Стратификация и лечение в исследовании раннего психоза – ENHANCE (STEP-ENHANCE)
Добавление каннабидиола при первом эпизоде психоза: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является:
- Исследовать, можно ли улучшить реакцию на антипсихотическое лечение путем добавления каннабидиола (КБД) к существующему лечению по сравнению с плацебо у участников с первым эпизодом психоза, у которых был субоптимальный ответ или его отсутствие на первое антипсихотическое лечение.
- Подтвердить безопасность КБД у людей с психозом.
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование. Будут набраны лица с диагнозом первого эпизода психоза, у которых наблюдался субоптимальный ответ или его отсутствие на первое лечение антипсихотическими препаратами. Эти участники рандомизированы на лечение пероральным раствором КБД по 500 мг два раза в день или соответствующим плацебо в течение 6 недель в качестве дополнения к существующему антипсихотическому лечению. Используя набор оценок клинических результатов, в исследовании также будут оцениваться несколько биомаркеров, чтобы определить, можно ли их использовать для прогнозирования клинических результатов и реакции на лечение КБД. Биомаркеры оцениваются как исследовательский показатель результатов. Участникам будет предложено сдать образцы крови и стула, а также пройти нейровизуализационное обследование в определенных подходящих учреждениях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jared Robinson
- Номер телефона: 07900206137
- Электронная почта: steptrials@phc.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susan Zhao
- Электронная почта: steptrials@phc.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Еще не набирают
- MedUni Vienna
-
Контакт:
- Christian Scharinger
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия
- Еще не набирают
- University of Augsburg
-
Контакт:
- Alkomiet Hasan
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- Charité Universitätsmedizin
-
Контакт:
- Christoph Correll
-
Cologne, Германия
- Еще не набирают
- University Hospital Cologne
-
Контакт:
- Joseph Kambeitz
-
Munich, Германия
- Еще не набирают
- Ludwig-Maximilian-University Munich
-
Контакт:
- Nikos Koutsouleris
- Электронная почта: Nikolaos.Koutsouleris@med.uni-muenchen.de
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Еще не набирают
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Контакт:
- Nikos Stefanis
-
-
-
-
-
Hod HaSharon, Израиль
- Еще не набирают
- Shalvata Mental Health Center
-
Контакт:
- Aviv Segev
-
Petah Tikva, Израиль
- Еще не набирают
- Geha Mental Health Center
-
Контакт:
- Amir Krivoy
-
Ramat Gan, Израиль
- Еще не набирают
- Sheba Medical Centre
-
Контакт:
- Mark Weiser
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Covadonga Martínez
-
Seville, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- Benedicto Crespo-Facorro
-
-
-
-
-
Naples, Италия
- Еще не набирают
- University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Контакт:
- Silvana Galderisi
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- Stichting Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Lieuwe de Haan
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Graham Murray
- Электронная почта: gm285@cam.ac.uk
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- West London NHS Trust
-
Контакт:
- Sofia Pappa
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Belinda Lennox
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Еще не набирают
- Psychiatric University Hospital (PUK), Zurich
-
Контакт:
- Philipp Homan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника от 16 до 40 лет, желающий и способный предоставить письменное информированное согласие/согласие.
- В настоящее время участник лечится антипсихотиком в течение как минимум 3 недель, но не дольше 16 недель.
- Участник должен получать по крайней мере минимальную дозу этого антипсихотика для лечения ФЭП в соответствии с модифицированными рекомендациями Модсли, перечисленными в Приложении B. Врач должен прийти к заключению, что участник не отвечает на это лечение и что дальнейшее увеличение дозы неприемлемо. врачу и/или участнику.
- Оценка комплаентности, связанная с этим антипсихотическим препаратом, составляет 4 или более по шкале клинической оценки (CRS).
- Участник соответствует критериям DSM-5 для шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства, что подтверждено с помощью SCID-5-RV.
- Участник не соответствует модифицированным критериям Андреасена для симптоматической ремиссии (требование по времени не применяется).
- Участники детородного возраста (*) должны быть готовы убедиться, что они используют высокоэффективную контрацепцию во время исследования и в соответствии с требованиями протокола**.
- По мнению следователя, способен и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
- Готов разрешить своему врачу общей практики и/или консультанту, если этого требуют местные руководящие принципы/правила, быть уведомленным об участии в исследовании.
- Для участников, которые принимают участие в дополнительном МРТ-сканировании: они должны иметь право на МРТ-сканирование в соответствии с местными требованиями, например, касающимися, например, имплантаты, брекеты и т. д.
Информации о влиянии каннабидиола на плод у человека недостаточно. Участницы детородного возраста* должны использовать высокоэффективный метод контрацепции** на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последнего использования пробного вмешательства.
*Человек считается детородным, т. е. фертильным, после менархе и до наступления постменопаузы, если только он не является постоянно бесплодным. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Состояние постменопаузы определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
** Методы, уровень неудач которых может достигать менее 1% в год при последовательном и правильном использовании, считаются высокоэффективными методами контроля над рождаемостью. К таким методам относятся: 1) комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная); 2) только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая); 3) внутриматочная спираль (ВМС); 4) внутриутробная гормон-высвобождающая система (ВМС); 5) двусторонняя трубная окклюзия; 6) партнер, подвергшийся вазэктомии; 7) сексуальное воздержание (воздержание следует использовать в качестве метода контрацепции только в том случае, если оно соответствует обычному и предпочитаемому образу жизни участниц).
Периодическое воздержание (календарный, симптотермический, постовуляционный методы) не является приемлемым методом контрацепции. Участница соглашается использовать приемлемый метод контрацепции* на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема любого исследуемого препарата, за исключением случаев хирургической стерильности или постменопаузы (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины).
Возрастной диапазон отбора был применен, поскольку он соответствует обычному возрастному диапазону первого эпизода психоза; отдельные случаи за пределами этого возрастного диапазона могут иметь другую этиологию и/или прогноз, что может повлиять на результаты исследования.
Критерии исключения:
- Ранее лечился другим антипсихотиком (отличным от текущего) в адекватной дозе* в течение 4 недель или дольше.
- Текущее или предыдущее лечение клозапином и/или текущее лечение вальпроатом натрия, полунатриевой вальпроатом или клобазамом. В случаях текущего использования этих лекарств участие разрешается только в том случае, если их можно и будет прекратить или переключить на подходящее альтернативное лекарство до рандомизации.
- Повышенная чувствительность к активному веществу, кунжутному маслу, семенам кунжута или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Известная печеночная недостаточность и/или повышение уровня трансаминаз, превышающее верхнюю границу нормы в 2 и более раза, а билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Перенесенные ранее нейрохирургические операции или неврологические расстройства, включая эпилепсию, которые могут повлиять на процедуры исследования**.
- IQ <70.
- Беременность или кормление грудью.
- У пациента на данный момент установлен диагноз «Психотическое расстройство, вызванное приемом психоактивных веществ или лекарств» или «Психотическое расстройство, вызванное другим заболеванием», определенное с помощью SCID-5-RV.
- Текущие активные суицидальные мысли в течение последних 2 недель, определяемые как балл 1 или выше по вопросу 8 CDSS, после чего следует оценка лечащего врача, который определяет, что участие пациента в исследовании небезопасно***.
- Соответствие критериям DSM-V для расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройств, вызванных употреблением никотина (допускаются легкие, средние и тяжелые состояния). Допускается легкое расстройство, связанное с употреблением каннабиса (т.е. оно может соответствовать не более чем трем критериям SCID), при условии, что рассматриваемый пациент не употреблял каннабис в среднем более трех раз в неделю в течение последних 30 дней. Также допускается легкое расстройство, связанное с употреблением алкоголя.
- Пациент участвовал в другом клиническом исследовании, в котором он получал экспериментальный или исследуемый препарат или агент в течение 3 месяцев до визита 0. Пациенты, принимавшие участие в исследованиях типа А (например, исследования стандартных методов лечения и лечения, не входящих в инструкции, включая антипсихотические препараты) или исследования, не относящиеся к CTIMP (например, исследования лечебной физкультуры) должны завершить вмешательство, но могут быть включены, если это разрешено протоколом другого исследования.
- Участник отказывается от любых обязательных проверок безопасности во время исследования, в частности, от: теста на беременность по моче (только для тех, кто имеет детородный потенциал); безопасный анализ крови; сообщение о нежелательных явлениях; и оценка суицидальности.
Любое другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Соответствующие дозы указаны в Приложении B. **Допускаются незначительные неврологические расстройства, такие как мигрень, другие незначительные головные боли, нарушения сна или нервные параличи, которые вряд ли повлияют на результаты исследования, включая методы нейровизуализации.
- Решение о включении пациента остается на усмотрение врача. Врач может прийти к выводу, что участие пациента безопасно для пациента после его оценки; в этом случае этот критерий исключения не применяется, и пациент может участвовать. В любом случае лечащий врач должен записать свою оценку суицидального риска в исходной документации или медицинской карте, включая свои соображения, и уведомить ЛИ учреждения о решении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабидиол (КБД)
Участники этой группы будут получать каннабидиол (КБД) в течение 6 недель.
|
Суточная доза 1000 мг, принимаемая по 500 мг (5 мл) два раза в день в течение 6 недель.
Для участников с весом менее 50 кг дозу следует скорректировать до 20 мг/кг/день, разделенную на 2 приема по 10 мг/кг/день в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо в течение 6 недель.
|
5 мл два раза в день в течение 6 недель; Для участников с весом менее 50 кг дозу следует скорректировать до 20 мг/кг/день, разделенную на 2 приема по 10 мг/кг/день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от исходного уровня до 6 недель. Минимальное значение составляет 1, а максимальное значение — 7 для каждого пункта шкалы.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов (оценки по подшкале)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
Изменение баллов по субшкалам положительных, отрицательных и общих симптомов PANSS от исходного уровня до 6 недель и 58 недель (если участники соглашаются на дополнительный 12-месячный период долгосрочного наблюдения).
|
от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
|
Симптоматическая ремиссия
Временное ограничение: 6 недель и 58 недель
|
Симптоматическая ремиссия через 6 недель и 58 недель (если участники соглашаются на дополнительный 12-месячный период долгосрочного наблюдения, измеряемый с использованием шкалы PANSS, определенной с использованием критериев ремиссии Andreasen (2005). Андреасен, Северная Каролина, Карпентер, В.Т., младший, Кейн, Дж.М., Лассер, Р.А., Мардер, С.Р., и Вайнбергер, Д.Р. (2005). Ремиссия при шизофрении: предлагаемые критерии и обоснование консенсуса. Американский журнал психиатрии, 162(3), 441-449. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.162.3.441 |
6 недель и 58 недель
|
|
Изменение общего клинического впечатления
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
Изменение общего клинического впечатления, оцениваемого по шкале клинического глобального впечатления от улучшения и тяжести (CGI-I/S) от исходного уровня до 6 недель и 58 недель (если участник дает согласие на дополнительный 12-месячный период долгосрочного наблюдения).
|
от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
|
Изменение функционирования
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
Изменение функционирования, оцениваемое с помощью шкалы социальных и профессиональных функций (SOFAS) от исходного уровня до 6 недель и 58 недель (если участники соглашаются на дополнительный 12-месячный долгосрочный период наблюдения). Диапазон баллов от 1 до 100, чем выше балл, тем лучше функция. |
от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
|
Изменение функционирования
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
Изменение функционирования, оцениваемое по шкале функциональной ремиссии общей шизофрении (FROGS) от исходного уровня до 6 недель и 58 недель (если участники соглашаются на дополнительный 12-месячный период долгосрочного наблюдения). Диапазон шкалы для каждого элемента: Не делать=1; Сделать частично=2; Сделать значительную часть=3; Выполните почти все действия = 4; Делайте идеально =5. Более высокий балл означает лучшее функционирование. |
от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
|
Изменение функционирования
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
Изменение функционирования, оцениваемое с помощью социальных и ролевых шкал глобального функционирования (GF:S, GF:R) от исходного уровня до 6 недель и 58 недель (если участники соглашаются на дополнительный 12-месячный период долгосрочного наблюдения). Диапазон шкалы 1-100;
|
от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
|
Изменение когнитивного функционирования
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
|
Изменение когнитивных функций по оценке с помощью батареи PsyCog от исходного уровня до 6 недель. PsyCog включает в себя четыре теста, которые были выбраны из более крупной батареи CANTAB для оценки ключевых когнитивных нарушений, связанных с психозом, в том числе:
|
от исходного уровня до 6 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с использованием трехуровневой версии EQ-5D (EQ-5D-3L) от исходного уровня до 6 недель и 58 недель (если участники соглашаются на дополнительный 12-месячный период долгосрочного наблюдения). Он включает в себя пять измерений - МОБИЛЬНОСТЬ, УХОД ЗА СОБОЙ, ОБЫЧНУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ. Каждое измерение имеет три уровня: нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы (обозначены 1–3). Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив галочкой наиболее подходящее утверждение по каждому из пяти параметров. EQ VAS записывает самооценку здоровья респондента по вертикальной VAS, где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». Эту информацию можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценкам отдельных респондентов. |
от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с использованием шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) от исходного уровня до 6 недель и 58 недель (если участники соглашаются на дополнительный 12-месячный период долгосрочного наблюдения). WHOQOL-BREF представляет собой инструмент из 26 пунктов, состоящий из четырех областей: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов); он также содержит информацию о качестве жизни и общем здоровье. Каждый отдельный пункт WHOQOL-BREF оценивается от 1 до 5 по шкале ответов, которая представляет собой пятибалльную порядковую шкалу. |
от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
|
Приемлемость лечения КБД
Временное ограничение: 6 недель
|
Приемлемость лечения КБД, измеренная путем прекращения лечения по любой причине в течение 6 недель.
|
6 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель и 30 дней после лечения
|
Частота нежелательных явлений, измеренная по шкале антипсихотических побочных эффектов Глазго (GASS) в течение 6 недель.
Спонтанное сообщение о нежелательных явлениях осуществляется в течение 30 дней после прекращения участия в исследовании.
|
6 недель и 30 дней после лечения
|
|
Изменения в измерении тяжести симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
|
Измерьте тяжесть симптомов тревоги с помощью шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) от исходного уровня до 6 недель. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую тяжесть, 18-24 - от легкой до умеренной тяжести и 25-30 - от средней до тяжелой. . |
от исходного уровня до 6 недель
|
|
Изменения в измерении тяжести симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
|
Измеряйте тяжесть симптомов тревоги с помощью шкалы общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) от исходного уровня до 6 недель. Он состоит из пяти пунктов, которые измеряют частоту и тяжесть тревоги, а также уровень избегания, вмешательства на работе/учебе/дома и социального вмешательства, связанного с тревогой. Респонденты выбирают один из пяти различных вариантов ответа по каждому пункту, которые имеют код от 0 до 4 и суммируются для получения общего балла. Диапазон очков: 0-20. Чем ниже балл, тем лучше выражены симптомы. |
от исходного уровня до 6 недель
|
|
Изменения в измерении симптомов депрессии
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
|
Измерьте депрессию при шизофрении без совпадения с негативными симптомами и экстрапирамидными симптомами, используя шкалу депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) от исходного уровня до 6 недель. она включает в себя 9 пунктов шкалы. Все рейтинги объектов определяются по эксплуатационным критериям от 0 до 3. Оценка депрессии CDSS получается путем сложения баллов по каждому пункту. Диапазон оценок составляет 0–27, чем ниже балл, тем лучше. |
от исходного уровня до 6 недель
|
|
Изменения биомаркеров, которые происходят в связи с улучшением симптомов при дополнительном приеме каннабидиола по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Измерьте нейровизуализацию (магнитно-резонансную томографию (МРТ)) от исходного уровня до 6 недель, если участник согласен на это. Магнитно-резонансная томография (МРТ) включает в себя: T1 - структура мозга T2 FLAIR - структура мозга / клинические отчеты Чувствительная к нейромелланину МРТ - содержание нейромеланина в существенном количестве черного (показатель активности дофамина) Магнитно-резонансная спектроскопия передней поясной извилины - метаболиты, например глутамат ФМРТ в состоянии покоя — активация во время «отдыха» или свободного блуждания ума |
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменения биомаркеров, которые происходят в связи с улучшением симптомов при дополнительном приеме каннабидиола по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Измерьте образцы микробиома от исходного уровня до 6 недель, если участник согласен на это. Кишечный микробиом (микроорганизмы, например, бактерии, обычно встречающиеся в кишечнике участника), вероятно, будут играть роль в определении того, будет ли участник реагировать или испытывать побочные эффекты от КБД. Две пробирки с образцами стула должны быть собраны в два момента времени (исходный уровень и 6-я неделя), если участник дает на это согласие. |
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменения биомаркеров, которые происходят в связи с улучшением симптомов при дополнительном приеме каннабидиола по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
|
Измерьте образцы крови для центральной лабораторной оценки, включая (эпи)генетику, протеомику, воспаление, метаболомику, окислительно-восстановительные маркеры от исходного уровня до 6 недель, если участник дает на это согласие.
|
от исходного уровня до 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего впечатления пациента о тяжести заболевания и улучшении.
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
Изменение общего впечатления от пациента, оцениваемого с помощью шкалы общего впечатления пациента от улучшения и тяжести (PGI-I/S) от исходного уровня до 6 недель и 58 недель (если участник соглашается на дополнительный 12-месячный период долгосрочного наблюдения) Пациент Общее впечатление об улучшении (PGI-I) — это один вопрос, в котором пациенту предлагается оценить, как сейчас обстоят его психотические симптомы по сравнению с предыдущим визитом в рамках исследования, по шкале от 1. очень значительно лучше до 7. очень сильно. худший. Чем ниже балл, тем лучше улучшение симптомов. Общее впечатление пациента о степени тяжести (PGI-S) — это один вопрос, в котором пациенту предлагается оценить, насколько сейчас у него психотические симптомы, по шкале от 1. нет до 7. очень тяжёлые. Чем ниже балл, тем лучше выражены симптомы. |
от исходного уровня до 6 недель и 58 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip McGuire, PhD MD, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID-17638
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 1008451 (Другой идентификатор: HRA UK -IRAS)
- 2025-521929-32-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .