- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06778642
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen SPSI- ja SAP-blokkien vertailu video-avusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa (VATS)
Serratus posterior Superior intercostal Plane Blockin ja Serratus Anterior Plane Blockin leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehokkuuden vertailu videoavusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa (VATS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Video-avusteisessa thorakoskooppisessa kirurgiassa (VATS) rintaontelo visualisoidaan pienen rintakehän viillon kautta. VATS mahdollistaa toimenpiteet, kuten lobektomia, bullektomia ja kiilaresektio (1). Torakotomiaan verrattuna VATS tarjoaa alhaisemmat kustannukset, paremman keuhkojen toiminnan, vähemmän kipua ja aikaisemman postoperatiivisen mobilisaation (2). Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen onnistumista rintakehäkirurgiapotilailla voidaan parantaa minimaalisesti invasiivisilla toimenpiteillä ja tehokkaalla kivunhallinnalla.
Multimodaalisen analgeettisen lähestymistavan, jossa käytetään eri mekanismeja omaavia kipulääkkeitä (NSAID:t, parasetamoli, opioidit jne.) yhdessä alueellisten/paikallisten tekniikoiden kanssa, tavoitteena on saavuttaa additiivisia ja synergistisiä vaikutuksia. Tämä lähestymistapa vähentää yksittäisen kipulääkkeen suurten annosten tarvetta, minimoi sivuvaikutukset ja tarjoaa tehokkaamman kivunhallinnan (3) (4).
Sairaalamme leikkaussalissa opioidit, tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, suonensisäiset potilasohjatut analgesialaitteet (PCA) ja alueelliset tekniikat, kuten rintakehän paravertebraalikatkos, serratus anterior plan block (SAPB), serratus posterior superior intercostal plan block (SPSIPB) ja erector spinae plane (ESP) -salpaa käytetään rutiininomaisesti postoperatiivisen kivun hallintaan VATSissa potilaita.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata rintaanestesiassamme rutiininomaisesti käytettyjen Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) ja Serratus Anterior Plane Block (SAPB) vaikutuksia postoperatiivisiin kipupisteisiin ja analgeettien tarpeisiin VATS-potilailla.
SAPB, joka on olennainen osa multimodaalista analgesiaa rintakehäkirurgiassa, tarjoaa turvalliset ja tarkat analgeettiset vaikutukset alhaisilla komplikaatiotasoilla. Lohko kattaa useimmat VATS-viillot ja rintaputkien kohdat, mikä tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen analgesian ja mahdollisesti parantaa keuhkojen toimintaa (5).
Samoin SPSIPB, toinen rintakehän seinämän fasciaalinen tasolohko, on osoitettu tehokkaaksi sekä akuutin että kroonisen kivun hoidossa (6). Sen on raportoitu antavan hyvän kivunlievityksen rintakehän alueella VATS:n jälkeen (7).
Tutkimukseen osallistuu Uludağin yliopistollisen lääketieteellisen tiedekuntasairaalan VATS-hoitoon tulevia 18-80-vuotiaita potilaita. Potilaat, joilla on ASA I, II ja III luokitukset, otetaan mukaan.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: SPSIPB (n=45) Ryhmä 2: SAPB (n=45) Molemmat lohkot asetetaan tavallisen anestesian induktion, intuboinnin, kirurgisen paikantamisen jälkeen ja ennen leikkausta.
Jos sydämen syke tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) nousee leikkauksensisäisenä aikana yli 20 % lähtötilanteesta, annetaan IV fentanyyliä (1 µg/kg) tarpeen mukaan. Ennen leikkausta kaikki potilaat saavat IV parasetamolia (10 mg/kg), tenoksikaamia (20 mg) ja metoklopramidia (10 mg) osana rutiinia.
Viisitoista minuuttia ennen heräämistä jokaiseen potilaaseen liitetään potilasohjattu analgesialaite (PCA). PCA-laite valmistetaan 1 mg/ml morfiiniliuoksella, 2 ml:n bolusannoksella ja 15 minuutin lukitusvälillä. Potilaille, joiden NRS-pistemäärä on ≥4, annetaan IV tramadolia (100 mg/2 ml) pelastuskipulääkkeenä. Kivun pistemäärä pelastuskipulääkityksen aikana, ensimmäisen PCA-pyynnön aika ja NRS-pisteet tuolloin kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS)
- Suunniteltu Uludağin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan leikkaussalissa
- Luokiteltu ASA I:ksi, II:ksi tai III:ksi American Society of Anesthesiologists (ASA) -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille tai bupivakaiinin vasta-aiheet
- Tunnettu tai epäilty koagulopatia
- Infektio pistoskohdassa
- Rintakehäkirurgian historia
- Vakavat neurologiset tai psyykkiset häiriöt
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min/1,73 m²)
- Krooninen opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
Tässä ryhmässä käytetään ultraäänilaitetta, jossa on lineaarinen anturi (38 mm, 6 MHz).
Suunnitellun leikkauksen puolella oleva lapaluun ylempi mediaalinen raja tunnistetaan 2. ja 7. kylkiluiden väliltä.
Lohkoneula työnnetään mediaalisesti lapaluun, joka etenee serratus posterior superior -lihaksen ja kylkiluiden välisten lihasten väliseen tasoon.
Yhteensä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan, enimmäisannos on 2 mg/kg/vrk.
Toisin sanoen injektio annetaan SPS-lihaksen alle, kylkiluun ja SPS-lihaksen väliin.
|
Potilaat, joille tehdään videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS), saavat joko Serratus Posterior Superior Intercostal Plane -lohkon (SPSIPB) bupivakaiinilla induktion jälkeen ja ennen kirurgisen toimenpiteen alkamista.
|
|
Active Comparator: Serratus Anterior Plane Block Group
Tässä ryhmässä käytetään ultraäänilaitetta, jossa on lineaarinen anturi (38 mm, 6 MHz).
Anturi sijoitetaan etu- ja takakainalolinjan väliin, suunnitellun leikkauksen puolelle, 2. ja 7. kylkiluiden väliin.
Lohkoneula viedään serratus anterior -lihaksen pintaan tai syvemmälle faskitasoon.
Yhteensä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan serratus anterior -lihaksen alle maksimiannoksella 2 mg/kg/vrk.
|
Potilaat, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS), saavat joko Serratus Anterior Plane Block (SAPB) -lohkon, jossa on bupivakaiinia induktion jälkeen ja ennen kirurgisen toimenpiteen alkamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on yleisesti käytetty kivun arviointityökalu, jonka avulla potilaat voivat arvioida kivun voimakkuutta asteikolla 0 - 10. 0 ei osoita kipua. 10 osoittaa pahimman mahdollisen kivun. Potilaita pyydetään valitsemaan numero, joka edustaa parhaiten heidän kiputasoa arvioinnin yhteydessä. |
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon tarkoittaa aikaa, jolloin potilas nouse ylös, istuu tai kävelee leikkauksen jälkeen. Se on leikkauksen jälkeisen toipumisen keskeinen indikaattori, ja sitä käytetään yleisesti arvioitaessa kivunhallinnan tehokkuutta ja potilaan yleistä tilaa toimenpiteen jälkeen. Kliininen merkitys: Varhainen mobilisaatio auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten syvää laskimotromboosia (DVT), keuhkoinfektioita ja painehaavoja. Se nopeuttaa toipumista ja edistää aikaisempaa sairaalasta poistumista. Se on tärkeä mittari kivunhallinnan ja potilaan fyysisen toipumisen arvioimiseksi. |
2 päivää
|
|
5-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Potilastyytyväisyys toimenpiteen jälkeen arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UU-AN-RBC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .