- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06778642
Postoperativ smertestillende sammenligning af SPSI-blok og SAP-blok i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)
Sammenligning af den postoperative analgetiske effektivitet af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block og Serratus Anterior Plane Block i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) visualiseres thoraxhulen gennem et lille snit i brystvæggen. VATS giver mulighed for procedurer såsom lobektomi, bullectomy og wedge resektion (1). Sammenlignet med torakotomi tilbyder VATS lavere omkostninger, bedre lungefunktion, færre smerter og tidligere postoperativ mobilisering (2). Succesen med postoperativ rehabilitering hos patienter med thoraxkirurgi kan forbedres med minimalt invasive procedurer og effektiv smertekontrol.
Den multimodale analgetiske tilgang, som involverer kombineret brug af smertestillende lægemidler med forskellige mekanismer (NSAID, paracetamol, opioider, etc.) sammen med regionale/lokale teknikker, sigter mod at opnå additive og synergistiske effekter. Denne tilgang reducerer behovet for høje doser af et enkelt smertestillende middel, minimerer bivirkninger og giver mere effektiv smertekontrol (3)(4).
På vores hospitals operationsstue findes opioider, NSAID'er, paracetamol, intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) anordninger og regionale teknikker såsom thorax paravertebral blok, serratus anterior plane blok (SAPB), serratus posterior superior intercostal plane blok (SPSIPB) og erector spinae plane (ESP) blok anvendes rutinemæssigt til postoperativ smertebehandling i VATS patienter.
Det primære formål med vores undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) og Serratus Anterior Plane Block (SAPB), begge rutinemæssigt brugt i vores thoraxanæstesi praksis, på postoperative smertescore og analgetiske behov hos VATS-patienter.
SAPB, som er en essentiel komponent i multimodal analgesi i thoraxkirurgi, tilbyder sikre og præcise analgetiske effekter med lave komplikationsrater. Blokken dækker de fleste VATS-snit og brystrørssteder, hvilket giver bedre postoperativ analgesi og potentielt forbedret lungefunktion (5).
På samme måde har SPSIPB, en anden thoraxvæg fascial plan blok, vist sig at være effektiv til at håndtere både akutte og kroniske smerter (6). Det rapporteres at give god analgesi i thoraxregionen efter VATS (7).
Undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 18-80 år, der er planlagt til moms på Uludağ University Medical Faculty Hospital. Patienter med ASA I, II og III klassifikationer vil blive inkluderet.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:
Gruppe 1: SPSIPB (n=45) Gruppe 2: SAPB (n=45) Begge blokke vil blive påført efter standard anæstesi-induktion, intubation, kirurgisk positionering og før kirurgisk incision.
I løbet af den intraoperative periode, hvis hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) stiger med mere end 20 % fra baseline-målinger, vil IV-fentanyl (1 µg/kg) blive administreret efter behov. Forud for det kirurgiske snit vil alle patienter modtage IV paracetamol (10 mg/kg), tenoxicam (20 mg) og metoclopramid (10 mg) som en del af rutinepraksis.
Femten minutter før opvågning tilsluttes en patientstyret analgesi (PCA) enhed til hver patient. PCA-enheden vil blive klargjort med 1 mg/ml morfinopløsning med en bolusdosis på 2 ml og et lockout-interval på 15 minutter. Hos patienter med en NRS-score på ≥4, vil IV tramadol (100 mg/2 ml) blive administreret som et rednings-analgetikum. Smertescoren på tidspunktet for redningsanalgesi, tidspunktet for den første PCA-anmodning og NRS-scoren på det tidspunkt vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)
- Planlagt på Uludağ University Faculty of Medicine Hospital Operation Room
- Klassificeret som ASA I, II eller III i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse eller kontraindikationer over for bupivacain
- Kendt eller mistænkt koagulopati
- Infektion på injektionsstedet
- Historie om thoraxkirurgi
- Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Leversvigt
- Nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min/1,73 m²)
- Kronisk opioidbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
I denne gruppe vil ultralydsapparatet med en lineær sonde (38 mm, 6 MHz) blive brugt.
Den øvre mediale kant af scapula på siden af den planlagte operation vil blive identificeret mellem 2. og 7. ribben.
En bloknål vil blive indsat medialt til scapulaen, der bevæger sig ind i planet mellem serratus posterior superior-muskelen og de interkostale muskler.
I alt 30 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret med en maksimal dosis på 2 mg/kg/dag.
Med andre ord vil injektionen blive påført under SPS-musklen, mellem ribben og SPS-musklen.
|
Patienter, der gennemgår video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), vil modtage enten en Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) med bupivacain efter induktion og før den kirurgiske procedure begynder.
|
|
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plane Block Group
I denne gruppe vil ultralydsapparatet med en lineær sonde (38 mm, 6 MHz) blive brugt.
Sonden placeres mellem de forreste og bageste aksillære linjer, på siden af den planlagte operation, mellem 2. og 7. ribben.
Bloknålen vil blive fremført til overfladen eller den dybere del af serratus anterior-musklen, ind i fascieplanet.
I alt 30 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret, med en maksimal dosis på 2 mg/kg/dag, under serratus anterior muskel.
|
Patienter, der gennemgår video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), vil modtage enten en Serratus Anterior Plane Block (SAPB) med bupivacain efter induktion og før den kirurgiske procedure begynder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 dage
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et almindeligt anvendt smertevurderingsværktøj, der giver patienter mulighed for at bedømme deres smerteintensitet i en skala fra 0 til 10. 0 angiver ingen smerter. 10 angiver den værst mulige smerte. Patienter bliver bedt om at vælge et nummer, der bedst repræsenterer deres smerteniveau på vurderingstidspunktet. |
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første mobilisering af patienter
Tidsramme: 2 dage
|
Tid til første mobilisering refererer til det tidspunkt, hvor patienterne først rejser sig, sidder eller går efter operationen. Det er en afgørende indikator for postoperativ bedring og bruges almindeligvis til at vurdere effektiviteten af smertebehandling og patientens generelle tilstand efter proceduren. Klinisk betydning: Tidlig mobilisering hjælper med at reducere postoperative komplikationer såsom dyb venetrombose (DVT), lungeinfektioner og tryksår. Det fremskynder restitutionen og bidrager til tidligere udskrivning fra hospitalet. Det giver en vigtig metrik til at evaluere smertebehandling og patientens fysiske restitution. |
2 dage
|
|
5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 2 dage
|
Patienttilfredsheden efter proceduren blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Stærkt utilfreds) til 5 (Stærkt Tilfreds)
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UU-AN-RBC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .