- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06778642
Pooperační analgetické srovnání bloku SPSI a bloku SAP ve video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS)
Srovnání pooperační analgetické účinnosti bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane a bloku Serratus Fronter Plane ve video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS) je hrudní dutina vizualizována malým řezem v hrudní stěně. VATS umožňuje výkony, jako je lobektomie, bullektomie a klínová resekce (1). V porovnání s torakotomií nabízí VATS nižší náklady, lepší plicní funkce, menší bolestivost a časnější pooperační mobilizaci (2). Úspěšnost pooperační rehabilitace u pacientů po hrudní chirurgii lze zlepšit minimálně invazivními postupy a účinnou kontrolou bolesti.
Multimodální analgetický přístup, který zahrnuje kombinované použití analgetik s různými mechanismy (NSAID, paracetamol, opioidy atd.) spolu s regionálními/lokálními technikami, má za cíl dosáhnout aditivních a synergických účinků. Tento přístup snižuje potřebu vysokých dávek jediného analgetika, minimalizuje vedlejší účinky a poskytuje účinnější kontrolu bolesti (3, 4).
Na operačním sále naší nemocnice jsou k dispozici opioidy, NSAID, paracetamol, přístroje pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (PCA) a regionální techniky, jako je hrudní paravertebrální blok, blok serratus anterior roviny (SAPB), blok serratus posterior superior interkostální roviny (SPSIPB) a Blokáda roviny erector spinae (ESP) se rutinně používá k léčbě pooperační bolesti u pacientů s VATS.
Primárním cílem naší studie je porovnat efekty Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) a Serratus Fronter Plane Block (SAPB), oba rutinně používané v naší praxi hrudní anestezie, na skóre pooperační bolesti a potřebu analgetik u pacientů s VATS.
SAPB, která je základní složkou multimodální analgezie v hrudní chirurgii, nabízí bezpečné a přesné analgetické účinky s nízkou mírou komplikací. Blok pokrývá většinu řezů VATS a míst hrudních trubic, poskytuje lepší pooperační analgezii a potenciálně zlepšuje funkci plic [5].
Podobně se SPSIPB, další blok fasciální roviny hrudní stěny, ukázal jako účinný při zvládání akutní i chronické bolesti (6). Uvádí se, že poskytuje dobrou analgezii v hrudní oblasti po VATS [7].
Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18-80 let plánované na VATS ve Fakultní nemocnici Uludağ University. Budou zahrnuti pacienti s klasifikací ASA I, II a III.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:
Skupina 1: SPSIPB (n=45) Skupina 2: SAPB (n=45) Oba bloky budou aplikovány po standardním úvodu do anestezie, intubaci, chirurgickém umístění a před chirurgickým řezem.
Pokud se během intraoperačního období srdeční frekvence nebo střední arteriální tlak (MAP) zvýší o více než 20 % oproti výchozím hodnotám, bude podle potřeby podán IV fentanyl (1 µg/kg). Před chirurgickým řezem dostanou všichni pacienti IV paracetamol (10 mg/kg), tenoxicam (20 mg) a metoklopramid (10 mg) jako součást běžné praxe.
Patnáct minut před probuzením bude ke každému pacientovi připojeno pacientem řízené analgetické zařízení (PCA). Zařízení PCA bude připraveno s 1 mg/ml roztoku morfinu, s bolusovou dávkou 2 ml a blokovacím intervalem 15 minut. U pacientů se skóre NRS ≥4 bude intravenózně podáván tramadol (100 mg/2 ml) jako záchranné analgetikum. Bude zaznamenáno skóre bolesti v době záchranné analgezie, čas prvního požadavku PCA a skóre NRS v tomto čase.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS)
- Plánováno na operačním sále nemocnice lékařské fakulty Univerzity Uludağ
- Klasifikováno jako ASA I, II nebo III podle kritérií Americké společnosti anesteziologů (ASA)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika nebo kontraindikace na bupivakain
- Známá nebo suspektní koagulopatie
- Infekce v místě vpichu
- Historie hrudní chirurgie
- Těžké neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Selhání jater
- Selhání ledvin (glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m²)
- Chronické užívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
V této skupině bude použit ultrazvukový přístroj s lineární sondou (38 mm, 6 MHz).
Mezi 2. a 7. žebrem bude identifikována horní mediální hranice lopatky na straně plánované operace.
Mediálně k lopatce bude zavedena bloková jehla, která postoupí do roviny mezi serratus posterior superior sval a mezižeberní svaly.
Celkem bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu s maximální dávkou 2 mg/kg/den.
Jinými slovy, injekce bude aplikována pod sval SPS, mezi žebro a sval SPS.
|
Pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) dostanou buď Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) s bupivakainem po indukci a před zahájením chirurgického zákroku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků přední roviny Serratus
V této skupině bude použit ultrazvukový přístroj s lineární sondou (38 mm, 6 MHz).
Sonda bude umístěna mezi přední a zadní axilární linii, na straně plánované operace, mezi 2. a 7. žebro.
Bloková jehla bude posouvána k povrchu nebo hlubší části pilovitého předního svalu do fasciální roviny.
Celkem se podá 30 ml 0,25% bupivakainu, s maximální dávkou 2 mg/kg/den, pod serratus anterior sval.
|
Pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) dostanou po indukci a před zahájením chirurgického zákroku buď Serratus Přední rovinný blok (SAPB) s bupivakainem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 2 dny
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) Stupnice numerického hodnocení (NRS) je běžně používaným nástrojem pro hodnocení bolesti, který pacientům umožňuje hodnotit jejich intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10. 0 naznačuje žádnou bolest. 10 označuje nejhorší možnou bolest. Pacienti jsou požádáni, aby si vybrali číslo, které nejlépe představuje úroveň bolesti v době hodnocení. |
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první mobilizace pacientů
Časové okno: 2 dny
|
Doba do první mobilizace se týká doby, kdy pacient po operaci poprvé vstává, sedí nebo chodí. Je zásadním ukazatelem pooperační rekonvalescence a běžně se používá k posouzení účinnosti zvládání bolesti a celkového stavu pacienta po výkonu. Klinický význam: Včasná mobilizace pomáhá snížit pooperační komplikace, jako je hluboká žilní trombóza (DVT), plicní infekce a dekubity. Urychluje rekonvalescenci a přispívá k dřívějšímu propuštění z nemocnice. Poskytuje důležitou metriku pro hodnocení zvládání bolesti a fyzického zotavení pacienta. |
2 dny
|
|
5bodová Likertova stupnice
Časové okno: 2 dny
|
Spokojenost pacientů po zákroku byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (silně nespokojený) do 5 (silně spokojen).
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UU-AN-RBC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .