Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego bloku SPSI i bloku SAP w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Rabia Bayraktar Cabuk, Uludag University

Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku zębatego tylnego górnego w płaszczyźnie międzyżebrowej i bloku przedniego zęba zębatego w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)

W naszym badaniu naszym celem było przede wszystkim porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku zębatego tylnego górnego w płaszczyźnie międzyżebrowej i bloku przedniego zębatego zębatego, obu rutynowo stosowanych u pacjentów poddawanych chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) jamę klatki piersiowej uwidacznia się poprzez małe nacięcie w ścianie klatki piersiowej. VATS pozwala na takie zabiegi, jak lobektomia, bullektomia i resekcja klinowa (1). W porównaniu z torakotomią VATS zapewnia niższe koszty, lepszą czynność płuc, mniejszy ból i wcześniejszą mobilizację pooperacyjną (2). Sukces rehabilitacji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych torakochirurgii można poprawić dzięki zabiegom małoinwazyjnym i skutecznej kontroli bólu.

Multimodalne podejście przeciwbólowe, które obejmuje łączne stosowanie leków przeciwbólowych o różnych mechanizmach (NLPZ, paracetamol, opioidy itp.) wraz z technikami regionalnymi/lokalnymi, ma na celu osiągnięcie efektów addytywnych i synergistycznych. Takie podejście zmniejsza potrzebę stosowania dużych dawek pojedynczego leku przeciwbólowego, minimalizuje skutki uboczne i zapewnia skuteczniejszą kontrolę bólu (3)(4).

Na sali operacyjnej naszego szpitala stosowane są opioidy, NLPZ, paracetamol, dożylne urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) oraz techniki regionalne, takie jak piersiowy blok przykręgowy, blok przedni zębaty przedni (SAPB), blok zębaty tylny górny międzyżebrowy (SPPSIPB) oraz Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) jest rutynowo stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z VATS.

Głównym celem naszego badania jest porównanie wpływu bloku zębatego tylnego górnego międzyżebrowego (SPSIPB) i bloku przedniego płaszczyzny zębatego przedniego (SAPB), obu rutynowo stosowanych w naszej praktyce znieczulenia klatki piersiowej, na ocenę bólu pooperacyjnego i potrzeby przeciwbólowe u pacjentów z VATS.

SAPB, będący niezbędnym elementem analgezji multimodalnej w chirurgii klatki piersiowej, zapewnia bezpieczne i precyzyjne działanie przeciwbólowe przy niskim wskaźniku powikłań. Blokada pokrywa większość nacięć VATS i miejsc rurki klatki piersiowej, zapewniając lepszą analgezję pooperacyjną i potencjalnie poprawiając czynność płuc (5).

Podobnie wykazano, że SPSIPB, kolejna blokada płaszczyzny powięziowej ściany klatki piersiowej, jest skuteczna w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego (6). Donoszono, że zapewnia dobrą analgezję w okolicy klatki piersiowej po VATS (7).

Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 18-80 lat zakwalifikowani do leczenia VATS w Szpitalu Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Uludağ. Uwzględnieni zostaną pacjenci z klasyfikacjami ASA I, II i III.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa 1: SPSIPB (n=45) Grupa 2: SAPB (n=45) Obydwa bloki zostaną zastosowane po standardowym wprowadzeniu do znieczulenia, intubacji, ułożeniu chirurgicznym i przed nacięciem chirurgicznym.

Jeśli w okresie śródoperacyjnym częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wzrosną o więcej niż 20% w stosunku do pomiarów wyjściowych, w razie potrzeby zostanie podany dożylnie fentanyl (1 µg/kg). Przed nacięciem chirurgicznym wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie paracetamol (10 mg/kg), tenoksykam (20 mg) i metoklopramid (10 mg) w ramach rutynowej praktyki.

Na piętnaście minut przed przebudzeniem do każdego pacjenta zostanie podłączone urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA). Urządzenie PCA zostanie przygotowane z roztworu morfiny o stężeniu 1 mg/ml, z dawką bolusa wynoszącą 2 ml i przerwą blokującą wynoszącą 15 minut. U pacjentów, którzy uzyskają wynik w skali NRS ≥4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany tramadol dożylnie (100 mg/2 ml). Rejestrowany będzie poziom bólu w momencie zastosowania analgezji ratunkowej, czas pierwszego żądania PCA oraz wynik NRS w tym momencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat poddawani zabiegowi torakoskopowemu wspomaganemu wideo (VATS)
  • Zaplanowane na sali operacyjnej szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Uludağ
  • Sklasyfikowany jako ASA I, II lub III zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na środki znieczulające miejscowo lub przeciwwskazania do stosowania bupiwakainy
  • Znana lub podejrzewana koagulopatia
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Historia chirurgii klatki piersiowej
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min/1,73 m²)
  • Przewlekłe używanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloków międzyżebrowych tylnych górnych zębatych
W tej grupie zastosowany zostanie aparat ultradźwiękowy z sondą liniową (38 mm, 6 MHz). Górny przyśrodkowy brzeg łopatki po stronie planowanego zabiegu zostanie zidentyfikowany pomiędzy II a VII żebrem. Igła blokująca zostanie wprowadzona przyśrodkowo do łopatki, wchodząc w płaszczyznę pomiędzy mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi. Wstrzyknięte zostanie ogółem 30 ml 0,25% bupiwakainy, maksymalna dawka wynosi 2 mg/kg/dobę. Inaczej mówiąc, zastrzyk zostanie podany pod mięsień SPS, pomiędzy żebrem a mięśniem SPS.
Pacjenci poddawani operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) otrzymają blokadę międzyżebrową tylnego górnego zębatego (SPSIPB) z bupiwakainą po indukcji i przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny przedniej zębatej
W tej grupie zastosowany zostanie aparat ultradźwiękowy z sondą liniową (38 mm, 6 MHz). Sonda zostanie umieszczona pomiędzy linią pachową przednią i tylną, po stronie planowanego zabiegu, pomiędzy II i VII żebrem. Igła blokująca zostanie wprowadzona na powierzchnię lub do głębszej części mięśnia zębatego przedniego, do płaszczyzny powięzi. Łącznie zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% bupiwakainy w maksymalnej dawce 2 mg/kg/dobę pod mięsień zębaty przedni.
Pacjenci poddawani operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) otrzymają blokadę przednią płaszczyzny zębatego (SAPB) z bupiwakainą po indukcji i przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: 2 dni

Numeryczna skala oceny (NRS) Skala ocen numeryczna (NRS) jest powszechnie stosowanym narzędziem oceny bólu, które pozwala pacjentom ocenić ich intensywność bólu w skali od 0 do 10.

0 oznacza brak bólu. 10 Wskazuje najgorszy możliwy ból. Pacjenci proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej reprezentuje ich poziom bólu w momencie oceny.

2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą mobilizację pacjentów
Ramy czasowe: 2 dzień

Czas do pierwszej mobilizacji oznacza czas, w którym pacjent po raz pierwszy wstaje, siedzi lub chodzi po operacji. Jest to kluczowy wskaźnik rekonwalescencji pooperacyjnej i powszechnie stosowany do oceny skuteczności leczenia bólu i ogólnego stanu pacjenta po zabiegu.

Znaczenie kliniczne:

Wczesna mobilizacja pomaga zmniejszyć powikłania pooperacyjne, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT), infekcje płuc i odleżyny.

Przyspiesza powrót do zdrowia i przyczynia się do wcześniejszego wypisu ze szpitala. Stanowi ważny wskaźnik umożliwiający ocenę leczenia bólu i powrotu do zdrowia pacjenta.

2 dzień
5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 2 dzień
Zadowolenie pacjentów po zabiegu oceniano w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (Zdecydowanie niezadowolony) do 5 (Zdecydowanie zadowolony)
2 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UU-AN-RBC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj