Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgetische vergelijking van SPSI-blok en SAP-blok bij video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Rabia Bayraktar Cabuk, Uludag University

Vergelijking van de postoperatieve analgetische effectiviteit van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block en Serratus Anterior Plane Block bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)

In onze studie wilden we in de eerste plaats de postoperatieve pijnstillende effectiviteit vergelijken van het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block en het Serratus Anterior Plane Block, beide routinematig toegepast bij patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) wordt de borstholte zichtbaar gemaakt via een kleine incisie in de borstwand. Met VATS zijn procedures mogelijk zoals lobectomie, bullectomie en wigresectie (1). Vergeleken met thoracotomie biedt VATS lagere kosten, een betere longfunctie, minder pijn en eerdere postoperatieve mobilisatie (2). Het succes van postoperatieve revalidatie bij patiënten met een thoraxchirurgie kan worden verbeterd met minimaal invasieve procedures en effectieve pijnbestrijding.

De multimodale analgetische benadering, die het gecombineerde gebruik van analgetica met verschillende mechanismen (NSAID's, paracetamol, opioïden, enz.) samen met regionale/lokale technieken omvat, heeft tot doel additieve en synergetische effecten te bereiken. Deze aanpak vermindert de behoefte aan hoge doses van één enkel analgeticum, minimaliseert bijwerkingen en zorgt voor een effectievere pijnbestrijding (3)(4).

In de operatiekamer van ons ziekenhuis worden opioïden, NSAID's, paracetamol, intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) apparaten en regionale technieken zoals thoracaal paravertebraal blok, serratus anterior plane block (SAPB), serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) en erector spinae plane (ESP)-blokkade worden routinematig toegepast voor postoperatief pijnbeheer bij VATS-patiënten.

Het primaire doel van onze studie is het vergelijken van de effecten van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) en Serratus Anterior Plane Block (SAPB), beide routinematig gebruikt in onze thoracale anesthesiepraktijk, op postoperatieve pijnscores en pijnstillende behoeften bij VATS-patiënten.

De SAPB, een essentieel onderdeel van multimodale analgesie bij thoracale chirurgie, biedt veilige en nauwkeurige analgetische effecten met lage complicaties. Het blok bedekt de meeste VATS-incisies en plaatsen van thoraxdrainage, waardoor betere postoperatieve analgesie wordt geboden en mogelijk de longfunctie wordt verbeterd (5).

Op vergelijkbare wijze is aangetoond dat SPSIPB, een ander fasciaalvlakblok in de thoracale wand, effectief is bij het beheersen van zowel acute als chronische pijn (6). Er wordt gerapporteerd dat het na VATS een goede analgesie biedt in het thoracale gebied (7).

De studie omvat patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die gepland zijn voor VATS in het Uludağ Universitair Medisch Faculteitziekenhuis. Patiënten met ASA I-, II- en III-classificaties zullen worden opgenomen.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:

Groep 1: SPSIPB (n=45) Groep 2: SAPB (n=45) Beide blokken worden toegepast na standaard anesthesie-inductie, intubatie, chirurgische positionering en vóór chirurgische incisie.

Als tijdens de intraoperatieve periode de hartslag of de gemiddelde arteriële druk (MAP) met meer dan 20% stijgt ten opzichte van de uitgangsmetingen, zal indien nodig IV fentanyl (1 µg/kg) worden toegediend. Voorafgaand aan de chirurgische incisie krijgen alle patiënten IV paracetamol (10 mg/kg), tenoxicam (20 mg) en metoclopramide (10 mg) als onderdeel van de routinepraktijk.

Vijftien minuten vóór het ontwaken wordt op elke patiënt een patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) aangesloten. Het PCA-apparaat wordt voorbereid met een morfineoplossing van 1 mg/ml, met een bolusdosis van 2 ml en een lock-outinterval van 15 minuten. Bij patiënten met een NRS-score van ≥4 zal intraveneus tramadol (100 mg/2 ml) worden toegediend als nood-analgeticum. De pijnscore op het moment van de emergency-analgesie, het moment van het eerste PCA-verzoek en de NRS-score op dat moment worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 80 jaar die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan
  • Gepland in de operatiekamer van het Uludağ Universiteit Faculteit Geneeskunde Ziekenhuis
  • Geclassificeerd als ASA I, II of III volgens de criteria van de American Society of Anesthesiologists (ASA)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica of contra-indicaties voor bupivacaïne
  • Bekende of vermoede coagulopathie
  • Infectie op de injectieplaats
  • Geschiedenis van thoracale chirurgie
  • Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Leverfalen
  • Nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min/1,73 m²)
  • Chronisch opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokgroep
In deze groep zal het echoapparaat met een lineaire sonde (38 mm, 6 MHz) worden gebruikt. De bovenste mediale rand van het schouderblad aan de kant van de geplande operatie wordt geïdentificeerd tussen de 2e en 7e rib. Er wordt een bloknaald mediaal in de scapula ingebracht, die zich voortbeweegt in het vlak tussen de spier serratus posterior superior en de intercostale spieren. In totaal wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd, met een maximale dosis van 2 mg/kg/dag. Met andere woorden, de injectie wordt toegediend onder de SPS-spier, tussen de rib en de SPS-spier.
Patiënten die een Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) ondergaan, krijgen na inductie en voordat de chirurgische ingreep begint een Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) met bupivacaïne.
Actieve vergelijker: Serratus Anterior Plane Block-groep
In deze groep zal het echoapparaat met een lineaire sonde (38 mm, 6 MHz) worden gebruikt. De sonde wordt geplaatst tussen de voorste en achterste oksellijnen, aan de kant van de geplande operatie, tussen de 2e en 7e rib. De bloknaald wordt naar het oppervlak of het diepere deel van de voorste spier van de serratus gebracht, in het fasciale vlak. In totaal wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd, met een maximale dosis van 2 mg/kg/dag, onder de voorste spier van de serratus.
Patiënten die een Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) ondergaan, krijgen na inductie en voordat de chirurgische ingreep begint een Serratus Anterior Plane Block (SAPB) met bupivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 2 dagen

Numerieke beoordelingsschaal (NRS) De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een veelgebruikte pijnbeoordelingstool waarmee patiënten hun pijnintensiteit kunnen beoordelen op een schaal van 0 tot 10.

0 geeft geen pijn aan. 10 geeft de slechtst mogelijke pijn aan. Patiënten wordt gevraagd om een ​​nummer te kiezen dat het beste hun pijnniveau vertegenwoordigt op het moment van beoordeling.

2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste mobilisatie van patiënten
Tijdsspanne: 2 dagen

Tijd tot eerste mobilisatie verwijst naar de tijd waarop patiënten na de operatie voor het eerst opstaan, zitten of lopen. Het is een cruciale indicator voor postoperatief herstel en wordt vaak gebruikt om de effectiviteit van pijnbestrijding en de algehele toestand van de patiënt na de procedure te beoordelen.

Klinisch belang:

Vroege mobilisatie helpt postoperatieve complicaties zoals diepe veneuze trombose (DVT), longinfecties en decubitus te verminderen.

Het versnelt het herstel en draagt ​​bij aan eerder ontslag uit het ziekenhuis. Het biedt een belangrijke maatstaf om pijnmanagement en het fysieke herstel van de patiënt te evalueren.

2 dagen
5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 2 dagen
De patiënttevredenheid na de procedure werd geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UU-AN-RBC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren