- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06778642
Porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego bloku SPSI i bloku SAP w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)
Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku zębatego tylnego górnego w płaszczyźnie międzyżebrowej i bloku przedniego zęba zębatego w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) jamę klatki piersiowej uwidacznia się poprzez małe nacięcie w ścianie klatki piersiowej. VATS pozwala na takie zabiegi, jak lobektomia, bullektomia i resekcja klinowa (1). W porównaniu z torakotomią VATS zapewnia niższe koszty, lepszą czynność płuc, mniejszy ból i wcześniejszą mobilizację pooperacyjną (2). Sukces rehabilitacji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych torakochirurgii można poprawić dzięki zabiegom małoinwazyjnym i skutecznej kontroli bólu.
Multimodalne podejście przeciwbólowe, które obejmuje łączne stosowanie leków przeciwbólowych o różnych mechanizmach (NLPZ, paracetamol, opioidy itp.) wraz z technikami regionalnymi/lokalnymi, ma na celu osiągnięcie efektów addytywnych i synergistycznych. Takie podejście zmniejsza potrzebę stosowania dużych dawek pojedynczego leku przeciwbólowego, minimalizuje skutki uboczne i zapewnia skuteczniejszą kontrolę bólu (3)(4).
Na sali operacyjnej naszego szpitala stosowane są opioidy, NLPZ, paracetamol, dożylne urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) oraz techniki regionalne, takie jak piersiowy blok przykręgowy, blok przedni zębaty przedni (SAPB), blok zębaty tylny górny międzyżebrowy (SPPSIPB) oraz Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) jest rutynowo stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z VATS.
Głównym celem naszego badania jest porównanie wpływu bloku zębatego tylnego górnego międzyżebrowego (SPSIPB) i bloku przedniego płaszczyzny zębatego przedniego (SAPB), obu rutynowo stosowanych w naszej praktyce znieczulenia klatki piersiowej, na ocenę bólu pooperacyjnego i potrzeby przeciwbólowe u pacjentów z VATS.
SAPB, będący niezbędnym elementem analgezji multimodalnej w chirurgii klatki piersiowej, zapewnia bezpieczne i precyzyjne działanie przeciwbólowe przy niskim wskaźniku powikłań. Blokada pokrywa większość nacięć VATS i miejsc rurki klatki piersiowej, zapewniając lepszą analgezję pooperacyjną i potencjalnie poprawiając czynność płuc (5).
Podobnie wykazano, że SPSIPB, kolejna blokada płaszczyzny powięziowej ściany klatki piersiowej, jest skuteczna w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego (6). Donoszono, że zapewnia dobrą analgezję w okolicy klatki piersiowej po VATS (7).
Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 18-80 lat zakwalifikowani do leczenia VATS w Szpitalu Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Uludağ. Uwzględnieni zostaną pacjenci z klasyfikacjami ASA I, II i III.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
Grupa 1: SPSIPB (n=45) Grupa 2: SAPB (n=45) Obydwa bloki zostaną zastosowane po standardowym wprowadzeniu do znieczulenia, intubacji, ułożeniu chirurgicznym i przed nacięciem chirurgicznym.
Jeśli w okresie śródoperacyjnym częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wzrosną o więcej niż 20% w stosunku do pomiarów wyjściowych, w razie potrzeby zostanie podany dożylnie fentanyl (1 µg/kg). Przed nacięciem chirurgicznym wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie paracetamol (10 mg/kg), tenoksykam (20 mg) i metoklopramid (10 mg) w ramach rutynowej praktyki.
Na piętnaście minut przed przebudzeniem do każdego pacjenta zostanie podłączone urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA). Urządzenie PCA zostanie przygotowane z roztworu morfiny o stężeniu 1 mg/ml, z dawką bolusa wynoszącą 2 ml i przerwą blokującą wynoszącą 15 minut. U pacjentów, którzy uzyskają wynik w skali NRS ≥4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany tramadol dożylnie (100 mg/2 ml). Rejestrowany będzie poziom bólu w momencie zastosowania analgezji ratunkowej, czas pierwszego żądania PCA oraz wynik NRS w tym momencie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat poddawani zabiegowi torakoskopowemu wspomaganemu wideo (VATS)
- Zaplanowane na sali operacyjnej szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Uludağ
- Sklasyfikowany jako ASA I, II lub III zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na środki znieczulające miejscowo lub przeciwwskazania do stosowania bupiwakainy
- Znana lub podejrzewana koagulopatia
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Historia chirurgii klatki piersiowej
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
- Ciężka choroba układu krążenia
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min/1,73 m²)
- Przewlekłe używanie opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków międzyżebrowych tylnych górnych zębatych
W tej grupie zastosowany zostanie aparat ultradźwiękowy z sondą liniową (38 mm, 6 MHz).
Górny przyśrodkowy brzeg łopatki po stronie planowanego zabiegu zostanie zidentyfikowany pomiędzy II a VII żebrem.
Igła blokująca zostanie wprowadzona przyśrodkowo do łopatki, wchodząc w płaszczyznę pomiędzy mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi.
Wstrzyknięte zostanie ogółem 30 ml 0,25% bupiwakainy, maksymalna dawka wynosi 2 mg/kg/dobę.
Inaczej mówiąc, zastrzyk zostanie podany pod mięsień SPS, pomiędzy żebrem a mięśniem SPS.
|
Pacjenci poddawani operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) otrzymają blokadę międzyżebrową tylnego górnego zębatego (SPSIPB) z bupiwakainą po indukcji i przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny przedniej zębatej
W tej grupie zastosowany zostanie aparat ultradźwiękowy z sondą liniową (38 mm, 6 MHz).
Sonda zostanie umieszczona pomiędzy linią pachową przednią i tylną, po stronie planowanego zabiegu, pomiędzy II i VII żebrem.
Igła blokująca zostanie wprowadzona na powierzchnię lub do głębszej części mięśnia zębatego przedniego, do płaszczyzny powięzi.
Łącznie zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% bupiwakainy w maksymalnej dawce 2 mg/kg/dobę pod mięsień zębaty przedni.
|
Pacjenci poddawani operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) otrzymają blokadę przednią płaszczyzny zębatego (SAPB) z bupiwakainą po indukcji i przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Numeryczna skala oceny (NRS) Skala ocen numeryczna (NRS) jest powszechnie stosowanym narzędziem oceny bólu, które pozwala pacjentom ocenić ich intensywność bólu w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu. 10 Wskazuje najgorszy możliwy ból. Pacjenci proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej reprezentuje ich poziom bólu w momencie oceny. |
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą mobilizację pacjentów
Ramy czasowe: 2 dzień
|
Czas do pierwszej mobilizacji oznacza czas, w którym pacjent po raz pierwszy wstaje, siedzi lub chodzi po operacji. Jest to kluczowy wskaźnik rekonwalescencji pooperacyjnej i powszechnie stosowany do oceny skuteczności leczenia bólu i ogólnego stanu pacjenta po zabiegu. Znaczenie kliniczne: Wczesna mobilizacja pomaga zmniejszyć powikłania pooperacyjne, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT), infekcje płuc i odleżyny. Przyspiesza powrót do zdrowia i przyczynia się do wcześniejszego wypisu ze szpitala. Stanowi ważny wskaźnik umożliwiający ocenę leczenia bólu i powrotu do zdrowia pacjenta. |
2 dzień
|
|
5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 2 dzień
|
Zadowolenie pacjentów po zabiegu oceniano w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (Zdecydowanie niezadowolony) do 5 (Zdecydowanie zadowolony)
|
2 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UU-AN-RBC-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .