Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stratification and Treatment in Early Psychoosis Study - ENHANCE (STEP-ENHANCE)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford

Lisääntyminen kannabidiolilla ensimmäisessä psykoosin episodijaksossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Selvitetään, voidaanko psykoosihoidon vastetta tehostaa lisäämällä kannabidiolia (CBD) olemassa olevaan hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso ja jotka ovat saaneet epäoptimaalisen vasteen tai ei ollenkaan vastetta ensimmäiseen antipsykoottiseen hoitoon.
  • CBD:n turvallisuuden vahvistamiseksi psykoosipotilailla.

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus. Henkilöt, joilla on diagnosoitu ensimmäinen psykoosijakso ja jotka eivät ole saaneet optimaalista vastetta ensimmäiseen antipsykoottiseen hoitoon, otetaan mukaan. Nämä osallistujat satunnaistetaan saamaan CBD-oraaliliuosta 500 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä kuuden viikon ajan olemassa olevan antipsykoottisen hoidon lisänä. Käyttämällä useita kliinisiä tulosarviointeja tutkimuksessa arvioidaan myös useita biomarkkereita määrittääkseen, voidaanko niitä käyttää kliinisten tulosten ja vasteen ennustamiseen CBD-hoitoon. Biomarkkereita arvioidaan tutkimustuloksena. Osallistujia pyydetään toimittamaan veri- ja ulostenäytteitä, ja heitä voidaan pyytää suorittamaan neuroimaging-arvioinnit tietyissä kelvollisissa paikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stichting Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lieuwe de Haan
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
          • Covadonga Martínez
      • Seville, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benedicto Crespo-Facorro
  • Israel
      • Hod HaSharon, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shalvata Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aviv Segev
      • Petah Tikva, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Geha Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amir Krivoy
      • Ramat Gan, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sheba Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Weiser
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvana Galderisi
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • MedUni Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Scharinger
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikos Stefanis
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alkomiet Hasan
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charité Universitätsmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Correll
      • Cologne, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Cologne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Kambeitz
      • Munich, Saksa
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Psychiatric University Hospital (PUK), Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philipp Homan
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • West London NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofia Pappa
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Belinda Lennox

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistuja on 16–40-vuotias, halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen.
  2. Osallistujaa hoidetaan tällä hetkellä antipsykootilla vähintään 3 viikkoa, mutta enintään 16 viikkoa.
  3. Osallistujan tulee saada vähintään vähimmäisannos tätä antipsykoottista FEP:n hoitoon muokattujen Maudsleyn ohjeiden mukaisesti, jotka on lueteltu liitteessä B. Kliinikon tulee arvioida, että osallistuja ei reagoi tähän hoitoon ja että annoksen lisäämistä ei voida hyväksyä. lääkärille ja/tai osallistujalle.
  4. Tähän psykoosilääkkeeseen liittyvä hoitomyöntyvyyspiste on 4 tai enemmän CRS (Clinician Rating Scale) -asteikolla.
  5. Osallistuja täyttää skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreniformisen häiriön DSM-5-kriteerit, jotka on vahvistettu SCID-5-RV:n kautta.
  6. Osallistuja ei täytä muutettuja Andreasen-kriteerejä oireenmukaiselle remissiolle (aikavaatimusta ei sovelleta).
  7. Hedelmällisessä iässä olevien (*) osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja pöytäkirjan vaatimusten mukaisesti**.
  8. Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
  9. Haluavat sallia yleislääkärilleen ja/tai konsultilleen, jos paikalliset ohjeet/määräykset niin vaativat, ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
  10. Osallistujat, jotka osallistuvat valinnaisiin magneettikuvauksiin: heidän tulee olla oikeutettuja magneettikuvaukseen paikallisten vaatimusten mukaisesti, esimerkiksi koskien mm. implantit, hammasraudat jne.

Kannabidiolin vaikutuksista ihmisen sikiöön ei ole riittävästi tietoa. Hedelmällisessä iässä olevien* osallistujien tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää** kokeen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisestä käyttökerrasta.

*Henkilöä pidetään hedelmällisessä iässä eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

** Menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, pidetään erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä. Tällaisia ​​menetelmiä ovat: 1) yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen); 2) pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava); 3) kohdunsisäinen laite (IUD); 4) intrauterine hormone-releasing system (IUS); 5) molemminpuolinen munanjohtimien tukos; 6) kumppani, jolle on tehty vasektomia; 7) seksuaalista pidättymistä (raittiutta tulee käyttää ehkäisymenetelmänä vain, jos se on osallistujien tavanomaisen ja suosiman elämäntavan mukaista).

Jaksottainen raittius (kalenteri, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Osallistuja sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ellei se ole kirurgisesti steriiliä tai postmenopausaalista (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).

Kelpoisuusikärajaa on sovellettu, koska se vastaa ensimmäisen psykoosin tavanomaista ikähaarukkaa; Tämän ikäryhmän ulkopuolisilla yksittäisillä tapauksilla voi olla eri etiologia ja/tai ennuste, mikä saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinua on aiemmin hoidettu toisella psykoosilääkkeellä (nykyiseen) riittävällä annoksella* 4 viikon ajan tai pidempään.
  2. Nykyinen tai aikaisempi hoito klotsapiinilla ja/tai meneillään oleva hoito natriumvalproaatilla, seminatriumvalproaatilla tai klobatsaamilla. Näiden lääkkeiden nykyisessä käytössä osallistuminen on sallittua vain, jos ne voidaan ja tullaan lopettamaan tai siirtymään sopivaan vaihtoehtoiseen lääkkeeseen ennen satunnaistamista.
  3. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, seesamiöljylle, seesaminsiemenille tai jollekin toimenpiteen apuaineelle.
  4. Tunnettu maksan vajaatoiminta ja/tai transaminaasiarvojen nousu, joka ylittää normaalin ylärajan 2 kertaa tai enemmän ja bilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  5. Aikaisempi neurokirurgia tai neurologinen häiriö, mukaan lukien epilepsia, joka voi vaikuttaa tutkimusmenetelmiin**.
  6. ÄO <70.
  7. Raskaus tai imetys.
  8. Potilaalla on SCID-5-RV:n perusteella määritetty nykyinen diagnoosi "aineiden tai lääkkeiden aiheuttama psykoottinen häiriö" tai "toisesta sairaudesta johtuva psykoottinen häiriö".
  9. Nykyiset aktiiviset itsemurha-ajatukset viimeisen 2 viikon aikana, määritelty pistemääränä 1 tai korkeampi CDSS:n kysymyksessä 8, jota seuraa hoitavan lääkärin arvio, jonka mukaan potilaan ei ole turvallista osallistua tutkimukseen***.
  10. Täyttää päihdehäiriön DSM-V-kriteerit, paitsi nikotiinin käyttöhäiriö (lievä, keskivaikea ja vaikea sallittu). Lievä kannabiksen käyttöhäiriö on sallittu (eli voi täyttää enintään kolme SCID:n kriteeriä) niin kauan kuin tutkittava potilas ei ole nauttinut kannabista keskimäärin yli kolme kertaa viikossa viimeisen 30 päivän aikana. Myös lievä alkoholinkäyttöhäiriö on sallittu.
  11. Potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa hän on saanut kokeellista tai tutkittavaa lääkettä tai ainetta 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tyypin A tutkimuksiin (esim. kokeet tavanomaisista ja etiketin sisäisistä hoidoista, mukaan lukien antipsykoottiset lääkkeet) tai muut kuin CTIMP-tutkimukset (esim. harjoitusterapiatutkimukset) on täytynyt suorittaa interventio, mutta ne voidaan sisällyttää, jos toisen tutkimuksen protokolla sen sallii.
  12. Osallistuja kieltäytyy kaikista pakollisista turvallisuustarkastuksista kokeen aikana, erityisesti kieltäytymisestä: virtsan raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat); turvallisuus verikoe; haittatapahtumien raportointi; ja itsetuhoisuuden arviointi.

  13. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

    • Riittävät annokset on esitetty liitteessä B. **Pienet neurologiset häiriöt, kuten migreeni, muut vähäiset päänsäryn häiriöt, unihäiriöt tai hermovammaukset, jotka eivät todennäköisesti vaikuta tutkimustuloksiin, mukaan lukien hermokuvaustoimenpiteet, ovat sallittuja.

      • Päätös potilaan ottamisesta mukaan on lääkärin harkinnan mukaan. Kliinikko voi todeta, että potilaan osallistuminen on turvallista potilaan arvioinnin jälkeen, jolloin tämä poissulkemiskriteeri ei päde ja potilas voi osallistua. Joka tapauksessa hoitavan kliinikon on kirjattava arvionsa itsemurhariskistä lähdedokumentaatioon tai lääketieteelliseen tiedostoon, mukaan lukien hänen huomionsa, ja ilmoitettava päätöksestä toimipaikan PI:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli (CBD)
Tämän haaran osallistujat saavat kannabidiolia (CBD) 6 viikon ajan.
Lääke: CBD 100 mg/ml oraaliliuos
Päivittäinen annos 1000mg, otettuna 500mg (5ml) kahdesti päivässä 6 viikon ajan. Alle 50 kg painavien osallistujien annos on säädettävä 20 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen 10 mg/kg/vrk 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä 6 viikon ajan.
Muut: Plasebo
5 ml b.i.d 6 viikon ajan; Alle 50 kg painavien osallistujien annos on säädettävä 20 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen 10 mg/kg/vrk 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 6 viikkoon. Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 7 asteikon kullekin pisteelle.

  1. Potilas täyttää remissiokriteerit, jos mikään seuraavista ei saa arvoa 4 tai korkeampaa: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 ja G9.
  2. Potilas ei täytä remissiokriteerejä, jos yksi tai useampi näistä kohdista saa 4 tai enemmän.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireissa (alapisteet)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon
Muutos PANSS-positiivisten, negatiivisten ja yleisten oireiden ala-asteikkojen pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon (jos osallistujat suostuvat valinnaiseen 12 kuukauden pitkäaikaiseen seurantajaksoon).
lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon
Oireellinen remissio
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 58 viikkoa

Oireellinen remissio 6 viikon ja 58 viikon jälkeen (jos osallistujat suostuvat valinnaiseen 12 kuukauden pitkäaikaiseen seurantajaksoon, joka mitataan PANSS-mittarilla, määritelty Andreasenin (2005) remissiokriteereillä.

Andreasen, N. C., Carpenter, W. T., Jr, Kane, J. M., Lasser, R. A., Marder, S. R. ja Weinberger, D. R. (2005). Skitsofrenian remissio: ehdotetut kriteerit ja perustelut konsensukselle. The American Journal of psychiatry, 162(3), 441-449. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.162.3.441
6 viikkoa ja 58 viikkoa
Kliinisen kokonaisvaikutelman muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon
Kliinisen kokonaisvaikutelman muutos, joka on arvioitu CGI-I/S-asteikoilla lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon (jos osallistuja suostuu valinnaiseen 12 kuukauden pitkäaikaiseen seurantajaksoon).
lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon

Toiminnan muutos, joka on arvioitu sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen asteikolla (SOFAS) lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon (jos osallistujat suostuvat valinnaiseen 12 kuukauden pitkäaikaiseen seurantajaksoon).

Pisteiden vaihteluväli 1-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintoa
lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon

Muutos toiminnassa, arvioituna yleisen skitsofrenian funktionaalisen remission asteikolla (FROGS) lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon (jos osallistujat suostuvat valinnaiseen 12 kuukauden pitkäaikaiseen seurantajaksoon).

Skaalausalue jokaiselle kohteelle: Älä tee=1; Tee osittain=2; Tee merkittävä osa = 3; Tee melkein kaikki toiminnot=4; Toimi täydellisesti =5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon

Toiminnan muutos, joka on arvioitu Global Functioning Social and Role -asteikoilla (GF:S, GF:R) lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon (jos osallistujat suostuvat valinnaiseen 12 kuukauden pitkäaikaiseen seurantajaksoon).

Asteikkoalue 1-100;

  1. Eri viitejakso seurannassa: aika edellisestä vierailusta
  2. Arvo vain lähtötasolla Seurannassa korkeampi pistemäärä aiemman havaintojakson aikana voi olla vain korkeampi, mutta ei pienempi kuin nykyinen pistemäärä viimeisellä käynnillä (eli jos pienempi, viimeisimmän käynnin nykyinen pistemäärä määrittää pisteet aiemman havainnon aikana (yleensä viimeiset 3). kuukautta)). Alhaisin pistemäärä menneen havaintojakson aikana voi olla vain alle, mutta ei yli tämänhetkisen pistemäärän viimeisellä käynnillä.
lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon

Kognitiivisen toiminnan muutos PsyCog-akun avulla arvioituna lähtötasosta 6 viikkoon.

PsyCog sisältää neljä testiä, jotka valittiin suuremmasta CANTAB-akusta arvioimaan keskeisiä psykoosiin liittyviä kognitiivisia puutteita, mukaan lukien:

  • Paired Associates Learning (PAL): avainmitat, mukaan lukien PAL-kokonaisvirheiden korjaus (pistemääräalue 0-70; pienempi on parempi) ja PAL-ensimmäisen yrityksen muistipisteet (pistealue 0-20; korkeampi on parempi)
  • Rapid Visual Information Processing (RVP): avainmitat, mukaan lukien RVP A' (pistealue 0-1; korkeampi on parempi) ja RVP:n mediaanivasteen latenssi (ms) (pistealue 100-1900; pienempi on parempi)
  • Emotion Recognition Task (ERT): avainmitat, mukaan lukien ERT:n kokonaismediaanireaktioaika (ms) (pistemääräalue 100-00; pienempi on parempi) ja ERT-osumien kokonaismäärä (pistemääräalue 0-48; korkeampi on parempi)
  • Spatial Span (SSP): avainmitat, mukaan lukien SSP:n etuvälin pituus (pistealue 3–9; suurempi on parempi) ja SSP:n varajännepituus (pistemääräalue 3–9; korkeampi on parempi)
lähtötasosta 6 viikkoon
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon

Elämänlaadun muutos, joka on arvioitu käyttämällä EQ-5D-kolmitasoista versiota (EQ-5D-3L) lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon (jos osallistujat suostuvat valinnaiseen 12 kuukauden pitkäaikaiseen seurantajaksoon). Se sisältää viisi ulottuvuutta: LIIKKUVUUS, ITSEHOITO, TAVAALLISET TOIMINNOT, KIPU/Epämukavuus ja Ahdistuneisuus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia (merkitty 1-3). Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä ruutu kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalle.

EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveyden pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon

Elämänlaadun muutos, arvioituna Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF) lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon (jos osallistujat suostuvat valinnaiseen 12 kuukauden pitkäaikaiseen seurantajaksoon).

WHOQOL-BREF on 26 kohdan väline, joka koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys (7 kohtaa), henkinen terveys (6 kohtaa), sosiaaliset suhteet (3 kohtaa) ja ympäristöterveys (8 kohtaa); se sisältää myös QOL- ja yleisterveystuotteita. Jokainen WHOQOL-BREFin yksittäinen kohta pisteytetään 1-5 vastausasteikolla, joka on määritelty viiden pisteen järjestysasteikkona.
lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon
CBD-hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CBD-hoidon hyväksyttävyys mitattuna kaikista syistä johtuvalla keskeytyksellä 6 viikon aikana
6 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 30 päivää hoidon jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale (GASS) -asteikolla kuuden viikon aikana. Spontaani haittatapahtumaraportointi kestää 30 päivää sen jälkeen, kun tutkimusinterventio on lopetettu.
6 viikkoa ja 30 päivää hoidon jälkeen
Muutokset ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vakavuuden mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon

Mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuus Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A) lähtötasosta 6 viikkoon.

Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
lähtötasosta 6 viikkoon
Muutokset ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vakavuuden mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon

Mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuus OASIS-asteikon (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) avulla lähtötasosta 6 viikkoon.

Se koostuu viidestä osasta, jotka mittaavat ahdistuksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä välttämisen tasoa, häiriöitä työhön/kouluun/kotiin ja ahdistukseen liittyviä sosiaalisia häiriöitä. Vastaajat valitsevat viidestä eri vastausvaihtoehdosta kullekin pisteelle, jotka on koodattu 0-4 ja jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Pisteiden vaihteluväli on 0-20. Alempi pistemäärä on parempi oireissa.
lähtötasosta 6 viikkoon
Muutokset masennuksen oireiden mittaamisessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon

Mittaa skitsofrenian masennusta ilman päällekkäisyyttä negatiivisten oireiden ja ekstrapyramidaalisten oireiden kanssa käyttämällä Calgaryn skitsofrenian masennusasteikkoa (CDSS) lähtötasosta 6 viikkoon.

se sisältää 9 kohdetta asteikossa. Kaikki kohteiden arvosanat on määritelty toimintakriteerien mukaan 0-3. CDSS-masennuspisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet. Pisteiden vaihteluväli on 0-27, mikä on pienempi pistemäärä on parempi.
lähtötasosta 6 viikkoon
Muutokset biomarkkereissa, jotka liittyvät oireenmukaiseen paranemiseen kannabidiolin lisäaineella verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa

Mittaa neuroimaging (magneettikuvaus (MRI)) lähtötasosta 6 viikkoon, jos osallistuja suostuu siihen.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) sisältää:

T1 - aivojen rakenne T2 FLAIR - aivojen rakenne / kliininen raportointi Neuromelaniiniherkkä MRI - neuromelaniinipitoisuus merkittävää nigraa (dopamiiniaktiivisuuden proksi) Magneettiresonanssispektroskopia Anteriorisen cingulaattikuoren - metaboliitit mm. glutamaatti Lepotilan fMRI - rohkea aktivointi "levon" tai vapaan mielen vaeltamisen aikana
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutokset biomarkkereissa, jotka liittyvät oireenmukaiseen paranemiseen kannabidiolin lisäaineella verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa

Mittaa mikrobiominäytteet lähtötasosta 6 viikkoon, jos osallistuja suostuu siihen.

Suoliston mikrobiomi (mikro-organismit esim. bakteerit, joita tavallisesti esiintyy osallistujan suolistossa), ovat todennäköisesti mukana määritettäessä, reagoiko osallistuja CBD:hen tai onko hänellä sivuvaikutuksia.

Kaksi putkea ulostenäytteitä otetaan kahdessa vaiheessa (perustilanne ja viikko 6), jos osallistuja suostuu siihen.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutokset biomarkkereissa, jotka liittyvät oireenmukaiseen paranemiseen kannabidiolin lisäaineella verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Mittaa verinäytteet keskuslaboratorioarviointia varten, mukaan lukien (Epi)genetiikka, proteomiikka, tulehdus, metabolomiikka, Redox-markkerit lähtötasosta 6 viikkoon, jos osallistuja suostuu siihen.
lähtötasosta 6 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan yleisvaikutelmassa vakavuudesta ja paranemisesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon

Muutos potilasvaikutelmassa, joka on arvioitu potilaan yleisvaikutelman paranemisen ja vakavuuden (PGI-I/S) -asteikoilla lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon (jos osallistuja suostuu valinnaiseen 12 kuukauden pitkäaikaiseen seurantajaksoon) Potilas Global Impression of Improvement (PGI-I) on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan asteikolla, kuinka hänen psykoottiset oireensa ovat nyt verrattuna edelliseen tutkimuskäyntiin. 1. erittäin paljon parempi 7. erittäin paljon huonompi. Alempi pistemäärä on parempi oireiden paranemisessa.

Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S) on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan, kuinka hänen psykoottiset oireensa ovat nyt asteikolla 1. ei esiinny 7. erittäin vakaviin. Alempi pistemäärä on parempi oireissa.
lähtötasosta 6 viikkoon ja 58 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Charite University, Berlin, Germany
Wellcome Trust
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
National and Kapodistrian University of Athens
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Psychiatric University Hospital, Zurich
Shalvata Mental Health Center
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Cambridge Cognition Ltd
Geha Mental Health Center
Oxford Health NHS Foundation Trust
Amsterdam University Medical Center
University of Campania Luigi Vanvitelli
West London NHS Trust
The Sheba Fund for Health Services and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip McGuire, PhD MD, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PID-17638
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 1008451 (Muu tunniste: HRA UK -IRAS)
  • 2025-521929-32-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ota yhteyttä sponsoriin, joka antaa ohjeet tietopyynnön lähettämiseen. Kaikki tiedot voidaan pyytää pyynnön esittäneen osapuolen sijainnista riippumatta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ja tukiasiakirjat tulevat saataville, kun pääasialliset asiakirjat ovat saatavilla tieteen alalla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsori toimittaa ne pyynnön esittäneelle osapuolelle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa