Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen analgeettinen SPSI- ja SAP-blokkien vertailu video-avusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa (VATS)

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rabia Bayraktar Cabuk, Uludag University

Serratus posterior Superior intercostal Plane Blockin ja Serratus Anterior Plane Blockin leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehokkuuden vertailu videoavusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa (VATS)

Tutkimuksessamme pyrimme ensisijaisesti vertailemaan Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blockin ja Serratus Anterior Plane Blockin leikkauksen jälkeistä analgeettista tehokkuutta, joita molempia käytetään rutiininomaisesti potilailla, joille tehdään videoavusteinen thoracoscopic Surgery (VATS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Video-avusteisessa thorakoskooppisessa kirurgiassa (VATS) rintaontelo visualisoidaan pienen rintakehän viillon kautta. VATS mahdollistaa toimenpiteet, kuten lobektomia, bullektomia ja kiilaresektio (1). Torakotomiaan verrattuna VATS tarjoaa alhaisemmat kustannukset, paremman keuhkojen toiminnan, vähemmän kipua ja aikaisemman postoperatiivisen mobilisaation (2). Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen onnistumista rintakehäkirurgiapotilailla voidaan parantaa minimaalisesti invasiivisilla toimenpiteillä ja tehokkaalla kivunhallinnalla.

Multimodaalisen analgeettisen lähestymistavan, jossa käytetään eri mekanismeja omaavia kipulääkkeitä (NSAID:t, parasetamoli, opioidit jne.) yhdessä alueellisten/paikallisten tekniikoiden kanssa, tavoitteena on saavuttaa additiivisia ja synergistisiä vaikutuksia. Tämä lähestymistapa vähentää yksittäisen kipulääkkeen suurten annosten tarvetta, minimoi sivuvaikutukset ja tarjoaa tehokkaamman kivunhallinnan (3) (4).

Sairaalamme leikkaussalissa opioidit, tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, suonensisäiset potilasohjatut analgesialaitteet (PCA) ja alueelliset tekniikat, kuten rintakehän paravertebraalikatkos, serratus anterior plan block (SAPB), serratus posterior superior intercostal plan block (SPSIPB) ja erector spinae plane (ESP) -salpaa käytetään rutiininomaisesti postoperatiivisen kivun hallintaan VATSissa potilaita.

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata rintaanestesiassamme rutiininomaisesti käytettyjen Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) ja Serratus Anterior Plane Block (SAPB) vaikutuksia postoperatiivisiin kipupisteisiin ja analgeettien tarpeisiin VATS-potilailla.

SAPB, joka on olennainen osa multimodaalista analgesiaa rintakehäkirurgiassa, tarjoaa turvalliset ja tarkat analgeettiset vaikutukset alhaisilla komplikaatiotasoilla. Lohko kattaa useimmat VATS-viillot ja rintaputkien kohdat, mikä tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen analgesian ja mahdollisesti parantaa keuhkojen toimintaa (5).

Samoin SPSIPB, toinen rintakehän seinämän fasciaalinen tasolohko, on osoitettu tehokkaaksi sekä akuutin että kroonisen kivun hoidossa (6). Sen on raportoitu antavan hyvän kivunlievityksen rintakehän alueella VATS:n jälkeen (7).

Tutkimukseen osallistuu Uludağin yliopistollisen lääketieteellisen tiedekuntasairaalan VATS-hoitoon tulevia 18-80-vuotiaita potilaita. Potilaat, joilla on ASA I, II ja III luokitukset, otetaan mukaan.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1: SPSIPB (n=45) Ryhmä 2: SAPB (n=45) Molemmat lohkot asetetaan tavallisen anestesian induktion, intuboinnin, kirurgisen paikantamisen jälkeen ja ennen leikkausta.

Jos sydämen syke tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) nousee leikkauksensisäisenä aikana yli 20 % lähtötilanteesta, annetaan IV fentanyyliä (1 µg/kg) tarpeen mukaan. Ennen leikkausta kaikki potilaat saavat IV parasetamolia (10 mg/kg), tenoksikaamia (20 mg) ja metoklopramidia (10 mg) osana rutiinia.

Viisitoista minuuttia ennen heräämistä jokaiseen potilaaseen liitetään potilasohjattu analgesialaite (PCA). PCA-laite valmistetaan 1 mg/ml morfiiniliuoksella, 2 ml:n bolusannoksella ja 15 minuutin lukitusvälillä. Potilaille, joiden NRS-pistemäärä on ≥4, annetaan IV tramadolia (100 mg/2 ml) pelastuskipulääkkeenä. Kivun pistemäärä pelastuskipulääkityksen aikana, ensimmäisen PCA-pyynnön aika ja NRS-pisteet tuolloin kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS)
  • Suunniteltu Uludağin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan leikkaussalissa
  • Luokiteltu ASA I:ksi, II:ksi tai III:ksi American Society of Anesthesiologists (ASA) -kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuuduteille tai bupivakaiinin vasta-aiheet
  • Tunnettu tai epäilty koagulopatia
  • Infektio pistoskohdassa
  • Rintakehäkirurgian historia
  • Vakavat neurologiset tai psyykkiset häiriöt
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min/1,73 m²)
  • Krooninen opioidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
Tässä ryhmässä käytetään ultraäänilaitetta, jossa on lineaarinen anturi (38 mm, 6 MHz). Suunnitellun leikkauksen puolella oleva lapaluun ylempi mediaalinen raja tunnistetaan 2. ja 7. kylkiluiden väliltä. Lohkoneula työnnetään mediaalisesti lapaluun, joka etenee serratus posterior superior -lihaksen ja kylkiluiden välisten lihasten väliseen tasoon. Yhteensä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan, enimmäisannos on 2 mg/kg/vrk. Toisin sanoen injektio annetaan SPS-lihaksen alle, kylkiluun ja SPS-lihaksen väliin.
Potilaat, joille tehdään videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS), saavat joko Serratus Posterior Superior Intercostal Plane -lohkon (SPSIPB) bupivakaiinilla induktion jälkeen ja ennen kirurgisen toimenpiteen alkamista.
Active Comparator: Serratus Anterior Plane Block Group
Tässä ryhmässä käytetään ultraäänilaitetta, jossa on lineaarinen anturi (38 mm, 6 MHz). Anturi sijoitetaan etu- ja takakainalolinjan väliin, suunnitellun leikkauksen puolelle, 2. ja 7. kylkiluiden väliin. Lohkoneula viedään serratus anterior -lihaksen pintaan tai syvemmälle faskitasoon. Yhteensä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan serratus anterior -lihaksen alle maksimiannoksella 2 mg/kg/vrk.
Potilaat, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS), saavat joko Serratus Anterior Plane Block (SAPB) -lohkon, jossa on bupivakaiinia induktion jälkeen ja ennen kirurgisen toimenpiteen alkamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2 päivää

Numeerinen luokitusasteikko (NRS) Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on yleisesti käytetty kivun arviointityökalu, jonka avulla potilaat voivat arvioida kivun voimakkuutta asteikolla 0 - 10.

0 ei osoita kipua. 10 osoittaa pahimman mahdollisen kivun. Potilaita pyydetään valitsemaan numero, joka edustaa parhaiten heidän kiputasoa arvioinnin yhteydessä.

2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 2 päivää

Aika ensimmäiseen mobilisaatioon tarkoittaa aikaa, jolloin potilas nouse ylös, istuu tai kävelee leikkauksen jälkeen. Se on leikkauksen jälkeisen toipumisen keskeinen indikaattori, ja sitä käytetään yleisesti arvioitaessa kivunhallinnan tehokkuutta ja potilaan yleistä tilaa toimenpiteen jälkeen.

Kliininen merkitys:

Varhainen mobilisaatio auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten syvää laskimotromboosia (DVT), keuhkoinfektioita ja painehaavoja.

Se nopeuttaa toipumista ja edistää aikaisempaa sairaalasta poistumista. Se on tärkeä mittari kivunhallinnan ja potilaan fyysisen toipumisen arvioimiseksi.

2 päivää
5-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 2 päivää
Potilastyytyväisyys toimenpiteen jälkeen arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UU-AN-RBC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa