Estudo de estratificação e tratamento em psicose precoce - ENHANCE (STEP-ENHANCE)
Aumento com canabidiol no primeiro episódio de psicose: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é:
- Investigar se a resposta ao tratamento antipsicótico pode ser melhorada pela adição de canabidiol (CBD) ao tratamento existente, em comparação com o placebo, em participantes com um primeiro episódio de psicose, que tiveram uma resposta abaixo do ideal ou nenhuma resposta ao seu primeiro tratamento antipsicótico.
- Para confirmar a segurança do CBD em pessoas com psicose.
O estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Serão recrutados indivíduos com diagnóstico de primeiro episódio de psicose, que tiveram uma resposta abaixo do ideal ou nenhuma resposta ao primeiro tratamento antipsicótico. Esses participantes são randomizados para tratamento com solução oral de CBD 500 mg duas vezes ao dia, ou um placebo correspondente por 6 semanas, como complemento ao tratamento antipsicótico existente. Ao utilizar uma bateria de avaliações de resultados clínicos, o ensaio também avaliará vários biomarcadores para determinar se podem ser usados para prever resultados clínicos e resposta ao tratamento com CBD. Os biomarcadores estão sendo avaliados como uma medida exploratória de resultados. Os participantes serão convidados a fornecer amostras de sangue e fezes e poderão ser solicitados a realizar avaliações de neuroimagem em determinados locais elegíveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jared Robinson
- Número de telefone: 07900206137
- E-mail: steptrials@phc.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Susan Zhao
- E-mail: steptrials@phc.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University of Augsburg
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Contato:
- Alkomiet Hasan
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Berlin, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Charité Universitätsmedizin
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Contato:
- Christoph Correll
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Cologne, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Cologne
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Contato:
- Joseph Kambeitz
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Munich, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Ludwig-Maximilian-University Munich
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Contato:
- Nikos Koutsouleris
- E-mail: Nikolaos.Koutsouleris@med.uni-muenchen.de
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- Covadonga Martínez
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Seville, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contato:
- Benedicto Crespo-Facorro
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Athens, Grécia
- Ainda não está recrutando
- National and Kapodistrian University of Athens
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Contato:
- Nikos Stefanis
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Stichting Amsterdam UMC
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Contato:
- Lieuwe de Haan
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Hod HaSharon, Israel
- Ainda não está recrutando
- Shalvata Mental Health Center
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Contato:
- Aviv Segev
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Petah Tikva, Israel
- Ainda não está recrutando
- Geha Mental Health Center
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Contato:
- Amir Krivoy
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Ramat Gan, Israel
- Ainda não está recrutando
- Sheba Medical Centre
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Contato:
- Mark Weiser
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Naples, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
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Contato:
- Silvana Galderisi
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Cambridge, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Contato:
- Graham Murray
- E-mail: gm285@cam.ac.uk
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- West London NHS Trust
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Contato:
- Sofia Pappa
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Contato:
- Belinda Lennox
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Zurich, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Psychiatric University Hospital (PUK), Zurich
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Contato:
- Philipp Homan
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Vienna, Áustria
- Ainda não está recrutando
- MedUni Vienna
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Contato:
- Christian Scharinger
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante tem entre 16 e 40 anos de idade e deseja e é capaz de fornecer consentimento/assentimento informado por escrito.
- O participante está atualmente sendo tratado com um antipsicótico por pelo menos 3 semanas, mas não mais que 16 semanas.
- O participante deve receber pelo menos a dose mínima deste antipsicótico para FEP de acordo com as diretrizes modificadas de Maudsley, conforme listado no Apêndice B. O médico deve julgar que o participante não responde a este tratamento e que aumentar ainda mais a dose é inaceitável ao médico e/ou participante.
- A pontuação de conformidade associada a este medicamento antipsicótico é 4 ou mais na Escala de Avaliação Clínica (CRS).
- O participante atende aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme, conforme confirmado pelo SCID-5-RV.
- O participante não atende aos critérios modificados de Andreasen para remissão sintomática (o requisito de tempo não se aplica).
- Os participantes com potencial para engravidar (*) devem estar dispostos a garantir o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e de acordo com os requisitos do protocolo**.
- Na opinião do investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e/ou consultor, se exigido pelas diretrizes/regulamentos locais, seja notificado sobre a participação no estudo.
- Para os participantes que participam nos exames de ressonância magnética opcionais: devem ser elegíveis para exames de ressonância magnética de acordo com os requisitos locais, por exemplo, relativos, por exemplo, ao exame de ressonância magnética. implantes, aparelhos, etc.
Não há informações adequadas sobre os efeitos do canabidiol no feto em humanos. Os participantes com potencial para engravidar* devem usar um método contraceptivo altamente eficaz** durante o ensaio e durante 3 meses após a última vez que a intervenção do ensaio foi utilizada.
*Uma pessoa é considerada com potencial para engravidar, ou seja, fértil, após a menarca e até atingir a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
** Os métodos que podem atingir uma taxa de falha inferior a 1% ao ano, quando usados de forma consistente e correta, são considerados métodos anticoncepcionais altamente eficazes. Tais métodos incluem: 1) contracepção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação (oral; intravaginal; transdérmica); 2) contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral; injetável; implantável); 3) dispositivo intrauterino (DIU); 4) sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU); 5) oclusão tubária bilateral; 6) parceiro vasectomizado; 7) abstinência sexual (a abstinência só deve ser utilizada como método contraceptivo se estiver de acordo com o estilo de vida habitual e preferido dos participantes).
A abstinência periódica (métodos de calendário, sintotérmicos, pós-ovulação) não é um método contraceptivo aceitável. O participante concorda em usar um método contraceptivo aceitável* durante o estudo e por 3 meses após qualquer administração do medicamento do estudo, a menos que seja cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa).
A faixa etária de elegibilidade foi aplicada porque corresponde à faixa etária habitual para o primeiro episódio psicose; casos individuais fora desta faixa etária podem ter uma etiologia e/ou prognóstico diferente que pode impactar os resultados do estudo.
Critérios de exclusão:
- Ter sido previamente tratado com um antipsicótico diferente (do atual) em dose adequada* por 4 semanas ou mais.
- Tratamento atual ou anterior com clozapina e/ou tratamento atual com valproato de sódio, valproato semissódico ou clobazam. Nos casos de uso atual destes medicamentos, a participação só é permitida se eles puderem e forem descontinuados ou trocados por um medicamento alternativo adequado antes da randomização.
- Hipersensibilidade à substância ativa, óleo de gergelim, semente de gergelim ou qualquer um dos excipientes da intervenção.
- Insuficiência hepática conhecida e/ou níveis de elevação de transaminases excedendo o limite superior do normal 2 vezes ou mais e bilirrubina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Neurocirurgia anterior ou distúrbio neurológico, incluindo epilepsia, que pode afetar os procedimentos do estudo**.
- QI <70.
- Gravidez ou amamentação.
- O paciente tem um diagnóstico atual de 'transtorno psicótico induzido por substância ou medicamento' ou 'transtorno psicótico devido a outra condição médica', conforme determinado pelo SCID-5-RV.
- Ideação suicida ativa atual nas últimas 2 semanas, definida como uma pontuação de 1 ou superior na questão 8 do CDSS, seguida por uma avaliação pelo médico assistente que determina que não é seguro para o paciente participar do estudo***.
- Atender aos critérios do DSM-V para transtorno por uso de substâncias, com exceção do transtorno por uso de nicotina (leve, moderado e grave permitido). O transtorno leve por uso de cannabis é permitido (ou seja, pode atender até, mas não mais que 3 critérios no SCID), desde que o paciente em questão não tenha consumido cannabis em média mais de três vezes por semana nos últimos 30 dias. Transtorno leve por uso de álcool também é permitido.
- O paciente participou de outro ensaio clínico no qual recebeu um medicamento ou agente experimental ou experimental dentro de 3 meses antes da Visita 0. Os pacientes que participaram de estudos do Tipo A (por exemplo, ensaios de tratamentos padrão e dentro do rótulo, incluindo medicamentos antipsicóticos) ou estudos não CTIMP (por exemplo, estudos de terapia por exercício) devem ter concluído a intervenção, mas podem ser incluídos se permitido pelo protocolo do outro estudo.
- O participante recusa quaisquer verificações de segurança obrigatórias durante o ensaio, especificamente, recusa de: teste de urina para gravidez (apenas aqueles com potencial para engravidar); exame de sangue de segurança; notificação de eventos adversos; e avaliação da tendência suicida.
Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio, ou possa influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar do ensaio.
Doses adequadas são fornecidas no Apêndice B. ** São permitidos distúrbios neurológicos menores, como enxaqueca, outros distúrbios menores de dor de cabeça, distúrbios do sono ou paralisias nervosas que provavelmente não afetarão os resultados do estudo, incluindo medidas de neuroimagem.
- A decisão de incluir o paciente fica a critério do médico. O médico pode concluir que é seguro para o paciente participar após a avaliação do paciente, caso em que este critério de exclusão não se aplica e o paciente pode participar. De qualquer forma, o médico responsável pelo tratamento precisa registrar sua avaliação do risco de suicídio na documentação de origem ou no arquivo médico, incluindo suas considerações, e notificar o PI do local sobre a decisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canabidiol (CBD)
Os participantes deste braço receberão Canabidiol (CBD) por 6 semanas.
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Dose diária de 1000 mg, tomada como 500 mg (5 ml) duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Para participantes com peso inferior a 50 kg, a dose deve ser ajustada para 20 mg/kg/dia dividida em 2 doses de 10 mg/kg/dia, por um período de 6 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão placebo por 6 semanas.
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5ml duas vezes ao dia por 6 semanas; Para participantes com peso inferior a 50 kg, a dose deve ser ajustada para 20 mg/kg/dia dividida em 2 doses de 10 mg/kg/dia, por um período de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 6 semanas
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Mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início até 6 semanas. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 7 para cada item da escala.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas (pontuações das subescalas)
Prazo: desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Mudança nas pontuações nas subescalas de sintomas positivos, negativos e gerais da PANSS desde o início até 6 semanas e 58 semanas (se os participantes consentirem com o período opcional de acompanhamento de longo prazo de 12 meses).
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desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Remissão sintomática
Prazo: 6 semanas e 58 semanas
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Remissão sintomática após 6 semanas e 58 semanas (se os participantes consentirem com o período opcional de acompanhamento de longo prazo de 12 meses, conforme medido usando o PANSS, definido usando os critérios de remissão de Andreasen (2005). Andreasen, NC, Carpenter, WT, Jr, Kane, JM, Lasser, RA, Marder, SR, & Weinberger, DR (2005). Remissão na esquizofrenia: critérios propostos e justificativa para consenso. O jornal americano de psiquiatria, 162(3), 441-449. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.162.3.441 |
6 semanas e 58 semanas
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Mudança na impressão clínica geral
Prazo: desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Mudança na impressão clínica geral, avaliada através das escalas de Impressão Clínica Global de Melhoria e Gravidade (CGI-I/S) desde o início até 6 semanas e 58 semanas (se o participante consentir com o período opcional de acompanhamento de longo prazo de 12 meses).
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desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Mudança no funcionamento
Prazo: desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Mudança no funcionamento, avaliada por meio da Escala de Função Social e Ocupacional (SOFAS) desde o início até 6 semanas e 58 semanas (se os participantes consentirem com o período opcional de acompanhamento de longo prazo de 12 meses). Faixa de pontuação de 1 a 100, quanto maior a pontuação significa melhor função |
desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Mudança no funcionamento
Prazo: desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Mudança no funcionamento, avaliada por meio da escala de Remissão Funcional da Esquizofrenia Geral (FROGS) desde o início até 6 semanas e 58 semanas (se os participantes consentirem com o período opcional de acompanhamento de longo prazo de 12 meses). Faixa de escala para cada item: Não faça=1; Faça parcialmente=2; Faça uma parte significativa=3; Faça quase toda a atividade=4; Faça perfeitamente =5. A pontuação mais alta significa melhor funcionamento. |
desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Mudança no funcionamento
Prazo: desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Mudança no funcionamento, avaliada por meio das escalas sociais e de função de funcionamento global (GF:S, GF:R) desde o início até 6 semanas e 58 semanas (se os participantes consentirem com o período opcional de acompanhamento de longo prazo de 12 meses). Faixa de escala de 1 a 100;
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desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Mudança no funcionamento cognitivo
Prazo: desde o início até 6 semanas
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Mudança no funcionamento cognitivo avaliado por meio da bateria PsyCog desde o início até 6 semanas. O PsyCog compreende quatro testes que foram escolhidos da bateria maior CANTAB para avaliar os principais déficits cognitivos associados à psicose, incluindo:
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desde o início até 6 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Mudança na qualidade de vida, avaliada usando a versão de três níveis EQ-5D (EQ-5D-3L) desde o início até 6 semanas e 58 semanas (se os participantes consentirem com o período opcional de acompanhamento de longo prazo de 12 meses). Inclui cinco dimensões – MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES HABITUAIS, DOR/DESCONFORTO e ANSIEDADE/DEPRESSÃO. Cada dimensão tem três níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos (denominados 1-3). O entrevistado é solicitado a indicar o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em um VAS vertical onde os pontos finais são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”. Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde, conforme julgado pelos entrevistados individuais. |
desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Mudança na qualidade de vida, avaliada usando a Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) desde o início até 6 semanas e 58 semanas (se os participantes consentirem com o período opcional de acompanhamento de longo prazo de 12 meses). O WHOQOL-BREF é um instrumento de 26 itens composto por quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e saúde ambiental (8 itens); também contém itens de qualidade de vida e saúde geral. Cada item individual do WHOQOL-BREF é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos. |
desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Aceitabilidade do tratamento com CBD
Prazo: 6 semanas
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Aceitabilidade do tratamento com CBD, medida através da descontinuação por qualquer causa durante 6 semanas
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6 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 semanas e 30 dias após o tratamento
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Incidência de eventos adversos, medida através da Escala de Efeitos Colaterais Antipsicóticos de Glasgow (GASS) durante 6 semanas.
O relato espontâneo de eventos adversos ocorre até 30 dias após a interrupção da intervenção do estudo.
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6 semanas e 30 dias após o tratamento
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Mudanças na medição da gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: desde o início até 6 semanas
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Meça a gravidade dos sintomas de ansiedade por meio da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) desde o início até 6 semanas. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. . |
desde o início até 6 semanas
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Mudanças na medição da gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: desde o início até 6 semanas
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Meça a gravidade dos sintomas de ansiedade por meio da Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS) desde o início até 6 semanas. É composto por cinco itens que medem a frequência e gravidade da ansiedade, bem como o nível de evitação, interferência no trabalho/escola/casa e interferência social associada à ansiedade. Os entrevistados selecionam entre cinco opções de resposta diferentes para cada item, que são codificadas de 0 a 4 e somadas para obter uma pontuação total. A faixa de pontuação é de 0 a 20. A pontuação mais baixa é melhor nos sintomas. |
desde o início até 6 semanas
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Mudanças na medição dos sintomas de depressão
Prazo: desde o início até 6 semanas
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Meça a depressão na esquizofrenia sem sobreposição com sintomas negativos e sintomas extrapiramidais usando a Escala de Depressão de Calgary para esquizofrenia (CDSS) desde o início até 6 semanas. inclui 9 itens da escala. Todas as classificações dos itens são definidas segundo critérios operacionais de 0 a 3. A pontuação de depressão do CDSS é obtida somando-se cada uma das pontuações dos itens. A faixa de pontuação é de 0 a 27, sendo que quanto menor a pontuação, melhor. |
desde o início até 6 semanas
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Alterações nos biomarcadores que ocorrem em relação à melhora sintomática com canabidiol adjuvante em comparação ao placebo.
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Meça a neuroimagem (ressonância magnética (MRI)) desde o início até 6 semanas se o participante consentir. A ressonância magnética (MRI) inclui: T1 - estrutura cerebral T2 FLAIR - estrutura cerebral / relato clínico RM sensível à neuromelanina - conteúdo de neuromelanina de nigra substancial (proxy da atividade da dopamina) Espectroscopia de ressonância magnética do córtex cingulado anterior - metabólitos, por exemplo. glutamato fMRI em estado de repouso - ativação ousada durante o "descanso" ou divagação mental livre |
linha de base e 6 semanas
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Alterações nos biomarcadores que ocorrem em relação à melhora sintomática com canabidiol adjuvante em comparação ao placebo.
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Meça as amostras do microbioma desde o início até 6 semanas se o participante consentir. O microbioma intestinal (os microrganismos, por ex. bactérias, normalmente encontradas no intestino do participante) provavelmente estará em jogo para determinar se o participante responde ou experimenta efeitos colaterais do CBD. Dois tubos de amostras de fezes a serem coletados em dois momentos (linha de base e semana 6) se o participante consentir. |
linha de base e 6 semanas
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Alterações nos biomarcadores que ocorrem em relação à melhora sintomática com canabidiol adjuvante em comparação ao placebo.
Prazo: desde o início até 6 semanas
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Meça as amostras de sangue para avaliação do laboratório central, incluindo (Epi)genética, proteômica, inflamação, metabolômica, marcadores Redox desde o início até 6 semanas, se o participante consentir.
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desde o início até 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na impressão geral do paciente sobre gravidade e melhora
Prazo: desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Mudança na impressão geral do paciente, avaliada através das escalas de Impressão Global de Melhoria e Gravidade do Paciente (PGI-I/S) desde o início até 6 semanas e 58 semanas (se o participante consentir com o período opcional de acompanhamento de longo prazo de 12 meses) O Paciente A Impressão Global de Melhoria (PGI-I) é uma pergunta única que pede ao paciente para avaliar como seus sintomas psicóticos estão agora em comparação com a consulta anterior do estudo em uma escala de 1. muito melhor a 7. muito pior. A pontuação mais baixa é melhor na melhora dos sintomas. A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) é uma pergunta única que pede ao paciente para avaliar como seus sintomas psicóticos estão agora em uma escala de 1. ausente a 7. muito grave. A pontuação mais baixa é melhor nos sintomas. |
desde o início até 6 semanas e 58 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip McGuire, PhD MD, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID-17638
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 1008451 (Outro identificador: HRA UK -IRAS)
- 2025-521929-32-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .