- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06778642
Comparação analgésica pós-operatória de bloco SPSI e bloco SAP em cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)
Comparação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior e do plano serrátil anterior em cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Cirurgia Toracoscópica Videoassistida (VATS), a cavidade torácica é visualizada através de uma pequena incisão na parede torácica. VATS permite procedimentos como lobectomia, bulectomia e ressecção em cunha (1). Comparada à toracotomia, a VATS oferece custos mais baixos, melhor função pulmonar, menos dor e mobilização pós-operatória mais precoce (2). O sucesso da reabilitação pós-operatória em pacientes de cirurgia torácica pode ser melhorado com procedimentos minimamente invasivos e controle eficaz da dor.
A abordagem analgésica multimodal, que envolve o uso combinado de medicamentos analgésicos com diferentes mecanismos (AINEs, paracetamol, opioides, etc.) juntamente com técnicas regionais/locais, visa alcançar efeitos aditivos e sinérgicos. Essa abordagem reduz a necessidade de altas doses de um único analgésico, minimiza os efeitos colaterais e proporciona controle mais eficaz da dor (3)(4).
Na sala de cirurgia do nosso hospital, opioides, AINEs, paracetamol, dispositivos intravenosos de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e técnicas regionais, como bloqueio paravertebral torácico, bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB), bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior (SPSIPB) e O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é aplicado rotineiramente para o controle da dor pós-operatória em pacientes VATS.
O objetivo principal do nosso estudo é comparar os efeitos do bloqueio do plano intercostal serrátus posterior superior (SPSIPB) e do bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB), ambos usados rotineiramente em nossa prática de anestesia torácica, nos escores de dor pós-operatória e necessidades analgésicas em pacientes VATS.
O SAPB, componente essencial da analgesia multimodal em cirurgia torácica, oferece efeitos analgésicos seguros e precisos com baixas taxas de complicações. O bloqueio cobre a maioria das incisões VATS e locais de dreno torácico, proporcionando melhor analgesia pós-operatória e melhorando potencialmente a função pulmonar (5).
Da mesma forma, o SPSIPB, outro bloqueio do plano fascial da parede torácica, demonstrou ser eficaz no tratamento da dor aguda e crônica (6). É relatado que proporciona boa analgesia na região torácica após VATS (7).
O estudo incluirá pacientes com idade entre 18 e 80 anos agendados para VATS no Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Uludağ. Serão incluídos pacientes com classificações ASA I, II e III.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos:
Grupo 1: SPSIPB (n=45) Grupo 2: SAPB (n=45) Ambos os bloqueios serão aplicados após indução anestésica padrão, intubação, posicionamento cirúrgico e antes da incisão cirúrgica.
Durante o período intraoperatório, se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média (PAM) aumentarem em mais de 20% das medições iniciais, fentanil IV (1 µg/kg) será administrado conforme necessário. Antes da incisão cirúrgica, todos os pacientes receberão paracetamol IV (10 mg/kg), tenoxicam (20 mg) e metoclopramida (10 mg) como parte da prática de rotina.
Quinze minutos antes de acordar, um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) será conectado a cada paciente. O dispositivo PCA será preparado com solução de morfina 1 mg/ml, com dose em bolus de 2 ml e intervalo de bloqueio de 15 minutos. Em pacientes com pontuação NRS ≥4, tramadol IV (100 mg/2 ml) será administrado como analgésico de resgate. Serão registrados o escore de dor no momento da analgesia de resgate, o momento da primeira solicitação de PCA e o escore NRS nesse momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)
- Agendado na sala de cirurgia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Uludağ
- Classificado como ASA I, II ou III de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critérios de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais ou contraindicações à bupivacaína
- Coagulopatia conhecida ou suspeita
- Infecção no local da injeção
- História da cirurgia torácica
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves
- Doença cardiovascular grave
- Insuficiência hepática
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 15 ml/min/1,73 m²)
- Uso crônico de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de blocos do plano intercostal serrátil posterior superior
Neste grupo será utilizado o aparelho de ultrassom com sonda linear (38 mm, 6 MHz).
A borda medial superior da escápula do lado da cirurgia planejada será identificada entre a 2ª e a 7ª costelas.
Uma agulha de bloqueio será inserida medialmente à escápula, avançando no plano entre o músculo serrátil póstero-superior e os músculos intercostais.
Serão injetados 30 ml de bupivacaína a 0,25%, com dose máxima de 2 mg/kg/dia.
Ou seja, a injeção será aplicada sob o músculo SPS, entre a costela e o músculo SPS.
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Os pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) receberão um bloqueio do plano intercostal serrátus posterior superior (SPSIPB) com bupivacaína após a indução e antes do início do procedimento cirúrgico.
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Comparador Ativo: Grupo de blocos do plano anterior Serratus
Neste grupo será utilizado o aparelho de ultrassom com sonda linear (38 mm, 6 MHz).
A sonda será colocada entre as linhas axilares anterior e posterior, no lado da cirurgia planejada, entre a 2ª e a 7ª costelas.
A agulha de bloqueio avançará para a superfície ou parte mais profunda do músculo serrátil anterior, no plano fascial.
Serão injetados 30 ml de bupivacaína a 0,25%, com dose máxima de 2 mg/kg/dia, abaixo do músculo serrátil anterior.
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Os pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) receberão um bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) com bupivacaína após a indução e antes do início do procedimento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 2 dias
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Escala de classificação numérica (NRS) A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de avaliação da dor comumente usada que permite que os pacientes classifiquem sua intensidade da dor em uma escala de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor. 10 indica a pior dor possível. Os pacientes são solicitados a escolher um número que melhor represente seu nível de dor no momento da avaliação. |
2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira mobilização dos pacientes
Prazo: 2 dias
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O tempo até a primeira mobilização refere-se ao momento em que os pacientes se levantam, sentam ou andam pela primeira vez após a cirurgia. É um indicador crucial da recuperação pós-operatória e é comumente usado para avaliar a eficácia do manejo da dor e a condição geral do paciente após o procedimento. Importância Clínica: A mobilização precoce ajuda a reduzir complicações pós-operatórias, como trombose venosa profunda (TVP), infecções pulmonares e úlceras de pressão. Acelera a recuperação e contribui para uma alta hospitalar mais precoce. Ele fornece uma métrica importante para avaliar o manejo da dor e a recuperação física do paciente. |
2 dias
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Escala Likert de 5 pontos
Prazo: 2 dias
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A satisfação do paciente após o procedimento foi avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Muito Insatisfeito) a 5 (Muito Satisfeito)
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UU-AN-RBC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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