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Étude sur la stratification et le traitement de la psychose précoce - ENHANCE (STEP-ENHANCE)

1 septembre 2026 mis à jour par: University of Oxford

Augmentation avec du cannabidiol dans le premier épisode de psychose : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est :

  • Étudier si la réponse au traitement antipsychotique peut être améliorée en ajoutant du cannabidiol (CBD) au traitement existant, par rapport au placebo, chez les participants ayant un premier épisode de psychose, qui ont eu une réponse sous-optimale ou inexistante à leur premier traitement antipsychotique.
  • Confirmer la sécurité du CBD chez les personnes souffrant de psychose.

L’étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique. Les personnes ayant reçu un diagnostic de premier épisode de psychose, qui ont eu une réponse sous-optimale ou inexistante à leur premier traitement antipsychotique seront recrutées. Ces participants sont randomisés pour recevoir un traitement avec une solution buvable de CBD 500 mg deux fois par jour, ou un placebo correspondant pendant 6 semaines, en complément de leur traitement antipsychotique existant. En utilisant une batterie d’évaluations des résultats cliniques, l’essai évaluera également plusieurs biomarqueurs pour déterminer s’ils peuvent être utilisés pour prédire les résultats cliniques et la réponse au traitement au CBD. Les biomarqueurs sont en cours d'évaluation à titre de mesure exploratoire des résultats. Les participants seront invités à fournir des échantillons de sang et de selles et pourront être invités à effectuer des évaluations de neuroimagerie sur certains sites éligibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University of Augsburg
        • Contact:
          • Alkomiet Hasan
      • Berlin, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Charité Universitätsmedizin
        • Contact:
          • Christoph Correll
      • Cologne, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
          • Joseph Kambeitz
      • Munich, Allemagne
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Covadonga Martínez
      • Seville, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • Benedicto Crespo-Facorro
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contact:
          • Nikos Stefanis
  • Israël
      • Hod HaSharon, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Shalvata Mental Health Center
        • Contact:
          • Aviv Segev
      • Petah Tikva, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Geha Mental Health Center
        • Contact:
          • Amir Krivoy
      • Ramat Gan, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Sheba Medical Centre
        • Contact:
          • Mark Weiser
  • Italie
      • Naples, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Contact:
          • Silvana Galderisi
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • MedUni Vienna
        • Contact:
          • Christian Scharinger
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Stichting Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Lieuwe de Haan
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • West London NHS Trust
        • Contact:
          • Sofia Pappa
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Belinda Lennox
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Psychiatric University Hospital (PUK), Zurich
        • Contact:
          • Philipp Homan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant est âgé de 16 à 40 ans, disposé et capable de fournir son consentement/assentiment éclairé écrit.
  2. Le participant est actuellement traité avec un antipsychotique pendant au moins 3 semaines mais pas plus de 16 semaines.
  3. Le participant doit recevoir au moins la dose minimale de cet antipsychotique pour la FEP conformément aux lignes directrices modifiées de Maudsley, telles qu'énumérées à l'annexe B. Le clinicien doit juger que le participant ne répond pas à ce traitement et qu'il est inacceptable d'augmenter davantage la dose. au clinicien et/ou au participant.
  4. Le score d'observance associé à ce médicament antipsychotique est de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation des cliniciens (CRS).
  5. Le participant répond aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble schizophréniforme, comme confirmé par le SCID-5-RV.
  6. Le participant ne répond pas aux critères Andreasen modifiés pour la rémission symptomatique (l'exigence de temps ne s'applique pas).
  7. Les participantes en âge de procréer (*) doivent être disposées à s'assurer qu'elles utilisent une contraception hautement efficace pendant l'essai et conformément aux exigences du protocole**.
  8. De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences du procès.
  9. Disposé à permettre à son médecin généraliste et/ou consultant, si les directives/réglementations locales l'exigent, d'être informé de sa participation à l'essai.
  10. Pour les participants qui participent aux examens IRM optionnels : ils doivent être éligibles à l'examen IRM conformément aux exigences locales, par exemple concernant par ex. implants, appareils orthodontiques, etc.

Les informations sur les effets du cannabidiol sur le fœtus chez l'homme sont insuffisantes. Les participantes en âge de procréer* doivent utiliser une méthode de contraception très efficace** pendant toute la durée de l'essai et pendant 3 mois après la dernière utilisation de l'intervention d'essai.

*Une personne est considérée comme en âge de procréer, c'est-à-dire fertile, après les premières règles et jusqu'à la post-ménopause, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme l’absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.

** Les méthodes qui peuvent atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte sont considérées comme des méthodes contraceptives très efficaces. Ces méthodes comprennent : 1) la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale ; intravaginale ; transdermique) ; 2) contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale ; injectable ; implantable) ; 3) dispositif intra-utérin (DIU) ; 4) système de libération hormonale intra-utérine (SIU) ; 5) occlusion tubaire bilatérale ; 6) partenaire vasectomisé ; 7) abstinence sexuelle (l'abstinence ne doit être utilisée comme méthode contraceptive que si elle est conforme au mode de vie habituel et préféré des participants).

L'abstinence périodique (calendrier, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas une méthode de contraception acceptable. Le participant s'engage à utiliser une méthode de contraception acceptable* pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après toute administration du médicament à l'étude, à moins qu'elle ne soit chirurgicalement stérile ou postménopausée (pas de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale).

La tranche d'âge d'éligibilité a été appliquée car elle correspond à la tranche d'âge habituelle pour le premier épisode de psychose ; les cas individuels en dehors de cette tranche d'âge peuvent avoir une étiologie et/ou un pronostic différent, ce qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Avoir été préalablement traité avec un antipsychotique différent (de l'antipsychotique actuel) à une dose adéquate* pendant 4 semaines ou plus.
  2. Traitement actuel ou antérieur par clozapine et/ou traitement actuel par valproate de sodium, valproate semisodique ou clobazam. Dans les cas d'utilisation actuelle de ces médicaments, la participation n'est autorisée que s'ils peuvent et seront interrompus ou remplacés par un médicament alternatif approprié avant la randomisation.
  3. Hypersensibilité à la substance active, à l'huile de sésame, aux graines de sésame ou à l'un des excipients de l'intervention.
  4. Insuffisance hépatique connue et/ou élévation des transaminases dépassant la limite supérieure de la normale 2 fois ou plus et bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  5. Neurochirurgie ou trouble neurologique antérieur, y compris l'épilepsie, pouvant affecter les procédures de l'étude**.
  6. QI <70.
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Le patient a un diagnostic actuel de « trouble psychotique induit par une substance ou un médicament » ou de « trouble psychotique dû à une autre condition médicale », tel que déterminé par le SCID-5-RV.
  9. Idées suicidaires actives actuelles au cours des 2 dernières semaines, définies comme un score de 1 ou plus à la question 8 du CDSS, suivie d'une évaluation par le clinicien traitant qui détermine qu'il n'est pas sûr pour le patient de participer à l'étude***.
  10. Répondre aux critères du DSM-V pour les troubles liés à l'usage de substances, à l'exception des troubles liés à l'usage de la nicotine (légers, modérés et sévères autorisés). Un trouble léger lié à la consommation de cannabis est autorisé (c'est-à-dire qu'il peut répondre à un maximum de trois critères du SCID) tant que le patient concerné n'a pas consommé de cannabis en moyenne plus de trois fois par semaine au cours des 30 derniers jours. Un léger trouble lié à la consommation d’alcool est également autorisé.
  11. Le patient a participé à un autre essai clinique au cours duquel il a reçu un médicament ou un agent expérimental ou expérimental dans les 3 mois précédant la visite 0. Les patients qui ont participé à des études de type A (par ex. essais de traitements standards et conformes à l'étiquette, y compris les médicaments antipsychotiques) ou études non CTIMP (par ex. études de thérapie par l'exercice) doivent avoir terminé l'intervention mais peuvent être inclus si le protocole de l'autre essai le permet.
  12. Le participant refuse tout contrôle de sécurité obligatoire pendant l'essai, notamment le refus : du test de grossesse urinaire (ceux en âge de procréer uniquement) ; test sanguin de sécurité ; déclaration des événements indésirables ; et évaluation des tendances suicidaires.

  13. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.

    • Des doses adéquates sont fournies à l'annexe B. ** Des troubles neurologiques mineurs tels que la migraine, d'autres maux de tête mineurs, des troubles du sommeil ou des paralysies nerveuses qui sont peu susceptibles d'affecter les résultats de l'étude, y compris les mesures de neuroimagerie, sont autorisés.

      • La décision d'inclure le patient est à la discrétion du clinicien. Le clinicien peut conclure qu'il est sécuritaire pour le patient de participer après l'évaluation du patient, auquel cas ce critère d'exclusion ne s'applique pas et le patient peut participer. Quoi qu'il en soit, le clinicien traitant doit enregistrer son évaluation du risque suicidaire dans la documentation source ou le dossier médical, y compris ses considérations, et informer le chercheur principal du site de la décision.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol (CBD)
Les participants de ce bras recevront du Cannabidiol (CBD) pendant 6 semaines.
Médicament: CBD 100 mg/mL Solution Buvable
Dose quotidienne de 1 000 mg, à raison de 500 mg (5 ml) deux fois par jour pendant 6 semaines. Pour les participants pesant moins de 50 kg, la dose est à ajuster à 20 mg/kg/jour répartis en 2 prises de 10 mg/kg/jour, pendant une durée de 6 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo pendant 6 semaines.
Autre: Placebo
5 ml deux fois par jour pendant 6 semaines ; Pour les participants pesant moins de 50 kg, la dose est à ajuster à 20 mg/kg/jour répartis en 2 prises de 10 mg/kg/jour, pendant une durée de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: 6 semaines

Modification du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) entre le départ et 6 semaines. La valeur minimale est de 1 et la valeur maximale est de 7 pour chaque élément de l'échelle.

  1. Un patient répond aux critères de rémission si aucun des éléments suivants n’obtient un score de 4 ou plus : P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 et G9.
  2. Un patient ne répond pas aux critères de rémission si un ou plusieurs de ces éléments obtiennent un score de 4 ou plus.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes (scores des sous-échelles)
Délai: du départ à 6 semaines et 58 semaines
Modification des scores sur les sous-échelles PANSS des symptômes positifs, négatifs et généraux entre le départ et 6 semaines et 58 semaines (si les participants consentent à la période facultative de suivi à long terme de 12 mois).
du départ à 6 semaines et 58 semaines
Rémission symptomatique
Délai: 6 semaines et 58 semaines

Rémission symptomatique après 6 semaines et 58 semaines (si les participants consentent à la période facultative de suivi à long terme de 12 mois telle que mesurée à l'aide du PANSS, défini à l'aide des critères de rémission d'Andreasen (2005).

Andreasen, N.C., Carpenter, WT, Jr, Kane, J.M., Lasser, RA, Marder, SR et Weinberger, DR (2005). Rémission dans la schizophrénie : critères proposés et justification du consensus. Le journal américain de psychiatrie, 162(3), 441-449. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.162.3.441
6 semaines et 58 semaines
Modification de l'impression clinique globale
Délai: du départ à 6 semaines et 58 semaines
Modification de l'impression clinique globale, évaluée à l'aide des échelles d'impression clinique globale d'amélioration et de gravité (CGI-I/S) entre le départ et 6 semaines et 58 semaines (si le participant consent à la période de suivi facultative à long terme de 12 mois).
du départ à 6 semaines et 58 semaines
Changement de fonctionnement
Délai: du départ à 6 semaines et 58 semaines

Changement de fonctionnement, évalué par l'échelle de fonction sociale et professionnelle (SOFAS) depuis le départ jusqu'à 6 semaines et 58 semaines (si les participants consentent à la période facultative de suivi à long terme de 12 mois).

Plage de scores de 1 à 100, plus le score est élevé, plus la fonction est meilleure
du départ à 6 semaines et 58 semaines
Changement de fonctionnement
Délai: du départ à 6 semaines et 58 semaines

Modification du fonctionnement, évaluée par l'échelle de rémission fonctionnelle de la schizophrénie générale (FROGS) entre le départ et 6 semaines et 58 semaines (si les participants consentent à la période de suivi facultative à long terme de 12 mois).

Plage d'échelle pour chaque élément : Ne pas faire = 1 ; Faire partiellement = 2 ; Faire une partie significative=3 ; Faites presque toute l'activité = 4 ; Faites parfaitement =5. Un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement.
du départ à 6 semaines et 58 semaines
Changement de fonctionnement
Délai: du départ à 6 semaines et 58 semaines

Changement de fonctionnement, évalué à l'aide d'échelles de fonctionnement social et de rôle global (GF:S, GF:R) depuis le départ jusqu'à 6 semaines et 58 semaines (si les participants consentent à la période de suivi facultative à long terme de 12 mois).

Plage d'échelle 1-100 ;

  1. Période de référence différente lors des suivis : temps écoulé depuis la dernière visite
  2. Taux uniquement au départ Au suivi, le score le plus élevé au cours de la période d'observation passée ne peut être qu'au-dessus mais pas en dessous du score actuel lors de la dernière visite (c'est-à-dire s'il est inférieur, le score actuel de la dernière visite définit le score lors de l'observation passée (généralement les 3 dernières mois)). Le score le plus bas au cours de la période d'observation passée ne peut être qu'inférieur mais pas supérieur au score actuel lors de la dernière visite.
du départ à 6 semaines et 58 semaines
Modification du fonctionnement cognitif
Délai: du départ à 6 semaines

Modification du fonctionnement cognitif tel qu'évalué via la batterie PsyCog entre le départ et 6 semaines.

PsyCog comprend quatre tests choisis dans la plus grande batterie CANTAB pour évaluer les principaux déficits cognitifs associés à la psychose, notamment :

  • Apprentissage par paires (PAL) : mesures clés, notamment les erreurs totales PAL ajustées (plage de scores de 0 à 70 ; le score le plus bas est le meilleur) et le score de mémoire PAL à la première tentative (plage de scores de 0 à 20 ; le plus élevé est le mieux)
  • Traitement rapide de l'information visuelle (RVP) : mesures clés, notamment RVP A' (plage de scores 0-1 ; plus élevé est mieux) et la latence de réponse médiane (ms) RVP (plage de scores 100-1 900 ; plus bas est mieux)
  • Tâche de reconnaissance des émotions (ERT) : mesures clés, notamment le temps de réaction médian global de l'ERT (ms) (plage de scores 100-00 ; plus bas est mieux) et le nombre total de hits ERT (plage de scores 0-48 ; plus haut est mieux)
  • Spatial Span (SSP) : mesures clés, notamment la longueur de la travée avant du SSP (plage de scores de 3 à 9 ; plus c'est mieux) et la longueur de réserve du SSP (plage de scores de 3 à 9 ; plus c'est mieux)
du départ à 6 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: du départ à 6 semaines et 58 semaines

Changement de la qualité de vie, évalué à l'aide de la version à trois niveaux EQ-5D (EQ-5D-3L) entre le départ et 6 semaines et 58 semaines (si les participants consentent à la période de suivi facultative à long terme de 12 mois). Il comprend cinq dimensions : MOBILITÉ, SOIN DE SOI, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR/INCONFORT et ANXIÉTÉ/DÉPRESSION. Chaque dimension comporte trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes, des problèmes extrêmes (étiquetés 1-3). Il est demandé au répondant d'indiquer son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une EVA verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». Ces informations peuvent être utilisées comme mesure quantitative des résultats de santé jugés par les répondants individuels.
du départ à 6 semaines et 58 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: du départ à 6 semaines et 58 semaines

Changement de la qualité de vie, évalué à l'aide de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) entre le départ et 6 semaines et 58 semaines (si les participants consentent à la période de suivi facultative à long terme de 12 mois).

Le WHOQOL-BREF est un instrument de 26 éléments composé de quatre domaines : santé physique (7 éléments), santé psychologique (6 éléments), relations sociales (3 éléments) et santé environnementale (8 éléments) ; il contient également des éléments de qualité de vie et de santé générale. Chaque élément individuel du WHOQOL-BREF est noté de 1 à 5 sur une échelle de réponse, qui est stipulée comme une échelle ordinale de cinq points.
du départ à 6 semaines et 58 semaines
Acceptabilité du traitement CBD
Délai: 6 semaines
Acceptabilité du traitement CBD, mesurée par un arrêt toutes causes confondues sur 6 semaines
6 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: 6 semaines et 30 jours après le traitement
Incidence des événements indésirables, mesurée selon l'échelle des effets secondaires antipsychotiques de Glasgow (GASS) sur 6 semaines. La déclaration spontanée des événements indésirables a lieu jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'intervention de l'étude.
6 semaines et 30 jours après le traitement
Modifications dans la mesure de la gravité des symptômes d’anxiété et de dépression
Délai: du départ à 6 semaines

Mesurez la gravité des symptômes d'anxiété via l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) depuis le départ jusqu'à 6 semaines.

Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une gravité légère à modérée et 25 à 30 une gravité modérée à sévère. .
du départ à 6 semaines
Modifications dans la mesure de la gravité des symptômes d’anxiété et de dépression
Délai: du départ à 6 semaines

Mesurez la gravité des symptômes d'anxiété via l'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS) depuis le départ jusqu'à 6 semaines.

Il se compose de cinq éléments qui mesurent la fréquence et la gravité de l’anxiété, ainsi que le niveau d’évitement, d’interférence travail/école/maison et d’interférence sociale associés à l’anxiété. Les répondants choisissent parmi cinq options de réponse différentes pour chaque élément, qui sont codées de 0 à 4 et additionnées pour obtenir un score total. La plage de scores est de 0 à 20. Le score le plus bas est meilleur en termes de symptômes.
du départ à 6 semaines
Changements dans la mesure des symptômes de la dépression
Délai: du départ à 6 semaines

Mesurez la dépression dans la schizophrénie sans chevauchement avec des symptômes négatifs et des symptômes extrapyramidaux en utilisant l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) depuis le départ jusqu'à 6 semaines.

il comprend 9 éléments dans l'échelle. Toutes les notes des éléments sont définies selon des critères opérationnels de 0 à 3. Le score de dépression CDSS est obtenu en additionnant chacun des scores des éléments. La plage de scores est de 0 à 27, le score le plus bas étant le meilleur.
du départ à 6 semaines
Modifications des biomarqueurs qui se produisent en relation avec l'amélioration symptomatique avec le cannabidiol en complément par rapport au placebo.
Délai: ligne de base et 6 semaines

Mesurez la neuroimagerie (imagerie par résonance magnétique (IRM)) depuis le départ jusqu'à 6 semaines si le participant y consent.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) comprend :

T1 - structure cérébrale T2 FLAIR - structure cérébrale / rapports cliniques IRM sensible à la neuromélanine - teneur en neuromélanine de nigra substantiel (proxy de l'activité dopaminergique) Spectroscopie par résonance magnétique du cortex cingulaire antérieur - métabolites, par ex. glutamate État de repos IRMf - activation audacieuse pendant le « repos » ou l'errance libre de l'esprit
ligne de base et 6 semaines
Modifications des biomarqueurs qui se produisent en relation avec l'amélioration symptomatique avec le cannabidiol en complément par rapport au placebo.
Délai: ligne de base et 6 semaines

Mesurez les échantillons de microbiome depuis le départ jusqu'à 6 semaines si le participant y consent.

Le microbiome intestinal (les micro-organismes par ex. bactéries, normalement trouvées dans l'intestin du participant) est susceptible de jouer un rôle pour déterminer si le participant répond ou ressent des effets secondaires du CBD.

Deux tubes d'échantillons de selles à collecter à deux moments (référence et semaine 6) si le participant y consent.
ligne de base et 6 semaines
Modifications des biomarqueurs qui se produisent en relation avec l'amélioration symptomatique avec le cannabidiol en complément par rapport au placebo.
Délai: du départ à 6 semaines
Mesurez les échantillons de sang pour l'évaluation du laboratoire central, y compris la (épi)génétique, la protéomique, l'inflammation, la métabolomique, les marqueurs Redox depuis le départ jusqu'à 6 semaines si le participant y consent.
du départ à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'impression globale du patient concernant la gravité et l'amélioration
Délai: du départ à 6 semaines et 58 semaines

Changement de l'impression globale du patient, évalué à l'aide des échelles d'impression globale d'amélioration et de gravité du patient (PGI-I/S) entre le départ et 6 semaines et 58 semaines (si le participant consent à la période de suivi facultative à long terme de 12 mois) Le patient L'impression globale d'amélioration (PGI-I) est une question unique demandant au patient d'évaluer la façon dont ses symptômes psychotiques sont maintenant par rapport à la visite d'étude précédente sur une échelle de 1. très bien mieux à 7. très bien pire. Le score le plus bas est meilleur en termes d'amélioration des symptômes.

L'impression globale de gravité du patient (PGI-S) est une question unique demandant au patient d'évaluer la façon dont ses symptômes psychotiques sont maintenant sur une échelle de 1. non présents à 7. très graves. Le score le plus bas est meilleur en termes de symptômes.
du départ à 6 semaines et 58 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Medical University of Vienna
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Charite University, Berlin, Germany
Wellcome Trust
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
National and Kapodistrian University of Athens
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Psychiatric University Hospital, Zurich
Shalvata Mental Health Center
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Cambridge Cognition Ltd
Geha Mental Health Center
Oxford Health NHS Foundation Trust
Amsterdam University Medical Center
University of Campania Luigi Vanvitelli
West London NHS Trust
The Sheba Fund for Health Services and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip McGuire, PhD MD, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID-17638
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 1008451 (Autre identifiant: HRA UK -IRAS)
  • 2025-521929-32-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Veuillez contacter le sponsor, qui vous fournira des instructions pour soumettre une demande de données. Toutes les données peuvent être demandées, quelle que soit la localisation du demandeur.

Délai de partage IPD

Les données et les documents justificatifs seront disponibles une fois que les principaux articles seront disponibles dans le domaine scientifique.

Critères d'accès au partage IPD

Ceux-ci seront fournis par le sponsor à la partie requérante.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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