Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace a léčba ve studii rané psychózy - ZLEPŠENÍ (STEP-ENHANCE)

1. září 2026 aktualizováno: University of Oxford

Augmentace kanabidiolem v první epizodě psychózy: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je:

  • Zkoumat, zda lze odpověď na antipsychotickou léčbu zvýšit přidáním kanabidiolu (CBD) ke stávající léčbě ve srovnání s placebem u účastníků s první epizodou psychózy, kteří měli suboptimální nebo žádnou odpověď na svou první antipsychotickou léčbu.
  • Potvrdit bezpečnost CBD u lidí s psychózou.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, klinická studie. Budou přijati jedinci s diagnózou první epizody psychózy, kteří měli suboptimální nebo žádnou odpověď na svou první antipsychotickou léčbu. Tito účastníci jsou randomizováni k léčbě perorálním roztokem CBD 500 mg dvakrát denně nebo odpovídajícím placebem po dobu 6 týdnů jako doplněk k jejich stávající antipsychotické léčbě. S využitím souboru hodnocení klinických výsledků bude studie také posuzovat několik biomarkerů, aby se zjistilo, zda je lze použít k předpovědi klinických výsledků a odpovědi na léčbu CBD. Biomarkery jsou hodnoceny jako explorativní měřítko výsledku. Účastníci budou vyzváni, aby poskytli vzorky krve a stolice, a mohou být požádáni o dokončení neurozobrazovacích vyšetření na určitých vhodných místech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Stichting Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Lieuwe de Haan
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Kontakt:
          • Silvana Galderisi
  • Izrael
      • Hod HaSharon, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Aviv Segev
      • Petah Tikva, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Geha Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Amir Krivoy
      • Ramat Gan, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Sheba Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mark Weiser
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University of Augsburg
        • Kontakt:
          • Alkomiet Hasan
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Christoph Correll
      • Cologne, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Joseph Kambeitz
      • Munich, Německo
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • MedUni Vienna
        • Kontakt:
          • Christian Scharinger
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • West London NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sofia Pappa
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Belinda Lennox
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
          • Nikos Stefanis
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Covadonga Martínez
      • Seville, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Benedicto Crespo-Facorro
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Psychiatric University Hospital (PUK), Zurich
        • Kontakt:
          • Philipp Homan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastník je ve věku 16 až 40 let, je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.
  2. Účastník je v současné době léčen antipsychotiky po dobu nejméně 3 týdnů, ale ne déle než 16 týdnů.
  3. Účastník by měl dostávat alespoň minimální dávku tohoto antipsychotika pro FEP podle upravených Maudsleyho pokynů, jak je uvedeno v příloze B. Lékař by měl posoudit, že účastník na tuto léčbu nereaguje a že další zvyšování dávky je nepřijatelné. lékaři a/nebo účastníkovi.
  4. Skóre compliance spojené s touto antipsychotickou medikací je 4 nebo více na Clinician Rating Scale (CRS).
  5. Účastník splňuje kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo schizofreniformní poruchu, jak bylo potvrzeno prostřednictvím SCID-5-RV.
  6. Účastník nesplňuje upravená Andreasenova kritéria pro symptomatickou remisi (neplatí časový požadavek).
  7. Účastnice ve fertilním věku (*) musí být ochotny zajistit, aby během studie používaly vysoce účinnou antikoncepci v souladu s požadavky protokolu**.
  8. Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
  9. Ochotní umožnit svému praktickému lékaři a/nebo konzultantovi, pokud to vyžadují místní směrnice/předpisy, aby byli informováni o účasti ve studii.
  10. Pro účastníky, kteří se účastní volitelných vyšetření magnetickou rezonancí: musí být způsobilí pro vyšetření magnetickou rezonancí podle místních požadavků, například týkajících se např. implantáty, rovnátka atd.

O účincích kanabidiolu na plod u lidí nejsou dostatečné informace. Účastníci ve fertilním věku* by měli používat vysoce účinnou metodu antikoncepce** po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců od posledního použití intervence ve studii.

*Osoba je považována za osobu v plodném věku, tj. za plodnou, po menarche a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

** Metody, které mohou při důsledném a správném používání dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, jsou považovány za vysoce účinné metody kontroly porodnosti. Tyto způsoby zahrnují: 1) kombinovanou (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace (orální; intravaginální; transdermální); 2) hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální; injekční; implantabilní); 3) nitroděložní tělísko (IUD); 4) intrauterinní hormonální systém (IUS); 5) bilaterální tubární okluze; 6) partner po vasektomii; 7) sexuální abstinence (abstinence by měla být používána jako antikoncepční metoda pouze v případě, že je v souladu s obvyklým a preferovaným životním stylem účastníků).

Periodická abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody) není přijatelnou metodou antikoncepce. Účastník souhlasí s tím, že po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po podání jakéhokoli studovaného léku bude používat přijatelnou metodu antikoncepce*, pokud není chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny).

Bylo použito věkové rozmezí pro způsobilost, protože odpovídá obvyklému věkovému rozmezí pro první epizodu psychózy; jednotlivé případy mimo toto věkové rozmezí mohou mít odlišnou etiologii a/nebo prognózu, která by mohla ovlivnit výsledky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Po předchozí léčbě jiným antipsychotikem (než je stávající) v přiměřené dávce* po dobu 4 týdnů nebo déle.
  2. Současná nebo předchozí léčba klozapinem a/nebo současná léčba valproátem sodným, valproátem semisodným nebo klobazamem. V případech současného užívání těchto léků je účast povolena pouze v případě, že mohou a budou přerušeni nebo převedeni na vhodnou alternativní léčbu před randomizací.
  3. Hypersenzitivita na léčivou látku, sezamový olej, sezamová semínka nebo na kteroukoli pomocnou látku intervence.
  4. Známá jaterní insuficience a/nebo zvýšené hladiny transamináz přesahující horní hranici normy 2krát nebo více a bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy.
  5. Předchozí neurochirurgická nebo neurologická porucha, včetně epilepsie, která může ovlivnit studijní postupy**.
  6. IQ <70.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Pacient má současnou diagnózu „psychotická porucha vyvolaná látkou nebo léky“ nebo „psychotická porucha způsobená jiným zdravotním stavem“, jak je stanoveno pomocí SCID-5-RV.
  9. Aktuální aktivní sebevražedné myšlenky během posledních 2 týdnů, definované jako skóre 1 nebo vyšší v otázce CDSS 8, následované hodnocením ošetřujícím lékařem, který rozhodne, že účast pacienta ve studii není bezpečná***.
  10. Splnění kritérií DSM-V pro poruchu užívání návykových látek, s výjimkou poruchy užívání nikotinu (mírná, střední a těžká povolena). Mírná porucha užívání konopí je povolena (tj. může splnit až 3, ale ne více než 3 kritéria na SCID), pokud pacient nekonzumoval konopí v průměru více než třikrát týdně v posledních 30 dnech. Povolena je také mírná porucha užívání alkoholu.
  11. Pacient se zúčastnil jiného klinického hodnocení, ve kterém dostal experimentální nebo zkoumaný lék nebo látku během 3 měsíců před návštěvou 0. Pacienti, kteří se zúčastnili studií typu A (např. ve studiích standardní a v rámci označení léčby včetně antipsychotické medikace) nebo studiích jiných než CTIMP (např. studie cvičební terapie) musí dokončit intervenci, ale mohou být zahrnuty, pokud to umožňuje protokol jiné studie.
  12. Účastnice odmítá jakékoli povinné bezpečnostní kontroly během hodnocení, konkrétně odmítnutí: těhotenského testu moči (pouze těch, kteří mohou otěhotnět); bezpečnostní krevní test; hlášení nežádoucích příhod; a posouzení suicidality.

  13. Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

    • Adekvátní dávky jsou uvedeny v příloze B. **Drobné neurologické poruchy, jako je migréna, jiné drobné poruchy hlavy, poruchy spánku nebo nervové obrny, které pravděpodobně neovlivní výsledky studie, včetně neurozobrazovacích opatření, jsou povoleny.

      • Rozhodnutí o zařazení pacienta je na uvážení lékaře. Lékař může po vyhodnocení pacienta dojít k závěru, že účast pacienta je bezpečná, v takovém případě se toto vylučovací kritérium neuplatní a pacient se může zúčastnit. Ať tak či onak, ošetřující lékař musí zaznamenat své hodnocení sebevražedného rizika do zdrojové dokumentace nebo zdravotnické dokumentace, včetně svých úvah, a oznámit své rozhodnutí PI pracoviště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanabidiol (CBD)
Účastníci této větve budou dostávat kanabidiol (CBD) po dobu 6 týdnů.
Lék: CBD 100 mg/ml perorální roztok
Denní dávka 1000 mg, užívaná jako 500 mg (5 ml) dvakrát denně po dobu 6 týdnů. Pro účastníky s hmotností nižší než 50 kg je třeba upravit dávku na 20 mg/kg/den rozdělenou do 2 dávek po 10 mg/kg/den po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo po dobu 6 týdnů.
Jiný: Placebo
5 ml b.i.d po dobu 6 týdnů; Pro účastníky s hmotností nižší než 50 kg je třeba upravit dávku na 20 mg/kg/den rozdělenou do 2 dávek po 10 mg/kg/den po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: 6 týdnů

Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do 6 týdnů. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 7 pro každou položku stupnice.

  1. Pacient splňuje kritéria remise, pokud žádná z následujících položek nemá skóre 4 nebo vyšší: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 a G9.
  2. Pacient nesplňuje kritéria remise, pokud má jedna nebo více z těchto položek skóre 4 nebo vyšší.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů (skóre dílčí škály)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů
Změna skóre na PANSS pozitivní, negativní a obecné symptomové subškály od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů (pokud účastníci souhlasí s volitelným 12měsíčním dlouhodobým obdobím sledování).
od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů
Symptomatická remise
Časové okno: 6 týdnů a 58 týdnů

Symptomatická remise po 6 týdnech a 58 týdnech (pokud účastníci souhlasí s volitelným 12měsíčním dlouhodobým obdobím sledování měřeným pomocí PANSS, definovaného pomocí Andreasenových (2005) kritérií remise.

Andreasen, N. C., Carpenter, W. T., Jr., Kane, J. M., Lasser, R. A., Marder, S. R., & Weinberger, D. R. (2005). Remise u schizofrenie: navrhovaná kritéria a zdůvodnění konsenzu. The American Journal of psychiatry, 162(3), 441-449. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.162.3.441
6 týdnů a 58 týdnů
Změna celkového klinického dojmu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů
Změna celkového klinického dojmu, hodnocená pomocí škál klinického globálního dojmu zlepšení a závažnosti (CGI-I/S) od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů (pokud účastník souhlasí s volitelným 12měsíčním dlouhodobým obdobím sledování).
od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů
Změna ve fungování
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů

Změna ve fungování, hodnocená pomocí škály sociálních a pracovních funkcí (SOFAS) z výchozího stavu na 6 týdnů a 58 týdnů (pokud účastníci souhlasí s volitelným 12měsíčním dlouhodobým obdobím sledování).

Rozsah skóre 1-100, vyšší skóre znamená lepší funkci
od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů
Změna ve fungování
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů

Změna ve fungování, hodnocená pomocí škály funkční remise obecné schizofrenie (FROGS) z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 58 týdnů (pokud účastníci souhlasí s volitelným 12měsíčním dlouhodobým obdobím sledování).

Rozsah měřítka pro každou položku: Nedělat=1; Do částečně=2; Udělejte významnou část=3; Dělejte téměř veškerou aktivitu=4; Udělejte to perfektně = 5. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů
Změna ve fungování
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů

Změna ve fungování, hodnocená prostřednictvím škál Global Functioning Social and Role (GF:S, GF:R) z výchozího stavu na 6 týdnů a 58 týdnů (pokud účastníci souhlasí s volitelným 12měsíčním dlouhodobým obdobím sledování).

Rozsah stupnice 1-100;

  1. Různé referenční období při sledování: čas od poslední návštěvy
  2. Hodnotit pouze na začátku Při sledování může být vyšší skóre během minulého období pozorování pouze nad, ale ne pod aktuálním skóre při poslední návštěvě (tj. pokud je nižší, aktuální skóre poslední návštěvy definuje skóre během minulého pozorování (obvykle poslední 3). měsíce)). Nejnižší skóre za minulé období pozorování může být pouze pod, ale ne nad aktuálním skóre při poslední návštěvě.
od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů
Změna kognitivního fungování
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů

Změna kognitivního fungování hodnocená pomocí baterie PsyCog od výchozího stavu do 6 týdnů.

PsyCog obsahuje čtyři testy, které byly vybrány z větší baterie CANTAB k posouzení klíčových kognitivních deficitů spojených s psychózou, včetně::

  • PAL (Paired Associates Learning): klíčová měřítka včetně úprav celkových chyb PAL (rozsah skóre 0–70; nižší je lepší) a skóre paměti na první pokus PAL (rozsah skóre 0–20; vyšší je lepší)
  • Rychlé zpracování vizuálních informací (RVP): klíčová opatření včetně RVP A' (rozsah skóre 0-1; vyšší je lepší) a střední latence odezvy RVP (ms) (rozsah skóre 100-1900; nižší je lepší)
  • Úkol rozpoznání emocí (ERT): klíčová opatření včetně celkového středního reakčního času ERT (ms) (rozsah skóre 100–00; nižší je lepší) a celkových zásahů ERT (rozsah skóre 0–48; vyšší je lepší)
  • Prostorové rozpětí (SSP): klíčová měřítka včetně délky dopředného rozpětí SSP (rozsah skóre 3-9; vyšší je lepší) a délka rezervního rozpětí SSP (rozsah skóre 3-9; vyšší je lepší)
od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů

Změna kvality života hodnocená pomocí tříúrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-3L) od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů (pokud účastníci souhlasí s volitelným 12měsíčním dlouhodobým obdobím sledování). Zahrnuje pět dimenzí – MOBILITA, PÉČE O SEBE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ a ÚZKOST / DEPRESE. Každá dimenze má tři úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy (označené 1-3). Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.

EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikálním VAS, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů

Změna kvality života, hodnocená pomocí škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) z výchozího stavu na 6 týdnů a 58 týdnů (pokud účastníci souhlasí s volitelným 12měsíčním dlouhodobým obdobím sledování).

WHOQOL-BREF je 26-položkový nástroj sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek); obsahuje také položky QOL a obecné zdraví. Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na škále odpovědí, která je stanovena jako pětibodová ordinální škála.
od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů
Přijatelnost léčby CBD
Časové okno: 6 týdnů
Přijatelnost léčby CBD, měřená prostřednictvím přerušení z jakékoli příčiny po dobu 6 týdnů
6 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 týdnů a 30 dní po léčbě
Incidence nežádoucích účinků, měřená pomocí Glasgowské škály antipsychotických vedlejších účinků (GASS) po dobu 6 týdnů. Spontánní hlášení nežádoucích účinků je do 30 dnů po ukončení intervence studie.
6 týdnů a 30 dní po léčbě
Změny v měření závažnosti symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů

Změřte závažnost symptomů úzkosti pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) od výchozího stavu do 6 týdnů.

Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
od výchozího stavu do 6 týdnů
Změny v měření závažnosti symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů

Změřte závažnost příznaků úzkosti pomocí celkové škály závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) od výchozího stavu do 6 týdnů.

Skládá se z pěti položek, které měří frekvenci a závažnost úzkosti, stejně jako úroveň vyhýbání se, vměšování do práce/školy/domova a sociální interference spojené s úzkostí. Respondenti si pro každou položku vybírají z pěti různých možností odpovědi, které jsou kódovány 0-4 a sečteny, aby se získalo celkové skóre. Rozsah skóre je 0-20. Nižší skóre je lepší v příznacích.
od výchozího stavu do 6 týdnů
Změny v měření příznaků deprese
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů

Změřte depresi u schizofrenie bez překrývání s negativními symptomy a extrapyramidovými symptomy pomocí Calgaryho škály deprese pro schizofrenii (CDSS) od výchozího stavu do 6 týdnů.

zahrnuje 9 položek v měřítku. Všechna hodnocení položek jsou definována podle provozních kritérií od 0 do 3. Skóre deprese CDSS se získá sečtením skóre každé položky. Rozsah skóre je 0-27, což znamená, že nižší skóre je lepší.
od výchozího stavu do 6 týdnů
Změny biomarkerů, ke kterým dochází ve vztahu k symptomatickému zlepšení při adjuvantní léčbě kanabidiolem ve srovnání s placebem.
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů

Změřte neurozobrazení (zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)) od výchozího stavu do 6 týdnů, pokud s tím účastník souhlasí.

Skenování magnetickou rezonancí (MRI) zahrnuje:

T1 - struktura mozku T2 FLAIR - struktura mozku / klinické zprávy Neuromelanin senzitivní MRI - obsah neuromelaninu podstatné nigra (proxy dopaminové aktivity) Magnetická rezonance Spektroskopie přední cingulární kůry - metabolity např. glutamát Klidový stav fMRI – odvážná aktivace během „odpočinku“ nebo svobodného bloudění myslí
výchozí stav a 6 týdnů
Změny biomarkerů, ke kterým dochází ve vztahu k symptomatickému zlepšení při adjuvantní léčbě kanabidiolem ve srovnání s placebem.
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů

Změřte vzorky mikrobiomu od výchozího stavu do 6 týdnů, pokud s tím účastník souhlasí.

Střevní mikrobiom (mikroorganismy např. bakterie, běžně se vyskytující ve střevě účastníka) pravděpodobně hrají roli při určování toho, zda účastník reaguje nebo má vedlejší účinky CBD.

Dvě zkumavky se vzorky stolice se odeberou ve dvou časových bodech (výchozí stav a týden 6), pokud s tím účastník souhlasí.
výchozí stav a 6 týdnů
Změny biomarkerů, ke kterým dochází ve vztahu k symptomatickému zlepšení při adjuvantní léčbě kanabidiolem ve srovnání s placebem.
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
Změřte vzorky krve pro centrální laboratorní hodnocení včetně (Epi)genetiky, proteomiky, zánětu, metabolomiky, Redox markerů od výchozího stavu do 6 týdnů, pokud s tím účastník souhlasí.
od výchozího stavu do 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového dojmu pacienta o závažnosti a zlepšení
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů

Změna celkového dojmu pacienta, hodnocená pomocí škál pacientského globálního dojmu zlepšení a závažnosti (PGI-I/S) od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů (pokud účastník souhlasí s volitelným 12měsíčním dlouhodobým obdobím sledování) Pacient Global Impression of Improvement (PGI-I) je jediná otázka, která pacienta žádá, aby ohodnotil, jak jsou na tom nyní jeho psychotické symptomy ve srovnání s předchozí studijní návštěvou na stupnici od 1. velmi mnohem lepší do 7. velmi výrazně horší. Nižší skóre je lepší ve zlepšení symptomů.

Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S) je jediná otázka, která pacienta žádá, aby ohodnotil, jak jsou jeho psychotické symptomy nyní na škále od 1. nepřítomnost do 7. velmi závažné. Nižší skóre je lepší v příznacích.
od výchozího stavu do 6 týdnů a 58 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Charite University, Berlin, Germany
Wellcome Trust
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
National and Kapodistrian University of Athens
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Psychiatric University Hospital, Zurich
Shalvata Mental Health Center
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Cambridge Cognition Ltd
Geha Mental Health Center
Oxford Health NHS Foundation Trust
Amsterdam University Medical Center
University of Campania Luigi Vanvitelli
West London NHS Trust
The Sheba Fund for Health Services and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip McGuire, PhD MD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID-17638
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 1008451 (Jiný identifikátor: HRA UK -IRAS)
  • 2025-521929-32-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Obraťte se prosím na zadavatele, který vám poskytne pokyny k podání žádosti o údaje. Všechny údaje lze vyžádat bez ohledu na umístění žádající strany.

Časový rámec sdílení IPD

Data a podpůrné dokumenty budou k dispozici, jakmile budou k dispozici primární články ve vědecké oblasti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ty poskytne zadavatel žádající straně.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit