Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stratifisering og behandling i tidlig psykosestudie - ENHANCE (STEP-ENHANCE)

1. september 2026 oppdatert av: University of Oxford

Forsterkning med Cannabidiol i psykose i første episode: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er:

  • For å undersøke om responsen på antipsykotisk behandling kan forsterkes ved å legge cannabidiol (CBD) til den eksisterende behandlingen, sammenlignet med placebo, hos deltakere med en første episode med psykose, som har hatt en suboptimal eller ingen respons på sin første antipsykotiske behandling.
  • For å bekrefte sikkerheten til CBD hos personer med psykose.

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, klinisk studie. Personer med diagnosen førsteepisode psykose, som har hatt en suboptimal eller ingen respons på sin første antipsykotiske behandling vil bli rekruttert. Disse deltakerne blir randomisert til behandling med CBD oral oppløsning 500 mg to ganger daglig, eller en matchende placebo i 6 uker, som et tillegg til deres eksisterende antipsykotiske behandling. Ved å bruke et batteri av kliniske utfallsvurderinger, vil forsøket også vurdere flere biomarkører for å avgjøre om de kan brukes til å forutsi kliniske utfall og respons på behandling med CBD. Biomarkører vurderes som et utforskende resultatmål. Deltakerne vil bli invitert til å gi blod- og avføringsprøver, og kan bli bedt om å fullføre nevroimaging-vurderinger på visse kvalifiserte steder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Ta kontakt med:
          • Nikos Stefanis
  • Israel
      • Hod HaSharon, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shalvata Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Aviv Segev
      • Petah Tikva, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Geha Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Amir Krivoy
      • Ramat Gan, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sheba Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Mark Weiser
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Ta kontakt med:
          • Silvana Galderisi
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stichting Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
          • Lieuwe de Haan
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
          • Covadonga Martínez
      • Seville, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
          • Benedicto Crespo-Facorro
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West London NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Sofia Pappa
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Belinda Lennox
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Psychiatric University Hospital (PUK), Zurich
        • Ta kontakt med:
          • Philipp Homan
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Augsburg
        • Ta kontakt med:
          • Alkomiet Hasan
      • Berlin, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charité Universitätsmedizin
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Correll
      • Cologne, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Cologne
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Kambeitz
      • Munich, Tyskland
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MedUni Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Christian Scharinger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren er 16 til 40 år, villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke.
  2. Deltakeren behandles for tiden med et antipsykotikum i minst 3 uker, men ikke lenger enn 16 uker.
  3. Deltakeren bør få minst minimumsdosen av dette antipsykotiske stoffet for FEP i henhold til modifiserte Maudsley-retningslinjer, som oppført i vedlegg B. Klinikeren bør bedømme deltakeren som en ikke-reagerende på denne behandlingen og at det er uakseptabelt å øke dosen ytterligere. til klinikeren og/eller deltakeren.
  4. Samsvarspoengsummen assosiert med denne antipsykotiske medisinen er 4 eller mer på Clinician Rating Scale (CRS).
  5. Deltakeren oppfyller DSM-5-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse, som bekreftet gjennom SCID-5-RV.
  6. Deltakeren oppfyller ikke modifiserte Andreasen-kriterier for symptomatisk remisjon (tidskrav gjelder ikke).
  7. Deltakere i fertil alder (*) må være villige til å sikre at de bruker svært effektiv prevensjon under forsøket og i henhold til kravene i protokollen**.
  8. Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
  9. Villig til å la deres allmennlege og/eller konsulent, hvis det kreves av lokale retningslinjer/forskrifter, bli varslet om deltakelse i forsøket.
  10. For deltakere som deltar i de valgfrie MR-undersøkelsene: de må være kvalifisert for MR-skanning i henhold til lokale krav, for eksempel vedrørende f.eks. implantater, tannregulering etc.

Det er mangelfull informasjon om effekten av cannabidiol på fosteret hos mennesker. Deltakere i fertil alder* bør bruke en svært effektiv prevensjonsmetode** i løpet av forsøket og i 3 måneder etter siste gang prøveintervensjonen ble brukt.

*En person anses å være fertil, dvs. fruktbar, etter menarche og inntil han blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.

** Metoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, anses som svært effektive prevensjonsmetoder. Slike metoder inkluderer: 1) kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral; intravaginal; transdermal); 2) hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral; injiserbar; implanterbar); 3) intrauterin enhet (IUD); 4) intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); 5) bilateral tubal okklusjon; 6) vasektomisert partner; 7) seksuell avholdenhet (abstinens bør kun brukes som prevensjonsmetode dersom det er i tråd med deltakernes vanlige og foretrukne livsstil).

Periodisk avholdenhet (kalender, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke en akseptabel prevensjonsmetode. Deltakeren godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode* i løpet av studien og i 3 måneder etter administrering av studiemedikamenter, med mindre det er kirurgisk sterilt eller postmenopausalt (ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak).

Aldersspennet for kvalifisering er brukt da dette tilsvarer det vanlige aldersspennet for første episode psykose; individuelle tilfeller utenfor denne aldersgruppen kan ha en annen etiologi og/eller prognose som kan påvirke studieresultatene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere blitt behandlet med et annet antipsykotikum (til det nåværende) i en tilstrekkelig dose* i 4 uker eller lenger.
  2. Nåværende eller tidligere behandling med klozapin og/eller nåværende behandling med natriumvalproat, valproatseminatrium eller klobazam. Ved nåværende bruk av disse legemidlene er deltakelse kun tillatt dersom de kan og vil bli seponert eller byttet til egnet alternativ medikament før randomisering.
  3. Overfølsomhet overfor virkestoffet, sesamolje, sesamfrø eller noen av hjelpestoffene i intervensjonen.
  4. Kjent leverinsuffisiens og/eller transaminaseforhøyede nivåer som overstiger øvre normalgrense 2 ganger eller mer og bilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  5. Tidligere nevrokirurgi eller nevrologisk lidelse, inkludert epilepsi, som kan påvirke studieprosedyrene**.
  6. IQ <70.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Pasienten har en nåværende diagnose 'Substans eller medisinutløst psykotisk lidelse' eller 'Psykotisk lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand' som bestemt gjennom SCID-5-RV.
  9. Aktuelle aktive selvmordstanker i løpet av de siste 2 ukene, definert som en skåre på 1 eller høyere på CDSS spørsmål 8, etterfulgt av en vurdering av behandlende kliniker som fastslår at det ikke er trygt for pasienten å delta i studien***.
  10. Oppfyller DSM-V-kriteriene for rusforstyrrelser, med unntak av nikotinbruksforstyrrelser (mild, moderat og alvorlig tillatt). Mild cannabisbruksforstyrrelse er tillatt (dvs. kan oppfylle opptil, men ikke mer enn 3 kriterier på SCID) så lenge pasienten i gjennomsnitt ikke har konsumert cannabis mer enn tre ganger i uken de siste 30 dagene. Lett alkoholbruk er også tillatt.
  11. Pasienten har deltatt i en annen klinisk studie der de mottok et eksperimentelt eller undersøkelseslegemiddel eller middel innen 3 måneder før besøk 0. Pasienter som har deltatt i type A-studier (f.eks. utprøvinger av standardbehandlinger og behandlinger innenfor etiketten, inkludert antipsykotisk medisin) eller ikke-CTIMP-studier (f.eks. studier av treningsterapi) må ha fullført intervensjonen, men kan inkluderes hvis det er tillatt i protokollen for den andre studien.
  12. Deltakeren avslår alle obligatoriske sikkerhetskontroller under forsøket, spesifikt avslag på: uringraviditetstest (kun de som er i fertil alder); sikkerhet blodprøve; rapportering av uønskede hendelser; og vurdering av suicidalitet.

  13. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.

    • Tilstrekkelige doser er gitt i vedlegg B. **Mindre nevrologiske lidelser som migrene, andre mindre hodepineforstyrrelser, søvnforstyrrelser eller nerveparese som neppe vil påvirke studieresultater inkludert nevrobildetiltak er tillatt.

      • Beslutningen om å inkludere pasienten er etter klinikerens skjønn. Klinikeren kan konkludere med at det er trygt for pasienten å delta etter at pasienten er evaluert, i så fall gjelder ikke dette eksklusjonskriteriet og pasienten kan delta. Uansett må den behandlende klinikeren registrere sin vurdering av selvmordsrisiko i kildedokumentasjonen eller den medisinske filen, inkludert hans/hennes betraktninger, og varsle stedets PI om avgjørelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol (CBD)
Deltakere i denne armen vil motta Cannabidiol (CBD) i 6 uker.
Legemiddel: CBD 100 mg/ml mikstur
Daglig dose 1000mg, tatt som 500mg (5ml) b.i.d i 6 uker. For deltakere med vekt lavere enn 50 kg skal dosen justeres til 20 mg/kg/dag fordelt på 2 inntak på 10 mg/kg/dag, i en periode på 6 uker
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil få placebo i 6 uker.
Annen: Placebo
5 ml b.i.d i 6 uker; For deltakere med vekt lavere enn 50 kg skal dosen justeres til 20 mg/kg/dag fordelt på 2 inntak på 10 mg/kg/dag, i en periode på 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: 6 uker

Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra baseline til 6 uker. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 7 for hvert element på skalaen.

  1. En pasient oppfyller remisjonskriteriene hvis ingen av følgende elementer skårer 4 eller høyere: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9.
  2. En pasient oppfyller ikke remisjonskriteriene hvis ett eller flere av disse elementene skårer 4 eller høyere.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer (underskala-score)
Tidsramme: fra baseline til 6 uker og 58 uker
Endring i skåre på PANSS positive, negative og generelle symptomsubskalaer fra baseline til 6 uker og 58 uker (hvis deltakerne samtykker til den valgfrie 12 måneders langsiktige oppfølgingsperioden).
fra baseline til 6 uker og 58 uker
Symptomatisk remisjon
Tidsramme: 6 uker og 58 uker

Symptomatisk remisjon etter 6 uker og 58 uker (hvis deltakerne samtykker til den valgfrie 12 måneders langsiktige oppfølgingsperioden målt ved hjelp av PANSS, definert ved hjelp av Andreasen (2005) remisjonskriterier.

Andreasen, N. C., Carpenter, W. T., Jr, Kane, J. M., Lasser, R. A., Marder, S. R., & Weinberger, D. R. (2005). Remisjon ved schizofreni: foreslåtte kriterier og begrunnelse for konsensus. American journal of psychiatry, 162(3), 441-449. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.162.3.441
6 uker og 58 uker
Endring i helhetlig klinisk inntrykk
Tidsramme: fra baseline til 6 uker og 58 uker
Endring i det totale kliniske inntrykket, vurdert gjennom Clinical Global Impression of Improvement and Severity (CGI-I/S) skalaer fra baseline til 6 uker og 58 uker (hvis deltakeren samtykker til den valgfrie 12 måneders langsiktige oppfølgingsperioden).
fra baseline til 6 uker og 58 uker
Endring i funksjon
Tidsramme: fra baseline til 6 uker og 58 uker

Endring i funksjon, vurdert gjennom Social and Occupational Function Scale (SOFAS) fra baseline til 6 uker og 58 uker (hvis deltakerne samtykker til den valgfrie 12 måneders langsiktige oppfølgingsperioden).

Poengområde 1-100, jo høyere poengsum betyr bedre funksjon
fra baseline til 6 uker og 58 uker
Endring i funksjon
Tidsramme: fra baseline til 6 uker og 58 uker

Endring i funksjon, vurdert gjennom skalaen Functional Remission of General Schizophrenia (FROGS) fra baseline til 6 uker og 58 uker (hvis deltakerne samtykker til den valgfrie 12 måneders langsiktige oppfølgingsperioden).

Skaleringsområde for hvert element: Ikke gjør=1; Gjør delvis=2; Gjør en betydelig del=3; Gjør nesten all aktiviteten=4; Gjør det perfekt =5. Jo høyere poengsum betyr bedre funksjon.
fra baseline til 6 uker og 58 uker
Endring i funksjon
Tidsramme: fra baseline til 6 uker og 58 uker

Endring i funksjon, vurdert gjennom Global Functioning Social and Rolle-skalaer (GF:S, GF:R) fra baseline til 6 uker og 58 uker (hvis deltakerne samtykker til den valgfrie 12 måneders langsiktige oppfølgingsperioden).

Skalaområde 1-100;

  1. Ulik referanseperiode ved oppfølginger: tid siden siste besøk
  2. Vurder bare ved baseline Ved oppfølging kan den høyere poengsummen under tidligere observasjonsperiode bare være over, men ikke under, gjeldende poengsum ved siste besøk (dvs. hvis lavere, definerer nåværende poengsum for siste besøk poengsum under tidligere observasjon (vanligvis siste 3) måneder)). Den laveste poengsummen under siste observasjonsperiode kan bare være under, men ikke over, gjeldende poengsum ved siste besøk.
fra baseline til 6 uker og 58 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til 6 uker

Endring i kognitiv funksjon som vurdert gjennom PsyCog-batteriet fra baseline til 6 uker.

PsyCog består av fire tester som ble valgt fra det større CANTAB-batteriet for å vurdere de viktigste kognitive underskuddene forbundet med psykose, inkludert:

  • Paired Associates Learning (PAL): nøkkelmål inkludert PAL totale feil justert (poengområde 0-70; lavere er bedre) og PAL første forsøks minnepoengsum (poengområde 0-20; høyere er bedre)
  • Rapid Visual Information Processing (RVP): nøkkelmål inkludert RVP A' (poengområde 0-1; høyere er bedre) og RVP median responslatens (ms) (poengområde 100-1900; lavere er bedre)
  • Emotion Recognition Task (ERT): nøkkelmål inkludert ERT total median reaksjonstid (ms) (poengområde 100-00; lavere er bedre) og ERT totale treff (poengområde 0-48; høyere er bedre)
  • Spatial Span (SSP): nøkkelmål inkludert SSP fremoverspennlengde (poengområde 3-9; høyere er bedre) og SSP reservespennlengde (poengområde 3-9; høyere er bedre)
fra baseline til 6 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 uker og 58 uker

Endring i livskvalitet, vurdert ved bruk av EQ-5D tre-nivå versjon (EQ-5D-3L) fra baseline til 6 uker og 58 uker (hvis deltakerne samtykker til den valgfrie 12 måneders langsiktige oppfølgingsperioden). Den inkluderer fem dimensjoner – MOBILITET, SELVOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESSJON. Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer (merket 1-3). Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på et vertikalt VAS der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'. Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
fra baseline til 6 uker og 58 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 uker og 58 uker

Endring i livskvalitet, vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF) fra baseline til 6 uker og 58 uker (hvis deltakerne samtykker til den valgfrie 12 måneders langsiktige oppfølgingsperioden).

WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også QOL og generelle helseartikler. Hvert enkelt element i WHOQOL-BREF skåres fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsatt som en fempunkts ordinær skala.
fra baseline til 6 uker og 58 uker
Akseptabilitet av CBD-behandling
Tidsramme: 6 uker
Akseptabilitet av CBD-behandling, målt gjennom seponering av alle årsaker over 6 uker
6 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker og 30 dager etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser, målt gjennom Glasgow Antipsychotic Side- Effect Scale (GASS) over 6 uker. Spontan rapportering av uønskede hendelser er inntil 30 dager etter at studieintervensjonen er avbrutt.
6 uker og 30 dager etter behandling
Endringer i måling av alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: fra baseline til 6 uker

Mål alvorlighetsgraden av angstsymptomer via Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) fra baseline til 6 uker.

Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
fra baseline til 6 uker
Endringer i måling av alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: fra baseline til 6 uker

Mål alvorlighetsgraden av angstsymptomer via Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) fra baseline til 6 uker.

Den består av fem elementer som måler frekvensen og alvorlighetsgraden av angst, samt nivå av unngåelse, interferens på jobb/skole/hjem og sosial forstyrrelse forbundet med angst. Respondentene velger blant fem forskjellige svaralternativer for hvert element, som er kodet 0-4 og summert for å oppnå en total poengsum. Poengområdet er 0-20. Den lavere skåren er bedre i symptomer.
fra baseline til 6 uker
Endringer i måling av depresjonssymptomer
Tidsramme: fra baseline til 6 uker

Mål depresjonen ved schizofreni uten overlapping med negative symptomer og ekstrapyramidale symptomer ved å bruke Calgary Depression Scale for schizofreni (CDSS) fra baseline til 6 uker.

den inkluderer 9 elementer i skalaen. Alle vurderinger av varene er definert i henhold til operasjonelle kriterier fra 0-3. CDSS-depresjonspoengene oppnås ved å legge til hver av elementskårene. Poengområdet er 0-27, som er den laveste poengsummen er bedre.
fra baseline til 6 uker
Endringer i biomarkører som oppstår i forhold til symptomatisk bedring med tilleggs cannabidiol sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline og 6 uker

Mål nevroavbildningen (MRI) fra baseline til 6 uker hvis deltakeren samtykker til det.

Magnetic resonance imaging (MRI) skanning inkluderer:

T1 - hjernestruktur T2 FLAIR - hjernestruktur / klinisk rapportering Neuromelaninsensitiv MR - nevromelanininnhold av betydelig nigra (proxy av dopaminaktivitet) Magnetisk resonansspektroskopi av den fremre cingulate cortex - metabolitter f.eks. glutamat Hviletilstand fMRI - fet aktivering under "hvile" eller fri sinnsvandring
baseline og 6 uker
Endringer i biomarkører som oppstår i forhold til symptomatisk bedring med tilleggs cannabidiol sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline og 6 uker

Mål mikrobiomprøvene fra baseline til 6 uker hvis deltakeren samtykker til det.

Tarm-mikrobiomet (mikroorganismene, f.eks. bakterier, som vanligvis finnes i deltakerens tarm) vil sannsynligvis være med på å bestemme om deltakeren reagerer eller opplever bivirkninger fra CBD.

To rør med avføringsprøver som skal samles inn på to tidspunkter (grunnlinje og uke 6) hvis deltakeren samtykker til det.
baseline og 6 uker
Endringer i biomarkører som oppstår i forhold til symptomatisk bedring med tilleggs cannabidiol sammenlignet med placebo.
Tidsramme: fra baseline til 6 uker
Mål blodprøvene for sentral laboratorievurdering inkludert (Epi)genetikk, proteomikk, inflammasjon, metabolomikk, Redox-markører fra baseline til 6 uker hvis deltakeren samtykker til det.
fra baseline til 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens generelle inntrykk av alvorlighetsgrad og bedring
Tidsramme: fra baseline til 6 uker og 58 uker

Endring i det totale pasientinntrykket, vurdert gjennom Patient Global Impression of Improvement and Severity (PGI-I/S) skalaer fra baseline til 6 uker og 58 uker (hvis deltakeren samtykker til den valgfrie 12 måneders langsiktige oppfølgingsperioden) Pasienten Global Impression of Improvement (PGI-I) er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere hvordan deres psykotiske symptomer nå er sammenlignet med det forrige studiebesøket på en skala fra 1. veldig mye bedre til 7. veldig mye verre. Den lavere poengsummen er bedre i symptomforbedring.

Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere hvordan deres psykotiske symptomer nå er på en skala fra 1. ikke tilstede til 7. svært alvorlig. Den lavere skåren er bedre i symptomer.
fra baseline til 6 uker og 58 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Medical University of Vienna
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Charite University, Berlin, Germany
Wellcome Trust
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
National and Kapodistrian University of Athens
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Psychiatric University Hospital, Zurich
Shalvata Mental Health Center
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Cambridge Cognition Ltd
Geha Mental Health Center
Oxford Health NHS Foundation Trust
Amsterdam University Medical Center
University of Campania Luigi Vanvitelli
West London NHS Trust
The Sheba Fund for Health Services and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip McGuire, PhD MD, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID-17638
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 1008451 (Annen identifikator: HRA UK -IRAS)
  • 2025-521929-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ta kontakt med sponsoren, som vil gi instruksjoner for å sende inn en dataforespørsel. Alle data kan etterspørres, uavhengig av hvor den anmodende part befinner seg.

IPD-delingstidsramme

Data og støttedokumenter vil bli tilgjengelige når primæroppgavene er tilgjengelige i det vitenskapelige domenet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse vil bli gitt av sponsoren til den anmodende parten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere