Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgetické srovnání bloku SPSI a bloku SAP ve video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS)

12. května 2025 aktualizováno: Rabia Bayraktar Cabuk, Uludag University

Srovnání pooperační analgetické účinnosti bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane a bloku Serratus Fronter Plane ve video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS)

V naší studii jsme se primárně zaměřili na porovnání pooperační analgetické účinnosti bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block a bloku Serratus Anter Plane Block, oba rutinně aplikované u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS).

Přehled studie

Detailní popis

Při video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS) je hrudní dutina vizualizována malým řezem v hrudní stěně. VATS umožňuje výkony, jako je lobektomie, bullektomie a klínová resekce (1). V porovnání s torakotomií nabízí VATS nižší náklady, lepší plicní funkce, menší bolestivost a časnější pooperační mobilizaci (2). Úspěšnost pooperační rehabilitace u pacientů po hrudní chirurgii lze zlepšit minimálně invazivními postupy a účinnou kontrolou bolesti.

Multimodální analgetický přístup, který zahrnuje kombinované použití analgetik s různými mechanismy (NSAID, paracetamol, opioidy atd.) spolu s regionálními/lokálními technikami, má za cíl dosáhnout aditivních a synergických účinků. Tento přístup snižuje potřebu vysokých dávek jediného analgetika, minimalizuje vedlejší účinky a poskytuje účinnější kontrolu bolesti (3, 4).

Na operačním sále naší nemocnice jsou k dispozici opioidy, NSAID, paracetamol, přístroje pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (PCA) a regionální techniky, jako je hrudní paravertebrální blok, blok serratus anterior roviny (SAPB), blok serratus posterior superior interkostální roviny (SPSIPB) a Blokáda roviny erector spinae (ESP) se rutinně používá k léčbě pooperační bolesti u pacientů s VATS.

Primárním cílem naší studie je porovnat efekty Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) a Serratus Fronter Plane Block (SAPB), oba rutinně používané v naší praxi hrudní anestezie, na skóre pooperační bolesti a potřebu analgetik u pacientů s VATS.

SAPB, která je základní složkou multimodální analgezie v hrudní chirurgii, nabízí bezpečné a přesné analgetické účinky s nízkou mírou komplikací. Blok pokrývá většinu řezů VATS a míst hrudních trubic, poskytuje lepší pooperační analgezii a potenciálně zlepšuje funkci plic [5].

Podobně se SPSIPB, další blok fasciální roviny hrudní stěny, ukázal jako účinný při zvládání akutní i chronické bolesti (6). Uvádí se, že poskytuje dobrou analgezii v hrudní oblasti po VATS [7].

Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18-80 let plánované na VATS ve Fakultní nemocnici Uludağ University. Budou zahrnuti pacienti s klasifikací ASA I, II a III.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

Skupina 1: SPSIPB (n=45) Skupina 2: SAPB (n=45) Oba bloky budou aplikovány po standardním úvodu do anestezie, intubaci, chirurgickém umístění a před chirurgickým řezem.

Pokud se během intraoperačního období srdeční frekvence nebo střední arteriální tlak (MAP) zvýší o více než 20 % oproti výchozím hodnotám, bude podle potřeby podán IV fentanyl (1 µg/kg). Před chirurgickým řezem dostanou všichni pacienti IV paracetamol (10 mg/kg), tenoxicam (20 mg) a metoklopramid (10 mg) jako součást běžné praxe.

Patnáct minut před probuzením bude ke každému pacientovi připojeno pacientem řízené analgetické zařízení (PCA). Zařízení PCA bude připraveno s 1 mg/ml roztoku morfinu, s bolusovou dávkou 2 ml a blokovacím intervalem 15 minut. U pacientů se skóre NRS ≥4 bude intravenózně podáván tramadol (100 mg/2 ml) jako záchranné analgetikum. Bude zaznamenáno skóre bolesti v době záchranné analgezie, čas prvního požadavku PCA a skóre NRS v tomto čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS)
  • Plánováno na operačním sále nemocnice lékařské fakulty Univerzity Uludağ
  • Klasifikováno jako ASA I, II nebo III podle kritérií Americké společnosti anesteziologů (ASA)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika nebo kontraindikace na bupivakain
  • Známá nebo suspektní koagulopatie
  • Infekce v místě vpichu
  • Historie hrudní chirurgie
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Selhání jater
  • Selhání ledvin (glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m²)
  • Chronické užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
V této skupině bude použit ultrazvukový přístroj s lineární sondou (38 mm, 6 MHz). Mezi 2. a 7. žebrem bude identifikována horní mediální hranice lopatky na straně plánované operace. Mediálně k lopatce bude zavedena bloková jehla, která postoupí do roviny mezi serratus posterior superior sval a mezižeberní svaly. Celkem bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu s maximální dávkou 2 mg/kg/den. Jinými slovy, injekce bude aplikována pod sval SPS, mezi žebro a sval SPS.
Pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) dostanou buď Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) s bupivakainem po indukci a před zahájením chirurgického zákroku.
Aktivní komparátor: Skupina bloků přední roviny Serratus
V této skupině bude použit ultrazvukový přístroj s lineární sondou (38 mm, 6 MHz). Sonda bude umístěna mezi přední a zadní axilární linii, na straně plánované operace, mezi 2. a 7. žebro. Bloková jehla bude posouvána k povrchu nebo hlubší části pilovitého předního svalu do fasciální roviny. Celkem se podá 30 ml 0,25% bupivakainu, s maximální dávkou 2 mg/kg/den, pod serratus anterior sval.
Pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) dostanou po indukci a před zahájením chirurgického zákroku buď Serratus Přední rovinný blok (SAPB) s bupivakainem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 2 dny

Numerická stupnice hodnocení (NRS) Stupnice numerického hodnocení (NRS) je běžně používaným nástrojem pro hodnocení bolesti, který pacientům umožňuje hodnotit jejich intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10.

0 naznačuje žádnou bolest. 10 označuje nejhorší možnou bolest. Pacienti jsou požádáni, aby si vybrali číslo, které nejlépe představuje úroveň bolesti v době hodnocení.

2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první mobilizace pacientů
Časové okno: 2 dny

Doba do první mobilizace se týká doby, kdy pacient po operaci poprvé vstává, sedí nebo chodí. Je zásadním ukazatelem pooperační rekonvalescence a běžně se používá k posouzení účinnosti zvládání bolesti a celkového stavu pacienta po výkonu.

Klinický význam:

Včasná mobilizace pomáhá snížit pooperační komplikace, jako je hluboká žilní trombóza (DVT), plicní infekce a dekubity.

Urychluje rekonvalescenci a přispívá k dřívějšímu propuštění z nemocnice. Poskytuje důležitou metriku pro hodnocení zvládání bolesti a fyzického zotavení pacienta.

2 dny
5bodová Likertova stupnice
Časové okno: 2 dny
Spokojenost pacientů po zákroku byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (silně nespokojený) do 5 (silně spokojen).
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UU-AN-RBC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit