- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06778642
Postoperativer analgetischer Vergleich von SPSI-Block und SAP-Block in der videoassistierten Thorakoskopiechirurgie (VATS)
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des Serratus-Posterior-Superior-Intercostal-Plane-Blocks und des Serratus-Anterior-Plane-Blocks in der videoassistierten Thorakoskopiechirurgie (VATS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) wird die Brusthöhle durch einen kleinen Schnitt in der Brustwand sichtbar gemacht. VATS ermöglicht Eingriffe wie Lobektomie, Bullektomie und Keilresektion (1). Im Vergleich zur Thorakotomie bietet die VATS geringere Kosten, eine bessere Lungenfunktion, weniger Schmerzen und eine frühere postoperative Mobilisierung (2). Der Erfolg der postoperativen Rehabilitation bei Patienten mit Thoraxchirurgie kann durch minimalinvasive Eingriffe und eine wirksame Schmerzkontrolle verbessert werden.
Der multimodale Analgetika-Ansatz, der den kombinierten Einsatz von Analgetika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen (NSAIDs, Paracetamol, Opioide etc.) sowie regionalen/lokalen Techniken beinhaltet, zielt darauf ab, additive und synergistische Effekte zu erzielen. Dieser Ansatz reduziert den Bedarf an hohen Dosen eines einzelnen Analgetikums, minimiert Nebenwirkungen und sorgt für eine wirksamere Schmerzkontrolle (3)(4).
Im Operationssaal unseres Krankenhauses werden Opioide, NSAIDs, Paracetamol, Geräte zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) und regionale Techniken wie thorakaler paravertebraler Block, Serratus-anterior-Plane-Block (SAPB), Serratus-posterior-superior-Intercostal-Plane-Block (SPSIPB) usw. eingesetzt Der ESP-Block (Erector Spinae Plane) wird routinemäßig zur postoperativen Schmerzbehandlung bei VATS-Patienten eingesetzt.
Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen von Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) und Serratus Anterior Plane Block (SAPB), die beide routinemäßig in unserer Praxis für Thoraxanästhesie eingesetzt werden, auf postoperative Schmerzwerte und den Analgetikabedarf bei VATS-Patienten zu vergleichen.
Das SAPB, ein wesentlicher Bestandteil der multimodalen Analgesie in der Thoraxchirurgie, bietet sichere und präzise analgetische Wirkungen bei geringen Komplikationsraten. Der Block deckt die meisten VATS-Inzisionen und Thoraxdrainagen ab und sorgt so für eine bessere postoperative Analgesie und möglicherweise eine Verbesserung der Lungenfunktion (5).
In ähnlicher Weise hat sich SPSIPB, ein weiterer Block der Brustwand-Faszienebene, als wirksam bei der Behandlung akuter und chronischer Schmerzen erwiesen (6). Es wird berichtet, dass es nach VATS eine gute Analgesie im Brustbereich bewirkt (7).
An der Studie werden Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren teilnehmen, die für die VATS am Medizinischen Fakultätskrankenhaus der Universität Uludağ vorgesehen sind. Patienten mit den Klassifikationen ASA I, II und III werden eingeschlossen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe 1: SPSIPB (n=45) Gruppe 2: SAPB (n=45) Beide Blöcke werden nach der Standardanästhesieeinleitung, Intubation, chirurgischen Positionierung und vor der chirurgischen Inzision angewendet.
Wenn während der intraoperativen Phase die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Druck (MAP) gegenüber den Ausgangsmessungen um mehr als 20 % ansteigt, wird bei Bedarf Fentanyl (1 µg/kg) i.v. verabreicht. Vor dem chirurgischen Schnitt erhalten alle Patienten im Rahmen der Routinepraxis intravenös Paracetamol (10 mg/kg), Tenoxicam (20 mg) und Metoclopramid (10 mg).
Fünfzehn Minuten vor dem Aufwachen wird an jeden Patienten ein PCA-Gerät (Patient Controlled Analgesia) angeschlossen. Das PCA-Gerät wird mit 1 mg/ml Morphinlösung, einer Bolusdosis von 2 ml und einem Sperrintervall von 15 Minuten vorbereitet. Bei Patienten mit einem NRS-Score von ≥4 wird Tramadol (100 mg/2 ml) intravenös als Notfallanalgetikum verabreicht. Der Schmerzscore zum Zeitpunkt der Rettungsanalgesie, der Zeitpunkt der ersten PCA-Anfrage und der NRS-Score zu diesem Zeitpunkt werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unterziehen
- Geplant im Operationssaal des Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Uludağ
- Gemäß den Kriterien der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als ASA I, II oder III klassifiziert
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontraindikationen für Bupivacain
- Bekannte oder vermutete Koagulopathie
- Infektion an der Injektionsstelle
- Geschichte der Thoraxchirurgie
- Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Leberversagen
- Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min/1,73 m²)
- Chronischer Opioidkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
In dieser Gruppe kommt das Ultraschallgerät mit linearer Sonde (38 mm, 6 MHz) zum Einsatz.
Der obere mediale Rand des Schulterblatts auf der Seite der geplanten Operation wird zwischen der 2. und 7. Rippe identifiziert.
Medial des Schulterblatts wird eine Blocknadel eingeführt, die in die Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln vordringt.
Insgesamt werden 30 ml 0,25 % Bupivacain injiziert, mit einer Höchstdosis von 2 mg/kg/Tag.
Mit anderen Worten: Die Injektion erfolgt unter dem SPS-Muskel, zwischen der Rippe und dem SPS-Muskel.
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Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unterziehen, erhalten nach der Einleitung und vor Beginn des chirurgischen Eingriffs entweder einen Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) mit Bupivacain.
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Aktiver Komparator: Serratus Anterior Plane Block Group
In dieser Gruppe kommt das Ultraschallgerät mit linearer Sonde (38 mm, 6 MHz) zum Einsatz.
Die Sonde wird zwischen der vorderen und hinteren Achsellinie auf der Seite der geplanten Operation zwischen der 2. und 7. Rippe platziert.
Die Blocknadel wird an die Oberfläche oder tiefere Teile des Musculus serratus anterior, in die Faszienebene, vorgeschoben.
Insgesamt werden 30 ml 0,25 % Bupivacain mit einer maximalen Dosis von 2 mg/kg/Tag unter den Serratus anterior-Muskel injiziert.
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Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unterziehen, erhalten nach der Einleitung und vor Beginn des chirurgischen Eingriffs entweder einen Serratus Anterior Plane Block (SAPB) mit Bupivacain.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Tage
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein häufig verwendetes Tool zur Schmerzbewertung, mit dem Patienten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten können. 0 zeigt keinen Schmerz an. 10 zeigt den schlimmsten möglichen Schmerz an. Die Patienten werden gebeten, eine Zahl zu wählen, die zum Zeitpunkt der Bewertung am besten ihr Schmerzniveau darstellt. |
2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung der Patienten
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Zeit bis zur ersten Mobilisierung bezieht sich auf die Zeit, in der Patienten nach der Operation zum ersten Mal aufstehen, sitzen oder gehen. Es ist ein entscheidender Indikator für die postoperative Genesung und wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung und den Gesamtzustand des Patienten nach dem Eingriff zu beurteilen. Klinische Bedeutung: Eine frühzeitige Mobilisierung trägt dazu bei, postoperative Komplikationen wie tiefe Venenthrombosen (TVT), Lungeninfektionen und Druckgeschwüre zu reduzieren. Es beschleunigt die Genesung und trägt zu einer früheren Entlassung aus dem Krankenhaus bei. Es stellt eine wichtige Messgröße zur Beurteilung der Schmerzbehandlung und der körperlichen Genesung des Patienten dar. |
2 Tage
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5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reichte.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UU-AN-RBC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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