- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06778642
Comparación de analgésicos posoperatorios del bloqueo SPSI y el bloqueo SAP en cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato y del bloqueo del plano anterior del serrato en cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), la cavidad torácica se visualiza a través de una pequeña incisión en la pared torácica. VATS permite procedimientos como lobectomía, bullectomía y resección en cuña (1). En comparación con la toracotomía, la VATS ofrece menores costos, mejor función pulmonar, menos dolor y una movilización posoperatoria más temprana (2). El éxito de la rehabilitación posoperatoria en pacientes de cirugía torácica se puede mejorar con procedimientos mínimamente invasivos y un control eficaz del dolor.
El enfoque analgésico multimodal, que implica el uso combinado de fármacos analgésicos con diferentes mecanismos (AINE, paracetamol, opioides, etc.) junto con técnicas regionales/locales, tiene como objetivo lograr efectos aditivos y sinérgicos. Este enfoque reduce la necesidad de dosis altas de un único analgésico, minimiza los efectos secundarios y proporciona un control del dolor más eficaz (3)(4).
En el quirófano de nuestro hospital se utilizan opioides, AINE, paracetamol, dispositivos intravenosos de analgesia controlada por el paciente (PCA) y técnicas regionales como bloqueo paravertebral torácico, bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB), bloqueo del plano intercostal posterior superior del serrato (SPSIPB) y El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) se aplica de forma rutinaria para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes con VATS.
El objetivo principal de nuestro estudio es comparar los efectos del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIPB) y Bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB), ambos utilizados habitualmente en nuestra práctica de anestesia torácica, sobre las puntuaciones de dolor posoperatorio y las necesidades de analgésicos en pacientes VATS.
El SAPB, que es un componente esencial de la analgesia multimodal en cirugía torácica, ofrece efectos analgésicos seguros y precisos con bajas tasas de complicaciones. El bloque cubre la mayoría de las incisiones VATS y los sitios de los tubos torácicos, lo que proporciona una mejor analgesia posoperatoria y potencialmente mejora la función pulmonar (5).
De manera similar, se ha demostrado que SPSIPB, otro bloqueo del plano fascial de la pared torácica, es eficaz en el tratamiento del dolor tanto agudo como crónico (6). Se informa que proporciona una buena analgesia en la región torácica después de la VATS (7).
El estudio incluirá pacientes de entre 18 y 80 años programados para VATS en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Uludağ. Se incluirán pacientes con clasificaciones ASA I, II y III.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo 1: SPSIPB (n = 45) Grupo 2: SAPB (n = 45) Ambos bloques se aplicarán después de la inducción de la anestesia estándar, la intubación, el posicionamiento quirúrgico y antes de la incisión quirúrgica.
Durante el período intraoperatorio, si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media (PAM) aumentan en más del 20% con respecto a las mediciones iniciales, se administrará fentanilo intravenoso (1 µg/kg) según sea necesario. Antes de la incisión quirúrgica, todos los pacientes recibirán paracetamol intravenoso (10 mg/kg), tenoxicam (20 mg) y metoclopramida (10 mg) como parte de la práctica habitual.
Quince minutos antes de despertar, se conectará a cada paciente un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA). El dispositivo PCA se preparará con una solución de morfina de 1 mg/ml, con una dosis en bolo de 2 ml y un intervalo de bloqueo de 15 minutos. En pacientes con una puntuación NRS ≥4, se administrará tramadol intravenoso (100 mg/2 ml) como analgésico de rescate. Se registrará la puntuación de dolor en el momento de la analgesia de rescate, el momento de la primera solicitud de PCA y la puntuación NRS en ese momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años sometidos a Cirugía Toracoscópica Video-Asistida (VATS)
- Programado en el quirófano del hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Uludağ
- Clasificado como ASA I, II o III según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterios de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales o contraindicaciones a la bupivacaína.
- Coagulopatía conocida o sospechada
- Infección en el lugar de la inyección.
- Historia de la cirugía torácica.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos graves.
- Enfermedad cardiovascular grave
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 15 ml/min/1,73 m²)
- Uso crónico de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloques del plano intercostal superior posterior del serrato
En este grupo se utilizará el dispositivo de ultrasonido con sonda lineal (38 mm, 6 MHz).
El borde medial superior de la escápula del lado de la cirugía planificada se identificará entre la segunda y la séptima costilla.
Se insertará una aguja de bloqueo medialmente a la escápula, avanzando hacia el plano entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales.
Se inyectarán un total de 30 ml de bupivacaína al 0,25%, con una dosis máxima de 2 mg/kg/día.
En otras palabras, la inyección se aplicará debajo del músculo SPS, entre la costilla y el músculo SPS.
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Los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) recibirán un bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIPB) con bupivacaína después de la inducción y antes de que comience el procedimiento quirúrgico.
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Comparador activo: Grupo de bloques del plano anterior del serrato
En este grupo se utilizará el dispositivo de ultrasonido con sonda lineal (38 mm, 6 MHz).
La sonda se colocará entre las líneas axilares anterior y posterior, en el lado de la cirugía planificada, entre la 2.ª y 7.ª costilla.
La aguja de bloqueo se hará avanzar hasta la superficie o la parte más profunda del músculo serrato anterior, en el plano fascial.
Se inyectarán un total de 30 ml de bupivacaína al 0,25%, con una dosis máxima de 2 mg/kg/día, debajo del músculo serrato anterior.
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Los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) recibirán un bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) con bupivacaína después de la inducción y antes de que comience el procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 días
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Escala de calificación numérica (NRS) La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de evaluación del dolor comúnmente utilizada que permite a los pacientes calificar su intensidad del dolor en una escala de 0 a 10. 0 no indica dolor. 10 indica el peor dolor posible. Se les pide a los pacientes que elijan un número que mejor represente su nivel de dolor en el momento de la evaluación. |
2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera movilización de pacientes
Periodo de tiempo: 2 dia
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El tiempo hasta la primera movilización se refiere al momento en que los pacientes se levantan, se sientan o caminan por primera vez después de la cirugía. Es un indicador crucial de la recuperación posoperatoria y se usa comúnmente para evaluar la efectividad del manejo del dolor y el estado general del paciente después del procedimiento. Importancia clínica: La movilización temprana ayuda a reducir las complicaciones posoperatorias como la trombosis venosa profunda (TVP), las infecciones pulmonares y las úlceras por presión. Acelera la recuperación y contribuye a un alta más temprana del hospital. Proporciona una métrica importante para evaluar el manejo del dolor y la recuperación física del paciente. |
2 dia
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Escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 2 dia
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La satisfacción del paciente después del procedimiento se evaluó mediante una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
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2 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UU-AN-RBC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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