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Indagine sulle misurazioni ecografiche dei nervi degli arti inferiori in pazienti con diabete di tipo 2 con polineuropatia periferica

5 settembre 2025 aggiornato da: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Indagine sulla relazione tra misurazioni ecografiche dei nervi degli arti inferiori e prestazioni di andatura ed equilibrio in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con polineuropatia periferica

Lo scopo di questo studio è valutare quantitativamente le misurazioni ecografiche dei nervi degli arti inferiori in pazienti con diagnosi di polineuropatia diabetica e indagare la relazione con l'andatura e le prestazioni di equilibrio statico e dinamico.

In questo studio, abbiamo mirato a studiare l'effetto dei risultati ecografici dei nervi degli arti inferiori sulla qualità della vita quotidiana, sull'attività fisica, sull'andatura e sull'equilibrio in pazienti con polineuropatia periferica diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è un disturbo metabolico cronico caratterizzato da iperglicemia e dall'incapacità dell'organismo di utilizzare adeguatamente carboidrati, grassi e proteine ​​a causa di una riduzione della secrezione o dell'azione dell'insulina. Richiede cure mediche continue.

Una delle complicanze più comuni associate al diabete è la neuropatia diabetica, che colpisce i nervi autonomici, motori e sensoriali del sistema nervoso periferico. La forma più frequente di neuropatia diabetica è la polineuropatia sensomotoria periferica. I reperti clinici ed elettrofisiologici iniziano tipicamente nelle estremità inferiori distali.

Sebbene gli studi sulla conduzione nervosa rimangano il gold standard per la diagnosi della neuropatia diabetica, richiedono molto tempo, una visita separata del paziente e sono troppo costosi per essere consigliati per lo screening di routine. Vari metodi possono essere impiegati per valutare i cambiamenti morfologici nei nervi associati alla neuropatia periferica diabetica. Con il progresso tecnologico degli ultimi anni, l’ecografia (US) è ​​emersa come una tecnica economicamente accessibile, riproducibile e più confortevole. Può essere utilizzato come metodo efficace per valutare i cambiamenti strutturali nei nervi. La neuropatia diabetica contribuisce in modo significativo alla grave morbilità, all’aumento della mortalità e alla ridotta qualità della vita nei pazienti diabetici. Pertanto, la diagnosi precoce della disfunzione nervosa attraverso l’ecografia è essenziale per fornire cure adeguate ai pazienti con neuropatia diabetica.

Lo studio sarà condotto come ricerca trasversale e monocentrica coinvolgendo pazienti con polineuropatia periferica secondaria al diabete di tipo 2 e volontari sani che si presentano alla clinica di medicina fisica e riabilitazione presso l'Università di Scienze della Salute Sultan 2nd Abdülhamid Han Training and Research Hospital .

Come parte dello studio, i dati demografici raccolti dai partecipanti includeranno età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, consumo di fumo e alcol, stato civile, occupazione, livello di istruzione, glicemia a digiuno, livelli di HbA1c, vitamina B12, ALT, AST, livelli di creatinina, durata del diabete, durata dei disturbi della polineuropatia periferica diabetica (DPP), attuali farmaci antidiabetici, presenza di comorbilità, trattamento e durata del dolore neuropatico. I pazienti verranno valutati una volta e la valutazione includerà l'ecografia, il sistema di equilibrio Biodex, la scala del dolore Douleur Neuropathique 4 (DN4), la scala numerica del dolore, il Toronto Clinical Neuropathy Score, il test di sensibilità alle vibrazioni del diapason, il test del cammino di 6 minuti, l'SF- 12 scala della qualità della vita, questionario internazionale sull'attività fisica-forma breve, Timed Up and Go Test (TUG) ed esame motorio e sensoriale.

La dimensione del campione per lo studio è stata calcolata utilizzando G-Power versione 3.1, sulla base dei dati di misurazione ecografica di uno studio simile condotto da Breiner et al. nel 2016. La dimensione del campione calcolata comprende il Gruppo 1: 17 partecipanti sani di età e sesso simili, e il Gruppo 2: 69 partecipanti con diagnosi di polineuropatia periferica e diabete di tipo 2, per un totale di 86 partecipanti. Lo studio dovrebbe essere condotto tra dicembre 2024 e maggio 2025.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turchia (Türkiye), 34674
        • Attivo, non reclutante
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
      • Istanbul, Üsküdar, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da polineuropatia diabetica e i volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni verranno valutati visitando il nostro ambulatorio di medicina fisica e riabilitazione tra dicembre 2024 e maggio 2025.

Descrizione

Criteri di inclusione (Gruppo 1):

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere alfabetizzati
  • Firmato un modulo di consenso volontario accettando di partecipare allo studio

Criteri di inclusione (Gruppo 2):

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 sulla base di almeno uno dei seguenti criteri diagnostici: glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl, glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 200 mg/dl in un test di tolleranza al glucosio orale, HbA1c ≥ 6,5% o sintomi del diabete (sete, alimentazione, minzione e perdita di peso eccessivi) + glicemia casuale ≥ 200 mg/dl. (14)
  • Diagnosi di polineuropatia periferica diabetica tramite valutazione EMG oltre al diabete di tipo 2.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere alfabetizzati
  • Firmato un modulo di consenso volontario accettando di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui sotto i 18 anni e sopra i 65 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Uso di farmaci che possono causare polineuropatia
  • Altre cause di dolore neuropatico (radicolopatia lombare, stenosi spinale, neuropatie ereditarie, infiammatorie, da intrappolamento)
  • Sottoposto a intervento chirurgico agli arti inferiori (colonna vertebrale/anca/ginocchio/piede) negli ultimi 6 mesi
  • Avere una malattia delle arterie periferiche
  • Carenza di vitamina B12
  • Ulcera attiva del piede
  • Storia di amputazione degli arti inferiori
  • Grave insufficienza cardiopolmonare (stadio 3-4)
  • Storia di infarto miocardico nell'ultimo mese
  • Storia di angina instabile
  • Malattie infiammatorie sistemiche attive e neoplasie attive
  • Presenza di disturbi vestibolari
  • Presenza di deterioramento cognitivo
  • Artrosi degli arti inferiori
  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (volontari sani)
I volontari sani senza diagnosi di diabete saranno inclusi nel gruppo 1. (n=17)
Test diagnostico: Ecografia
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando un dispositivo Sonosite M-Turbo da 7-12 MHz (Fujifilm, USA) con una sonda lineare da un operatore esperto nell'ecografia del sistema nervoso periferico. Le misurazioni dell'area della sezione trasversale (CSA) e dell'ecogenicità dei nervi tibiale bilaterale, peroneo comune e surale saranno condotte utilizzando il dispositivo a ultrasuoni. La valutazione del nervo tibiale verrà eseguita 3 cm prossimalmente al livello del malleolo mediale. La valutazione comune del nervo peroneo verrà eseguita identificando il nervo sulla testa del perone e monitorandolo prossimalmente per visualizzarlo a livello della fossa poplitea. La valutazione del nervo surale sarà condotta 10 cm prossimalmente al livello superiore del malleolo laterale. Tutte le misurazioni dei nervi verranno condotte due volte sul piano trasversale e le immagini ottenute verranno registrate e caricate nel sistema di programmazione ImageJ.
Test diagnostico: Sistema di equilibrio Biodex

Il Biodex è un dispositivo computerizzato con un sistema di movimento in grado di fornire inclinazioni della superficie che vanno da 360 gradi a 20 gradi. Permette il movimento sui piani anteriore/posteriore e mediolaterale. Il dispositivo ha 12 livelli di difficoltà, dove il livello 12 rappresenta la massima stabilità e il livello 1 rappresenta la stabilità più bassa. Può essere utilizzato per l'allenamento dell'equilibrio con diversi protocolli terapeutici e comprende sistemi di programmazione standardizzati per la valutazione dell'equilibrio sia statico che dinamico. Fornisce dati numerici per parametri chiave come equilibrio, rischio di caduta e propriocezione. In questo studio, i pazienti verranno valutati utilizzando i protocolli di test del rischio di caduta e di valutazione della stabilità posturale sul sistema di equilibrio Biodex. Tutti i partecipanti verranno formati e familiarizzati con il sistema prima del test.

Test di stabilità posturale: il livello di difficoltà sarà impostato su 8. Test rischio caduta: il livello di difficoltà diminuirà progressivamente da 6 a 2.

Test diagnostico: Scala del dolore Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Il punteggio della scala del dolore Douleur Neuropathique 4 (DN4) verrà utilizzato per lo screening del dolore neuropatico periferico diabetico. La scala DN4 è composta da 10 domande, 7 delle quali indagano sui sintomi e 3 che valutano l'esame clinico del paziente per la neuropatia. I sintomi valutati comprendono sensazione di bruciore, dolore da freddo, sensazione di scossa elettrica, formicolio, formicolio, intorpidimento e prurito. Gli esami sensoriali valutano l'ipoestesia tattile, l'ipoestesia da puntura di spillo e l'allodinia da spazzola. Ogni risposta "sì" a una domanda riceve 1 punto. Per calcolare il punteggio totale, vengono sommati i punti ottenuti dall'indagine sui sintomi e dall'esame clinico. Il punteggio totale massimo è 10 e un punteggio pari o superiore a 4 è considerato indicativo di dolore neuropatico
Test diagnostico: Scala di valutazione numerica
La scala numerica del dolore verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore neuropatico. Al paziente viene chiesto di fornire un valore compreso tra 0 e 10 per indicare l'intensità del suo dolore. Punteggi più alti sono associati ad un aumento della gravità del dolore.
Test diagnostico: Punteggio della neuropatia clinica di Toronto
Il Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) verrà utilizzato per valutare la gravità della polineuropatia diabetica periferica (DPPN). La versione turca del sistema di punteggio clinico di Toronto è uno strumento affidabile e valido per valutare la polineuropatia nei pazienti di lingua turca. Il TCNS è preferito negli studi clinici per la sua facilità d'uso, l'accettabilità da parte del paziente, la capacità di classificare la gravità della DPPN e la sua rappresentazione dei cambiamenti clinici legati alla progressione della DPPN. La scala è composta da tre sezioni: punteggi dei sintomi, punteggi dei test sensoriali e punteggi dei riflessi. La prima sezione include il punteggio dei sintomi negli arti superiori e inferiori. La seconda sezione include il punteggio dei riflessi achillei bilaterali e rotulei. La terza sezione prevede il punteggio della sensazione nella punta. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 (nessuna neuropatia) a un massimo di 19 punti.
Test diagnostico: Test del cammino di sei minuti
Il Six-Minute Walk Test (6MWT) è un test comunemente utilizzato per valutare la capacità funzionale. L'area di prova dovrebbe essere un corridoio con una lunghezza minima di 30 metri, una superficie piana e solida. Il corridoio dovrebbe essere segnalato ogni 3 metri. I punti di svolta sono indicati con oggetti come coni stradali arancioni. Viene tracciata una linea per l'inizio e la fine del test. I materiali consigliati per il test includono un cronometro, un dispositivo per contare i giri, coni per contrassegnare i punti di svolta, una sedia posizionata a portata di mano, supporto per ossigeno (da somministrare se necessario) e un bracciale per la pressione sanguigna. Il paziente deve indossare abiti comodi e scarpe adatte alla deambulazione. Possono utilizzare qualsiasi ausilio per la deambulazione come stampelle o deambulatore. I farmaci o i trattamenti devono essere assunti come al solito. Il paziente dovrebbe aver consumato un pasto leggero prima del test e non dovrebbe aver svolto attività fisica intensa nelle 2 ore precedenti il ​​test. Non dovrebbe esserci alcun periodo di riscaldamento prima del test.
Test diagnostico: SF-12 Scala della qualità della vita
La scala della qualità della vita SF-12 verrà calcolata utilizzando uno strumento di calcolo online, fornendo due tipi di punteggi: punteggi fisici e mentali.
Prodotto combinato: Questionario internazionale sull'attività fisica – Modulo breve (IPAQ)
La scala IPAQ è stata sviluppata per affrontare il problema sanitario generale dell’insufficiente attività fisica, che necessita di ampi studi sulla popolazione e consente confronti tra paesi. Studi di validità condotti in più paesi hanno dimostrato che questo questionario è valido e affidabile. Questa indagine valuta gli individui in base ai tipi di attività fisiche che svolgono nella loro vita quotidiana. Le domande poste riguardano il tempo trascorso fisicamente in attività negli ultimi 7 giorni.
Test diagnostico: Senso di vibrazione del diapason
Il senso delle vibrazioni sarà valutato utilizzando un tradizionale diapason da 128 Hz. Quando il gambo di un diapason da 128 Hz viene posizionato sulla superficie dorsale dell'articolazione interfalangea dell'alluce, una persona sana può sentire la vibrazione finché continua (15-20 secondi). Nelle condizioni che portano a danni ai nervi periferici (come la polineuropatia), il senso delle vibrazioni è compromesso. L'esaminatore tiene l'estremità prossimale del diapason con una mano, mentre l'estremità distale viene colpita con forza contro il palmo dell'altra mano dell'esaminatore. L'esaminatore dovrebbe provare a colpire il diapason con forza costante per ogni valutazione. Dopo aver colpito, il diapason viene posizionato appena prossimale al letto ungueale, sull'aspetto dorsale della falange distale dell'alluce. Prima di applicare il diapason, al partecipante viene chiesto di rispondere verbalmente con "sì" se inizialmente riesce a sentire il diapason. vibrazione, e dovrebbero anche indicare "adesso" quando smettono di sentire la vibrazione.
Test diagnostico: Test cronometrato e vai
Il test Timed Up and Go (TUG) è progettato per misurare l'equilibrio dinamico in base al tempo impiegato dai pazienti per alzarsi e camminare, fornendo risultati quantitativi. Il paziente inizia il test sedendosi su una sedia standardizzata (alta 46 cm). Durante il test, al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, allontanarsi di 3 metri, girarsi e poi tornare a sedersi sulla sedia. La durata di questo processo viene misurata. Valori più bassi indicano una migliore stabilità. Per identificare un elevato rischio di caduta nel test TUG è stato utilizzato un valore limite di 13,5 secondi.
Test diagnostico: Esame fisico

Test muscolare manuale: la forza muscolare viene valutata utilizzando la scala di forza muscolare MRC (Medical Research Council).

Riflessi: Riflesso rotuleo: si colpisce il martello riflesso sulla rotula e si osserva l'estensione della gamba. Riflesso di Achille: con una mano, il piede del paziente viene leggermente dorsiflesso e viene colpito il tendine di Achille; si osserva la flessione plantare della caviglia.
Gruppo 2 (pazienti con polineuropatia diabetica)
I pazienti con polineuropatia diabetica saranno inclusi nel gruppo 2. (n=69)
Test diagnostico: Ecografia
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando un dispositivo Sonosite M-Turbo da 7-12 MHz (Fujifilm, USA) con una sonda lineare da un operatore esperto nell'ecografia del sistema nervoso periferico. Le misurazioni dell'area della sezione trasversale (CSA) e dell'ecogenicità dei nervi tibiale bilaterale, peroneo comune e surale saranno condotte utilizzando il dispositivo a ultrasuoni. La valutazione del nervo tibiale verrà eseguita 3 cm prossimalmente al livello del malleolo mediale. La valutazione comune del nervo peroneo verrà eseguita identificando il nervo sulla testa del perone e monitorandolo prossimalmente per visualizzarlo a livello della fossa poplitea. La valutazione del nervo surale sarà condotta 10 cm prossimalmente al livello superiore del malleolo laterale. Tutte le misurazioni dei nervi verranno condotte due volte sul piano trasversale e le immagini ottenute verranno registrate e caricate nel sistema di programmazione ImageJ.
Test diagnostico: Sistema di equilibrio Biodex

Il Biodex è un dispositivo computerizzato con un sistema di movimento in grado di fornire inclinazioni della superficie che vanno da 360 gradi a 20 gradi. Permette il movimento sui piani anteriore/posteriore e mediolaterale. Il dispositivo ha 12 livelli di difficoltà, dove il livello 12 rappresenta la massima stabilità e il livello 1 rappresenta la stabilità più bassa. Può essere utilizzato per l'allenamento dell'equilibrio con diversi protocolli terapeutici e comprende sistemi di programmazione standardizzati per la valutazione dell'equilibrio sia statico che dinamico. Fornisce dati numerici per parametri chiave come equilibrio, rischio di caduta e propriocezione. In questo studio, i pazienti verranno valutati utilizzando i protocolli di test del rischio di caduta e di valutazione della stabilità posturale sul sistema di equilibrio Biodex. Tutti i partecipanti verranno formati e familiarizzati con il sistema prima del test.

Test di stabilità posturale: il livello di difficoltà sarà impostato su 8. Test rischio caduta: il livello di difficoltà diminuirà progressivamente da 6 a 2.

Test diagnostico: Scala del dolore Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Il punteggio della scala del dolore Douleur Neuropathique 4 (DN4) verrà utilizzato per lo screening del dolore neuropatico periferico diabetico. La scala DN4 è composta da 10 domande, 7 delle quali indagano sui sintomi e 3 che valutano l'esame clinico del paziente per la neuropatia. I sintomi valutati comprendono sensazione di bruciore, dolore da freddo, sensazione di scossa elettrica, formicolio, formicolio, intorpidimento e prurito. Gli esami sensoriali valutano l'ipoestesia tattile, l'ipoestesia da puntura di spillo e l'allodinia da spazzola. Ogni risposta "sì" a una domanda riceve 1 punto. Per calcolare il punteggio totale, vengono sommati i punti ottenuti dall'indagine sui sintomi e dall'esame clinico. Il punteggio totale massimo è 10 e un punteggio pari o superiore a 4 è considerato indicativo di dolore neuropatico
Test diagnostico: Scala di valutazione numerica
La scala numerica del dolore verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore neuropatico. Al paziente viene chiesto di fornire un valore compreso tra 0 e 10 per indicare l'intensità del suo dolore. Punteggi più alti sono associati ad un aumento della gravità del dolore.
Test diagnostico: Punteggio della neuropatia clinica di Toronto
Il Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) verrà utilizzato per valutare la gravità della polineuropatia diabetica periferica (DPPN). La versione turca del sistema di punteggio clinico di Toronto è uno strumento affidabile e valido per valutare la polineuropatia nei pazienti di lingua turca. Il TCNS è preferito negli studi clinici per la sua facilità d'uso, l'accettabilità da parte del paziente, la capacità di classificare la gravità della DPPN e la sua rappresentazione dei cambiamenti clinici legati alla progressione della DPPN. La scala è composta da tre sezioni: punteggi dei sintomi, punteggi dei test sensoriali e punteggi dei riflessi. La prima sezione include il punteggio dei sintomi negli arti superiori e inferiori. La seconda sezione include il punteggio dei riflessi achillei bilaterali e rotulei. La terza sezione prevede il punteggio della sensazione nella punta. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 (nessuna neuropatia) a un massimo di 19 punti.
Test diagnostico: Test del cammino di sei minuti
Il Six-Minute Walk Test (6MWT) è un test comunemente utilizzato per valutare la capacità funzionale. L'area di prova dovrebbe essere un corridoio con una lunghezza minima di 30 metri, una superficie piana e solida. Il corridoio dovrebbe essere segnalato ogni 3 metri. I punti di svolta sono indicati con oggetti come coni stradali arancioni. Viene tracciata una linea per l'inizio e la fine del test. I materiali consigliati per il test includono un cronometro, un dispositivo per contare i giri, coni per contrassegnare i punti di svolta, una sedia posizionata a portata di mano, supporto per ossigeno (da somministrare se necessario) e un bracciale per la pressione sanguigna. Il paziente deve indossare abiti comodi e scarpe adatte alla deambulazione. Possono utilizzare qualsiasi ausilio per la deambulazione come stampelle o deambulatore. I farmaci o i trattamenti devono essere assunti come al solito. Il paziente dovrebbe aver consumato un pasto leggero prima del test e non dovrebbe aver svolto attività fisica intensa nelle 2 ore precedenti il ​​test. Non dovrebbe esserci alcun periodo di riscaldamento prima del test.
Test diagnostico: SF-12 Scala della qualità della vita
La scala della qualità della vita SF-12 verrà calcolata utilizzando uno strumento di calcolo online, fornendo due tipi di punteggi: punteggi fisici e mentali.
Prodotto combinato: Questionario internazionale sull'attività fisica – Modulo breve (IPAQ)
La scala IPAQ è stata sviluppata per affrontare il problema sanitario generale dell’insufficiente attività fisica, che necessita di ampi studi sulla popolazione e consente confronti tra paesi. Studi di validità condotti in più paesi hanno dimostrato che questo questionario è valido e affidabile. Questa indagine valuta gli individui in base ai tipi di attività fisiche che svolgono nella loro vita quotidiana. Le domande poste riguardano il tempo trascorso fisicamente in attività negli ultimi 7 giorni.
Test diagnostico: Senso di vibrazione del diapason
Il senso delle vibrazioni sarà valutato utilizzando un tradizionale diapason da 128 Hz. Quando il gambo di un diapason da 128 Hz viene posizionato sulla superficie dorsale dell'articolazione interfalangea dell'alluce, una persona sana può sentire la vibrazione finché continua (15-20 secondi). Nelle condizioni che portano a danni ai nervi periferici (come la polineuropatia), il senso delle vibrazioni è compromesso. L'esaminatore tiene l'estremità prossimale del diapason con una mano, mentre l'estremità distale viene colpita con forza contro il palmo dell'altra mano dell'esaminatore. L'esaminatore dovrebbe provare a colpire il diapason con forza costante per ogni valutazione. Dopo aver colpito, il diapason viene posizionato appena prossimale al letto ungueale, sull'aspetto dorsale della falange distale dell'alluce. Prima di applicare il diapason, al partecipante viene chiesto di rispondere verbalmente con "sì" se inizialmente riesce a sentire il diapason. vibrazione, e dovrebbero anche indicare "adesso" quando smettono di sentire la vibrazione.
Test diagnostico: Test cronometrato e vai
Il test Timed Up and Go (TUG) è progettato per misurare l'equilibrio dinamico in base al tempo impiegato dai pazienti per alzarsi e camminare, fornendo risultati quantitativi. Il paziente inizia il test sedendosi su una sedia standardizzata (alta 46 cm). Durante il test, al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, allontanarsi di 3 metri, girarsi e poi tornare a sedersi sulla sedia. La durata di questo processo viene misurata. Valori più bassi indicano una migliore stabilità. Per identificare un elevato rischio di caduta nel test TUG è stato utilizzato un valore limite di 13,5 secondi.
Test diagnostico: Esame fisico

Test muscolare manuale: la forza muscolare viene valutata utilizzando la scala di forza muscolare MRC (Medical Research Council).

Riflessi: Riflesso rotuleo: si colpisce il martello riflesso sulla rotula e si osserva l'estensione della gamba. Riflesso di Achille: con una mano, il piede del paziente viene leggermente dorsiflesso e viene colpito il tendine di Achille; si osserva la flessione plantare della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando un dispositivo Sonosite M-Turbo da 7-12 MHz (Fujifilm, USA) con una sonda lineare da un operatore esperto nell'ecografia del sistema nervoso periferico. Le misurazioni dell'area della sezione trasversale (CSA) e dell'ecogenicità dei nervi tibiale bilaterale, peroneo comune e surale saranno condotte utilizzando il dispositivo a ultrasuoni. La valutazione del nervo tibiale verrà eseguita 3 cm prossimalmente al livello del malleolo mediale. La valutazione comune del nervo peroneo verrà eseguita identificando il nervo sulla testa del perone e monitorandolo prossimalmente per visualizzarlo a livello della fossa poplitea. La valutazione del nervo surale sarà condotta 10 cm prossimalmente al livello superiore del malleolo laterale. Tutte le misurazioni dei nervi verranno condotte due volte sul piano trasversale e le immagini ottenute verranno registrate e caricate nel sistema di programmazione ImageJ.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Biodex è un dispositivo computerizzato con un sistema di movimento in grado di fornire inclinazioni della superficie che vanno da 360 gradi a 20 gradi. Permette il movimento sui piani anteriore/posteriore e mediolaterale. Il dispositivo ha 12 livelli di difficoltà, dove il livello 12 rappresenta la massima stabilità e il livello 1 rappresenta la stabilità più bassa. Può essere utilizzato per l'allenamento dell'equilibrio con diversi protocolli terapeutici e comprende sistemi di programmazione standardizzati per la valutazione dell'equilibrio sia statico che dinamico. Fornisce dati numerici per parametri chiave come equilibrio, rischio di caduta e propriocezione. In questo studio, i pazienti verranno valutati utilizzando i protocolli di test del rischio di caduta e di valutazione della stabilità posturale sul sistema di equilibrio Biodex. Tutti i partecipanti verranno formati e familiarizzati con il sistema prima del test. Test di stabilità posturale: il livello di difficoltà sarà impostato su 8. Test rischio caduta: il livello di difficoltà diminuirà progressivamente da 6 a 2.
6 mesi
Scala del dolore Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio della scala del dolore Douleur Neuropathique 4 (DN4) verrà utilizzato per lo screening del dolore neuropatico periferico diabetico. La scala DN4 è composta da 10 domande, 7 delle quali indagano sui sintomi e 3 che valutano l'esame clinico del paziente per la neuropatia. I sintomi valutati comprendono sensazione di bruciore, dolore da freddo, sensazione di scossa elettrica, formicolio, formicolio, intorpidimento e prurito. Gli esami sensoriali valutano l'ipoestesia tattile, l'ipoestesia da puntura di spillo e l'allodinia da spazzola. Ogni risposta "sì" a una domanda riceve 1 punto. Per calcolare il punteggio totale, vengono sommati i punti ottenuti dall'indagine sui sintomi e dall'esame clinico. Il punteggio totale massimo è 10 e un punteggio pari o superiore a 4 è considerato indicativo di dolore neuropatico
6 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala numerica del dolore verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore neuropatico. Al paziente viene chiesto di fornire un valore compreso tra 0 e 10 per indicare l'intensità del suo dolore. Punteggi più alti sono associati ad un aumento della gravità del dolore.
6 mesi
Punteggio della neuropatia clinica di Toronto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) verrà utilizzato per valutare la gravità della polineuropatia diabetica periferica (DPPN). La versione turca del sistema di punteggio clinico di Toronto è uno strumento affidabile e valido per valutare la polineuropatia nei pazienti di lingua turca. Il TCNS è preferito negli studi clinici per la sua facilità d'uso, l'accettabilità da parte del paziente, la capacità di classificare la gravità della DPPN e la sua rappresentazione dei cambiamenti clinici legati alla progressione della DPPN. La scala è composta da tre sezioni: punteggi dei sintomi, punteggi dei test sensoriali e punteggi dei riflessi. La prima sezione include il punteggio dei sintomi negli arti superiori e inferiori. La seconda sezione include il punteggio dei riflessi achillei bilaterali e rotulei. La terza sezione prevede il punteggio della sensazione nella punta. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 (nessuna neuropatia) a un massimo di 19 punti.
6 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Six-Minute Walk Test (6MWT) è un test comunemente utilizzato per valutare la capacità funzionale. L'area di prova dovrebbe essere un corridoio con una lunghezza minima di 30 metri, una superficie piana e solida. Il corridoio dovrebbe essere segnalato ogni 3 metri. I punti di svolta sono indicati con oggetti come coni stradali arancioni. Viene tracciata una linea per l'inizio e la fine del test. I materiali consigliati per il test includono un cronometro, un dispositivo per contare i giri, coni per contrassegnare i punti di svolta, una sedia posizionata a portata di mano, supporto per ossigeno (da somministrare se necessario) e un bracciale per la pressione sanguigna. Il paziente deve indossare abiti comodi e scarpe adatte alla deambulazione. Possono utilizzare qualsiasi ausilio per la deambulazione come stampelle o deambulatore. I farmaci o i trattamenti devono essere assunti come al solito. Il paziente dovrebbe aver consumato un pasto leggero prima del test e non dovrebbe aver svolto attività fisica intensa nelle 2 ore precedenti il ​​test. Non dovrebbe esserci alcun periodo di riscaldamento prima del test.
6 mesi
SF-12 Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala della qualità della vita SF-12 verrà calcolata utilizzando uno strumento di calcolo online, fornendo due tipi di punteggi: punteggi fisici e mentali.
6 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica – Modulo breve (IPAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala IPAQ è stata sviluppata per affrontare il problema sanitario generale dell’insufficiente attività fisica, che necessita di ampi studi sulla popolazione e consente confronti tra paesi. Studi di validità condotti in più paesi hanno dimostrato che questo questionario è valido e affidabile. Questa indagine valuta gli individui in base ai tipi di attività fisiche che svolgono nella loro vita quotidiana. Le domande poste riguardano il tempo trascorso fisicamente in attività negli ultimi 7 giorni.
6 mesi
Senso di vibrazione del diapason
Lasso di tempo: 6 mesi
Il senso delle vibrazioni sarà valutato utilizzando un tradizionale diapason da 128 Hz. Quando il gambo di un diapason da 128 Hz viene posizionato sulla superficie dorsale dell'articolazione interfalangea dell'alluce, una persona sana può sentire la vibrazione finché continua (15-20 secondi). Nelle condizioni che portano a danni ai nervi periferici (come la polineuropatia), il senso delle vibrazioni è compromesso. L'esaminatore tiene l'estremità prossimale del diapason con una mano, mentre l'estremità distale viene colpita con forza contro il palmo dell'altra mano dell'esaminatore. L'esaminatore dovrebbe provare a colpire il diapason con forza costante per ogni valutazione. Dopo aver colpito, il diapason viene posizionato appena prossimale al letto ungueale, sull'aspetto dorsale della falange distale dell'alluce. Prima di applicare il diapason, al partecipante viene chiesto di rispondere verbalmente con "sì" se inizialmente riesce a sentire il diapason. vibrazione, e dovrebbero anche indicare "adesso" quando smettono di sentire la vibrazione.
6 mesi
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test Timed Up and Go (TUG) è progettato per misurare l'equilibrio dinamico in base al tempo impiegato dai pazienti per alzarsi e camminare, fornendo risultati quantitativi. Il paziente inizia il test sedendosi su una sedia standardizzata (alta 46 cm). Durante il test, al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, allontanarsi di 3 metri, girarsi e poi tornare a sedersi sulla sedia. La durata di questo processo viene misurata. Valori più bassi indicano una migliore stabilità. Per identificare un elevato rischio di caduta nel test TUG è stato utilizzato un valore limite di 13,5 secondi.
6 mesi
Esame fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
Test muscolare manuale: la forza muscolare viene valutata utilizzando la scala di forza muscolare MRC (Medical Research Council). Riflessi: Riflesso rotuleo: si colpisce il martello riflesso sulla rotula e si osserva l'estensione della gamba. Riflesso di Achille: con una mano, il piede del paziente viene leggermente dorsiflesso e viene colpito il tendine di Achille; si osserva la flessione plantare della caviglia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/2

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