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Stratificazione e trattamento nello studio sulla psicosi precoce - ENHANCE (STEP-ENHANCE)

1 settembre 2026 aggiornato da: University of Oxford

Aumento con cannabidiolo nella psicosi del primo episodio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è:

  • Per indagare se la risposta al trattamento antipsicotico può essere migliorata aggiungendo cannabidiolo (CBD) al trattamento esistente, rispetto al placebo, nei partecipanti con un primo episodio di psicosi, che hanno avuto una risposta subottimale o nessuna risposta al loro primo trattamento antipsicotico.
  • Per confermare la sicurezza del CBD nelle persone con psicosi.

Lo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico. Verranno reclutati individui con una diagnosi di psicosi al primo episodio, che hanno avuto una risposta non ottimale o nessuna risposta al loro primo trattamento antipsicotico. Questi partecipanti vengono randomizzati al trattamento con una soluzione orale di CBD 500 mg due volte al giorno o a un placebo corrispondente per 6 settimane, in aggiunta al trattamento antipsicotico esistente. Utilizzando una serie di valutazioni dei risultati clinici, lo studio valuterà anche diversi biomarcatori per determinare se possono essere utilizzati per prevedere i risultati clinici e la risposta al trattamento con CBD. I biomarcatori vengono valutati come misura di risultato esplorativo. I partecipanti saranno invitati a fornire campioni di sangue e feci e potrebbe essere loro chiesto di completare valutazioni di neuroimaging in determinati siti idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • MedUni Vienna
        • Contatto:
          • Christian Scharinger
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University of Augsburg
        • Contatto:
          • Alkomiet Hasan
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin
        • Contatto:
          • Christoph Correll
      • Cologne, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Cologne
        • Contatto:
          • Joseph Kambeitz
      • Munich, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contatto:
          • Nikos Stefanis
  • Israele
      • Hod HaSharon, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Shalvata Mental Health Center
        • Contatto:
          • Aviv Segev
      • Petah Tikva, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Geha Mental Health Center
        • Contatto:
          • Amir Krivoy
      • Ramat Gan, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Sheba Medical Centre
        • Contatto:
          • Mark Weiser
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Contatto:
          • Silvana Galderisi
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Stichting Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Lieuwe de Haan
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • West London NHS Trust
        • Contatto:
          • Sofia Pappa
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Belinda Lennox
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contatto:
          • Covadonga Martínez
      • Seville, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
          • Benedicto Crespo-Facorro
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Psychiatric University Hospital (PUK), Zurich
        • Contatto:
          • Philipp Homan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha un'età compresa tra 16 e 40 anni, è disposto e in grado di fornire consenso/assenso informato scritto.
  2. Il partecipante è attualmente in trattamento con un antipsicotico per almeno 3 settimane ma non più di 16 settimane.
  3. Il partecipante deve ricevere almeno la dose minima di questo antipsicotico per la FEP secondo le linee guida Maudsley modificate, come elencato nell'Appendice B. Il medico deve giudicare il partecipante non responsivo a questo trattamento e che aumentare ulteriormente la dose è inaccettabile al clinico e/o al partecipante.
  4. Il punteggio di compliance associato a questo farmaco antipsicotico è pari o superiore a 4 sulla scala di valutazione del clinico (CRS).
  5. Il partecipante soddisfa i criteri DSM-5 per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o il disturbo schizofreniforme, come confermato tramite SCID-5-RV.
  6. Il partecipante non soddisfa i criteri di Andreasen modificati per la remissione sintomatica (il requisito temporale non si applica).
  7. I partecipanti in età fertile (*) devono essere disposti a garantire di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e secondo i requisiti del protocollo**.
  8. A giudizio dell'investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  9. Disponibilità a consentire al proprio medico di famiglia e/o consulente, se richiesto dalle linee guida/regolamenti locali, di essere informato della partecipazione allo studio.
  10. Per i partecipanti che prendono parte alle scansioni MRI opzionali: devono essere idonei alla scansione MRI secondo i requisiti locali, ad esempio riguardanti ad es. impianti, apparecchi ortodontici, ecc.

Esistono informazioni inadeguate sugli effetti del cannabidiolo sul feto nell’uomo. I partecipanti in età fertile* devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace** per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultimo utilizzo dell'intervento dello studio.

*Una persona è considerata potenzialmente fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ovariectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

**I metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se utilizzati in modo coerente e corretto sono considerati metodi contraccettivi altamente efficaci. Tali metodi includono: 1) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale; intravaginale; transdermica); 2) contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale; iniettabile; impiantabile); 3) dispositivo intrauterino (IUD); 4) sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS); 5) occlusione tubarica bilaterale; 6) partner vasectomizzato; 7) astinenza sessuale (l'astinenza dovrebbe essere utilizzata come metodo contraccettivo solo se in linea con lo stile di vita abituale e preferito dei partecipanti).

L'astinenza periodica (metodi di calendario, sintotermici, post-ovulazione) non è un metodo contraccettivo accettabile. Il partecipante accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile* per la durata dello studio e per 3 mesi dopo qualsiasi somministrazione del farmaco in studio, a meno che non sia chirurgicamente sterile o in postmenopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa).

È stata applicata la fascia di età per l'ammissibilità in quanto corrisponde alla fascia di età abituale per il primo episodio di psicosi; i singoli casi al di fuori di questa fascia di età possono avere un'eziologia e/o una prognosi diversa che potrebbe avere un impatto sui risultati dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Essere stato precedentemente trattato con un antipsicotico diverso (da quello attuale) ad una dose adeguata* per 4 settimane o più.
  2. Trattamento attuale o precedente con clozapina e/o trattamento attuale con sodio valproato, valproato semisodico o clobazam. Nei casi di uso corrente di questi medicinali, la partecipazione è consentita solo se possono e saranno interrotti o passati a un farmaco alternativo adeguato prima della randomizzazione.
  3. Ipersensibilità al principio attivo, all'olio di sesamo, ai semi di sesamo o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'intervento.
  4. Insufficienza epatica nota e/o aumento delle transaminasi che superano il limite superiore della norma 2 volte o più e bilirubina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  5. Precedenti interventi neurochirurgici o disturbi neurologici, inclusa l'epilessia, che potrebbero influenzare le procedure dello studio**.
  6. QI <70.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Il paziente ha una diagnosi attuale di "disturbo psicotico indotto da sostanze o farmaci" o "disturbo psicotico dovuto a un'altra condizione medica" come determinato tramite SCID-5-RV.
  9. Attuale idea suicidaria attiva nelle ultime 2 settimane, definita come un punteggio pari o superiore a 1 alla domanda 8 del CDSS, seguita da una valutazione da parte del medico curante che determina che non è sicuro per il paziente partecipare allo studio***.
  10. Soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di sostanze, ad eccezione del disturbo da uso di nicotina (consentito lieve, moderato e grave). È consentito un lieve disturbo da uso di cannabis (ovvero può soddisfare fino a ma non più di 3 criteri sulla SCID) purché il paziente in questione non abbia consumato cannabis in media più di tre volte a settimana negli ultimi 30 giorni. È consentito anche un lieve disturbo dovuto al consumo di alcol.
  11. Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico in cui ha ricevuto un farmaco o agente sperimentale o sperimentale entro 3 mesi prima della visita 0. I pazienti che hanno partecipato a studi di tipo A (ad es. studi di trattamenti standard e intra-etichetta, compresi i farmaci antipsicotici) o studi non CTIMP (ad es. studi di terapia fisica) devono aver completato l'intervento ma possono essere inclusi se consentito dal protocollo dell'altro studio.
  12. Il partecipante rifiuta qualsiasi controllo di sicurezza obbligatorio durante la sperimentazione, in particolare il rifiuto di: test di gravidanza sulle urine (solo quelli potenzialmente fertili); analisi del sangue di sicurezza; segnalazione di eventi avversi; e valutazione della suicidalità.

  13. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

    • Dosi adeguate sono fornite nell'Appendice B. **Sono ammessi disturbi neurologici minori come emicrania, altri disturbi minori di cefalea, disturbi del sonno o paralisi nervose che difficilmente influiscono sui risultati dello studio, comprese le misure di neuroimaging.

      • La decisione di includere il paziente è a discrezione del medico. Il medico può concludere che è sicuro per il paziente partecipare dopo che è stato valutato, nel qual caso questo criterio di esclusione non si applica e il paziente può partecipare. In ogni caso, il medico curante deve registrare la sua valutazione del rischio suicidario nella documentazione originale o nella cartella clinica, comprese le sue considerazioni, e notificare la decisione al PI della sede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD)
I partecipanti a questo braccio riceveranno cannabidiolo (CBD) per 6 settimane.
Droga: Soluzione orale CBD 100 mg/ml
Dose giornaliera 1000 mg, assunta come 500 mg (5 ml) due volte al giorno per 6 settimane. Per i partecipanti con un peso inferiore a 50 kg, la dose deve essere aggiustata a 20 mg/kg/giorno suddivisi in 2 assunzioni da 10 mg/kg/giorno, per un periodo di 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo per 6 settimane.
Altro: Placebo
5 ml due volte al giorno per 6 settimane; Per i partecipanti con un peso inferiore a 50 kg, la dose deve essere aggiustata a 20 mg/kg/giorno suddivisi in 2 assunzioni da 10 mg/kg/giorno, per un periodo di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: 6 settimane

Variazione del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dal basale a 6 settimane. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 7 per ciascun elemento della scala.

  1. Un paziente soddisfa i criteri di remissione se nessuno dei seguenti elementi ha un punteggio pari o superiore a 4: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9.
  2. Un paziente non soddisfa i criteri di remissione se uno o più di questi elementi ottengono un punteggio pari o superiore a 4.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi (punteggi delle sottoscale)
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane e 58 settimane
Variazione dei punteggi nelle sottoscale PANSS positive, negative e dei sintomi generali dal basale a 6 settimane e 58 settimane (se i partecipanti acconsentono al periodo di follow-up a lungo termine opzionale di 12 mesi).
dal basale a 6 settimane e 58 settimane
Remissione sintomatica
Lasso di tempo: 6 settimane e 58 settimane

Remissione sintomatica dopo 6 settimane e 58 settimane (se i partecipanti acconsentono al periodo facoltativo di follow-up a lungo termine di 12 mesi misurato utilizzando il PANSS, definito utilizzando i criteri di remissione di Andreasen (2005).

Andreasen, N. C., Carpenter, W. T., Jr, Kane, J. M., Lasser, R. A., Marder, S. R., & Weinberger, D. R. (2005). Remissione nella schizofrenia: criteri proposti e motivazione del consenso. Il giornale americano di psichiatria, 162(3), 441-449. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.162.3.441
6 settimane e 58 settimane
Cambiamento nell'impressione clinica generale
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane e 58 settimane
Cambiamento nell'impressione clinica generale, valutata attraverso le scale Clinical Global Impression of Improvement and Severity (CGI-I/S) dal basale a 6 settimane e 58 settimane (se il partecipante acconsente al periodo di follow-up a lungo termine facoltativo di 12 mesi).
dal basale a 6 settimane e 58 settimane
Cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane e 58 settimane

Cambiamento nel funzionamento, valutato attraverso la scala della funzione sociale e occupazionale (SOFAS) dal basale a 6 settimane e 58 settimane (se i partecipanti acconsentono al periodo di follow-up a lungo termine facoltativo di 12 mesi).

Intervallo di punteggio da 1 a 100, il punteggio più alto indica la funzione migliore
dal basale a 6 settimane e 58 settimane
Cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane e 58 settimane

Cambiamento nel funzionamento, valutato attraverso la scala di remissione funzionale della schizofrenia generale (FROGS) dal basale a 6 settimane e 58 settimane (se i partecipanti acconsentono al periodo di follow-up a lungo termine opzionale di 12 mesi).

Intervallo di scala per ciascun item: Da non fare=1; Esegui parzialmente=2; Fai una parte significativa=3; Fai quasi tutta l'attività=4; Esegui perfettamente =5. Il punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
dal basale a 6 settimane e 58 settimane
Cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane e 58 settimane

Cambiamento nel funzionamento, valutato attraverso le scale Global Functioning Social and Role (GF:S, GF:R) dal basale a 6 settimane e 58 settimane (se i partecipanti acconsentono al periodo di follow-up a lungo termine opzionale di 12 mesi).

Intervallo di scala 1-100;

  1. Periodo di riferimento diverso ai follow-up: tempo trascorso dall'ultima visita
  2. Tasso solo al basale Al follow-up, il punteggio più alto durante il periodo di osservazione precedente può essere solo superiore ma non inferiore al punteggio attuale dell'ultima visita (ovvero, se inferiore, il punteggio attuale dell'ultima visita definisce il punteggio durante l'osservazione precedente (di solito le ultime 3 mesi)). Il punteggio più basso durante il periodo di osservazione precedente può essere solo inferiore ma non superiore al punteggio corrente dell'ultima visita.
dal basale a 6 settimane e 58 settimane
Cambiamento nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane

Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso la batteria PsyCog dal basale a 6 settimane.

PsyCog comprende quattro test scelti dalla più ampia batteria CANTAB per valutare i principali deficit cognitivi associati alla psicosi, tra cui:

  • Paired Associates Learning (PAL): misure chiave inclusi gli errori totali PAL corretti (intervallo di punteggio 0-70; inferiore è migliore) e punteggio di memoria al primo tentativo PAL (intervallo di punteggio 0-20; superiore è migliore)
  • Elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP): misure chiave tra cui RVP A' (intervallo di punteggio 0-1; più alto è migliore) e latenza di risposta mediana RVP (ms) (intervallo di punteggio 100-1900; inferiore è migliore)
  • Compito di riconoscimento delle emozioni (ERT): misure chiave tra cui il tempo di reazione mediano complessivo dell'ERT (ms) (intervallo di punteggio 100-00; inferiore è migliore) e i risultati totali dell'ERT (intervallo di punteggio 0-48; superiore è migliore)
  • Spatial Span (SSP): misure chiave tra cui la lunghezza dello span in avanti dell'SSP (intervallo di punteggio 3-9; più alto è meglio) e la lunghezza dell'intervallo di riserva SSP (intervallo di punteggio 3-9; più alto è meglio)
dal basale a 6 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane e 58 settimane

Cambiamento della qualità della vita, valutato utilizzando la versione a tre livelli EQ-5D (EQ-5D-3L) dal basale a 6 settimane e 58 settimane (se i partecipanti acconsentono al periodo di follow-up a lungo termine opzionale di 12 mesi). Comprende cinque dimensioni: MOBILITÀ, CURA DI SÉ, ATTIVITÀ ABITUALI, DOLORE/DISAGIO e ANSIA/DEPRESSIONE. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi (etichettati 1-3). All'intervistato viene chiesto di indicare il proprio stato di salute selezionando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.

L'EQ VAS registra la salute autovalutata dell'intervistato su una VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dei risultati sanitari giudicati dai singoli intervistati.
dal basale a 6 settimane e 58 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane e 58 settimane

Cambiamento della qualità della vita, valutato utilizzando la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) dal basale a 6 settimane e 58 settimane (se i partecipanti acconsentono al periodo di follow-up a lungo termine facoltativo di 12 mesi).

Il WHOQOL-BREF è uno strumento di 26 item composto da quattro ambiti: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e salute ambientale (8 item); contiene anche elementi sulla qualità della vita e sulla salute generale. Ad ogni singolo elemento del WHOQOL-BREF viene assegnato un punteggio da 1 a 5 su una scala di risposta, definita come una scala ordinale a cinque punti.
dal basale a 6 settimane e 58 settimane
Accettabilità del trattamento con CBD
Lasso di tempo: 6 settimane
Accettabilità del trattamento con CBD, misurata attraverso l'interruzione per tutte le cause nell'arco di 6 settimane
6 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane e 30 giorni dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi, misurata tramite la Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale (GASS) nell'arco di 6 settimane. La segnalazione spontanea degli eventi avversi avviene fino a 30 giorni dopo l'interruzione dell'intervento in studio.
6 settimane e 30 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti nella misurazione della gravità dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane

Misura la gravità dei sintomi dell'ansia tramite la scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) dal basale a 6 settimane.

A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
dal basale a 6 settimane
Cambiamenti nella misurazione della gravità dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane

Misurare la gravità dei sintomi dell'ansia tramite la scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) dal basale a 6 settimane.

Si compone di cinque item che misurano la frequenza e la gravità dell’ansia, nonché il livello di evitamento, l’interferenza lavoro/scuola/casa e l’interferenza sociale associata all’ansia. Gli intervistati scelgono tra cinque diverse opzioni di risposta per ciascun elemento, che sono codificate da 0 a 4 e sommate per ottenere un punteggio totale. L'intervallo di punteggio è 0-20. Il punteggio più basso è migliore nei sintomi.
dal basale a 6 settimane
Cambiamenti nella misurazione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane

Misurare la depressione nella schizofrenia senza sovrapposizioni con sintomi negativi e sintomi extrapiramidali utilizzando la Calgary Depression Scale for schizofrenia (CDSS) dal basale a 6 settimane.

comprende 9 elementi nella scala. Tutti i rating degli articoli sono definiti secondo criteri operativi da 0 a 3. Il punteggio CDSS sulla depressione si ottiene sommando i punteggi di ciascuno degli item. L'intervallo di punteggio è 0-27, migliore è il punteggio più basso.
dal basale a 6 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori che si verificano in relazione al miglioramento sintomatico con il cannabidiolo aggiuntivo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: basale e 6 settimane

Misurare il neuroimaging (risonanza magnetica (MRI)) dal basale a 6 settimane se il partecipante acconsente.

La scansione di risonanza magnetica (MRI) comprende:

T1 - struttura cerebrale T2 FLAIR - struttura cerebrale / resoconto clinico MRI sensibile alla neuromelanina - contenuto sostanziale di neuromelanina di nigra (proxy dell'attività della dopamina) Spettroscopia di risonanza magnetica della corteccia cingolata anteriore - metaboliti ad es. glutammato fMRI a riposo - attivazione audace durante il "riposo" o il vagabondaggio della mente libera
basale e 6 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori che si verificano in relazione al miglioramento sintomatico con il cannabidiolo aggiuntivo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: basale e 6 settimane

Misurare i campioni di microbioma dal basale a 6 settimane se il partecipante acconsente.

Il microbioma intestinale (i microrganismi, ad es. batteri, normalmente presenti nell'intestino del partecipante) è probabile che sia in gioco nel determinare se il partecipante risponde o sperimenta effetti collaterali dal CBD.

Due provette di campioni di feci da raccogliere in due momenti (baseline e settimana 6) se il partecipante acconsente.
basale e 6 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori che si verificano in relazione al miglioramento sintomatico con il cannabidiolo aggiuntivo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane
Misurare i campioni di sangue per la valutazione del laboratorio centrale, tra cui (epi)genetica, proteomica, infiammazione, metabolomica, marcatori Redox dal basale a 6 settimane se il partecipante acconsente.
dal basale a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’impressione generale del paziente di gravità e miglioramento
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane e 58 settimane

Cambiamento nell'impressione generale del paziente, valutata attraverso le scale Patient Global Impression of Improvement and Severity (PGI-I/S) dal basale a 6 settimane e 58 settimane (se il partecipante acconsente al periodo facoltativo di follow-up a lungo termine di 12 mesi) Il paziente L'impressione globale di miglioramento (PGI-I) è una singola domanda che chiede al paziente di valutare come sono i suoi sintomi psicotici ora rispetto alla precedente visita di studio su una scala da 1. molto migliore a 7. molto molto peggiore. Il punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi migliore.

L'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) è una singola domanda che chiede al paziente di valutare come i suoi sintomi psicotici siano ora su una scala da 1. non presente a 7. molto grave. Il punteggio più basso è migliore nei sintomi.
dal basale a 6 settimane e 58 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Medical University of Vienna
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Charite University, Berlin, Germany
Wellcome Trust
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
National and Kapodistrian University of Athens
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Psychiatric University Hospital, Zurich
Shalvata Mental Health Center
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Cambridge Cognition Ltd
Geha Mental Health Center
Oxford Health NHS Foundation Trust
Amsterdam University Medical Center
University of Campania Luigi Vanvitelli
West London NHS Trust
The Sheba Fund for Health Services and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip McGuire, PhD MD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID-17638
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 1008451 (Altro identificatore: HRA UK -IRAS)
  • 2025-521929-32-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare lo sponsor, che fornirà le istruzioni per inviare una richiesta di dati. Tutti i dati possono essere richiesti, indipendentemente dall'ubicazione del richiedente.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i documenti di supporto saranno disponibili una volta che i documenti primari saranno disponibili nel settore scientifico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi verranno forniti dallo sponsor al richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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