- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06778642
Postoperativ smertestillende sammenligning av SPSI-blokk og SAP-blokk i videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)
Sammenligning av den postoperative smertestillende effektiviteten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block og Serratus Anterior Plane Block i videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) visualiseres brysthulen gjennom et lite snitt i brystveggen. VATS tillater prosedyrer som lobektomi, bullektomi og kilereseksjon (1). Sammenlignet med torakotomi gir VATS lavere kostnader, bedre lungefunksjon, mindre smerter og tidligere postoperativ mobilisering (2). Suksessen med postoperativ rehabilitering hos pasienter med thoraxkirurgi kan forbedres med minimalt invasive prosedyrer og effektiv smertekontroll.
Den multimodale smertestillende tilnærmingen, som innebærer kombinert bruk av smertestillende medikamenter med ulike mekanismer (NSAIDs, paracetamol, opioider, etc.) sammen med regionale/lokale teknikker, har som mål å oppnå additive og synergistiske effekter. Denne tilnærmingen reduserer behovet for høye doser av et enkelt smertestillende middel, minimerer bivirkninger og gir mer effektiv smertekontroll (3)(4).
På sykehusets operasjonsstue, opioider, NSAIDs, paracetamol, intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) enheter og regionale teknikker som thorax paravertebral blokk, serratus anterior plane block (SAPB), serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB), og erector spinae plane (ESP)-blokk brukes rutinemessig for postoperativ smertebehandling i VATS pasienter.
Hovedmålet med studien vår er å sammenligne effekten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) og Serratus Anterior Plane Block (SAPB), begge rutinemessig brukt i vår thoraxanestesipraksis, på postoperative smertescore og smertestillende behov hos VATS-pasienter.
SAPB, som er en essensiell komponent i multimodal analgesi i thoraxkirurgi, tilbyr sikre og presise smertestillende effekter med lave komplikasjonsfrekvenser. Blokken dekker de fleste VATS-snitt og brystrørsplasser, og gir bedre postoperativ analgesi og potensielt forbedret lungefunksjon (5).
Tilsvarende har SPSIPB, en annen thoraxvegg-fascialplanblokk, vist seg å være effektiv til å håndtere både akutte og kroniske smerter (6). Det er rapportert å gi god analgesi i thoraxregionen etter VATS (7).
Studien vil inkludere pasienter i alderen 18-80 år som er planlagt for VATS ved Uludağ University Medical Faculty Hospital. Pasienter med ASA I, II og III klassifikasjoner vil bli inkludert.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper:
Gruppe 1: SPSIPB (n=45) Gruppe 2: SAPB (n=45) Begge blokkene vil bli påført etter standard anestesiinduksjon, intubasjon, kirurgisk posisjonering og før kirurgisk snitt.
I løpet av den intraoperative perioden, hvis hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) øker med mer enn 20 % fra baseline-målinger, vil IV-fentanyl (1 µg/kg) bli administrert etter behov. Før det kirurgiske snittet vil alle pasienter få IV paracetamol (10 mg/kg), tenoksikam (20 mg) og metoklopramid (10 mg) som en del av rutinepraksis.
Femten minutter før oppvåkning vil en pasientkontrollert analgesi-enhet (PCA) kobles til hver pasient. PCA-enheten vil bli klargjort med 1 mg/ml morfinløsning, med en bolusdose på 2 ml og et lockout-intervall på 15 minutter. Hos pasienter med en NRS-skåre på ≥4, vil IV tramadol (100 mg/2 ml) bli administrert som et rednings-analgetikum. Smerteskåren på tidspunktet for redningsanalgesi, tidspunktet for den første PCA-forespørselen og NRS-skåren på det tidspunktet vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)
- Planlagt ved Uludağ University Faculty of Medicine Hospital Operating Room
- Klassifisert som ASA I, II eller III i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse eller kontraindikasjoner mot bupivakain
- Kjent eller mistenkt koagulopati
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Historie om thoraxkirurgi
- Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Leversvikt
- Nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min/1,73 m²)
- Kronisk opioidbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
I denne gruppen vil ultralydapparatet med lineær sonde (38 mm, 6 MHz) brukes.
Den øvre mediale kanten av skulderbladet på siden av den planlagte operasjonen vil bli identifisert mellom 2. og 7. ribbein.
En blokknål vil bli satt inn medialt til scapulaen, og beveger seg inn i planet mellom serratus posterior superior-muskelen og interkostalmusklene.
Totalt 30 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert, med en maksimal dose på 2 mg/kg/dag.
Med andre ord vil injeksjonen påføres under SPS-muskelen, mellom ribben og SPS-muskelen.
|
Pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) vil motta enten en Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) med bupivakain etter induksjon og før den kirurgiske prosedyren starter.
|
|
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plane Block Group
I denne gruppen vil ultralydapparatet med lineær sonde (38 mm, 6 MHz) brukes.
Sonden vil plasseres mellom fremre og bakre aksillærlinje, på siden av den planlagte operasjonen, mellom 2. og 7. ribbein.
Blokknålen vil føres frem til overflaten eller dypere del av serratus anterior muskel, inn i fascieplanet.
Totalt 30 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert, med en maksimal dose på 2 mg/kg/dag, under serratus anterior muskel.
|
Pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) vil motta enten en Serratus Anterior Plane Block (SAPB) med bupivakain etter induksjon og før den kirurgiske prosedyren starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: 2 dager
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et ofte brukt smertevurderingsverktøy som lar pasienter vurdere smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerter. 10 indikerer verst mulig smerte. Pasientene blir bedt om å velge et tall som best representerer smertenivået deres på vurderingstidspunktet. |
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første mobilisering av pasienter
Tidsramme: 2 dager
|
Tid til første mobilisering refererer til tiden da pasientene først reiser seg, sitter eller går etter operasjonen. Det er en avgjørende indikator på postoperativ utvinning og brukes ofte til å vurdere effektiviteten av smertebehandling og pasientens generelle tilstand etter prosedyren. Klinisk betydning: Tidlig mobilisering bidrar til å redusere postoperative komplikasjoner som dyp venetrombose (DVT), lungeinfeksjoner og trykksår. Det akselererer restitusjonen og bidrar til tidligere utskrivning fra sykehuset. Det gir en viktig metrikk for å evaluere smertebehandling og pasientens fysiske restitusjon. |
2 dager
|
|
5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 2 dager
|
Pasienttilfredshet etter prosedyren ble evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (sterkt misfornøyd) til 5 (sterkt fornøyd)
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UU-AN-RBC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .