Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stratyfikacji i leczenia wczesnych psychoz – ENHANCE (STEP-ENHANCE)

1 września 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wzmocnienie kannabidiolem w pierwszym epizodzie psychozy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest:

  • Zbadanie, czy odpowiedź na leczenie przeciwpsychotyczne można poprawić poprzez dodanie kannabidiolu (CBD) do istniejącego leczenia, w porównaniu z placebo, u uczestników z pierwszym epizodem psychozy, u których odpowiedź na pierwsze leczenie przeciwpsychotyczne była suboptymalna lub nie wystąpiła wcale.
  • Aby potwierdzić bezpieczeństwo CBD u osób chorych na psychozę.

Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo. Do badania zostaną wzięte osoby z rozpoznaniem pierwszego epizodu psychozy, u których odpowiedź na pierwsze leczenie przeciwpsychotyczne była suboptymalna lub nie wystąpiła w ogóle. Uczestnicy ci zostali losowo przydzieleni do leczenia doustnym roztworem CBD w dawce 500 mg dwa razy dziennie lub odpowiednim placebo przez 6 tygodni jako uzupełnienie istniejącego leczenia przeciwpsychotycznego. Wykorzystując zestaw ocen wyników klinicznych, w badaniu zostanie również ocenionych kilka biomarkerów, aby określić, czy można je wykorzystać do przewidywania wyników klinicznych i odpowiedzi na leczenie CBD. Biomarkery są oceniane jako eksploracyjna miara wyniku. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi i kału i mogą zostać poproszeni o wykonanie oceny neuroobrazowania w określonych kwalifikujących się ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MedUni Vienna
        • Kontakt:
          • Christian Scharinger
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
          • Nikos Stefanis
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Covadonga Martínez
      • Seville, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Benedicto Crespo-Facorro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stichting Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Lieuwe de Haan
  • Izrael
      • Hod HaSharon, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Aviv Segev
      • Petah Tikva, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Geha Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Amir Krivoy
      • Ramat Gan, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sheba Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mark Weiser
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Augsburg
        • Kontakt:
          • Alkomiet Hasan
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Christoph Correll
      • Cologne, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Joseph Kambeitz
      • Munich, Niemcy
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Psychiatric University Hospital (PUK), Zurich
        • Kontakt:
          • Philipp Homan
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Kontakt:
          • Silvana Galderisi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West London NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sofia Pappa
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Belinda Lennox

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik ma od 16 do 40 lat i może wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę.
  2. Uczestnik jest obecnie leczony lekiem przeciwpsychotycznym przez co najmniej 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 16 tygodni.
  3. Uczestnik powinien otrzymywać co najmniej minimalną dawkę tego leku przeciwpsychotycznego na FEP, zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi Maudsleya, wymienionymi w Załączniku B. Lekarz powinien ocenić, że uczestnik nie reaguje na to leczenie i że dalsze zwiększanie dawki jest niedopuszczalne klinicyście i/lub uczestnikowi.
  4. Wynik zgodności związany z tym lekiem przeciwpsychotycznym wynosi 4 lub więcej w skali oceny klinicysty (CRS).
  5. Uczestnik spełnia kryteria DSM-5 dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego, co potwierdza SCID-5-RV.
  6. Uczestnik nie spełnia zmodyfikowanych kryteriów Andreasena dotyczących remisji objawowej (wymóg czasowy nie ma zastosowania).
  7. Uczestnicy w wieku rozrodczym (*) muszą wyrazić chęć zapewnienia stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i zgodnie z wymogami protokołu**.
  8. W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania procesu.
  9. Wyraża chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i/lub konsultantowi, jeśli wymagają tego lokalne wytyczne/przepisy, powiadomienie o udziale w badaniu.
  10. W przypadku uczestników, którzy biorą udział w opcjonalnych badaniach MRI: muszą kwalifikować się do badania MRI zgodnie z lokalnymi wymogami, na przykład dotyczącymi m.in. implanty, aparaty ortodontyczne itp.

Brak wystarczających informacji na temat wpływu kannabidiolu na płód u ludzi. Uczestniczki w wieku rozrodczym* powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji** przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące od ostatniego zastosowania interwencji próbnej.

*Osobę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do czasu menopauzy, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.

** Metody, które mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzenia poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, są uważane za wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń. Do metod takich zalicza się: 1) złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji (doustną, dopochwową, przezskórną); 2) antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna; w postaci zastrzyków; wszczepiana); 3) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); 4) wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); 5) obustronna okluzja jajowodów; 6) partner poddany wazektomii; 7) abstynencja seksualna (abstynencja powinna być stosowana jako metoda antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest zgodna z zwyczajowym i preferowanym trybem życia uczestniczek).

Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne) nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji. Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji* przez czas trwania badania i przez 3 miesiące po podaniu jakiegokolwiek leku badanego, chyba że jest ona sterylna chirurgicznie lub jest po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej).

Zastosowano przedział wiekowy kwalifikowalności, ponieważ odpowiada on zwykłemu przedziałowi wiekowemu w przypadku pierwszego epizodu psychozy; indywidualne przypadki spoza tego przedziału wiekowego mogą mieć inną etiologię i/lub rokowanie, co może mieć wpływ na wyniki badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym (w porównaniu z obecnym) w odpowiedniej dawce* przez 4 tygodnie lub dłużej.
  2. Obecne lub wcześniejsze leczenie klozapiną i (lub) obecne leczenie walproinianem sodu, półsodową walproinianem lub klobazamem. W przypadku bieżącego stosowania tych leków udział jest dozwolony tylko wtedy, gdy można je przerwać i zostaną one przerwane lub zamienione na odpowiedni lek alternatywny przed randomizacją.
  3. Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sezamowy, nasiona sezamu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
  4. Znana niewydolność wątroby i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające górną granicę normy 2 razy lub więcej i stężenie bilirubiny ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  5. Wcześniejsza operacja neurochirurgiczna lub zaburzenie neurologiczne, w tym padaczka, które mogą mieć wpływ na procedury badania**.
  6. IQ <70.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. U pacjenta aktualnie rozpoznano „Zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami lub lekami” lub „Zaburzenie psychotyczne spowodowane innym stanem chorobowym”, zgodnie z oceną SCID-5-RV.
  9. Obecne aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 tygodni, definiowane jako wynik 1 lub wyższy w pytaniu 8 CDSS, po którym następuje ocena przeprowadzona przez lekarza prowadzącego, który stwierdza, że ​​udział pacjenta w badaniu nie jest bezpieczny***.
  10. Spełnia kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny (dopuszczalne łagodne, umiarkowane i ciężkie). Dopuszczalne jest łagodne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich (tj. może spełniać maksymalnie 3 kryteria SCID), pod warunkiem że pacjent nie spożywał konopi indyjskich średnio więcej niż trzy razy w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni. Dopuszczalne jest także łagodne zaburzenie związane z używaniem alkoholu.
  11. Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym, w którym otrzymał eksperymentalny lub badany lek lub środek w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 0. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach typu A (np. próby leczenia standardowego i wewnątrzrejestracyjnego, w tym leków przeciwpsychotycznych) lub badania inne niż CTIMP (np. badania terapii ruchowej) musiały zakończyć interwencję, ale mogą zostać uwzględnione, jeśli pozwala na to protokół drugiego badania.
  12. Uczestnik odmawia przeprowadzenia obowiązkowych kontroli bezpieczeństwa podczas badania, w szczególności: odmowy wykonania: testu ciążowego z moczu (wyłącznie w wieku rozrodczym); bezpieczne badanie krwi; zgłaszanie zdarzeń niepożądanych; i ocena samobójstwa.

  13. Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

    • Odpowiednie dawki podano w Załączniku B. **Dopuszczalne są drobne zaburzenia neurologiczne, takie jak migrena, inne drobne zaburzenia związane z bólem głowy, zaburzenia snu lub porażenia nerwów, które prawdopodobnie nie wpłyną na wyniki badania, w tym na badania neuroobrazowe.

      • Decyzja o włączeniu pacjenta do badania leży w gestii lekarza. Po ocenie lekarz może stwierdzić, że udział pacjenta w badaniu jest bezpieczny. W takim przypadku to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania i pacjent może uczestniczyć w badaniu. Tak czy inaczej, lekarz prowadzący musi odnotować swoją ocenę ryzyka samobójstwa w dokumentacji źródłowej lub dokumentacji medycznej, włączając swoje uwagi, i powiadomić kierownika ośrodka o swojej decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kannabidiol (CBD)
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać kannabidiol (CBD) przez 6 tygodni.
Lek: CBD 100 mg/ml roztwór doustny
Dawka dzienna 1000 mg, przyjmowana jako 500 mg (5 ml) dwa razy na dobę przez 6 tygodni. W przypadku uczestników o masie ciała poniżej 50 kg dawkę należy dostosować do 20 mg/kg/dobę podzieloną na 2 dawki po 10 mg/kg/dobę przez okres 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo przez 6 tygodni.
Inny: Placebo
5ml 2 razy dziennie przez 6 tygodni; W przypadku uczestników o masie ciała poniżej 50 kg dawkę należy dostosować do 20 mg/kg/dobę podzieloną na 2 dawki po 10 mg/kg/dobę przez okres 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiana całkowitego wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w porównaniu z wartością wyjściową do 6 tygodni. Minimalna wartość wynosi 1, a maksymalna wartość to 7 dla każdej pozycji skali.

  1. Pacjent spełnia kryteria remisji, jeśli żaden z poniższych elementów nie uzyskał oceny 4 lub wyższej: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 i G9.
  2. Pacjent nie spełnia kryteriów remisji, jeśli co najmniej jeden z tych elementów uzyskał wynik 4 lub wyższy.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów (wyniki podskali)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni
Zmiana wyników w podskalach objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych PANSS w porównaniu z wartością wyjściową do 6 tygodni i 58 tygodni (jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na opcjonalny 12-miesięczny długoterminowy okres obserwacji).
od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni
Remisja objawowa
Ramy czasowe: 6 tygodni i 58 tygodni

Remisja objawowa po 6 i 58 tygodniach (jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na opcjonalny 12-miesięczny długoterminowy okres obserwacji mierzony za pomocą skali PANSS, zdefiniowanej na podstawie kryteriów remisji Andreasena (2005).

Andreasen, NC, Carpenter, W. T., Jr, Kane, J. M., Lasser, RA, Marder, SR i Weinberger, DR (2005). Remisja w schizofrenii: proponowane kryteria i uzasadnienie konsensusu. Amerykański dziennik psychiatrii, 162(3), 441-449. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.162.3.441
6 tygodni i 58 tygodni
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego ocenianego za pomocą skali Clinical Global Impression of Improvement and Severity (CGI-I/S) od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni (jeśli uczestnik wyrazi zgodę na opcjonalny 12-miesięczny długoterminowy okres obserwacji).
od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni

Zmiana w funkcjonowaniu oceniana za pomocą Skali Funkcji Społecznych i Zawodowych (SOFAS) od wartości wyjściowej do 6 tygodni i 58 tygodni (jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na opcjonalny 12-miesięczny długoterminowy okres obserwacji).

Zakres punktacji 1-100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję
od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni

Zmiana w funkcjonowaniu oceniana za pomocą skali funkcjonalnej remisji ogólnej schizofrenii (FROGS) od wartości wyjściowej do 6 tygodni i 58 tygodni (jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na opcjonalny 12-miesięczny długoterminowy okres obserwacji).

Zakres skali dla każdej pozycji: Nie rób=1; Wykonaj częściowo=2; Wykonaj znaczną część = 3; Wykonaj prawie całe ćwiczenie=4; Zrób doskonale =5. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni

Zmiana w funkcjonowaniu oceniana za pomocą skal globalnego funkcjonowania społecznego i ról (GF:S, GF:R) od wartości wyjściowej do 6 tygodni i 58 tygodni (jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na opcjonalny 12-miesięczny długoterminowy okres obserwacji).

Zakres skali 1-100;

  1. Inny okres referencyjny przy wizytach kontrolnych: czas od ostatniej wizyty
  2. Częstość tylko na początku wizyty W czasie obserwacji wyższy wynik w okresie obserwacji z przeszłości może być jedynie wyższy, ale nie niższy od bieżącego wyniku z ostatniej wizyty (tj. jeśli jest niższy, bieżący wynik ostatniej wizyty określa wynik z przeszłej obserwacji (zwykle ostatnie 3 miesiące)). Najniższy wynik w poprzednim okresie obserwacji może znajdować się jedynie poniżej, ale nie powyżej bieżącego wyniku z ostatniej wizyty.
od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni

Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą baterii PsyCog od wartości początkowej do 6 tygodni.

PsyCog składa się z czterech testów wybranych z większego zestawu CANTAB w celu oceny kluczowych deficytów poznawczych związanych z psychozą, w tym:

  • Paired Associates Learning (PAL): kluczowe miary, w tym skorygowane całkowite błędy PAL (zakres wyników 0–70; im niższy, tym lepszy) i wynik pamięci przy pierwszej próbie PAL (zakres wyników 0–20; wyższy, tym lepszy)
  • Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP): kluczowe miary, w tym RVP A' (zakres wyników 0–1; im więcej, tym lepiej) i mediana opóźnienia odpowiedzi RVP (ms) (zakres wyników 100–1900; im niżej, tym lepiej)
  • Zadanie rozpoznawania emocji (ERT): kluczowe miary, w tym ogólna mediana czasu reakcji ERT (ms) (zakres wyników 100–00; im niższa, tym lepsza) i całkowita liczba trafień ERT (zakres wyników 0–48; wyższa, tym lepsza)
  • Rozpiętość przestrzenna (SSP): kluczowe miary, w tym długość rozpiętości w przód SSP (zakres wyników 3-9; wyższa, tym lepiej) i rezerwowa długość rozpiętości SSP (zakres oceny 3-9; wyższa, tym lepsza)
od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni

Zmiana jakości życia oceniana za pomocą trzypoziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-3L) od wartości wyjściowej do 6 tygodni i 58 tygodni (jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na opcjonalny 12-miesięczny długoterminowy okres obserwacji). Obejmuje pięć wymiarów - MOBILNOŚĆ, SAMODZIELNOŚĆ, ZWYKŁE CZYNNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT i LĘK/DEPRESJA. Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy (oznaczone jako 1-3). Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta w pionowym formacie VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę stanu zdrowia ocenianą przez poszczególnych respondentów.
od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni

Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) od wartości wyjściowej do 6 tygodni i 58 tygodni (jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na opcjonalny 12-miesięczny długoterminowy okres obserwacji).

WHOQOL-BREF to instrument składający się z 26 pozycji i obejmujący cztery domeny: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i zdrowie środowiskowe (8 pozycji); zawiera także elementy QOL i ogólnego stanu zdrowia. Każdej pojedynczej pozycji WHOQOL-BREF przypisuje się punkty od 1 do 5 w skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa.
od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni
Akceptowalność leczenia CBD
Ramy czasowe: 6 tygodni
Akceptowalność leczenia CBD mierzona poprzez zaprzestanie stosowania z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 tygodni
6 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni i 30 dni po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych mierzona za pomocą skali Glasgow przeciwpsychotycznych skutków ubocznych (GASS) w ciągu 6 tygodni. Spontaniczne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych można zgłaszać do 30 dni po zaprzestaniu interwencji badawczej.
6 tygodni i 30 dni po leczeniu
Zmiany w pomiarze nasilenia objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni

Zmierz nasilenie objawów lękowych za pomocą skali lęku Hamiltona (HAM-A) od wartości początkowej do 6 tygodni.

Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiany w pomiarze nasilenia objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni

Zmierz nasilenie objawów lękowych za pomocą ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS) od wartości początkowej do 6 tygodni.

Składa się z pięciu elementów, które mierzą częstotliwość i nasilenie lęku, a także poziom unikania, zakłócenia w pracy/szkole/domu i zakłócenia społeczne powiązane z lękiem. Respondenci wybierają spośród pięciu różnych opcji odpowiedzi dla każdego elementu, które są kodowane w skali 0–4 i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Zakres punktacji wynosi 0-20. Niższy wynik oznacza lepsze objawy.
od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiany w ocenie objawów depresji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni

Zmierz depresję w schizofrenii bez nakładania się na nią objawów negatywnych i objawów pozapiramidowych, korzystając ze Skali Depresji Calgary'ego dla schizofrenii (CDSS) od wartości początkowej do 6 tygodni.

zawiera 9 pozycji skali. Wszystkie oceny pozycji są definiowane według kryteriów operacyjnych od 0-3. Wynik depresji CDSS uzyskuje się poprzez dodanie wyników każdego elementu. Zakres punktacji wynosi 0-27, co oznacza, że ​​im niższy wynik, tym lepszy.
od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiany w biomarkerach występujące w związku z poprawą objawową po zastosowaniu wspomagającego kannabidiolu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni

Dokonaj pomiaru neuroobrazowania (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)) od wartości wyjściowej do 6 tygodni, jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę.

Badanie rezonansu magnetycznego (MRI) obejmuje:

T1 – struktura mózgu T2 FLAIR – struktura mózgu / raport kliniczny MRI wrażliwy na neuromelaninę – zawartość neuromelaniny w istocie czarnej (wskaźnik aktywności dopaminy) Rezonans Magnetyczny Spektroskopia przedniej części kory obręczy – metabolity m.in. glutaminian Stan spoczynku fMRI - odważna aktywacja podczas „odpoczynku” lub swobodnej wędrówki umysłem
wartości początkowej i 6 tygodni
Zmiany w biomarkerach występujące w związku z poprawą objawową po zastosowaniu wspomagającego kannabidiolu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni

Zmierz próbki mikrobiomu od wartości wyjściowej do 6 tygodni, jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę.

Mikrobiom jelitowy (mikroorganizmy np. bakterie, zwykle znajdujące się w jelitach uczestnika) prawdopodobnie będą miały wpływ na określenie, czy uczestnik zareaguje lub doświadczy skutków ubocznych CBD.

Dwie probówki z próbkami kału do pobrania w dwóch punktach czasowych (punkt wyjściowy i tydzień 6), jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę.
wartości początkowej i 6 tygodni
Zmiany w biomarkerach występujące w związku z poprawą objawową po zastosowaniu wspomagającego kannabidiolu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmierz próbki krwi do oceny w laboratorium centralnym, w tym (epi)genetyki, proteomiki, stanów zapalnych, metabolomiki i markerów Redox od wartości wyjściowej do 6 tygodni, jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę.
od wartości początkowej do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta na temat nasilenia i poprawy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni

Zmiana ogólnego wrażenia na pacjencie, ocenianego za pomocą skali Patient Global Impression of Improvement and Severity (PGI-I/S) od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni (jeśli uczestnik wyrazi zgodę na opcjonalny 12-miesięczny długoterminowy okres obserwacji) Pacjent Globalne wrażenie poprawy (PGI-I) to pojedyncze pytanie, w którym pacjent ma ocenić, jak obecnie wyglądają jego objawy psychotyczne w porównaniu z poprzednią wizytą badawczą, w skali od 1. bardzo dużo lepiej do 7. bardzo dużo gorzej. Niższy wynik oznacza lepszą poprawę objawów.

Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) to pojedyncze pytanie, w którym pacjent ma ocenić, jak jego objawy psychotyczne są obecnie w skali od 1. nie występują do 7. bardzo poważne. Niższy wynik oznacza lepsze objawy.
od wartości początkowej do 6 tygodni i 58 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Medical University of Vienna
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Charite University, Berlin, Germany
Wellcome Trust
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
National and Kapodistrian University of Athens
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Psychiatric University Hospital, Zurich
Shalvata Mental Health Center
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Cambridge Cognition Ltd
Geha Mental Health Center
Oxford Health NHS Foundation Trust
Amsterdam University Medical Center
University of Campania Luigi Vanvitelli
West London NHS Trust
The Sheba Fund for Health Services and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip McGuire, PhD MD, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID-17638
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 1008451 (Inny identyfikator: HRA UK -IRAS)
  • 2025-521929-32-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prosimy o kontakt ze sponsorem, który przekaże instrukcje dotyczące przesyłania wniosku o dane. Można żądać wszelkich danych, niezależnie od lokalizacji strony żądającej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i dokumenty uzupełniające staną się dostępne, gdy podstawowe artykuły będą dostępne w domenie naukowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostaną one przekazane przez sponsora stronie składającej wniosek.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj