Estudo de história natural da hipertensão essencial com início na infância
Estudo de história natural para determinar a etiologia da hipertensão essencial de início na infância
Fundo:
A hipertensão essencial de início na infância (COEH) é a pressão alta que se desenvolve em crianças e adolescentes. A hipertensão arterial é um importante fator de risco para doenças cardíacas. É mais provável que a COEH seja causada por alterações nos genes e não por fatores como estresse ou dieta. Os pesquisadores querem aprender mais sobre como as mudanças nos genes se relacionam com o COEH. Eles esperam usar essas informações para desenvolver melhores tratamentos para crianças com hipertensão.
Objetivo:
Este estudo de história natural procurará genes e alterações genéticas que podem levar ao COEH.
Elegibilidade:
Pessoas com 2 anos ou mais com COEH ou que tiveram COEH quando eram crianças. Parentes saudáveis de pessoas com COEH também são necessários.
Projeto:
Os participantes terão uma visita clínica por ano durante até 10 anos. Todos os participantes farão um exame físico. Eles fornecerão amostras de sangue e urina. Na primeira consulta, eles esfregarão um cotonete (como um cotonete) entre as gengivas e as bochechas. Eles podem concordar em fazer uma biópsia de pele; um pedaço de pele do tamanho de uma borracha de lápis será removido.
Os participantes afetados com idade entre 2 e 17 anos farão testes adicionais:
- Eles terão sensores colocados na pele para observar os vasos sanguíneos e ver como o sangue se move em seus corpos.
- Eles ficam deitados ou em pé enquanto uma máquina mede a quantidade de gordura e músculos em seus corpos.
- Eles farão um ultrassom; uma varinha será esfregada em sua pele para tirar fotos de seus rins.
Outras coisas são opcionais para todos os participantes:
- Eles podem tirar fotos de seus corpos.
- Eles podem fazer testes de função cardíaca.
- Eles podem ter diferentes tipos de exames de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo busca identificar processos moleculares e genéticos que contribuem para o desenvolvimento da hipertensão essencial de início na infância (COEH) em uma coorte diversificada de crianças. A identificação das vias reguladoras da pressão arterial (PA) envolvidas na COEH permitirá uma terapia direcionada e individualizada.
Objetivos:
Objetivo Primário:
Elucidar os processos genéticos moleculares associados ao desenvolvimento de COEH.
Objetivo Secundário:
Caracterizar os fenótipos vasculares, clínicos e laboratoriais observados em pacientes com COEH.
Pontos finais:
Ponto final primário:
Evidência de que a saturação do espectro alélico para COEH foi alcançada.
Ponto final secundário:
Conclusão da fenotipagem exaustiva em pacientes COEH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neil A Hanchard, M.D.
- Número de telefone: (301) 594-2151
- E-mail: neil.hanchard@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Emilyn C Banfield
- Número de telefone: (240) 328-0965
- E-mail: COEHstudy@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo afetado deve atender a um dos seguintes critérios:
- Idade de 2 a 12 anos no momento da inscrição com PA de pelo menos > percentil 95 ou 120/80 mm Hg verificada por meio de revisão de prontuário médico e disposição para fornecer amostras biológicas, submeter-se a exame físico, fornecer informações relacionadas ao histórico familiar e médico, e submeter-se a medições de imagem/corporais (por exemplo, ultrassonografia renal)
- Idade entre 13 e 17 anos no momento da inscrição, com PA de pelo menos 130/80 mm Hg verificada por meio de revisão de prontuários médicos e disposição para fornecer amostras biológicas, realizar exame físico, fornecer informações relacionadas ao histórico familiar e médico e realizar exames de imagem/ medidas corporais (por exemplo, ultrassonografia renal)
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento da inscrição, com histórico médico de atendimento aos critérios descritos nos critérios de inclusão individuais afetados 1 ou 2, dependendo da idade no momento do diagnóstico (verificado por meio de revisão de prontuários médicos) e disposição para fornecer amostras biológicas, submeter-se a exame físico e fornecer informações relacionadas ao histórico familiar e médico
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo não afetado deve atender a todos os seguintes critérios:
- Relativo de primeiro grau a um probando (primeiro membro da família afetado identificado) no estudo
- Disponibilidade para fornecer amostras biológicas, submeter-se a exames físicos e fornecer informações relacionadas ao histórico familiar e médico
Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo com uma variante candidata (independentemente do status COEH conhecido) deve atender a todos os seguintes critérios:
- História de interrogatório genômico clínico e/ou de pesquisa
- Resultado positivo do teste de interrogatório genômico para variante candidata identificada em estágios anteriores do estudo ou em estudos anteriores realizados pela equipe de estudo
- Disponibilidade para fornecer informações relacionadas ao histórico familiar e médico, fornecer acesso a registros médicos relevantes, submeter-se a exame físico e submeter-se a exames de imagem/medidas corporais (se tiver entre 2 e 17 anos de idade e houver evidência de COEH)
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo afetado que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- IMC > percentil 95
- Evidência de que a hipertensão é secundária a uma condição conhecida (por exemplo, doença renal crônica, aortopatia, apneia do sono, etc.)
- Capacidade de tomada de decisão prejudicada, com ou sem representante legalmente autorizado
Um indivíduo não afetado que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Diagnóstico prévio ou atual de COEH
- Relacionamento de segundo grau ou superior com probando
- Capacidade de tomada de decisão prejudicada, com ou sem representante legalmente autorizado
Um indivíduo com uma variante candidata (independentemente do status COEH conhecido) que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Nenhuma descoberta de interrogatório genômico anterior disponível para a equipe de estudo revisar para confirmar o status de variante candidata positiva
- Capacidade de tomada de decisão prejudicada, com ou sem representante legalmente autorizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Afetado
Participantes do estudo com idade entre 2 e 17 anos e COEH ou participantes com mais de 18 anos que foram diagnosticados com COEH quando eram crianças.
|
|
Não afetado
Participantes do estudo com mais de 2 anos de idade e que nunca foram diagnosticados com COEH.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Encontre todos os genes que causam COEH.
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identifique todas as maneiras pelas quais o COEH afeta o corpo.
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Hanchard, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001987
- 001987-HG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .