- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06778642
Confronto analgesico postoperatorio tra blocco SPSI e blocco SAP nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)
Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato e del blocco del piano anteriore del serrato nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS), la cavità toracica viene visualizzata attraverso una piccola incisione nella parete toracica. La VATS consente procedure come lobectomia, bullectomia e resezione a cuneo (1). Rispetto alla toracotomia, la VATS offre costi inferiori, migliore funzionalità polmonare, meno dolore e una più precoce mobilizzazione postoperatoria (2). Il successo della riabilitazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica può essere migliorato con procedure minimamente invasive e un efficace controllo del dolore.
L'approccio analgesico multimodale, che prevede l'uso combinato di farmaci analgesici con diversi meccanismi (FANS, paracetamolo, oppioidi, ecc.) insieme a tecniche regionali/locali, mira a ottenere effetti additivi e sinergici. Questo approccio riduce la necessità di dosi elevate di un singolo analgesico, minimizza gli effetti collaterali e fornisce un controllo del dolore più efficace (3)(4).
Nella sala operatoria del nostro ospedale, oppioidi, FANS, paracetamolo, dispositivi endovenosi per analgesia controllata dal paziente (PCA) e tecniche regionali come il blocco paravertebrale toracico, il blocco del piano anteriore anteriore del dentato (SAPB), il blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato (SPSIPB) e Il blocco del piano erettore spinale (ESP) viene applicato di routine per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti con VATS.
L'obiettivo primario del nostro studio è confrontare gli effetti del blocco del piano intercostale superiore posteriore del serrato (SPSIPB) e del blocco del piano anteriore del serrato anteriore (SAPB), entrambi utilizzati di routine nella nostra pratica di anestesia toracica, sui punteggi del dolore postoperatorio e sul fabbisogno analgesico nei pazienti con VATS.
Il SAPB, che è una componente essenziale dell'analgesia multimodale nella chirurgia toracica, offre effetti analgesici sicuri e precisi con bassi tassi di complicanze. Il blocco copre la maggior parte delle incisioni VATS e dei siti del tubo toracico, fornendo una migliore analgesia postoperatoria e potenzialmente migliorando la funzione polmonare (5).
Allo stesso modo, SPSIPB, un altro blocco del piano fasciale della parete toracica, ha dimostrato di essere efficace nella gestione del dolore sia acuto che cronico (6). È stato riportato che fornisce una buona analgesia nella regione toracica dopo la VATS (7).
Lo studio includerà pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni in attesa di VATS presso l'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Uludağ. Verranno inclusi pazienti con classificazioni ASA I, II e III.
I pazienti verranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo 1: SPSIPB (n=45) Gruppo 2: SAPB (n=45) Entrambi i blocchi verranno applicati dopo l'induzione dell'anestesia standard, l'intubazione, il posizionamento chirurgico e prima dell'incisione chirurgica.
Durante il periodo intraoperatorio, se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media (MAP) aumentano di oltre il 20% rispetto alle misurazioni basali, verrà somministrato fentanil IV (1 µg/kg) secondo necessità. Prima dell'incisione chirurgica, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo IV (10 mg/kg), tenoxicam (20 mg) e metoclopramide (10 mg) come parte della pratica di routine.
Quindici minuti prima del risveglio, a ciascun paziente verrà collegato un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). Il dispositivo PCA sarà preparato con una soluzione di morfina 1 mg/ml, con una dose in bolo di 2 ml e un intervallo di blocco di 15 minuti. Nei pazienti con un punteggio NRS ≥ 4, il tramadolo IV (100 mg/2 ml) verrà somministrato come analgesico di salvataggio. Verranno registrati il punteggio del dolore al momento dell'analgesia di salvataggio, il momento della prima richiesta PCA e il punteggio NRS in quel momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS)
- In programma presso la sala operatoria dell'ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Uludağ
- Classificato come ASA I, II o III secondo i criteri dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali o controindicazioni alla bupivacaina
- Coagulopatia nota o sospetta
- Infezione nel sito di iniezione
- Storia della chirurgia toracica
- Gravi disturbi neurologici o psichiatrici
- Grave malattia cardiovascolare
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 15 ml/min/1,73 m²)
- Uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi del piano intercostale superiore posteriore del serrato
In questo gruppo verrà utilizzato l'apparecchio ad ultrasuoni con sonda lineare (38 mm, 6 MHz).
Il bordo mediale superiore della scapola dal lato dell'intervento previsto verrà individuato tra la 2a e la 7a costa.
Un ago a blocco verrà inserito medialmente alla scapola, avanzando nel piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali.
Verranno iniettati un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25%, con una dose massima di 2 mg/kg/giorno.
In altre parole, l'iniezione verrà effettuata sotto il muscolo SPS, tra la costola e il muscolo SPS.
|
I pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) riceveranno un blocco del piano intercostale superiore posteriore del serrato (SPSIPB) con bupivacaina dopo l'induzione e prima dell'inizio della procedura chirurgica.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi del piano anteriore serrato
In questo gruppo verrà utilizzato l'apparecchio ad ultrasuoni con sonda lineare (38 mm, 6 MHz).
La sonda verrà posizionata tra le linee ascellari anteriore e posteriore, sul lato dell'intervento previsto, tra la 2a e la 7a costa.
L'ago a blocco verrà fatto avanzare verso la superficie o la parte più profonda del muscolo dentato anteriore, nel piano fasciale.
Verranno iniettati un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25%, con una dose massima di 2 mg/kg/giorno, sotto il muscolo dentato anteriore.
|
I pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) riceveranno un blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) con bupivacaina dopo l'induzione e prima dell'inizio della procedura chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Scala di valutazione numerica (NRS) La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di valutazione del dolore comunemente usato che consente ai pazienti di valutare la propria intensità del dolore su una scala da 0 a 10. 0 indica alcun dolore. 10 indica il peggior dolore possibile. Ai pazienti viene chiesto di scegliere un numero che rappresenti meglio il loro livello di dolore al momento della valutazione. |
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la prima mobilizzazione dei pazienti
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Il tempo alla prima mobilizzazione si riferisce al momento in cui i pazienti si alzano, si siedono o camminano per la prima volta dopo l'intervento chirurgico. È un indicatore cruciale del recupero postoperatorio ed è comunemente utilizzato per valutare l'efficacia della gestione del dolore e le condizioni generali del paziente dopo la procedura. Importanza clinica: La mobilizzazione precoce aiuta a ridurre le complicanze postoperatorie come la trombosi venosa profonda (TVP), le infezioni polmonari e le ulcere da pressione. Accelera il recupero e contribuisce a una dimissione anticipata dall'ospedale. Fornisce una metrica importante per valutare la gestione del dolore e il recupero fisico del paziente. |
2 giorni
|
|
Scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 2 giorni
|
La soddisfazione del paziente dopo la procedura è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente insoddisfatto) a 5 (fortemente soddisfatto)
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UU-AN-RBC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .