Estudio de estratificación y tratamiento en psicosis temprana - ENHANCE (STEP-ENHANCE)
Aumento con cannabidiol en el primer episodio de psicosis: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
El propósito de este estudio es:
- Investigar si la respuesta al tratamiento antipsicótico se puede mejorar agregando cannabidiol (CBD) al tratamiento existente, en comparación con placebo, en participantes con un primer episodio de psicosis, que han tenido una respuesta subóptima o nula a su primer tratamiento antipsicótico.
- Confirmar la seguridad del CBD en personas con psicosis.
El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se reclutarán personas con un diagnóstico de primer episodio de psicosis, que hayan tenido una respuesta subóptima o nula a su primer tratamiento antipsicótico. Estos participantes son asignados al azar a un tratamiento con una solución oral de CBD de 500 mg dos veces al día, o un placebo equivalente durante 6 semanas, como complemento de su tratamiento antipsicótico existente. Mediante el uso de una batería de evaluaciones de resultados clínicos, el ensayo también evaluará varios biomarcadores para determinar si pueden usarse para predecir los resultados clínicos y la respuesta al tratamiento con CBD. Los biomarcadores se están evaluando como una medida de resultado exploratoria. Se invitará a los participantes a proporcionar muestras de sangre y heces, y es posible que se les solicite que completen evaluaciones de neuroimagen en ciertos sitios elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jared Robinson
- Número de teléfono: 07900206137
- Correo electrónico: steptrials@phc.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan Zhao
- Correo electrónico: steptrials@phc.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Aún no reclutando
- University of Augsburg
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Contacto:
- Alkomiet Hasan
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Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- Charité Universitätsmedizin
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Contacto:
- Christoph Correll
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Cologne, Alemania
- Aún no reclutando
- University Hospital Cologne
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Contacto:
- Joseph Kambeitz
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Munich, Alemania
- Aún no reclutando
- Ludwig-Maximilian-University Munich
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Contacto:
- Nikos Koutsouleris
- Correo electrónico: Nikolaos.Koutsouleris@med.uni-muenchen.de
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Vienna, Austria
- Aún no reclutando
- MedUni Vienna
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Contacto:
- Christian Scharinger
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contacto:
- Covadonga Martínez
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Seville, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contacto:
- Benedicto Crespo-Facorro
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Athens, Grecia
- Aún no reclutando
- National and Kapodistrian University of Athens
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Contacto:
- Nikos Stefanis
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Hod HaSharon, Israel
- Aún no reclutando
- Shalvata Mental Health Center
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Contacto:
- Aviv Segev
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Petah Tikva, Israel
- Aún no reclutando
- Geha Mental Health Center
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Contacto:
- Amir Krivoy
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Ramat Gan, Israel
- Aún no reclutando
- Sheba Medical Centre
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Contacto:
- Mark Weiser
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Naples, Italia
- Aún no reclutando
- University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
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Contacto:
- Silvana Galderisi
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Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Stichting Amsterdam UMC
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Contacto:
- Lieuwe de Haan
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Cambridge, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Graham Murray
- Correo electrónico: gm285@cam.ac.uk
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- West London NHS Trust
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Contacto:
- Sofia Pappa
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Belinda Lennox
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Zurich, Suiza
- Aún no reclutando
- Psychiatric University Hospital (PUK), Zurich
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Contacto:
- Philipp Homan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 16 y 40 años y está dispuesto y es capaz de proporcionar su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
- Actualmente, el participante está siendo tratado con un antipsicótico durante al menos 3 semanas pero no más de 16 semanas.
- El participante debe recibir al menos la dosis mínima de este antipsicótico para FEP de acuerdo con las pautas de Maudsley modificadas, que se enumeran en el Apéndice B. El médico debe juzgar que el participante no responde a este tratamiento y que aumentar aún más la dosis es inaceptable. al médico y/o participante.
- La puntuación de cumplimiento asociada con este medicamento antipsicótico es 4 o más en la Escala de Calificación del Médico (CRS).
- El participante cumple con los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme, según lo confirmado a través del SCID-5-RV.
- El participante no cumple con los criterios modificados de Andreasen para la remisión sintomática (no se aplica el requisito de tiempo).
- Los participantes en edad fértil (*) deben estar dispuestos a asegurarse de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo y según los requisitos del protocolo**.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- Estar dispuesto a permitir que su médico de cabecera y/o consultor, si así lo exigen las pautas/regulaciones locales, sea notificado de la participación en el ensayo.
- Para los participantes que participan en las exploraciones por resonancia magnética opcionales: deben ser elegibles para la exploración por resonancia magnética según los requisitos locales, por ejemplo, relacionados con, p. implantes, brackets, etc.
No hay información suficiente sobre los efectos del cannabidiol en el feto en humanos. Las participantes en edad fértil* deben utilizar un método anticonceptivo** altamente eficaz durante la duración del ensayo y durante 3 meses después de la última vez que se utilizó la intervención del ensayo.
*Se considera que una persona está en edad fértil, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
** Los métodos que pueden lograr una tasa de fracaso de menos del 1% anual cuando se usan de manera consistente y correcta se consideran métodos anticonceptivos altamente efectivos. Dichos métodos incluyen: 1) anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógenos y progestágenos) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica); 2) anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral; inyectable; implantable); 3) dispositivo intrauterino (DIU); 4) sistema liberador de hormonas intrauterinas (SIU); 5) oclusión tubárica bilateral; 6) pareja vasectomizada; 7) abstinencia sexual (la abstinencia sólo debe utilizarse como método anticonceptivo si está en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido de los participantes).
La abstinencia periódica (métodos de calendario, sintotérmicos, posovulación) no es un método anticonceptivo aceptable. La participante acepta utilizar un método anticonceptivo* aceptable durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la administración de cualquier fármaco del estudio, a menos que sea quirúrgicamente estéril o posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa).
Se ha aplicado el rango de edad de elegibilidad, ya que corresponde al rango de edad habitual para el primer episodio de psicosis; Los casos individuales fuera de este rango de edad pueden tener una etiología y/o pronóstico diferente que podría afectar los resultados del estudio.
Criterios de exclusión:
- Haber sido tratado previamente con un antipsicótico diferente (al actual) a una dosis adecuada* durante 4 semanas o más.
- Tratamiento actual o previo con clozapina y/o tratamiento actual con valproato de sodio, valproato semisódico o clobazam. En los casos de uso actual de estos medicamentos, solo se permite la participación si pueden y serán discontinuados o cambiados a un medicamento alternativo adecuado antes de la aleatorización.
- Hipersensibilidad al principio activo, aceite de sésamo, semilla de sésamo o alguno de los excipientes de la intervención.
- Insuficiencia hepática conocida y/o elevaciones de transaminasas que superan el límite superior de lo normal 2 veces o más y bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Neurocirugía previa o trastorno neurológico, incluida la epilepsia, que pueda afectar los procedimientos del estudio**.
- CI <70.
- Embarazo o lactancia.
- El paciente tiene un diagnóstico actual de "trastorno psicótico inducido por sustancias o medicamentos" o "trastorno psicótico debido a otra afección médica", según lo determinado mediante el SCID-5-RV.
- Ideación suicida activa actual en las últimas 2 semanas, definida como una puntuación de 1 o más en la pregunta 8 del CDSS, seguida de una evaluación por parte del médico tratante que determina que no es seguro para el paciente participar en el estudio***.
- Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por uso de sustancias, con excepción del trastorno por uso de nicotina (se permite leve, moderado y grave). Se permite el trastorno leve por consumo de cannabis (es decir, puede cumplir hasta 3 criterios, pero no más, en el SCID) siempre que el paciente en cuestión no haya consumido cannabis en promedio más de tres veces por semana en los últimos 30 días. También se permite el trastorno leve por consumo de alcohol.
- El paciente participó en otro ensayo clínico en el que recibió un fármaco o agente experimental o en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 0. Los pacientes que participaron en estudios de tipo A (p. ej. ensayos de tratamientos estándar y dentro de las etiquetas, incluida la medicación antipsicótica) o estudios no CTIMP (p. ej. estudios de terapia con ejercicios) deben haber completado la intervención, pero pueden incluirse si lo permite el protocolo del otro ensayo.
- El participante rechaza cualquier control de seguridad obligatorio durante el ensayo, específicamente, el rechazo de: prueba de embarazo en orina (solo para personas en edad fértil); análisis de sangre de seguridad; notificación de eventos adversos; y evaluación del suicidio.
Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Las dosis adecuadas se proporcionan en el Apéndice B. **Se permiten trastornos neurológicos menores como migraña, otros trastornos menores de dolor de cabeza, trastornos del sueño o parálisis nerviosas que probablemente no afecten los resultados del estudio, incluidas las medidas de neuroimagen.
- La decisión de incluir al paciente queda a criterio del médico. El médico puede concluir que es seguro para el paciente participar después de que se le evalúe, en cuyo caso este criterio de exclusión no se aplica y el paciente puede participar. De cualquier manera, el médico tratante debe registrar su evaluación del riesgo suicida en la documentación fuente o el expediente médico, incluidas sus consideraciones, y notificar al IP del sitio su decisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabidiol (CDB)
Los participantes de este grupo recibirán cannabidiol (CBD) durante 6 semanas.
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Dosis diaria de 1000 mg, tomada en dosis de 500 mg (5 ml) dos veces al día durante 6 semanas.
Para participantes con un peso inferior a 50 kg, la dosis se ajustará a 20 mg/kg/día dividida en 2 tomas de 10 mg/kg/día, durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán placebo durante 6 semanas.
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5 ml dos veces al día durante 6 semanas; Para participantes con un peso inferior a 50 kg, la dosis se ajustará a 20 mg/kg/día dividida en 2 tomas de 10 mg/kg/día, durante un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación total de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el inicio hasta las 6 semanas. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 7 para cada ítem de la escala.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas (puntuaciones de subescala)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Cambio en las puntuaciones en las subescalas de síntomas positivos, negativos y generales de la PANSS desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas (si los participantes dan su consentimiento al período de seguimiento opcional a largo plazo de 12 meses).
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desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Remisión sintomática
Periodo de tiempo: 6 semanas y 58 semanas
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Remisión sintomática después de 6 semanas y 58 semanas (si los participantes dan su consentimiento para el período de seguimiento opcional a largo plazo de 12 meses medido mediante la PANSS, definido según los criterios de remisión de Andreasen (2005). Andreasen, N. C., Carpenter, W. T., Jr, Kane, J. M., Lasser, R. A., Marder, S. R. y Weinberger, D. R. (2005). Remisión en la esquizofrenia: criterios propuestos y justificación del consenso. La revista americana de psiquiatría, 162(3), 441-449. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.162.3.441 |
6 semanas y 58 semanas
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Cambio en la impresión clínica general.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Cambio en la impresión clínica general, evaluado mediante escalas de Impresión Clínica Global de Mejora y Gravedad (CGI-I/S) desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas (si el participante da su consentimiento al período de seguimiento opcional a largo plazo de 12 meses).
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desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Cambio de funcionamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Cambio en el funcionamiento, evaluado a través de la Escala de función social y ocupacional (SOFAS) desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas (si los participantes dan su consentimiento al período de seguimiento opcional a largo plazo de 12 meses). Rango de puntuación del 1 al 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función |
desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Cambio de funcionamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Cambio en el funcionamiento, evaluado mediante la escala de remisión funcional de la esquizofrenia general (FROGS) desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas (si los participantes dan su consentimiento al período de seguimiento opcional a largo plazo de 12 meses). Rango de escala para cada ítem: No hacer=1; Hacer parcialmente=2; Haz una parte significativa=3; Haz casi toda la actividad=4; Hazlo perfectamente =5. La puntuación más alta significa un mejor funcionamiento. |
desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Cambio de funcionamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Cambio en el funcionamiento, evaluado a través de escalas de rol y social de funcionamiento global (GF:S, GF:R) desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas (si los participantes dan su consentimiento al período de seguimiento opcional a largo plazo de 12 meses). Rango de escala 1-100;
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desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Cambio en el funcionamiento cognitivo.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado mediante la batería PsyCog desde el inicio hasta las 6 semanas. PsyCog comprende cuatro pruebas que fueron elegidas de la batería más grande CANTAB para evaluar los déficits cognitivos clave asociados con la psicosis, que incluyen:
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desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Cambio en la calidad de vida, evaluado utilizando la versión de tres niveles EQ-5D (EQ-5D-3L) desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas (si los participantes dan su consentimiento al período de seguimiento opcional a largo plazo de 12 meses). Incluye cinco dimensiones: MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR y ANSIEDAD/DEPRESIÓN. Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos (etiquetados del 1 al 3). Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en un VAS vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar". Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud a juicio de los encuestados individuales. |
desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Cambio en la calidad de vida, evaluado mediante la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas (si los participantes dan su consentimiento al período de seguimiento opcional a largo plazo de 12 meses). El WHOQOL-BREF es un instrumento de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems); también contiene elementos de calidad de vida y salud general. Cada ítem individual del WHOQOL-BREF se califica del 1 al 5 en una escala de respuesta, que está estipulada como una escala ordinal de cinco puntos. |
desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Aceptabilidad del tratamiento con CBD
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Aceptabilidad del tratamiento con CBD, medida mediante la interrupción por todas las causas durante 6 semanas
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6 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 30 días post tratamiento
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Incidencia de eventos adversos, medida mediante la Escala de efectos secundarios de antipsicóticos de Glasgow (GASS) durante 6 semanas.
La notificación espontánea de eventos adversos es hasta 30 días después de que se haya interrumpido la intervención del estudio.
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6 semanas y 30 días post tratamiento
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Cambios en la medición de la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
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Mida la gravedad de los síntomas de ansiedad mediante la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) desde el inicio hasta las 6 semanas. Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 gravedad de leve a moderada y 25 a 30 de moderada a grave. . |
desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambios en la medición de la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
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Mida la gravedad de los síntomas de ansiedad mediante la Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS) desde el inicio hasta las 6 semanas. Consta de cinco ítems que miden la frecuencia y gravedad de la ansiedad, así como el nivel de evitación, la interferencia en el trabajo/escuela/hogar y la interferencia social asociada con la ansiedad. Los encuestados seleccionan entre cinco opciones de respuesta diferentes para cada ítem, que se codifican del 0 al 4 y se suman para obtener una puntuación total. El rango de puntuación es de 0 a 20. La puntuación más baja es mejor en síntomas. |
desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambios en la medición de los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
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Mida la depresión en la esquizofrenia sin superposición con síntomas negativos y síntomas extrapiramidales mediante el uso de la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) desde el inicio hasta las 6 semanas. Incluye 9 ítems en la escala. Todas las calificaciones de los elementos se definen según criterios operativos del 0 al 3. La puntuación de depresión del CDSS se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los ítems. El rango de puntuación es de 0 a 27, cuanto menor sea la puntuación, mejor. |
desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambios en los biomarcadores que se producen en relación con la mejoría sintomática con cannabidiol complementario en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Mida la neuroimagen (resonancia magnética (MRI)) desde el inicio hasta las 6 semanas si el participante da su consentimiento. La exploración por resonancia magnética (MRI) incluye: T1 - estructura cerebral T2 FLAIR - estructura cerebral / informes clínicos MRI sensible a neuromelanina - contenido de neuromelanina de nigra sustancial (representante de la actividad de la dopamina) Espectroscopia de resonancia magnética de la corteza cingulada anterior - metabolitos, p.e. glutamato RMf en estado de reposo: activación audaz durante el "descanso" o la mente libre |
línea de base y 6 semanas
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Cambios en los biomarcadores que se producen en relación con la mejoría sintomática con cannabidiol complementario en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Mida las muestras de microbioma desde el inicio hasta las 6 semanas si el participante da su consentimiento. El microbioma intestinal (los microorganismos, p. ej. bacterias, que normalmente se encuentran en el intestino del participante) probablemente influyan en determinar si el participante responde o experimenta efectos secundarios del CBD. Se recolectarán dos tubos de muestras de heces en dos momentos (línea de base y semana 6) si el participante da su consentimiento. |
línea de base y 6 semanas
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Cambios en los biomarcadores que se producen en relación con la mejoría sintomática con cannabidiol complementario en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
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Mida las muestras de sangre para la evaluación del laboratorio central, incluida la (epi)genética, proteómica, inflamación, metabolómica y marcadores redox desde el inicio hasta las 6 semanas si el participante da su consentimiento.
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desde el inicio hasta las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la impresión general del paciente sobre la gravedad y la mejora.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Cambio en la impresión general del paciente, evaluado mediante las escalas de Impresión global de mejora y gravedad del paciente (PGI-I/S) desde el inicio hasta las 6 y 58 semanas (si el participante da su consentimiento al período de seguimiento opcional a largo plazo de 12 meses) El paciente La Impresión Global de Mejoría (PGI-I) es una pregunta única que pide al paciente que califique cómo se comparan ahora sus síntomas psicóticos con la visita del estudio anterior en una escala de 1. mucho mejor a 7. mucho peor. La puntuación más baja es mejor en la mejora de los síntomas. La Impresión global del paciente sobre la gravedad (PGI-S) es una pregunta única que le pide al paciente que califique cómo están ahora sus síntomas psicóticos en una escala de 1. no presente a 7. muy severo. La puntuación más baja es mejor en síntomas. |
desde el inicio hasta las 6 semanas y 58 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip McGuire, PhD MD, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID-17638
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 1008451 (Otro identificador: HRA UK -IRAS)
- 2025-521929-32-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .