- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06778642
Postoperatieve analgetische vergelijking van SPSI-blok en SAP-blok bij video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS)
Vergelijking van de postoperatieve analgetische effectiviteit van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block en Serratus Anterior Plane Block bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) wordt de borstholte zichtbaar gemaakt via een kleine incisie in de borstwand. Met VATS zijn procedures mogelijk zoals lobectomie, bullectomie en wigresectie (1). Vergeleken met thoracotomie biedt VATS lagere kosten, een betere longfunctie, minder pijn en eerdere postoperatieve mobilisatie (2). Het succes van postoperatieve revalidatie bij patiënten met een thoraxchirurgie kan worden verbeterd met minimaal invasieve procedures en effectieve pijnbestrijding.
De multimodale analgetische benadering, die het gecombineerde gebruik van analgetica met verschillende mechanismen (NSAID's, paracetamol, opioïden, enz.) samen met regionale/lokale technieken omvat, heeft tot doel additieve en synergetische effecten te bereiken. Deze aanpak vermindert de behoefte aan hoge doses van één enkel analgeticum, minimaliseert bijwerkingen en zorgt voor een effectievere pijnbestrijding (3)(4).
In de operatiekamer van ons ziekenhuis worden opioïden, NSAID's, paracetamol, intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) apparaten en regionale technieken zoals thoracaal paravertebraal blok, serratus anterior plane block (SAPB), serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) en erector spinae plane (ESP)-blokkade worden routinematig toegepast voor postoperatief pijnbeheer bij VATS-patiënten.
Het primaire doel van onze studie is het vergelijken van de effecten van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) en Serratus Anterior Plane Block (SAPB), beide routinematig gebruikt in onze thoracale anesthesiepraktijk, op postoperatieve pijnscores en pijnstillende behoeften bij VATS-patiënten.
De SAPB, een essentieel onderdeel van multimodale analgesie bij thoracale chirurgie, biedt veilige en nauwkeurige analgetische effecten met lage complicaties. Het blok bedekt de meeste VATS-incisies en plaatsen van thoraxdrainage, waardoor betere postoperatieve analgesie wordt geboden en mogelijk de longfunctie wordt verbeterd (5).
Op vergelijkbare wijze is aangetoond dat SPSIPB, een ander fasciaalvlakblok in de thoracale wand, effectief is bij het beheersen van zowel acute als chronische pijn (6). Er wordt gerapporteerd dat het na VATS een goede analgesie biedt in het thoracale gebied (7).
De studie omvat patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die gepland zijn voor VATS in het Uludağ Universitair Medisch Faculteitziekenhuis. Patiënten met ASA I-, II- en III-classificaties zullen worden opgenomen.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
Groep 1: SPSIPB (n=45) Groep 2: SAPB (n=45) Beide blokken worden toegepast na standaard anesthesie-inductie, intubatie, chirurgische positionering en vóór chirurgische incisie.
Als tijdens de intraoperatieve periode de hartslag of de gemiddelde arteriële druk (MAP) met meer dan 20% stijgt ten opzichte van de uitgangsmetingen, zal indien nodig IV fentanyl (1 µg/kg) worden toegediend. Voorafgaand aan de chirurgische incisie krijgen alle patiënten IV paracetamol (10 mg/kg), tenoxicam (20 mg) en metoclopramide (10 mg) als onderdeel van de routinepraktijk.
Vijftien minuten vóór het ontwaken wordt op elke patiënt een patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) aangesloten. Het PCA-apparaat wordt voorbereid met een morfineoplossing van 1 mg/ml, met een bolusdosis van 2 ml en een lock-outinterval van 15 minuten. Bij patiënten met een NRS-score van ≥4 zal intraveneus tramadol (100 mg/2 ml) worden toegediend als nood-analgeticum. De pijnscore op het moment van de emergency-analgesie, het moment van het eerste PCA-verzoek en de NRS-score op dat moment worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan
- Gepland in de operatiekamer van het Uludağ Universiteit Faculteit Geneeskunde Ziekenhuis
- Geclassificeerd als ASA I, II of III volgens de criteria van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica of contra-indicaties voor bupivacaïne
- Bekende of vermoede coagulopathie
- Infectie op de injectieplaats
- Geschiedenis van thoracale chirurgie
- Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Leverfalen
- Nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min/1,73 m²)
- Chronisch opioïdengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokgroep
In deze groep zal het echoapparaat met een lineaire sonde (38 mm, 6 MHz) worden gebruikt.
De bovenste mediale rand van het schouderblad aan de kant van de geplande operatie wordt geïdentificeerd tussen de 2e en 7e rib.
Er wordt een bloknaald mediaal in de scapula ingebracht, die zich voortbeweegt in het vlak tussen de spier serratus posterior superior en de intercostale spieren.
In totaal wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd, met een maximale dosis van 2 mg/kg/dag.
Met andere woorden, de injectie wordt toegediend onder de SPS-spier, tussen de rib en de SPS-spier.
|
Patiënten die een Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) ondergaan, krijgen na inductie en voordat de chirurgische ingreep begint een Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) met bupivacaïne.
|
|
Actieve vergelijker: Serratus Anterior Plane Block-groep
In deze groep zal het echoapparaat met een lineaire sonde (38 mm, 6 MHz) worden gebruikt.
De sonde wordt geplaatst tussen de voorste en achterste oksellijnen, aan de kant van de geplande operatie, tussen de 2e en 7e rib.
De bloknaald wordt naar het oppervlak of het diepere deel van de voorste spier van de serratus gebracht, in het fasciale vlak.
In totaal wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd, met een maximale dosis van 2 mg/kg/dag, onder de voorste spier van de serratus.
|
Patiënten die een Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) ondergaan, krijgen na inductie en voordat de chirurgische ingreep begint een Serratus Anterior Plane Block (SAPB) met bupivacaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een veelgebruikte pijnbeoordelingstool waarmee patiënten hun pijnintensiteit kunnen beoordelen op een schaal van 0 tot 10. 0 geeft geen pijn aan. 10 geeft de slechtst mogelijke pijn aan. Patiënten wordt gevraagd om een nummer te kiezen dat het beste hun pijnniveau vertegenwoordigt op het moment van beoordeling. |
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste mobilisatie van patiënten
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Tijd tot eerste mobilisatie verwijst naar de tijd waarop patiënten na de operatie voor het eerst opstaan, zitten of lopen. Het is een cruciale indicator voor postoperatief herstel en wordt vaak gebruikt om de effectiviteit van pijnbestrijding en de algehele toestand van de patiënt na de procedure te beoordelen. Klinisch belang: Vroege mobilisatie helpt postoperatieve complicaties zoals diepe veneuze trombose (DVT), longinfecties en decubitus te verminderen. Het versnelt het herstel en draagt bij aan eerder ontslag uit het ziekenhuis. Het biedt een belangrijke maatstaf om pijnmanagement en het fysieke herstel van de patiënt te evalueren. |
2 dagen
|
|
5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De patiënttevredenheid na de procedure werd geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UU-AN-RBC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .