török verziója megbízható és érvényes eszköz a török nyelvű betegek polyneuropathiájának felmérésére.
A TCNS-t előnyben részesítik a klinikai vizsgálatokban, mivel könnyen használható, elfogadható a betegek számára, képes osztályozni a DPPN súlyosságát, és reprezentálja a DPPN progressziójával kapcsolatos klinikai változásokat.
A skála három részből áll: tüneti pontszámok, szenzoros teszt pontszámok és reflexpontszámok. Az első rész a felső és alsó végtagok tüneteinek pontozását tartalmazza. A második rész a kétoldali Achilles- és a patelláris reflexek pontozását tartalmazza.
A harmadik rész a lábujjban lévő érzés pontozását foglalja magában.
Az összpontszám minimum 0 (nincs neuropátia) és maximum 19 pont között mozog.
A hatperces sétateszt (6MWT) egy általánosan használt teszt a funkcionális kapacitás felmérésére.
A vizsgálati területnek legalább 30 méter hosszú, sík és szilárd felületű folyosónak kell lennie.
A folyosót 3 méterenként ki kell jelölni.
A fordulópontokat olyan tárgyak jelzik, mint például a narancssárga forgalmi kúpok.
Egy vonalat húzunk a teszt kezdetére és végére.
A teszthez ajánlott anyagok közé tartozik a stopper, a körszámláló készülék, a fordulópontokat jelző kúpok, a könnyen elérhető szék, az oxigéntámogatás (szükség esetén adandó), valamint a vérnyomásmérő mandzsetta.
A betegnek kényelmes ruházatot és gyaloglásra alkalmas cipőt kell viselnie.
Bármilyen járást segítő eszközt használhatnak, például mankót vagy sétálót.
A gyógyszereket vagy kezeléseket a szokásos módon kell bevenni.
A betegnek könnyű étkezést kellett volna ennie a vizsgálat előtt, és a vizsgálatot megelőző 2 órában nem szabad nehéz fizikai tevékenységet folytatnia.
A vizsgálat előtt nem szabad bemelegítési időszakot tartani.
Az SF-12 Életminőség Skála egy online számolóeszköz segítségével kerül kiszámításra, amely kétféle pontszámot biztosít: fizikai és mentális pontszámot.
Az IPAQ skálát az elégtelen fizikai aktivitás általános egészségügyi problémájának kezelésére fejlesztették ki, amely nagyszámú populációs vizsgálatot tesz szükségessé, és lehetővé teszi az országok közötti összehasonlítást.
Több országban végzett validitási vizsgálatok bebizonyították, hogy ez a kérdőív érvényes és megbízható.
Ez a felmérés az egyéneket a mindennapi életük során végzett fizikai tevékenységek típusai alapján értékeli.
A feltett kérdések az elmúlt 7 napban fizikailag aktívan eltöltött időre vonatkoznak.
A rezgésérzékelést hagyományos 128 Hz-es hangvilla segítségével értékeljük.
Ha egy 128 Hz-es hangvilla szárát a hallux interphalangealis ízületének dorzális oldalára helyezzük, egy egészséges ember mindaddig érezheti a rezgést, amíg az folytatódik (15-20 másodperc).
Perifériás idegkárosodáshoz vezető állapotok (például polyneuropathia) esetén a rezgésérzékelés károsodott.
A vizsgáló egyik kezével a hangvilla proximális végét tartja, míg a distalis végét erősen a vizsgáztató másik kezének tenyeréhez üti.
A vizsgáztatónak minden értékelésnél meg kell próbálnia egyenletes erővel megütni a hangvillát.
Ütés után a hangvillát közvetlenül a körömágyhoz közel, a hallux disztális falanxának dorsalis oldalára helyezik. A hangvilla alkalmazása előtt a résztvevőt arra utasítják, hogy szóban válaszoljon „igen”-nel, ha kezdetben érzi a hangvillát. vibrációt, és jelezniük kell a "most"-ot is, ha abbahagyják a rezgés érzését.
A Timed Up and Go (TUG) teszt célja a dinamikus egyensúly mérése a betegek felállásához és járásához szükséges idő alapján, ami kvantitatív eredményeket ad.
A páciens a vizsgálatot egy szabványos széken (46 cm magas) ülve kezdi.
A vizsgálat során a pácienst arra utasítják, hogy álljon fel a székből, menjen el 3 métert, forduljon meg, majd térjen vissza, hogy visszaüljön a székre.
Ennek a folyamatnak az időtartamát mérik.
Az alacsonyabb értékek jobb stabilitást jeleznek.
13,5 másodperces küszöbértéket használtak a nagy esés kockázatának azonosítására a TUG teszt során.
Manuális izomteszt: Az izomerőt az MRC (Medical Research Council) izomerőskála segítségével értékeljük. Reflexek:Patellás reflex: A reflexkalapácsot a térdkalácsra ütjük, és a láb megnyúlását figyeljük meg. Achilles-reflex: Az egyik kezével a beteg lábfejét enyhén dorsiflexiáljuk, és az Achilles-ínt megütjük; plantáris hajlítás figyelhető meg a bokában. |
|
2. csoport (diabetikus polyneuropathiában szenvedő betegek)
A diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegek a 2. csoportba kerülnek. (n=69)
|
A méréseket egy 7-12 MHz-es Sonosite M-Turbo készülékkel (Fujifilm, USA) lineáris szondával végzi a perifériás idegrendszer ultrahangos vizsgálatára képzett operátor.
A keresztmetszeti terület (CSA) és az echogenitás mérése a bilaterális tibia, a közös peroneális és a suralis idegeken az ultrahangos készülékkel történik.
A sípcsont ideg vizsgálatát a mediális malleolus szintjétől 3 cm-re kell elvégezni.
A peroneális ideg általános értékelését úgy végzik el, hogy azonosítják az ideget a fibuláris fejnél, és proximálisan követik, hogy leképezzék a poplitealis fossa szintjén.
A suralis idegvizsgálatot az oldalsó malleolus felső szintjétől 10 cm-rel proximálisan kell elvégezni.
Minden idegmérés kétszer történik a keresztirányú síkban, és a kapott képeket rögzítjük és feltöltjük az ImageJ programozó rendszerbe.
A Biodex egy számítógéppel támogatott eszköz, amelynek mozgásrendszere 360 foktól 20 fokig terjedő felületi dőlésszög biztosítására képes. Lehetővé teszi a mozgást elülső/hátulsó és mediolaterális síkban. Az eszköz 12 nehézségi fokozattal rendelkezik, ahol a 12-es szint jelenti a legmagasabb, az 1-es szint pedig a legalacsonyabb stabilitást. Használható egyensúlytréninghez különböző terápiás protokollokkal, és szabványos programozási rendszereket tartalmaz mind a statikus, mind a dinamikus egyensúly értékelésére. Számszerű adatokat szolgáltat olyan kulcsfontosságú paraméterekről, mint az egyensúly, az esés kockázata és a propriocepció. Ebben a vizsgálatban a betegeket az esés kockázati tesztje és a testtartási stabilitás értékelési tesztjei alapján értékelik a Biodex egyensúlyi rendszeren. A teszt előtt minden résztvevőt kioktatnak és megismertetnek a rendszerrel. Testtartási stabilitás teszt: A nehézségi szint 8-ra lesz állítva. Esési kockázati teszt: A nehézségi szint fokozatosan 6-ról 2-re csökken.
A Douleur Neuropathique 4 (DN4) fájdalomskála pontszámát a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom szűrésére fogják használni.
A DN4 skála 10 kérdésből áll, amelyek közül 7 a tünetekre vonatkozik, 3 pedig a páciens neuropátia klinikai vizsgálatát értékeli.
A vizsgált tünetek közé tartozik az égő érzés, a hideg okozta fájdalom, az áramütés érzése, a bizsergés, a tűk és a tűk, a zsibbadás és a viszketés.
Az érzékszervi vizsgálatok értékelik az érintési hypoesthesiát, a tűszúrásos hipoestéziát és az ecset-allodyniát.
Minden kérdésre adott „igen” válasz 1 pontot kap.
Az összpontszám kiszámításához a tüneti vizsgálatból és a klinikai vizsgálatból kapott pontokat összeadják.
A maximális összpontszám 10, a 4-es vagy magasabb pontszám neuropátiás fájdalomra utal
A numerikus fájdalomskálát fogják használni a neuropátiás fájdalom intenzitásának értékelésére.
A pácienst arra kérik, hogy adjon meg egy 0 és 10 közötti értéket a fájdalom intenzitásának jelzésére.
A magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságának növekedésével járnak.
A diabéteszes perifériás polineuropathia (DPPN) súlyosságának felmérésére a Toronto Clinical Neuropathia Score (TCNS) szolgál.
A torontói klinikai pontozási rendszer török verziója megbízható és érvényes eszköz a török nyelvű betegek polyneuropathiájának felmérésére.
A TCNS-t előnyben részesítik a klinikai vizsgálatokban, mivel könnyen használható, elfogadható a betegek számára, képes osztályozni a DPPN súlyosságát, és reprezentálja a DPPN progressziójával kapcsolatos klinikai változásokat.
A skála három részből áll: tüneti pontszámok, szenzoros teszt pontszámok és reflexpontszámok. Az első rész a felső és alsó végtagok tüneteinek pontozását tartalmazza. A második rész a kétoldali Achilles- és a patelláris reflexek pontozását tartalmazza.
A harmadik rész a lábujjban lévő érzés pontozását foglalja magában.
Az összpontszám minimum 0 (nincs neuropátia) és maximum 19 pont között mozog.
A hatperces sétateszt (6MWT) egy általánosan használt teszt a funkcionális kapacitás felmérésére.
A vizsgálati területnek legalább 30 méter hosszú, sík és szilárd felületű folyosónak kell lennie.
A folyosót 3 méterenként ki kell jelölni.
A fordulópontokat olyan tárgyak jelzik, mint például a narancssárga forgalmi kúpok.
Egy vonalat húzunk a teszt kezdetére és végére.
A teszthez ajánlott anyagok közé tartozik a stopper, a körszámláló készülék, a fordulópontokat jelző kúpok, a könnyen elérhető szék, az oxigéntámogatás (szükség esetén adandó), valamint a vérnyomásmérő mandzsetta.
A betegnek kényelmes ruházatot és gyaloglásra alkalmas cipőt kell viselnie.
Bármilyen járást segítő eszközt használhatnak, például mankót vagy sétálót.
A gyógyszereket vagy kezeléseket a szokásos módon kell bevenni.
A betegnek könnyű étkezést kellett volna ennie a vizsgálat előtt, és a vizsgálatot megelőző 2 órában nem szabad nehéz fizikai tevékenységet folytatnia.
A vizsgálat előtt nem szabad bemelegítési időszakot tartani.
Az SF-12 Életminőség Skála egy online számolóeszköz segítségével kerül kiszámításra, amely kétféle pontszámot biztosít: fizikai és mentális pontszámot.
Az IPAQ skálát az elégtelen fizikai aktivitás általános egészségügyi problémájának kezelésére fejlesztették ki, amely nagyszámú populációs vizsgálatot tesz szükségessé, és lehetővé teszi az országok közötti összehasonlítást.
Több országban végzett validitási vizsgálatok bebizonyították, hogy ez a kérdőív érvényes és megbízható.
Ez a felmérés az egyéneket a mindennapi életük során végzett fizikai tevékenységek típusai alapján értékeli.
A feltett kérdések az elmúlt 7 napban fizikailag aktívan eltöltött időre vonatkoznak.
A rezgésérzékelést hagyományos 128 Hz-es hangvilla segítségével értékeljük.
Ha egy 128 Hz-es hangvilla szárát a hallux interphalangealis ízületének dorzális oldalára helyezzük, egy egészséges ember mindaddig érezheti a rezgést, amíg az folytatódik (15-20 másodperc).
Perifériás idegkárosodáshoz vezető állapotok (például polyneuropathia) esetén a rezgésérzékelés károsodott.
A vizsgáló egyik kezével a hangvilla proximális végét tartja, míg a distalis végét erősen a vizsgáztató másik kezének tenyeréhez üti.
A vizsgáztatónak minden értékelésnél meg kell próbálnia egyenletes erővel megütni a hangvillát.
Ütés után a hangvillát közvetlenül a körömágyhoz közel, a hallux disztális falanxának dorsalis oldalára helyezik. A hangvilla alkalmazása előtt a résztvevőt arra utasítják, hogy szóban válaszoljon „igen”-nel, ha kezdetben érzi a hangvillát. vibrációt, és jelezniük kell a "most"-ot is, ha abbahagyják a rezgés érzését.
A Timed Up and Go (TUG) teszt célja a dinamikus egyensúly mérése a betegek felállásához és járásához szükséges idő alapján, ami kvantitatív eredményeket ad.
A páciens a vizsgálatot egy szabványos széken (46 cm magas) ülve kezdi.
A vizsgálat során a pácienst arra utasítják, hogy álljon fel a székből, menjen el 3 métert, forduljon meg, majd térjen vissza, hogy visszaüljön a székre.
Ennek a folyamatnak az időtartamát mérik.
Az alacsonyabb értékek jobb stabilitást jeleznek.
13,5 másodperces küszöbértéket használtak a nagy esés kockázatának azonosítására a TUG teszt során.
Manuális izomteszt: Az izomerőt az MRC (Medical Research Council) izomerőskála segítségével értékeljük. Reflexek:Patellás reflex: A reflexkalapácsot a térdkalácsra ütjük, és a láb megnyúlását figyeljük meg. Achilles-reflex: Az egyik kezével a beteg lábfejét enyhén dorsiflexiáljuk, és az Achilles-ínt megütjük; plantáris hajlítás figyelhető meg a bokában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahangvizsgálat
Időkeret: 6 hónap
|
A méréseket egy 7-12 MHz-es Sonosite M-Turbo készülékkel (Fujifilm, USA) lineáris szondával végzi a perifériás idegrendszer ultrahangos vizsgálatára képzett operátor.
A keresztmetszeti terület (CSA) és az echogenitás mérése a bilaterális tibia, a közös peroneális és a suralis idegeken az ultrahangos készülékkel történik.
A sípcsont ideg vizsgálatát a mediális malleolus szintjétől 3 cm-re kell elvégezni.
A peroneális ideg általános értékelését úgy végzik el, hogy azonosítják az ideget a fibuláris fejnél, és proximálisan követik, hogy leképezzék a poplitealis fossa szintjén.
A suralis idegvizsgálatot az oldalsó malleolus felső szintjétől 10 cm-rel proximálisan kell elvégezni.
Minden idegmérés kétszer történik a keresztirányú síkban, és a kapott képeket rögzítjük és feltöltjük az ImageJ programozó rendszerbe.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biodex Balance System
Időkeret: 6 hónap
|
A Biodex egy számítógéppel támogatott eszköz, amelynek mozgásrendszere 360 foktól 20 fokig terjedő felületi dőlésszög biztosítására képes.
Lehetővé teszi a mozgást elülső/hátulsó és mediolaterális síkban.
Az eszköz 12 nehézségi fokozattal rendelkezik, ahol a 12-es szint jelenti a legmagasabb, az 1-es szint pedig a legalacsonyabb stabilitást.
Használható egyensúlytréninghez különböző terápiás protokollokkal, és szabványos programozási rendszereket tartalmaz mind a statikus, mind a dinamikus egyensúly értékelésére.
Számszerű adatokat szolgáltat olyan kulcsfontosságú paraméterekről, mint az egyensúly, az esés kockázata és a propriocepció.
Ebben a vizsgálatban a betegeket az esés kockázati tesztje és a testtartási stabilitás értékelési tesztjei alapján értékelik a Biodex egyensúlyi rendszeren.
A teszt előtt minden résztvevőt kioktatnak és megismertetnek a rendszerrel.
Testtartási stabilitás teszt: A nehézségi szint 8-ra lesz állítva. Esési kockázati teszt: A nehézségi szint fokozatosan 6-ról 2-re csökken.
|
6 hónap
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) fájdalomskála
Időkeret: 6 hónap
|
A Douleur Neuropathique 4 (DN4) fájdalomskála pontszámát a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom szűrésére fogják használni.
A DN4 skála 10 kérdésből áll, amelyek közül 7 a tünetekre vonatkozik, 3 pedig a páciens neuropátia klinikai vizsgálatát értékeli.
A vizsgált tünetek közé tartozik az égő érzés, a hideg okozta fájdalom, az áramütés érzése, a bizsergés, a tűk és a tűk, a zsibbadás és a viszketés.
Az érzékszervi vizsgálatok értékelik az érintési hypoesthesiát, a tűszúrásos hipoestéziát és az ecset-allodyniát.
Minden kérdésre adott „igen” válasz 1 pontot kap.
Az összpontszám kiszámításához a tüneti vizsgálatból és a klinikai vizsgálatból kapott pontokat összeadják.
A maximális összpontszám 10, a 4-es vagy magasabb pontszám neuropátiás fájdalomra utal
|
6 hónap
|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 6 hónap
|
A numerikus fájdalomskálát fogják használni a neuropátiás fájdalom intenzitásának értékelésére.
A pácienst arra kérik, hogy adjon meg egy 0 és 10 közötti értéket a fájdalom intenzitásának jelzésére.
A magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságának növekedésével járnak.
|
6 hónap
|
|
Torontói Klinikai Neuropathia Pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A diabéteszes perifériás polineuropathia (DPPN) súlyosságának felmérésére a Toronto Clinical Neuropathia Score (TCNS) szolgál.
A torontói klinikai pontozási rendszer török verziója megbízható és érvényes eszköz a török nyelvű betegek polyneuropathiájának felmérésére.
A TCNS-t előnyben részesítik a klinikai vizsgálatokban, mivel könnyen használható, elfogadható a betegek számára, képes osztályozni a DPPN súlyosságát, és reprezentálja a DPPN progressziójával kapcsolatos klinikai változásokat.
A skála három részből áll: tüneti pontszámok, szenzoros teszt pontszámok és reflexpontszámok. Az első rész a felső és alsó végtagok tüneteinek pontozását tartalmazza. A második rész a kétoldali Achilles- és a patelláris reflexek pontozását tartalmazza.
A harmadik rész a lábujjban lévő érzés pontozását foglalja magában.
Az összpontszám minimum 0 (nincs neuropátia) és maximum 19 pont között mozog.
|
6 hónap
|
|
Hatperces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A hatperces sétateszt (6MWT) egy általánosan használt teszt a funkcionális kapacitás felmérésére.
A vizsgálati területnek legalább 30 méter hosszú, sík és szilárd felületű folyosónak kell lennie.
A folyosót 3 méterenként ki kell jelölni.
A fordulópontokat olyan tárgyak jelzik, mint például a narancssárga forgalmi kúpok.
Egy vonalat húzunk a teszt kezdetére és végére.
A teszthez ajánlott anyagok közé tartozik a stopper, a körszámláló készülék, a fordulópontokat jelző kúpok, a könnyen elérhető szék, az oxigéntámogatás (szükség esetén adandó), valamint a vérnyomásmérő mandzsetta.
A betegnek kényelmes ruházatot és gyaloglásra alkalmas cipőt kell viselnie.
Bármilyen járást segítő eszközt használhatnak, például mankót vagy sétálót.
A gyógyszereket vagy kezeléseket a szokásos módon kell bevenni.
A betegnek könnyű étkezést kellett volna ennie a vizsgálat előtt, és a vizsgálatot megelőző 2 órában nem szabad nehéz fizikai tevékenységet folytatnia.
A vizsgálat előtt nem szabad bemelegítési időszakot tartani.
|
6 hónap
|
|
SF-12 Életminőség Skála
Időkeret: 6 hónap
|
Az SF-12 Életminőség Skála egy online számolóeszköz segítségével kerül kiszámításra, amely kétféle pontszámot biztosít: fizikai és mentális pontszámot.
|
6 hónap
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív – rövid űrlap (IPAQ)
Időkeret: 6 hónap
|
Az IPAQ skálát az elégtelen fizikai aktivitás általános egészségügyi problémájának kezelésére fejlesztették ki, amely nagyszámú populációs vizsgálatot tesz szükségessé, és lehetővé teszi az országok közötti összehasonlítást.
Több országban végzett validitási vizsgálatok bebizonyították, hogy ez a kérdőív érvényes és megbízható.
Ez a felmérés az egyéneket a mindennapi életük során végzett fizikai tevékenységek típusai alapján értékeli.
A feltett kérdések az elmúlt 7 napban fizikailag aktívan eltöltött időre vonatkoznak.
|
6 hónap
|
|
Tuning Fork Vibration Sense
Időkeret: 6 hónap
|
A rezgésérzékelést hagyományos 128 Hz-es hangvilla segítségével értékeljük.
Ha egy 128 Hz-es hangvilla szárát a hallux interphalangealis ízületének dorzális oldalára helyezzük, egy egészséges ember mindaddig érezheti a rezgést, amíg az folytatódik (15-20 másodperc).
Perifériás idegkárosodáshoz vezető állapotok (például polyneuropathia) esetén a rezgésérzékelés károsodott.
A vizsgáló egyik kezével a hangvilla proximális végét tartja, míg a distalis végét erősen a vizsgáztató másik kezének tenyeréhez üti.
A vizsgáztatónak minden értékelésnél meg kell próbálnia egyenletes erővel megütni a hangvillát.
Ütés után a hangvillát közvetlenül a körömágyhoz közel, a hallux disztális falanxának dorsalis oldalára helyezik. A hangvilla alkalmazása előtt a résztvevőt arra utasítják, hogy szóban válaszoljon „igen”-nel, ha kezdetben érzi a hangvillát. vibrációt, és jelezniük kell a "most"-ot is, ha abbahagyják a rezgés érzését.
|
6 hónap
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt célja a dinamikus egyensúly mérése a betegek felállásához és járásához szükséges idő alapján, ami kvantitatív eredményeket ad.
A páciens a vizsgálatot egy szabványos széken (46 cm magas) ülve kezdi.
A vizsgálat során a pácienst arra utasítják, hogy álljon fel a székből, menjen el 3 métert, forduljon meg, majd térjen vissza, hogy visszaüljön a székre.
Ennek a folyamatnak az időtartamát mérik.
Az alacsonyabb értékek jobb stabilitást jeleznek.
13,5 másodperces küszöbértéket használtak a nagy esés kockázatának azonosítására a TUG teszt során.
|
6 hónap
|
|
Fizikai vizsgálat
Időkeret: 6 hónap
|
Manuális izomteszt: Az izomerőt az MRC (Medical Research Council) izomerőskála segítségével értékeljük.
Reflexek:Patellás reflex: A reflexkalapácsot a térdkalácsra ütjük, és a láb megnyúlását figyeljük meg.
Achilles-reflex: Az egyik kezével a beteg lábfejét enyhén dorsiflexiáljuk, és az Achilles-ínt megütjük; plantáris hajlítás figyelhető meg a bokában.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Tanulmányi igazgató: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Kutatásvezető: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Arumugam T, Razali SN, Vethakkan SR, Rozalli FI, Shahrizaila N. Relationship between ultrasonographic nerve morphology and severity of diabetic sensorimotor polyneuropathy. Eur J Neurol. 2016 Feb;23(2):354-60. doi: 10.1111/ene.12836. Epub 2015 Oct 25.
- Fisse AL, Katsanos AH, Gold R, Krogias C, Pitarokoili K. Cross-sectional area reference values for peripheral nerve ultrasound in adults: A systematic review and meta-analysis-Part II: Lower extremity nerves. Eur J Neurol. 2021 Jul;28(7):2313-2318. doi: 10.1111/ene.14850. Epub 2021 May 7.
- Sundaram TK. Myo-inositol catabolism in Salmonella typhimiurium: enzyme repression dependent on growth history of organism. J Gen Microbiol. 1972 Nov;73(2):209-19. doi: 10.1099/00221287-73-2-209. No abstract available.
- Breiner A, Qrimli M, Ebadi H, Alabdali M, Lovblom LE, Abraham A, Albulahi H, Perkins BA, Bril V. Peripheral nerve high-resolution ultrasound in diabetes. Muscle Nerve. 2017 Feb;55(2):171-178. doi: 10.1002/mus.25223. Epub 2016 Nov 10.
- Harreiter J, Roden M. [Diabetes mellitus: definition, classification, diagnosis, screening and prevention (Update 2023)]. Wien Klin Wochenschr. 2023 Jan;135(Suppl 1):7-17. doi: 10.1007/s00508-022-02122-y. Epub 2023 Apr 20. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Cukorbetegség szövődményei
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Diabetes mellitus
- Polineuropátiák
- Diabéteszes neuropátiák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Gyakorlati teszt
- Ultrahangvizsgálat
- Fizikai vizsgálat
- Sétavizsgálat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .