Studie přirozené historie esenciální hypertenze s nástupem v dětství
Přírodovědná studie k určení etiologie esenciální hypertenze s nástupem v dětství
Pozadí:
Esenciální hypertenze s nástupem v dětství (COEH) je vysoký krevní tlak, který se vyvíjí u dětí a dospívajících. Vysoký krevní tlak je hlavním rizikovým faktorem srdečních onemocnění. COEH je pravděpodobněji způsobeno změnami v genech spíše než faktory, jako je stres nebo strava. Výzkumníci se chtějí dozvědět více o tom, jak změny v genech souvisí s COEH. Doufají, že tyto informace využijí k vývoji lepší léčby pro děti s vysokým krevním tlakem.
Objektivní:
Tato přírodovědná studie bude hledat geny a genové změny, které mohou vést k COEH.
Způsobilost:
Lidé ve věku 2 let a starší s COEH nebo kteří měli COEH, když byli dětmi. Jsou také potřeba zdraví příbuzní osob s COEH.
Design:
Účastníci budou mít jednu návštěvu kliniky ročně po dobu až 10 let. Všichni účastníci budou mít fyzickou zkoušku. Poskytnou vzorky krve a moči. Při první návštěvě jim mezi dásněmi a tvářemi vtírá tampon (jako Q-tip). Mohou souhlasit s provedením kožní biopsie; bude odstraněn kousek kůže o velikosti gumy na tužce.
Dotčení účastníci ve věku 2 až 17 let budou mít další testy:
- Budou mít senzory umístěné na kůži, aby se podívali na jejich krevní cévy a viděli, jak se krev pohybuje v jejich tělech.
- Budou ležet nebo stát, zatímco stroj měří množství tuku a svalů v jejich tělech.
- Budou mít ultrazvuk; hůlka se otře o jejich kůži, aby se vyfotily jejich ledviny.
Ostatní věci jsou volitelné pro všechny účastníky:
- Mohou mít fotografie svých těl.
- Mohou mít testy jejich srdeční funkce.
- Mohou mít různé typy zobrazovacích skenů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Tato studie se snaží identifikovat molekulární procesy a genetiku, které přispívají k rozvoji esenciální hypertenze s nástupem v dětství (COEH) u různorodé kohorty dětí. Identifikace dráhy (cest) regulující krevní tlak (BP) zapojené do COEH umožní cílenou a individualizovanou terapii.
Cíle:
Primární cíl:
Objasněte molekulárně genetické procesy spojené s rozvojem COEH.
Sekundární cíl:
Charakterizujte vaskulární, klinické a laboratorní fenotypy pozorované u pacientů s COEH.
Koncové body:
Primární koncový bod:
Důkaz, že bylo dosaženo saturace alelického spektra pro COEH.
Sekundární koncový bod:
Dokončení vyčerpávající fenotypizace u pacientů s COEH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neil A Hanchard, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 594-2151
- E-mail: neil.hanchard@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilyn C Banfield
- Telefonní číslo: (240) 328-0965
- E-mail: COEHstudy@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:
Aby byl postižený jedinec způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat jedno z následujících kritérií:
- Věk 2-12 let v době zápisu s krevním tlakem alespoň >95 percentilem nebo 120/80 mm Hg ověřeným kontrolou lékařské dokumentace a ochotou poskytnout biologické vzorky, podstoupit fyzikální vyšetření, poskytnout informace týkající se rodinné a zdravotní anamnézy, a podstoupit zobrazovací/tělesná měření (např. ultrazvuk ledvin)
- Věk 13-17 let v době zápisu s TK alespoň 130/80 mm Hg ověřeným kontrolou lékařské dokumentace a ochotou poskytnout biologické vzorky, podstoupit fyzikální vyšetření, poskytnout informace týkající se rodinné a lékařské anamnézy a podstoupit zobrazovací vyšetření/ měření těla (např. ultrazvuk ledvin)
- Věk 18 let nebo více v době zápisu s anamnézou splnění kritérií uvedených v kritériu 1 nebo 2 postiženého jednotlivce, v závislosti na věku v době diagnózy (ověřeno kontrolou lékařské dokumentace) a ochotě poskytnout biologické vzorky, podstoupit fyzikální vyšetření a poskytovat informace týkající se rodinné a lékařské anamnézy
Aby se mohl této studie zúčastnit, musí nepostižený jedinec splňovat všechna následující kritéria:
- Prvního stupně ve vztahu k probandovi (první identifikovaný postižený člen rodiny) ve studii
- Ochota poskytnout biologické vzorky, podstoupit fyzikální vyšetření a poskytnout informace týkající se rodinné a lékařské anamnézy
Aby se mohl zúčastnit této studie, musí jedinec s kandidátskou variantou (bez ohledu na známý status COEH) splňovat všechna následující kritéria:
- Historie klinického a/nebo výzkumného genomického dotazování
- Pozitivní výsledek testu genomického dotazování pro kandidátní variantu identifikovanou v dřívějších fázích studie nebo v předchozích studiích provedených studijním týmem
- Ochota poskytnout informace související s rodinnou a zdravotní anamnézou, poskytnout přístup k příslušným lékařským záznamům, podstoupit fyzickou prohlídku a podstoupit zobrazovací/tělesná měření (pokud je věk 2–17 let a existuje důkaz COEH)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Postižený jedinec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- BMI > 95. percentil
- Důkaz, že hypertenze je sekundární ke známému stavu (např. chronické onemocnění ledvin, aortopatie, spánková apnoe atd.)
- Zhoršená rozhodovací schopnost, s nebo bez zákonně oprávněného zástupce
Nepostižený jedinec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Předchozí nebo současná diagnóza COEH
- Druhý nebo vyšší vztah k probandovi
- Zhoršená rozhodovací schopnost, s nebo bez zákonně oprávněného zástupce
Jednotlivec s kandidátskou variantou (bez ohledu na známý status COEH), který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pro studijní tým nejsou k dispozici žádné předchozí nálezy genomického výslechu, které by mohl přezkoumat a potvrdit stav pozitivní kandidátní varianty
- Zhoršená rozhodovací schopnost, s nebo bez zákonně oprávněného zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Postižený
Účastníci studie, kteří jsou ve věku 2–17 let a mají COEH, nebo účastníci starší 18 let, kterým byla diagnostikována COEH, když byli dětmi.
|
|
Neovlivněno
Účastníci studie, kteří jsou starší než 2 roky a nikdy jim nebyl diagnostikován COEH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Najděte všechny geny, které způsobují COEH.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte všechny způsoby, kterými COEH ovlivňuje tělo.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil A Hanchard, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10001987
- 001987-HG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .