Lapsuudessa alkanut Essential Hypertension Natural History Study
Luonnonhistoriallinen tutkimus lapsuudessa alkaneen olennaisen hypertension etiologian määrittämiseksi
Tausta:
Lapsuudessa alkava essentiaalinen hypertensio (COEH) on korkea verenpaine, joka kehittyy lapsilla ja teini-ikäisillä. Korkea verenpaine on suuri sydänsairauksien riskitekijä. COEH johtuu todennäköisemmin geenien muutoksista kuin tekijöistä, kuten stressistä tai ruokavaliosta. Tutkijat haluavat tietää lisää siitä, miten geenimuutokset liittyvät COEH:hen. He toivovat voivansa käyttää näitä tietoja kehittääkseen parempia hoitoja lapsille, joilla on korkea verenpaine.
Tavoite:
Tämä luonnonhistoriallinen tutkimus etsii geenejä ja geenimuutoksia, jotka voivat johtaa COEH:hen.
Kelpoisuus:
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on COEH tai joilla oli COEH lapsena. Myös COEH-potilaiden terveitä sukulaisia tarvitaan.
Design:
Osallistujat saavat yhden klinikkakäynnin vuodessa enintään 10 vuoden ajan. Kaikille osallistujille tehdään fyysinen koe. He tarjoavat veri- ja virtsanäytteitä. Ensimmäisellä käynnillä heille hierotaan vanupuikko (kuten Q-kärki) ikenien ja poskien väliin. He voivat sopia ihobiopsian ottamisesta; noin lyijykynän pyyhekumin kokoinen ihopala poistetaan.
2–17-vuotiaille osallistujille, joita tämä koskee, tehdään lisätestejä:
- Heidän iholleen asetetaan antureita, jotka katsovat verisuonia ja kuinka veri liikkuu heidän kehossaan.
- He makaavat tai seisovat, kun kone mittaa heidän kehonsa rasvan ja lihasten määrää.
- Heille tehdään ultraääni; sauvaa hierotaan heidän ihoaan vasten ottaakseen kuvia heidän munuaisistaan.
Muut asiat ovat valinnaisia kaikille osallistujille:
- Heillä on ehkä otettu valokuvia ruumiistaan.
- Heille voidaan tehdä sydämen toimintakokeita.
- Niissä voi olla erilaisia kuvantamisskannauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tällä tutkimuksella pyritään tunnistamaan molekyyliprosesseja ja genetiikkaa, jotka edistävät lapsuudessa alkavan essentiaalisen hypertension (COEH) kehittymistä erilaisissa lapsiryhmässä. COEH:n verenpainetta (BP) säätelevien reittien tunnistaminen mahdollistaa kohdistetun ja yksilöllisen hoidon.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Selvitä COEH-kehitykseen liittyvät molekyyligeneettiset prosessit.
Toissijainen tavoite:
Kuvaile COEH-potilailla havaitut verisuoni-, kliiniset ja laboratoriofenotyypit.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Todiste siitä, että COEH:n alleelispektrin kyllästyminen on saavutettu.
Toissijainen päätepiste:
COEH-potilaiden kattava fenotyyppimääritys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neil A Hanchard, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 594-2151
- Sähköposti: neil.hanchard@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilyn C Banfield
- Puhelinnumero: (240) 328-0965
- Sähköposti: COEHstudy@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- Ilmoittautumishetkellä 2–12-vuotiaat, joiden verenpaine on vähintään > 95 persentiili tai 120/80 mmHg, joka on varmistettu sairauskertomustarkastelulla ja halukkuus toimittaa biologisia näytteitä, käydä fyysisessä tarkastuksessa, antaa tietoa perhe- ja sairaushistoriasta, ja käy läpi kuvantamisen/kehon mittaukset (esim. munuaisten ultraääni)
- Ilmoittautumishetkellä 13–17-vuotiaat, joiden verenpaine on vähintään 130/80 mmHg, joka on varmistettu potilaskertomustarkastelulla ja halukkuus toimittaa biologisia näytteitä, käydä fyysisessä tutkimuksessa, antaa tietoja perhe- ja sairaushistoriasta sekä suorittaa kuvantamista/ kehon mittaukset (esim. munuaisten ultraääni)
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias, ja hänellä on sairaushistoria, joka on täyttänyt sairastuneiden yksittäisten sisällyttämiskriteerien 1 tai 2 kriteerit diagnoosin iästä riippuen (varmennettu sairauskertomustarkastelulla) ja halukkuus toimittaa biologisia näytteitä, käydä fyysisessä tarkastuksessa ja antaa tietoa perhe- ja sairaushistoriasta
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön, jolla ei ole vaikutusta, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ensimmäisen asteen suhteellinen koehenkilö (ensimmäinen tunnistettu sairastuneen perheenjäsen) tutkimuksessa
- Halukkuus toimittaa biologisia näytteitä, käydä fyysisessä tutkimuksessa ja antaa tietoa perhe- ja sairaushistoriasta
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön, jolla on ehdokasvariantti (tunnetusta COEH-statuksesta riippumatta), on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Kliinisen ja/tai tutkimuksen genomikyselyn historia
- Positiivinen genominen kyselytestitulos ehdokasvariantille, joka on tunnistettu tutkimuksen aikaisemmissa vaiheissa tai tutkimusryhmän suorittamissa aikaisemmissa tutkimuksissa
- Halukkuus antaa tietoja perhe- ja sairaushistoriasta, tarjota pääsy asiaankuuluviin potilastietoihin, käydä fyysisessä tutkimuksessa ja kuvantamis-/kehonmittauksissa (jos 2–17-vuotiaat ja todisteita COEH:sta on)
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, jolla on vaikutusta ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- BMI > 95 prosenttipiste
- Todisteet siitä, että verenpainetauti on toissijainen tunnetun sairauden vuoksi (esim. krooninen munuaissairaus, aortopatia, uniapnea jne.)
- Heikentynyt päätöksentekokyky laillisesti valtuutetun edustajan kanssa tai ilman
Henkilö, jolla ei ole vaikutusta ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Aikaisempi tai nykyinen COEH-diagnoosi
- Toisen asteen tai suurempi suhde probantiin
- Heikentynyt päätöksentekokyky laillisesti valtuutetun edustajan kanssa tai ilman
Henkilö, jolla on ehdokasvariantti (tunnetusta COEH-statuksesta riippumatta), joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Tutkimusryhmällä ei ole saatavilla aikaisempia genomisen kyselylöydöksiä, jotka voisivat tarkistaa positiivisen ehdokasvariantin tilan vahvistamiseksi
- Heikentynyt päätöksentekokyky laillisesti valtuutetun edustajan kanssa tai ilman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaikuttaa
Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat 2–17-vuotiaita ja joilla on COEH tai yli 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu COEH, kun he olivat lapsia.
|
|
Ei vaikuta
Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat yli 2-vuotiaita ja joilla ei ole koskaan diagnosoitu COEH-tautia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etsi kaikki geenit, jotka aiheuttavat COEH:n.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista kaikki tavat, joilla COEH vaikuttaa kehoon.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Neil A Hanchard, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001987
- 001987-HG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .