Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stratificatie en behandeling bij vroege psychosestudie - ENHANCE (STEP-ENHANCE)

1 september 2026 bijgewerkt door: University of Oxford

Augmentatie met cannabidiol in de eerste episode van psychose: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is:

  • Onderzoeken of de respons op antipsychotische behandeling kan worden verbeterd door cannabidiol (CBD) toe te voegen aan de bestaande behandeling, vergeleken met placebo, bij deelnemers met een eerste episode van psychose, die een suboptimale of geen respons hebben gehad op hun eerste antipsychotische behandeling.
  • Om de veiligheid van CBD bij mensen met psychose te bevestigen.

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, klinische studie. Individuen met de diagnose eerste-episode psychose, die een suboptimale of geen respons hebben gehad op hun eerste antipsychotische behandeling, zullen worden gerekruteerd. Deze deelnemers worden gerandomiseerd naar een behandeling met CBD-drank 500 mg tweemaal daags, of een bijpassende placebo gedurende 6 weken, als aanvulling op hun bestaande antipsychotische behandeling. Door gebruik te maken van een reeks klinische uitkomstbeoordelingen zal het onderzoek ook verschillende biomarkers beoordelen om te bepalen of ze kunnen worden gebruikt om de klinische resultaten en de respons op een behandeling met CBD te voorspellen. Biomarkers worden beoordeeld als een verkennende uitkomstmaat. Deelnemers zullen worden uitgenodigd om bloed- en ontlastingsmonsters af te staan, en er kan worden gevraagd om neuroimaging-beoordelingen uit te voeren op bepaalde in aanmerking komende locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University of Augsburg
        • Contact:
          • Alkomiet Hasan
      • Berlin, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Charité Universitätsmedizin
        • Contact:
          • Christoph Correll
      • Cologne, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
          • Joseph Kambeitz
      • Munich, Duitsland
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contact:
          • Nikos Stefanis
  • Israël
      • Hod HaSharon, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Shalvata Mental Health Center
        • Contact:
          • Aviv Segev
      • Petah Tikva, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Geha Mental Health Center
        • Contact:
          • Amir Krivoy
      • Ramat Gan, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Sheba Medical Centre
        • Contact:
          • Mark Weiser
  • Italië
      • Naples, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Contact:
          • Silvana Galderisi
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Stichting Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Lieuwe de Haan
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • MedUni Vienna
        • Contact:
          • Christian Scharinger
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Covadonga Martínez
      • Seville, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • Benedicto Crespo-Facorro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • West London NHS Trust
        • Contact:
          • Sofia Pappa
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Belinda Lennox
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Psychiatric University Hospital (PUK), Zurich
        • Contact:
          • Philipp Homan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is tussen de 16 en 40 jaar oud en bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. De deelnemer wordt momenteel minimaal 3 weken en maximaal 16 weken behandeld met een antipsychoticum.
  3. De deelnemer moet ten minste de minimale dosis van dit antipsychoticum voor FEP krijgen volgens de aangepaste Maudsley-richtlijnen, zoals vermeld in bijlage B. De arts moet oordelen dat de deelnemer niet reageert op deze behandeling en dat het verder verhogen van de dosis onaanvaardbaar is. aan de arts en/of deelnemer.
  4. De therapietrouwscore die aan dit antipsychotische medicijn is gekoppeld, is 4 of meer op de Clinician Rating Scale (CRS).
  5. De deelnemer voldoet aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis, zoals bevestigd via de SCID-5-RV.
  6. De deelnemer voldoet niet aan de aangepaste Andreasen-criteria voor symptomatische remissie (tijdseis is niet van toepassing).
  7. Deelnemers die zwanger kunnen worden (*) moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de proef en volgens de vereisten in het protocol**.
  8. Is naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid om aan alle eisen van het onderzoek te voldoen.
  9. Bereid om hun huisarts en/of adviseur, indien vereist door lokale richtlijnen/regelgeving, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
  10. Voor deelnemers die deelnemen aan de optionele MRI-scans: zij moeten in aanmerking komen voor MRI-scans volgens lokale vereisten, bijvoorbeeld met betrekking tot b.v. implantaten, beugels enz.

Er is onvoldoende informatie over de effecten van cannabidiol op de foetus bij mensen. Deelnemers die zwanger kunnen worden* moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode** gebruiken tijdens de duur van de proef en gedurende 3 maanden na de laatste keer dat de proefinterventie werd gebruikt.

*Een persoon wordt beschouwd als vruchtbaar, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en tot aan de postmenopauze, tenzij permanent onvruchtbaar. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak.

** Methoden die bij consequent en correct gebruik een mislukkingspercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken, worden beschouwd als zeer effectieve anticonceptiemethoden. Dergelijke methoden omvatten: 1) gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal; intravaginaal; transdermaal); 2) hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal; injecteerbaar; implanteerbaar); 3) spiraaltje (spiraaltje); 4) intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); 5) bilaterale occlusie van de eileiders; 6) partner die een vasectomie heeft ondergaan; 7) seksuele onthouding (onthouding mag alleen als anticonceptiemethode worden gebruikt als dit in overeenstemming is met de gebruikelijke en geprefereerde levensstijl van de deelnemers).

Periodieke onthouding (kalender, symptothermale, post-ovulatiemethoden) is geen aanvaardbare anticonceptiemethode. De deelnemer stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode* te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij operatief steriel of postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak).

Er is gebruik gemaakt van de leeftijdscategorie om in aanmerking te komen, aangezien deze overeenkomt met de gebruikelijke leeftijdscategorie voor een eerste episode van psychose; individuele gevallen buiten deze leeftijdscategorie kunnen een andere etiologie en/of prognose hebben, wat van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld zijn met een ander antipsychoticum (dan het huidige) in een adequate dosis* gedurende 4 weken of langer.
  2. Huidige of eerdere behandeling met clozapine en/of huidige behandeling met natriumvalproaat, valproaat-seminatrium of clobazam. Bij huidig ​​gebruik van deze geneesmiddelen is deelname alleen toegestaan ​​als deze vóór randomisatie kunnen en zullen worden stopgezet of overgezet op een geschikt alternatief geneesmiddel.
  3. Overgevoeligheid voor de werkzame stof, sesamolie, sesamzaad of één van de hulpstoffen van de interventie.
  4. Bekende leverinsufficiëntie en/of transaminaseverhogingen die de bovengrens van normaal 2 keer of meer overschrijden en bilirubine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  5. Eerdere neurochirurgie of neurologische aandoening, waaronder epilepsie, die de onderzoeksprocedures kan beïnvloeden**.
  6. IQ<70.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. De patiënt heeft een actuele diagnose 'Door middel of medicatie veroorzaakte psychotische stoornis' of 'Psychotische stoornis als gevolg van een andere medische aandoening', zoals vastgesteld via de SCID-5-RV.
  9. Huidige actieve zelfmoordgedachten in de afgelopen 2 weken, gedefinieerd als een score van 1 of hoger op CDSS-vraag 8, gevolgd door een beoordeling door de behandelende arts die vaststelt dat het voor de patiënt niet veilig is om aan het onderzoek deel te nemen***.
  10. Voldoet aan de DSM-V-criteria voor stoornissen in middelengebruik, met uitzondering van stoornissen in het gebruik van nicotine (mild, matig en ernstig toegestaan). Een milde cannabisgebruiksstoornis is toegestaan ​​(dat wil zeggen dat hij aan maximaal drie criteria van de SCID kan voldoen) zolang de patiënt in de afgelopen 30 dagen gemiddeld niet meer dan drie keer per week cannabis heeft gebruikt. Lichte stoornissen in alcoholgebruik zijn ook toegestaan.
  11. De patiënt heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarbij hij/zij binnen 3 maanden vóór bezoek 0 een experimenteel of onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen. Patiënten die hebben deelgenomen aan type A-onderzoeken (bijv. onderzoeken naar standaard- en binnen-labelbehandelingen, waaronder antipsychotica) of niet-CTIMP-onderzoeken (bijv. onderzoeken naar oefentherapie) moeten de interventie hebben voltooid, maar kunnen worden opgenomen als dit door het protocol van het andere onderzoek wordt toegestaan.
  12. De deelnemer weigert alle verplichte veiligheidscontroles tijdens de proef, met name de weigering van: urinezwangerschapstests (alleen die welke zwanger kunnen worden); veiligheidsbloedonderzoek; rapportage van bijwerkingen; en beoordeling van suïcidaliteit.

  13. Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.

    • Adequate doses worden gegeven in bijlage B. **Kleine neurologische aandoeningen zoals migraine, andere lichte hoofdpijnstoornissen, slaapstoornissen of zenuwverlammingen waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze de onderzoeksresultaten beïnvloeden, inclusief neuroimaging-maatregelen zijn toegestaan.

      • De beslissing om de patiënt op te nemen is ter beoordeling van de arts. De arts kan concluderen dat het voor de patiënt veilig is om deel te nemen nadat de patiënt is geëvalueerd. In dat geval is dit uitsluitingscriterium niet van toepassing en kan de patiënt deelnemen. Hoe dan ook, de behandelende arts moet zijn/haar evaluatie van het suïcidaal risico opnemen in de brondocumentatie of het medisch dossier, inclusief zijn/haar overwegingen, en de PI van de locatie op de hoogte stellen van de beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol (CBD)
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 6 weken Cannabidiol (CBD) toegediend.
Geneesmiddel: CBD 100 mg/ml orale oplossing
Dagelijkse dosis 1000 mg, ingenomen als 500 mg (5 ml) tweemaal daags gedurende 6 weken. Voor deelnemers met een gewicht lager dan 50 kg dient de dosis aangepast te worden naar 20 mg/kg/dag verdeeld over 2 innames van 10 mg/kg/dag, gedurende een periode van 6 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 6 weken een placebo.
Ander: Placebo
5 ml tweemaal daags gedurende 6 weken; Voor deelnemers met een gewicht lager dan 50 kg dient de dosis aangepast te worden naar 20 mg/kg/dag verdeeld over 2 innames van 10 mg/kg/dag, gedurende een periode van 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: 6 weken

Verandering in de totale score op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken. De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 7 voor elk item van de schaal.

  1. Een patiënt voldoet aan de remissiecriteria als geen van de volgende items een 4 of hoger scoort: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 en G9.
  2. Een patiënt voldoet niet aan de remissiecriteria als één of meer van deze items een 4 of hoger scoren.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen (subschaalscores)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken
Verandering in scores op de PANSS-subschalen voor positieve, negatieve en algemene symptomen vanaf de uitgangssituatie tot 6 weken en 58 weken (als deelnemers instemmen met de optionele langetermijnfollow-upperiode van 12 maanden).
vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken
Symptomatische remissie
Tijdsspanne: 6 weken en 58 weken

Symptomatische remissie na 6 weken en 58 weken (als deelnemers instemmen met de optionele langetermijnfollow-upperiode van 12 maanden zoals gemeten met behulp van de PANSS, gedefinieerd aan de hand van de remissiecriteria van Andreasen (2005).

Andreasen, NC, Carpenter, WT, Jr, Kane, JM, Lasser, RA, Marder, SR, en Weinberger, DR (2005). Remissie bij schizofrenie: voorgestelde criteria en grondgedachte voor consensus. Het Amerikaanse tijdschrift voor psychiatrie, 162(3), 441-449. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.162.3.441
6 weken en 58 weken
Verandering in de algehele klinische indruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken
Verandering in de algehele klinische indruk, beoordeeld via de Clinical Global Impression of Improvement and Severity (CGI-I/S)-schalen vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken en 58 weken (als de deelnemer instemt met de optionele langetermijnfollow-upperiode van 12 maanden).
vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken
Verandering in functioneren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken

Verandering in functioneren, beoordeeld via de Social and Occupational Function Scale (SOFAS) vanaf de uitgangssituatie tot 6 weken en 58 weken (als deelnemers instemmen met de optionele langetermijnfollow-upperiode van 12 maanden).

Scorebereik 1-100, hoe hoger de score betekent hoe beter functioneren
vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken
Verandering in functioneren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken

Verandering in functioneren, beoordeeld via de Functional Remission of General Schizophrenia Scale (FROGS) vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken en 58 weken (als deelnemers instemmen met de optionele langetermijnfollow-upperiode van 12 maanden).

Schaalbereik voor elk item: Niet doen=1; Gedeeltelijk doen=2; Doe een aanzienlijk deel=3; Doe bijna alle activiteit=4; Perfect doen =5. Een hogere score betekent een beter functioneren.
vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken
Verandering in functioneren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken

Verandering in functioneren, beoordeeld via Global Functioning Social en Role Scales (GF:S, GF:R) vanaf de uitgangssituatie tot 6 weken en 58 weken (als deelnemers instemmen met de optionele langetermijnfollow-upperiode van 12 maanden).

Schaalbereik 1-100;

  1. Verschillende referentieperiode bij follow-ups: tijd sinds laatste bezoek
  2. Alleen score bij aanvang Bij follow-up kan de hogere score tijdens de afgelopen observatieperiode alleen boven maar niet onder de huidige score bij het laatste bezoek liggen (d.w.z. als deze lager is, bepaalt de huidige score van het laatste bezoek de score tijdens eerdere observatie (meestal de laatste 3). maanden)). De laagste score tijdens de afgelopen observatieperiode kan alleen onder maar niet boven de huidige score bij het laatste bezoek liggen.
vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken
Verandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 weken

Verandering in cognitief functioneren zoals beoordeeld via de PsyCog-batterij vanaf de basislijn tot 6 weken.

PsyCog bestaat uit vier tests die zijn gekozen uit de grotere CANTAB-batterij om de belangrijkste cognitieve tekorten die verband houden met psychose te beoordelen, waaronder::

  • Paired Associates Learning (PAL): belangrijkste metingen, inclusief aangepaste PAL-fouten (scorebereik 0-70; lager is beter) en PAL-geheugenscore bij eerste poging (scorebereik 0-20; hoger is beter)
  • Snelle visuele informatieverwerking (RVP): belangrijkste maatregelen, waaronder RVP A' (scorebereik 0-1; hoger is beter) en RVP mediane responslatentie (ms) (scorebereik 100-1900; lager is beter)
  • Emotieherkenningstaak (ERT): belangrijkste metingen, waaronder de totale mediane reactietijd (ms) van de ERT (scorebereik 100-00; lager is beter) en het totale aantal ERT-treffers (scorebereik 0-48; hoger is beter)
  • Spatial Span (SSP): belangrijkste maatstaven, waaronder de voorwaartse spanlengte van de SSP (scorebereik 3-9; hoger is beter) en SSP-reservespanlengte (scorebereik 3-9; hoger is beter)
vanaf de basislijn tot 6 weken
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken

Verandering in kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de EQ-5D-versie met drie niveaus (EQ-5D-3L) vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken en 58 weken (als deelnemers instemmen met de optionele langetermijnfollow-upperiode van 12 maanden). Het omvat vijf dimensies: MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN/ONGEMAK en ANGST/DEPRESSIE. Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen (gelabeld 1-3). De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen bij de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.

De EQ VAS registreert de door de respondent zelf beoordeelde gezondheid op een verticale VAS waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken

Verandering in de kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de Quality-of-Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken en 58 weken (als deelnemers instemmen met de optionele langetermijnfollow-upperiode van 12 maanden).

De WHOQOL-BREF is een instrument met 26 items dat bestaat uit vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgevingsgezondheid (8 items); het bevat ook QOL en algemene gezondheidsitems. Elk afzonderlijk item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1 tot 5 op een antwoordschaal, die wordt uitgedrukt als een ordinale vijfpuntsschaal.
vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken
Aanvaardbaarheid van CBD-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Aanvaardbaarheid van CBD-behandeling, gemeten door stopzetting ongeacht de oorzaak gedurende 6 weken
6 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken en 30 dagen na de behandeling
Incidentie van bijwerkingen, gemeten via de Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale (GASS) gedurende 6 weken. Het melden van spontane bijwerkingen kan tot 30 dagen nadat de onderzoeksinterventie is stopgezet.
6 weken en 30 dagen na de behandeling
Veranderingen in het meten van de ernst van angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 weken

Meet de ernst van angstsymptomen via de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 milde tot ernstige ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige ernst. .
vanaf de basislijn tot 6 weken
Veranderingen in het meten van de ernst van angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 weken

Meet de ernst van angstsymptomen via de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) vanaf de uitgangswaarde tot zes weken.

Het bestaat uit vijf items die de frequentie en ernst van angst meten, evenals de mate van vermijding, interferentie op het werk/school/thuis en sociale interferentie die met angst gepaard gaat. Respondenten kunnen voor elk item kiezen uit vijf verschillende antwoordopties, die worden gecodeerd van 0 tot 4 en worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Het scorebereik is 0-20. De lagere score is beter bij symptomen.
vanaf de basislijn tot 6 weken
Veranderingen in het meten van de depressiesymptomen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 weken

Meet de depressie bij schizofrenie zonder overlap met negatieve symptomen en extrapiramidale symptomen door de Calgary Depression Scale for schizofrenie (CDSS) te gebruiken vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken.

het omvat 9 items in de schaal. Alle beoordelingen van de items worden gedefinieerd volgens operationele criteria van 0-3. De CDSS-depressiescore wordt verkregen door elk van de itemscores bij elkaar op te tellen. Het scorebereik is 0-27, waarbij de lagere score beter is.
vanaf de basislijn tot 6 weken
Veranderingen in biomarkers die optreden in relatie tot symptomatische verbetering met aanvullende cannabidiol vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken

Meet de neuroimaging (Magnetic resonance imaging (MRI)) vanaf de basislijn tot 6 weken als de deelnemer ermee instemt.

De MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) omvat:

T1 - hersenstructuur T2 FLAIR - hersenstructuur / klinische rapportage Neuromelanine-gevoelige MRI - neuromelaninegehalte van substantiële nigra (proxy van dopamine-activiteit) Magnetische resonantiespectroscopie van de anterieure cingulaire cortex - metabolieten b.v. glutamaat Rusttoestand fMRI - gedurfde activering tijdens "rust" of vrije gedachtendwalen
basislijn en 6 weken
Veranderingen in biomarkers die optreden in relatie tot symptomatische verbetering met aanvullende cannabidiol vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken

Meet de microbioommonsters vanaf de basislijn tot 6 weken als de deelnemer daarmee instemt.

Het darmmicrobioom (de micro-organismen b.v. bacteriën, die normaal in de darmen van de deelnemer worden aangetroffen) spelen waarschijnlijk een rol bij het bepalen of de deelnemer reageert of bijwerkingen ervaart van CBD.

Er moeten twee buisjes met ontlastingsmonsters worden verzameld op twee tijdstippen (basislijn en week 6) als de deelnemer daarmee instemt.
basislijn en 6 weken
Veranderingen in biomarkers die optreden in relatie tot symptomatische verbetering met aanvullende cannabidiol vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 weken
Meet de bloedmonsters voor centrale laboratoriumbeoordeling, inclusief (epi)genetica, proteomics, ontstekingen, metabolomics, Redox-markers vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken als de deelnemer daarmee instemt.
vanaf de basislijn tot 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algehele indruk van de patiënt over de ernst en verbetering
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken

Verandering in de algehele indruk van de patiënt, beoordeeld via de Patient Global Impression of Improvement and Severity (PGI-I/S)-schalen vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken en 58 weken (als de deelnemer instemt met de optionele langetermijnfollow-upperiode van 12 maanden) Global Impression of Improvement (PGI-I) is een enkele vraag waarin de patiënt wordt gevraagd te beoordelen hoe zijn psychotische symptomen nu worden vergeleken met het vorige onderzoeksbezoek op een schaal van 1. heel veel beter tot 7. heel veel slechter. De lagere score is beter wat betreft de verbetering van de symptomen.

De Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is een enkele vraag waarin de patiënt wordt gevraagd te beoordelen hoe zijn psychotische symptomen nu zijn, op een schaal van 1. niet aanwezig tot 7. zeer ernstig. De lagere score is beter bij symptomen.
vanaf baseline tot 6 weken en 58 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Medical University of Vienna
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Charite University, Berlin, Germany
Wellcome Trust
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
National and Kapodistrian University of Athens
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Psychiatric University Hospital, Zurich
Shalvata Mental Health Center
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Cambridge Cognition Ltd
Geha Mental Health Center
Oxford Health NHS Foundation Trust
Amsterdam University Medical Center
University of Campania Luigi Vanvitelli
West London NHS Trust
The Sheba Fund for Health Services and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip McGuire, PhD MD, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID-17638
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 1008451 (Andere identificatie: HRA UK -IRAS)
  • 2025-521929-32-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met de sponsor, die instructies zal geven voor het indienen van een gegevensverzoek. Alle gegevens kunnen worden opgevraagd, ongeacht de locatie van de aanvrager.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar komen zodra de primaire artikelen beschikbaar zijn in het wetenschappelijke domein.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze worden door de sponsor aan de vragende partij verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren