Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificering og behandling i tidlig psykoseundersøgelse - FORBEDRE (STEP-ENHANCE)

1. september 2026 opdateret af: University of Oxford

Augmentation med Cannabidiol i første episodes psykose: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At undersøge om responsen på antipsykotisk behandling kan forstærkes ved at tilføje cannabidiol (CBD) til den eksisterende behandling sammenlignet med placebo hos deltagere med en første episode af psykose, som har haft en suboptimal eller ingen respons på deres første antipsykotiske behandling.
  • For at bekræfte sikkerheden ved CBD hos mennesker med psykose.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, klinisk forsøg. Personer med diagnosen første-episode psykose, som har haft en suboptimal eller ingen respons på deres første antipsykotiske behandling vil blive rekrutteret. Disse deltagere randomiseres til behandling med CBD oral opløsning 500 mg to gange dagligt, eller en matchende placebo i 6 uger, som et supplement til deres eksisterende antipsykotiske behandling. Ved at bruge et batteri af kliniske udfaldsvurderinger vil forsøget også vurdere flere biomarkører for at afgøre, om de kan bruges til at forudsige kliniske resultater og respons på behandling med CBD. Biomarkører vurderes som et eksplorativt resultatmål. Deltagerne vil blive inviteret til at give blod- og afføringsprøver og kan blive bedt om at gennemføre neuroimaging-vurderinger på visse kvalificerede steder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West London NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sofia Pappa
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Belinda Lennox
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
          • Nikos Stefanis
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stichting Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Lieuwe de Haan
  • Israel
      • Hod HaSharon, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Aviv Segev
      • Petah Tikva, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Geha Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Amir Krivoy
      • Ramat Gan, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sheba Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mark Weiser
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Kontakt:
          • Silvana Galderisi
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Psychiatric University Hospital (PUK), Zurich
        • Kontakt:
          • Philipp Homan
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Covadonga Martínez
      • Seville, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Benedicto Crespo-Facorro
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Augsburg
        • Kontakt:
          • Alkomiet Hasan
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Christoph Correll
      • Cologne, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Joseph Kambeitz
      • Munich, Tyskland
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MedUni Vienna
        • Kontakt:
          • Christian Scharinger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er 16 til 40 år, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  2. Deltageren er i øjeblikket i behandling med et antipsykotikum i mindst 3 uger, men ikke længere end 16 uger.
  3. Deltageren bør mindst modtage minimumsdosis af dette antipsykotikum til FEP i henhold til modificerede Maudsley-retningslinjer, som anført i appendiks B. Klinikeren bør vurdere, at deltageren ikke reagerer på denne behandling, og at det er uacceptabelt at øge dosis yderligere. til klinikeren og/eller deltageren.
  4. Compliance-scoren forbundet med denne antipsykotiske medicin er 4 eller mere på Clinician Rating Scale (CRS).
  5. Deltageren opfylder DSM-5-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse, som bekræftet gennem SCID-5-RV.
  6. Deltageren opfylder ikke ændrede Andreasen-kriterier for symptomatisk remission (tidskrav gælder ikke).
  7. Deltagere i den fødedygtige alder (*) skal være villige til at sikre, at de bruger højeffektiv prævention under forsøget og i henhold til kravene i protokollen**.
  8. Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
  9. Er villig til at lade deres praktiserende læge og/eller konsulent, hvis det kræves af lokale retningslinjer/regulativer, blive underrettet om deltagelse i forsøget.
  10. For deltagere, der deltager i de valgfrie MR-scanninger: de skal være berettiget til MR-scanning efter lokale krav, for eksempel vedrørende f.eks. implantater, bøjler mm.

Der er utilstrækkelig information om virkningerne af cannabidiol på fosteret hos mennesker. Deltagere i den fødedygtige alder* bør bruge en yderst effektiv præventionsmetode** i hele forsøgets varighed og i 3 måneder efter sidste gang, forsøgsinterventionen blev brugt.

*En person anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

** Metoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, betragtes som yderst effektive præventionsmetoder. Sådanne fremgangsmåder indbefatter: 1) kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning (oral; intravaginal; transdermal); 2) hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral; injicerbar; implanterbar); 3) intrauterin enhed (IUD); 4) intrauterint hormonfrigørende system (IUS); 5) bilateral tubal okklusion; 6) vasektomiseret partner; 7) seksuel afholdenhed (abstinens bør kun bruges som præventionsmetode, hvis det er i overensstemmelse med deltagernes sædvanlige og foretrukne livsstil).

Periodisk afholdenhed (kalender, symptomtermisk, post-ovulation metoder) er ikke en acceptabel præventionsmetode. Deltageren indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode* i undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter enhver administration af undersøgelseslægemidlet, medmindre den er kirurgisk steril eller postmenopausal (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag).

Aldersintervallet for berettigelse er blevet anvendt, da dette svarer til det sædvanlige aldersinterval for første episode psykose; individuelle tilfælde uden for denne aldersgruppe kan have en anden ætiologi og/eller prognose, som kan påvirke undersøgelsens resultater.

Eksklusionskriterier:

  1. Har tidligere været behandlet med et andet antipsykotikum (til det nuværende) i en passende dosis* i 4 uger eller længere.
  2. Nuværende eller tidligere behandling med clozapin og/eller nuværende behandling med natriumvalproat, valproatseminatrium eller clobazam. I tilfælde af aktuel brug af disse lægemidler er deltagelse kun tilladt, hvis de kan og vil blive afbrudt eller skiftet til en passende alternativ medicin forud for randomisering.
  3. Overfølsomhed over for det aktive stof, sesamolie, sesamfrø eller et eller flere af hjælpestofferne i interventionen.
  4. Kendt leverinsufficiens og/eller transaminaseforhøjede niveauer, der overstiger den øvre grænse for normal 2 gange eller mere, og bilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  5. Tidligere neurokirurgi eller neurologisk lidelse, herunder epilepsi, som kan påvirke undersøgelsesprocedurerne**.
  6. IQ <70.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Patienten har en aktuel diagnose 'Substans- eller medicininduceret psykotisk lidelse' eller 'Psykotisk lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand' som bestemt gennem SCID-5-RV.
  9. Aktuelle aktive selvmordstanker inden for de sidste 2 uger, defineret som en score på 1 eller højere på CDSS spørgsmål 8, efterfulgt af en vurdering af den behandlende kliniker, som fastslår, at det ikke er sikkert for patienten at deltage i undersøgelsen***.
  10. Opfylder DSM-V-kriterierne for stofmisbrug, med undtagelse af nikotinbrugsforstyrrelser (mild, moderat og alvorlig tilladt). Mild cannabisbrugsforstyrrelse er tilladt (dvs. kan opfylde op til, men ikke mere end 3 kriterier på SCID), så længe patienten ikke har indtaget cannabis i gennemsnit mere end tre gange om ugen inden for de seneste 30 dage. Mild alkoholmisbrug er også tilladt.
  11. Patient har deltaget i et andet klinisk forsøg, hvor de modtog et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel eller -middel inden for 3 måneder før besøg 0. Patienter, der har deltaget i type A-undersøgelser (f.eks. forsøg med standardbehandlinger og behandlinger inden for etiketten, herunder antipsykotisk medicin) eller ikke-CTIMP-undersøgelser (f.eks. undersøgelser af træningsterapi) skal have gennemført interventionen, men kan inkluderes, hvis det er tilladt i henhold til protokollen for det andet forsøg.
  12. Deltageren afviser enhver obligatorisk sikkerhedskontrol under forsøget, specifikt afvisning af: uringraviditetstest (kun dem i den fødedygtige alder); sikkerhed blodprøve; indberetning af uønskede hændelser; og vurdering af suicidalitet.

  13. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

    • Tilstrækkelige doser er angivet i appendiks B. **Mindre neurologiske lidelser såsom migræne, andre mindre hovedpineforstyrrelser, søvnforstyrrelser eller nerveparringer, som sandsynligvis ikke vil påvirke undersøgelsesresultater, inklusive neuroimaging-foranstaltninger, er tilladt.

      • Beslutningen om at inkludere patienten er efter klinikerens skøn. Klinikeren kan konkludere, at det er sikkert for patienten at deltage, efter at patienten er evalueret, i hvilket tilfælde dette udelukkelseskriterium ikke gælder, og patienten kan deltage. Uanset hvad, skal den behandlende kliniker registrere sin vurdering af selvmordsrisiko i kildedokumentationen eller den medicinske fil, herunder sine overvejelser, og underrette PI'en på stedet om beslutningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD)
Deltagere i denne arm vil modtage Cannabidiol (CBD) i 6 uger.
Medicin: CBD 100 mg/ml oral opløsning
Daglig dosis 1000mg, taget som 500mg (5ml) b.i.d i 6 uger. For deltagere med en vægt under 50 kg skal dosis justeres til 20 mg/kg/dag fordelt på 2 indtag af 10 mg/kg/dag i en periode på 6 uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage placebo i 6 uger.
Andet: Placebo
5 ml b.i.d i 6 uger; For deltagere med en vægt under 50 kg skal dosis justeres til 20 mg/kg/dag fordelt på 2 indtag af 10 mg/kg/dag i en periode på 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: 6 uger

Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra baseline til 6 uger. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 7 for hvert punkt på skalaen.

  1. En patient opfylder remissionskriterier, hvis ingen af ​​følgende punkter scorer 4 eller højere: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9.
  2. En patient opfylder ikke remissionskriterier, hvis en eller flere af disse punkter scorer 4 eller højere.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer (underskala-score)
Tidsramme: fra baseline til 6 uger og 58 uger
Ændring i score på PANSS positive, negative og generelle symptom subskalaer fra baseline til 6 uger og 58 uger (hvis deltagerne giver samtykke til den valgfrie 12 måneders langsigtede opfølgningsperiode).
fra baseline til 6 uger og 58 uger
Symptomatisk remission
Tidsramme: 6 uger og 58 uger

Symptomatisk remission efter 6 uger og 58 uger (hvis deltagerne giver samtykke til den valgfrie 12 måneders langsigtede opfølgningsperiode målt ved hjælp af PANSS, defineret ved hjælp af Andreasen (2005) remissionskriterier.

Andreasen, N. C., Carpenter, W. T., Jr, Kane, J. M., Lasser, R. A., Marder, S. R., & Weinberger, D. R. (2005). Remission ved skizofreni: foreslåede kriterier og begrundelse for konsensus. Det amerikanske tidsskrift for psykiatri, 162(3), 441-449. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.162.3.441
6 uger og 58 uger
Ændring i det samlede kliniske indtryk
Tidsramme: fra baseline til 6 uger og 58 uger
Ændring i det overordnede kliniske indtryk, vurderet gennem Clinical Global Impression of Improvement and Severity (CGI-I/S) skalaer fra baseline til 6 uger og 58 uger (hvis deltageren giver samtykke til den valgfrie 12 måneders langsigtede opfølgningsperiode).
fra baseline til 6 uger og 58 uger
Ændring i funktion
Tidsramme: fra baseline til 6 uger og 58 uger

Ændring i funktion, vurderet gennem Social and Occupational Function Scale (SOFAS) fra baseline til 6 uger og 58 uger (hvis deltagerne giver samtykke til den valgfrie 12 måneders langsigtede opfølgningsperiode).

Scoreområde 1-100, jo højere score betyder bedre funktion
fra baseline til 6 uger og 58 uger
Ændring i funktion
Tidsramme: fra baseline til 6 uger og 58 uger

Ændring i funktion, vurderet gennem skalaen for funktionel remission af generel skizofreni (FROGS) fra baseline til 6 uger og 58 uger (hvis deltagerne giver samtykke til den valgfrie 12 måneders langsigtede opfølgningsperiode).

Skalaområde for hvert element: Gør ikke=1; Gør delvist=2; Gør en væsentlig del=3; Lav næsten hele aktiviteten=4; Gør perfekt =5. Den højere score betyder bedre funktion.
fra baseline til 6 uger og 58 uger
Ændring i funktion
Tidsramme: fra baseline til 6 uger og 58 uger

Ændring i funktion, vurderet gennem Global Functioning Social and Rolle-skalaer (GF:S, GF:R) fra baseline til 6 uger og 58 uger (hvis deltagerne giver samtykke til den valgfrie 12 måneders langsigtede opfølgningsperiode).

Skalaområde 1-100;

  1. Forskellig referenceperiode ved opfølgninger: tid siden sidste besøg
  2. Vurder kun ved baseline Ved opfølgning kan den højeste score under tidligere observationsperiode kun være over, men ikke under den aktuelle score ved sidste besøg (dvs. hvis lavere, definerer den nuværende score for sidste besøg score under tidligere observation (normalt sidste 3) måneder)). Den laveste score under tidligere observationsperiode kan kun være under, men ikke over den aktuelle score ved det sidste besøg.
fra baseline til 6 uger og 58 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: fra baseline til 6 uger

Ændring i kognitiv funktion som vurderet gennem PsyCog-batteriet fra baseline til 6 uger.

PsyCog omfatter fire tests, der blev valgt fra det større CANTAB-batteri for at vurdere de vigtigste kognitive mangler forbundet med psykose, herunder::

  • Paired Associates Learning (PAL): nøglemål inklusive PAL-totalfejl justeret (scoreområde 0-70; lavere er bedre) og PAL-hukommelsesscore for første forsøg (scoreområde 0-20; højere er bedre)
  • Rapid Visual Information Processing (RVP): nøglemål, herunder RVP A' (scoreinterval 0-1; højere er bedre) og RVP median respons latency(ms) (scoreinterval 100-1900; lavere er bedre)
  • Emotion Recognition Task (ERT): nøglemål, herunder ERT overordnet median reaktionstid (ms) (scoreinterval 100-00; lavere er bedre) og ERT samlede hits (scoreinterval 0-48; højere er bedre)
  • Spatial Span (SSP): nøglemål, herunder SSP forward span længde (scoreområde 3-9; højere er bedre) og SSP reserve span længde (score range 3-9; højere er bedre)
fra baseline til 6 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 uger og 58 uger

Ændring i livskvalitet, vurderet ved hjælp af EQ-5D-versionen med tre niveauer (EQ-5D-3L) fra baseline til 6 uger og 58 uger (hvis deltagerne giver samtykke til den valgfrie 12 måneders langsigtede opfølgningsperiode). Det omfatter fem dimensioner - MOBILITET, SELVOMLEJNING, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTE / UBEhag og ANGST / DEPRESSION. Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer (mærket 1-3). Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
fra baseline til 6 uger og 58 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 uger og 58 uger

Ændring i livskvalitet, vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF) fra baseline til 6 uger og 58 uger (hvis deltagerne giver samtykke til den valgfrie 12 måneders langsigtede opfølgningsperiode).

WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer); den indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. Hvert enkelt punkt i WHOQOL-BREF bedømmes fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsat som en fempunkts ordinær skala.
fra baseline til 6 uger og 58 uger
Acceptabilitet af CBD-behandling
Tidsramme: 6 uger
Acceptabilitet af CBD-behandling, målt gennem seponering af alle årsager over 6 uger
6 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger og 30 dage efter behandling
Forekomst af bivirkninger, målt gennem Glasgow Antipsychotic Side- Effect Scale (GASS) over 6 uger. Spontan rapportering af uønskede hændelser er indtil 30 dage efter, at undersøgelsesinterventionen er afbrudt.
6 uger og 30 dage efter behandling
Ændringer i måling af sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: fra baseline til 6 uger

Mål sværhedsgraden af ​​angstsymptomer via Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) fra baseline til 6 uger.

Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
fra baseline til 6 uger
Ændringer i måling af sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: fra baseline til 6 uger

Mål sværhedsgraden af ​​angstsymptomer via Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) fra baseline til 6 uger.

Den består af fem elementer, der måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angst, samt niveau af undgåelse, interferens på arbejde/skole/hjem og social interferens forbundet med angst. Respondenterne vælger blandt fem forskellige svarmuligheder for hvert emne, som kodes 0-4 og summeres for at opnå en samlet score. Resultatintervallet er 0-20. Den lavere score er bedre i symptomer.
fra baseline til 6 uger
Ændringer i måling af depressionssymptomer
Tidsramme: fra baseline til 6 uger

Mål depressionen ved skizofreni uden overlapning med negative symptomer og ekstrapyramidale symptomer ved at bruge Calgary Depression Scale for skizofreni (CDSS) fra baseline til 6 uger.

den indeholder 9 genstande i skalaen. Alle vurderinger af emnerne er defineret i henhold til operationelle kriterier fra 0-3. CDSS-depressionsscoren opnås ved at tilføje hver af elementscorerne. Scoreintervallet er 0-27, hvilket er den laveste score er bedre.
fra baseline til 6 uger
Ændringer i biomarkører, der opstår i forhold til symptomatisk bedring med adjuvant cannabidiol sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline og 6 uger

Mål neuroimaging (magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) fra baseline til 6 uger, hvis deltageren accepterer det.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning inkluderer:

T1 - hjernestruktur T2 FLAIR - hjernestruktur / klinisk rapportering Neuromelaninfølsom MR - neuromelaninindhold af væsentlig nigra (proxy af dopaminaktivitet) Magnetisk resonansspektroskopi af den forreste cingulate cortex - metabolitter f.eks. glutamat Hviletilstand fMRI - fed aktivering under "hvile" eller frit sinds vandring
baseline og 6 uger
Ændringer i biomarkører, der opstår i forhold til symptomatisk bedring med adjuvant cannabidiol sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline og 6 uger

Mål mikrobiomprøverne fra baseline til 6 uger, hvis deltageren giver sit samtykke til det.

Tarm-mikrobiomet (mikroorganismerne f.eks. bakterier, der normalt findes i deltagerens tarm) er sandsynligvis med til at bestemme, om deltageren reagerer eller oplever bivirkninger fra CBD.

To rør med afføringsprøver, der skal indsamles på to tidspunkter (baseline og uge 6), hvis deltageren giver samtykke til det.
baseline og 6 uger
Ændringer i biomarkører, der opstår i forhold til symptomatisk bedring med adjuvant cannabidiol sammenlignet med placebo.
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
Mål blodprøverne til central laboratorievurdering, herunder (Epi)genetik, proteomik, inflammation, metabolomics, Redox-markører fra baseline til 6 uger, hvis deltageren giver sit samtykke til det.
fra baseline til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens samlede indtryk af sværhedsgrad og forbedring
Tidsramme: fra baseline til 6 uger og 58 uger

Ændring i det samlede patientindtryk, vurderet gennem Patient Global Impression of Improvement and Severity (PGI-I/S) skalaer fra baseline til 6 uger og 58 uger (hvis deltageren giver samtykke til den valgfrie 12 måneders langsigtede opfølgningsperiode) Patienten Global Impression of Improvement (PGI-I) er et enkelt spørgsmål, der beder patienten vurdere, hvordan deres psykotiske symptomer nu er sammenlignet med det tidligere studiebesøg på en skala af 1. meget bedre til 7. meget værre. Den lavere score er bedre i symptomforbedring.

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er et enkelt spørgsmål, der beder patienten vurdere, hvordan deres psykotiske symptomer nu er på en skala fra 1. ikke til stede til 7. meget alvorlige. Den lavere score er bedre i symptomer.
fra baseline til 6 uger og 58 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Charite University, Berlin, Germany
Wellcome Trust
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
National and Kapodistrian University of Athens
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Psychiatric University Hospital, Zurich
Shalvata Mental Health Center
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Cambridge Cognition Ltd
Geha Mental Health Center
Oxford Health NHS Foundation Trust
Amsterdam University Medical Center
University of Campania Luigi Vanvitelli
West London NHS Trust
The Sheba Fund for Health Services and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip McGuire, PhD MD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID-17638
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 1008451 (Anden identifikator: HRA UK -IRAS)
  • 2025-521929-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst sponsoren, som vil give instruktioner til indsendelse af en dataanmodning. Alle data kan rekvireres, uanset hvor den anmodende part befinder sig.

IPD-delingstidsramme

Data og understøttende dokumenter vil blive tilgængelige, når de primære artikler er tilgængelige i det videnskabelige domæne.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse vil blive leveret af sponsoren til den anmodende part.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner