- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06778642
Сравнение послеоперационных анальгетиков блока SPSI и блока SAP в видеоторакоскопической хирургии (VATS)
Сравнение послеоперационной анальгетической эффективности блокады задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы и блокады передней плоскости зубчатой мышцы в видеоторакоскопической хирургии (VATS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При видеоторакоскопической хирургии (VATS) грудная полость визуализируется через небольшой разрез в грудной стенке. ВАТС позволяет проводить такие процедуры, как лобэктомия, буллэктомия и клиновидная резекция (1). По сравнению с торакотомией, ВАТС предлагает более низкие затраты, лучшую функцию легких, меньшую боль и более раннюю послеоперационную мобилизацию (2). Успех послеоперационной реабилитации пациентов, перенесших торакальную хирургию, можно улучшить с помощью минимально инвазивных процедур и эффективного контроля боли.
Мультимодальный анальгетический подход, который предполагает комбинированное использование анальгезирующих препаратов различного механизма действия (НПВП, парацетамол, опиоиды и т. д.) наряду с регионарными/местными методами, направлен на достижение аддитивного и синергетического эффекта. Такой подход снижает потребность в высоких дозах одного анальгетика, сводит к минимуму побочные эффекты и обеспечивает более эффективный контроль боли (3)(4).
В операционной нашей больницы используются опиоиды, НПВП, парацетамол, устройства для внутривенной аналгезии под контролем пациента (PCA) и региональные методы, такие как грудная паравертебральная блокада, блокада передней зубчатой мышцы (SAPB), блокада задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы (SPSIPB) и Блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESP) обычно применяется для лечения послеоперационной боли у пациентов с НДС.
Основная цель нашего исследования — сравнить влияние блокады задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы (SPSIPB) и блокады передней зубчатой мышцы (SAPB), которые обычно используются в нашей практике торакальной анестезии, на показатели послеоперационной боли и потребность в анальгетиках у пациентов с НДС.
SAPB, который является важным компонентом мультимодальной аналгезии в торакальной хирургии, обеспечивает безопасный и точный анальгетический эффект с низким уровнем осложнений. Блок покрывает большинство разрезов ВАТС и участков плевральной дренажной трубки, обеспечивая лучшую послеоперационную анальгезию и потенциально улучшая функцию легких (5).
Аналогичным образом, было показано, что SPSIPB, еще одна блокада фасциальной плоскости грудной стенки, эффективна при лечении как острой, так и хронической боли (6). Сообщается, что он обеспечивает хорошую аналгезию в грудном отделе после ВАТС (7).
В исследование будут включены пациенты в возрасте 18-80 лет, запланированные на ВАТС в больнице медицинского факультета Университета Улудаг. Будут включены пациенты с классификациями ASA I, II и III.
Пациенты будут рандомизированы на две группы:
Группа 1: SPSIPB (n=45) Группа 2: SAPB (n=45) Оба блока будут применяться после стандартной индукции анестезии, интубации, хирургического позиционирования и перед хирургическим разрезом.
Во время интраоперационного периода, если частота сердечных сокращений или среднее артериальное давление (САД) увеличивается более чем на 20% от исходных показателей, при необходимости будет вводиться фентанил внутривенно (1 мкг/кг). Перед хирургическим разрезом все пациенты будут получать внутривенно парацетамол (10 мг/кг), теноксикам (20 мг) и метоклопрамид (10 мг) в рамках рутинной практики.
За пятнадцать минут до пробуждения к каждому пациенту будет подключено устройство для контролируемой пациентом анальгезии (УПА). Устройство PCA будет приготовлено с раствором морфина 1 мг/мл, болюсной дозой 2 мл и интервалом блокировки 15 минут. Пациентам с показателем NRS ≥4 в качестве неотложного анальгетика назначают внутривенно трамадол (100 мг/2 мл). Будет записана оценка боли во время спасательной анальгезии, время первого запроса PCA и оценка NRS в этот момент.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие видеоторакоскопическую хирургию (ВАТС)
- Запланировано в операционной больницы медицинского факультета Университета Улудаг.
- Классифицируется как ASA I, II или III в соответствии с критериями Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерии исключения:
- Аллергия на местные анестетики или противопоказания к бупивакаину.
- Известная или подозреваемая коагулопатия
- Инфекция в месте инъекции
- История торакальной хирургии
- Тяжелые неврологические или психические расстройства.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин/1,73 м²)
- Хроническое употребление опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа плоских блоков задней верхней межреберной мышцы зубчатой мышцы
В этой группе будет использоваться ультразвуковой аппарат с линейным датчиком (38 мм, 6 МГц).
Верхне-медиальный край лопатки на стороне планируемой операции определяют между 2-м и 7-м ребром.
Блокирующую иглу вводят медиально к лопатке, продвигая ее в плоскость между верхней задней зубчатой мышцей и межреберными мышцами.
Всего будет введено 30 мл 0,25% раствора бупивакаина с максимальной дозой 2 мг/кг/день.
Другими словами, укол будет сделан под мышцу СПС, между ребром и мышцей СПС.
|
Пациенты, перенесшие видеоторакоскопическую хирургию (VATS), получат либо блокаду задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы (SPSIPB) с бупивакаином после индукции и до начала хирургической процедуры.
|
|
Активный компаратор: Группа блоков передней зубчатой мышцы
В этой группе будет использоваться ультразвуковой аппарат с линейным датчиком (38 мм, 6 МГц).
Зонд будет установлен между передней и задней подмышечными линиями, на стороне планируемой операции, между 2-м и 7-м ребром.
Блокирующую иглу продвигают на поверхность или в более глубокую часть передней зубчатой мышцы, в фасциальную плоскость.
Всего будет введено 30 мл 0,25% раствора бупивакаина с максимальной дозой 2 мг/кг/день под переднюю зубчатую мышцу.
|
Пациенты, перенесшие видеоторакоскопическую хирургию (VATS), получат либо блокаду передней зубчатой мышцы (SAPB) с бупивакаином после индукции и до начала хирургической процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Численная шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: 2 дня
|
Численная шкала оценки (NRS) Численная шкала оценки (NRS) является обычно используемым инструментом оценки боли, который позволяет пациентам оценивать свою интенсивность боли по шкале от 0 до 10. 0 указывает на боль. 10 указывает на самую сильную боль. Пациентов просят выбрать число, которое лучше всего представляет их уровень боли во время оценки. |
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой мобилизации пациентов
Временное ограничение: 2 день
|
Время до первой мобилизации — это время, когда пациенты впервые встают, садятся или ходят после операции. Это важнейший показатель послеоперационного восстановления, который обычно используется для оценки эффективности обезболивания и общего состояния пациента после процедуры. Клиническое значение: Ранняя мобилизация помогает уменьшить послеоперационные осложнения, такие как тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочные инфекции и пролежни. Это ускоряет выздоровление и способствует более ранней выписке из больницы. Это важный показатель для оценки лечения боли и физического восстановления пациента. |
2 день
|
|
5-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 2 день
|
Удовлетворенность пациентов после процедуры оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (крайне неудовлетворен) до 5 (полностью удовлетворен).
|
2 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UU-AN-RBC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .