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Stratifizierung und Behandlung in der frühen Psychosestudie – ENHANCE (STEP-ENHANCE)

1. September 2026 aktualisiert von: University of Oxford

Augmentation mit Cannabidiol bei Psychosen der ersten Episode: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist:

  • Es sollte untersucht werden, ob das Ansprechen auf eine antipsychotische Behandlung durch die Zugabe von Cannabidiol (CBD) zur bestehenden Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit einer ersten Psychose-Episode verbessert werden kann, die auf ihre erste antipsychotische Behandlung nicht optimal oder gar nicht angesprochen haben.
  • Um die Sicherheit von CBD bei Menschen mit Psychosen zu bestätigen.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie. Rekrutiert werden Personen mit der Diagnose einer Psychose der ersten Episode, die auf ihre erste antipsychotische Behandlung nicht optimal oder gar nicht angesprochen haben. Diese Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung mit oraler CBD-Lösung von 500 mg zweimal täglich oder einem passenden Placebo für 6 Wochen als Ergänzung zu ihrer bestehenden antipsychotischen Behandlung zugeteilt. Mithilfe einer Reihe klinischer Ergebnisbewertungen werden in der Studie auch mehrere Biomarker bewertet, um festzustellen, ob sie zur Vorhersage klinischer Ergebnisse und des Ansprechens auf die Behandlung mit CBD verwendet werden können. Biomarker werden als exploratives Ergebnismaß bewertet. Die Teilnehmer werden aufgefordert, Blut- und Stuhlproben abzugeben, und können gebeten werden, an bestimmten geeigneten Standorten bildgebende Untersuchungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Augsburg
        • Kontakt:
          • Alkomiet Hasan
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Christoph Correll
      • Cologne, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Joseph Kambeitz
      • Munich, Deutschland
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
          • Nikos Stefanis
  • Israel
      • Hod HaSharon, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Aviv Segev
      • Petah Tikva, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Geha Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Amir Krivoy
      • Ramat Gan, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheba Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mark Weiser
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Kontakt:
          • Silvana Galderisi
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stichting Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Lieuwe de Haan
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Psychiatric University Hospital (PUK), Zurich
        • Kontakt:
          • Philipp Homan
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Covadonga Martínez
      • Seville, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Benedicto Crespo-Facorro
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • West London NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sofia Pappa
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Belinda Lennox
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • MedUni Vienna
        • Kontakt:
          • Christian Scharinger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist 16 bis 40 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Teilnehmer wird derzeit für mindestens 3 Wochen, jedoch nicht länger als 16 Wochen mit einem Antipsychotikum behandelt.
  3. Der Teilnehmer sollte mindestens die Mindestdosis dieses Antipsychotikums gegen FEP gemäß den modifizierten Maudsley-Richtlinien erhalten, wie in Anhang B aufgeführt. Der Arzt sollte beurteilen, dass der Teilnehmer auf diese Behandlung nicht anspricht und dass eine weitere Erhöhung der Dosis nicht akzeptabel ist an den Arzt und/oder Teilnehmer.
  4. Der mit diesem Antipsychotikum verbundene Compliance-Score beträgt 4 oder mehr auf der Clinician Rating Scale (CRS).
  5. Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schizophreniforme Störung, wie durch den SCID-5-RV bestätigt.
  6. Der Teilnehmer erfüllt nicht die modifizierten Andreasen-Kriterien für eine symptomatische Remission (Zeitanforderung gilt nicht).
  7. Teilnehmer im gebärfähigen Alter (*) müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie während der Studie und gemäß den Anforderungen des Protokolls** eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  8. Ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage und willens, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen.
  9. Sind bereit, ihren Hausarzt und/oder Berater über die Teilnahme an der Studie zu informieren, wenn dies aufgrund örtlicher Richtlinien/Vorschriften erforderlich ist.
  10. Für Teilnehmer, die an den optionalen MRT-Untersuchungen teilnehmen: Sie müssen für eine MRT-Untersuchung gemäß den örtlichen Anforderungen berechtigt sein, z. B. in Bezug auf z. Implantate, Zahnspangen usw.

Über die Auswirkungen von Cannabidiol auf den Fötus beim Menschen liegen nur unzureichende Informationen vor. Teilnehmer im gebärfähigen Alter* sollten während der Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Anwendung der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode** anwenden.

*Eine Person gilt nach der Menarche und bis zum Eintritt in die Postmenopause als gebärfähig, d. h. als fruchtbar, es sei denn, sie ist dauerhaft unfruchtbar. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

** Methoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können, gelten als hochwirksame Verhütungsmethoden. Zu diesen Methoden gehören: 1) kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (oral; intravaginal; transdermal); 2) hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral; injizierbar; implantierbar); 3) Intrauterinpessar (IUP); 4) intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS); 5) bilateraler Tubenverschluss; 6) vasektomierter Partner; 7) Sexuelle Abstinenz (Abstinenz sollte nur dann als Verhütungsmethode eingesetzt werden, wenn sie mit dem gewohnten und bevorzugten Lebensstil der Teilnehmer vereinbar ist).

Periodische Abstinenz (Kalenderabstinenz, symptothermische Abstinenz, Methoden nach dem Eisprung) ist keine akzeptable Verhütungsmethode. Der Teilnehmer verpflichtet sich, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode* anzuwenden, es sei denn, er ist chirurgisch steril oder postmenopausal (keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache).

Es wurde die Altersspanne für die Anspruchsberechtigung angewendet, da diese der üblichen Altersspanne für die erste Episode einer Psychose entspricht; Einzelne Fälle außerhalb dieser Altersgruppe können eine andere Ätiologie und/oder Prognose haben, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor 4 Wochen oder länger mit einem anderen Antipsychotikum (als dem aktuellen) in ausreichender Dosis* behandelt worden sein.
  2. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Clozapin und/oder aktuelle Behandlung mit Natriumvalproat, Valproat-Seminatrium oder Clobazam. Bei aktueller Einnahme dieser Arzneimittel ist eine Teilnahme nur dann zulässig, wenn diese vor der Randomisierung abgesetzt oder auf ein geeignetes Alternativmedikament umgestellt werden können und werden.
  3. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sesamöl, Sesamsamen oder einen der sonstigen Bestandteile des Eingriffs.
  4. Bekannte Leberinsuffizienz und/oder Transaminase-Erhöhungen, die die Obergrenze des Normalwerts um das Zweifache oder mehr überschreiten, und Bilirubin, die mehr als das 1,5-Fache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.
  5. Frühere neurochirurgische Eingriffe oder neurologische Störungen, einschließlich Epilepsie, die sich auf die Studienabläufe auswirken können**.
  6. IQ <70.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Der Patient hat die aktuelle Diagnose „Substanz- oder medikamenteninduzierte psychotische Störung“ oder „Psychotische Störung aufgrund einer anderen Erkrankung“, wie anhand des SCID-5-RV ermittelt.
  9. Aktuelle aktive Suizidgedanken innerhalb der letzten 2 Wochen, definiert als ein Wert von 1 oder höher bei CDSS-Frage 8, gefolgt von einer Beurteilung durch den behandelnden Arzt, der feststellt, dass die Teilnahme an der Studie für den Patienten nicht sicher ist***.
  10. Erfüllung der DSM-V-Kriterien für eine Substanzstörung, mit Ausnahme einer Nikotinstörung (leicht, mittelschwer und schwer zulässig). Eine leichte Störung des Cannabiskonsums ist zulässig (d. h. sie kann bis zu, aber nicht mehr als drei Kriterien des SCID erfüllen), solange der betreffende Patient in den letzten 30 Tagen durchschnittlich nicht mehr als dreimal pro Woche Cannabis konsumiert hat. Eine leichte Alkoholstörung ist ebenfalls zulässig.
  11. Der Patient hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, in der er innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 0 ein experimentelles oder in der Erprobung befindliches Medikament oder einen Wirkstoff erhalten hat. Patienten, die an Typ-A-Studien teilgenommen haben (z. B. Studien zu Standard- und In-Label-Behandlungen, einschließlich Antipsychotika) oder Nicht-CTIMP-Studien (z. B. Studien zur Bewegungstherapie) müssen die Intervention abgeschlossen haben, können aber einbezogen werden, wenn das Protokoll der anderen Studie dies zulässt.
  12. Der Teilnehmer lehnt jegliche obligatorischen Sicherheitskontrollen während des Versuchs ab, insbesondere die Ablehnung von: Urin-Schwangerschaftstests (nur solche im gebärfähigen Alter); Sicherheitsbluttest; Meldung unerwünschter Ereignisse; und Einschätzung der Suizidalität.

  13. Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

    • Angemessene Dosen sind in Anhang B angegeben. **Leichtere neurologische Störungen wie Migräne, andere leichte Kopfschmerzerkrankungen, Schlafstörungen oder Nervenlähmungen, die die Studienergebnisse wahrscheinlich nicht beeinträchtigen, einschließlich bildgebender Verfahren, sind zulässig.

      • Die Entscheidung, den Patienten einzubeziehen, liegt im Ermessen des Arztes. Der Arzt kann nach der Untersuchung des Patienten zu dem Schluss kommen, dass die Teilnahme für den Patienten sicher ist. In diesem Fall gilt dieses Ausschlusskriterium nicht und der Patient kann teilnehmen. In jedem Fall muss der behandelnde Arzt seine/ihre Einschätzung des Suizidrisikos in der Originaldokumentation oder medizinischen Akte festhalten, einschließlich seiner/ihrer Überlegungen, und den PI des Standorts über die Entscheidung informieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol (CBD)
Teilnehmer dieses Arms erhalten 6 Wochen lang Cannabidiol (CBD).
Arzneimittel: CBD 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Tagesdosis 1000 mg, eingenommen als 500 mg (5 ml) zweimal täglich über 6 Wochen. Bei Teilnehmern mit einem Gewicht von weniger als 50 kg ist die Dosis auf 20 mg/kg/Tag, verteilt auf 2 Einnahmen von 10 mg/kg/Tag, über einen Zeitraum von 6 Wochen anzupassen
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 6 Wochen lang ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
5 ml zweimal täglich für 6 Wochen; Bei Teilnehmern mit einem Gewicht von weniger als 50 kg ist die Dosis auf 20 mg/kg/Tag, verteilt auf 2 Einnahmen von 10 mg/kg/Tag, über einen Zeitraum von 6 Wochen anzupassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: 6 Wochen

Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis 6 Wochen. Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 7 für jedes Item der Skala.

  1. Ein Patient erfüllt die Remissionskriterien, wenn keiner der folgenden Punkte einen Wert von 4 oder höher erreicht: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 und G9.
  2. Ein Patient erfüllt die Remissionskriterien nicht, wenn einer oder mehrere dieser Punkte einen Wert von 4 oder höher erreichen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome (Subskalenwerte)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche
Änderung der Ergebnisse auf den PANSS-Subskalen für positive, negative und allgemeine Symptome vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen und 58 Wochen (sofern die Teilnehmer der optionalen 12-monatigen Langzeit-Nachbeobachtungszeit zustimmen).
vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche
Symptomatische Remission
Zeitfenster: 6 Wochen und 58 Wochen

Symptomatische Remission nach 6 Wochen und 58 Wochen (sofern die Teilnehmer der optionalen 12-monatigen Langzeit-Nachbeobachtungszeit zustimmen, gemessen anhand des PANSS, definiert anhand der Remissionskriterien von Andreasen (2005).

Andreasen, N. C., Carpenter, W. T., Jr., Kane, J. M., Lasser, R. A., Marder, S. R. & Weinberger, D. R. (2005). Remission bei Schizophrenie: vorgeschlagene Kriterien und Begründung für einen Konsens. The American Journal of Psychiatry, 162(3), 441-449. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.162.3.441
6 Wochen und 58 Wochen
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks, bewertet anhand der Clinical Global Impression of Improvement and Severity (CGI-I/S)-Skalen vom Ausgangswert bis 6 Wochen und 58 Wochen (sofern der Teilnehmer der optionalen langfristigen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten zustimmt).
vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche
Funktionsänderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche

Funktionsänderung, bewertet anhand der Social and Occupational Function Scale (SOFAS) vom Ausgangswert bis 6 Wochen und 58 Wochen (sofern die Teilnehmer der optionalen 12-monatigen Langzeit-Nachbeobachtungszeit zustimmen).

Bewertungsbereich 1–100, je höher die Bewertung, desto besser die Funktion
vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche
Funktionsänderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche

Funktionsänderung, bewertet anhand der Functional Remission of General Schizophrenia Scale (FROGS) vom Ausgangswert bis 6 Wochen und 58 Wochen (sofern die Teilnehmer der optionalen 12-monatigen Langzeit-Nachbeobachtungszeit zustimmen).

Skalenbereich für jedes Element: Nicht tun=1; Do teilweise = 2; Erledige einen signifikanten Teil=3; Erledige fast die gesamte Aktivität=4; Machen Sie es perfekt =5. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche
Funktionsänderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche

Funktionsveränderung, bewertet anhand der Global Functioning Social and Role-Skalen (GF:S, GF:R) vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen und 58 Wochen (sofern die Teilnehmer der optionalen 12-monatigen Langzeit-Nachbeobachtungszeit zustimmen).

Skalenbereich 1-100;

  1. Unterschiedlicher Referenzzeitraum bei Nachuntersuchungen: Zeit seit dem letzten Besuch
  2. Rate nur zu Studienbeginn. Bei der Nachuntersuchung kann der höhere Wert während des vergangenen Beobachtungszeitraums nur über, aber nicht unter dem aktuellen Wert beim letzten Besuch liegen (d. h. wenn er niedriger ist, definiert der aktuelle Wert des letzten Besuchs den Wert während der vergangenen Beobachtung (normalerweise die letzten 3). Monate)). Der niedrigste Wert im vergangenen Beobachtungszeitraum darf nur unter, aber nicht über dem aktuellen Wert beim letzten Besuch liegen.
vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen

Veränderung der kognitiven Funktionen, gemessen anhand der PsyCog-Batterie vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.

PsyCog umfasst vier Tests, die aus der größeren CANTAB-Batterie ausgewählt wurden, um die wichtigsten kognitiven Defizite im Zusammenhang mit Psychosen zu bewerten, darunter:

  • Paired Associates Learning (PAL): Schlüsselmaße, darunter angepasste PAL-Gesamtfehler (Score-Bereich 0–70; niedriger ist besser) und PAL-Erstversuchsgedächtnis-Score (Score-Bereich 0–20; höher ist besser)
  • Schnelle visuelle Informationsverarbeitung (RVP): Schlüsselmaße einschließlich RVP A' (Wertungsbereich 0–1; höher ist besser) und RVP-Median-Antwortlatenz (ms) (Wertungsbereich 100–1900; niedriger ist besser)
  • Emotion Recognition Task (ERT): Zu den wichtigsten Messgrößen gehören die gesamte mittlere Reaktionszeit (ms) der ERT (Wertungsbereich 100–00; niedriger ist besser) und die Gesamttrefferzahl der ERT (Wertungsbereich 0–48; höher ist besser).
  • Spatial Span (SSP): Zu den wichtigsten Messgrößen gehören die SSP-Vorwärtsspannlänge (Bewertungsbereich 3–9; höher ist besser) und die SSP-Reservespannlänge (Bewertungsbereich 3–9; höher ist besser).
vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche

Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit der dreistufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-3L) vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen und 58 Wochen (sofern die Teilnehmer der optionalen 12-monatigen Langzeit-Nachbeobachtungszeit zustimmen). Es umfasst fünf Dimensionen: MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, GEWÖHNLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN/BELOHNUNG und ANGST/DEPRESSION. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme (bezeichnet mit 1-3). Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen für die zutreffendste Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.

Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einem vertikalen VAS auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Diese Informationen können als quantitatives Maß für die Gesundheitsergebnisse verwendet werden, die von den einzelnen Befragten beurteilt werden.
vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche

Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen und 58 Wochen (sofern die Teilnehmer der optionalen langfristigen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten zustimmen).

Das WHOQOL-BREF ist ein 26-Punkte-Instrument, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umweltgesundheit (8 Punkte); Es enthält auch Artikel zur Lebensqualität und zur allgemeinen Gesundheit. Jeder einzelne Punkt des WHOQOL-BREF wird auf einer Antwortskala, die als fünfstufige Ordinalskala festgelegt ist, mit einer Wertung von 1 bis 5 bewertet.
vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche
Akzeptanz der CBD-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Akzeptanz der CBD-Behandlung, gemessen durch vollständiges Absetzen über einen Zeitraum von 6 Wochen
6 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen und 30 Tage nach der Behandlung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, gemessen anhand der Glasgow Antipsychotic Side-Effect Scale (GASS) über 6 Wochen. Die Meldung spontaner unerwünschter Ereignisse erfolgt bis 30 Tage nach Abbruch der Studienintervention.
6 Wochen und 30 Tage nach der Behandlung
Veränderungen bei der Messung der Schwere von Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen

Messen Sie die Schwere der Angstsymptome mithilfe der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.

Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25-30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad anzeigt .
vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderungen bei der Messung der Schwere von Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen

Messen Sie den Schweregrad der Angstsymptome mithilfe der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.

Es besteht aus fünf Elementen, die die Häufigkeit und Schwere von Angstzuständen sowie den Grad der Vermeidung, der Beeinträchtigung von Arbeit/Schule/Zuhause und der mit Angst verbundenen sozialen Beeinträchtigung messen. Die Befragten wählen für jedes Item eine von fünf verschiedenen Antwortoptionen aus, die mit 0–4 codiert sind und summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 20. Der niedrigere Wert ist hinsichtlich der Symptome besser.
vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderungen bei der Messung der Depressionssymptome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen

Messen Sie die Depression bei Schizophrenie ohne Überschneidung mit negativen Symptomen und extrapyramidalen Symptomen mithilfe der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.

Es umfasst 9 Elemente der Skala. Alle Bewertungen der Artikel werden nach betrieblichen Kriterien von 0-3 definiert. Der CDSS-Depressionsscore wird durch Addition der einzelnen Itemscores ermittelt. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 27, wobei der niedrigere Punktestand besser ist.
vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderungen bei Biomarkern, die im Zusammenhang mit einer symptomatischen Verbesserung unter zusätzlicher Gabe von Cannabidiol im Vergleich zu Placebo auftreten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen

Messen Sie die Neurobildgebung (Magnetresonanztomographie (MRT)) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche, wenn der Teilnehmer dem zustimmt.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) umfasst:

T1 – Gehirnstruktur T2 FLAIR – Gehirnstruktur/klinische Berichterstattung Neuromelanin-sensitive MRT – Neuromelaningehalt von substantiellem Nigra (Proxy der Dopaminaktivität) Magnetresonanzspektroskopie des anterioren cingulären Kortex – Metaboliten, z.B. Glutamat Ruhezustand fMRT – kräftige Aktivierung während „Ruhe“ oder freier Gedankenwanderung
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderungen bei Biomarkern, die im Zusammenhang mit einer symptomatischen Verbesserung unter zusätzlicher Gabe von Cannabidiol im Vergleich zu Placebo auftreten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen

Messen Sie die Mikrobiomproben vom Ausgangswert bis zur 6. Woche, wenn der Teilnehmer dem zustimmt.

Das Darmmikrobiom (die Mikroorganismen z.B. Bakterien, die normalerweise im Darm des Teilnehmers vorkommen) dürften eine Rolle dabei spielen, ob der Teilnehmer auf CBD anspricht oder ob es Nebenwirkungen verspürt.

Zwei Röhrchen mit Stuhlproben werden zu zwei Zeitpunkten (Ausgangswert und Woche 6) entnommen, wenn der Teilnehmer damit einverstanden ist.
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderungen bei Biomarkern, die im Zusammenhang mit einer symptomatischen Verbesserung unter zusätzlicher Gabe von Cannabidiol im Vergleich zu Placebo auftreten.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Messen Sie die Blutproben für die zentrale Laborbewertung, einschließlich (Epi-)Genetik, Proteomik, Entzündung, Metabolomik und Redoxmarker vom Ausgangswert bis 6 Wochen, wenn der Teilnehmer dem zustimmt.
vom Ausgangswert bis 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamteindrucks des Patienten hinsichtlich des Schweregrads und der Verbesserung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche

Veränderung des Gesamteindrucks des Patienten, bewertet anhand der Skala „Patient Global Impression of Improvement and Severity“ (PGI-I/S) vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen und 58 Wochen (sofern der Teilnehmer der optionalen langfristigen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten zustimmt) Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist eine einzelne Frage, bei der der Patient auf einer Skala von 1. sehr viel besser bis 7. sehr viel schlechter bewerten soll, wie seine psychotischen Symptome jetzt im Vergleich zum vorherigen Studienbesuch sind. Der niedrigere Wert ist besser für die Verbesserung der Symptome.

Bei der „Patient Global Impression of Severity“ (PGI-S) handelt es sich um eine einzelne Frage, bei der der Patient auf einer Skala von 1. nicht vorhanden bis 7. sehr schwerwiegend bewerten soll, wie seine psychotischen Symptome derzeit sind. Der niedrigere Wert ist hinsichtlich der Symptome besser.
vom Ausgangswert bis zur 6. und 58. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Charite University, Berlin, Germany
Wellcome Trust
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
National and Kapodistrian University of Athens
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Psychiatric University Hospital, Zurich
Shalvata Mental Health Center
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Cambridge Cognition Ltd
Geha Mental Health Center
Oxford Health NHS Foundation Trust
Amsterdam University Medical Center
University of Campania Luigi Vanvitelli
West London NHS Trust
The Sheba Fund for Health Services and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip McGuire, PhD MD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID-17638
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 1008451 (Andere Kennung: HRA UK -IRAS)
  • 2025-521929-32-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte wenden Sie sich an den Sponsor, der Ihnen Anweisungen zum Einreichen einer Datenanfrage geben wird. Alle Daten können abgefragt werden, unabhängig vom Standort der anfragenden Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und unterstützende Dokumente werden verfügbar sein, sobald die Primärarbeiten im wissenschaftlichen Bereich verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese werden vom Sponsor der antragstellenden Partei zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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