- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06780020
Box, taekwondo a trénink s gumičkou na složení těla a fyzický výkon u starších žen (RCT)
Účinky různých intervencí využívajících box, taekwondo a trénink s gumičkou na složení těla a fyzickou výkonnost u starších chilských žen
Cílem této klinické studie je porovnat účinek tří fyzických intervencí (Taekwondo, Box a Trénink elastických pásů) na složení těla a fyzickou výkonnost u starších chilských žen. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
Jak taekwondo, box a trénink s elastickými pásy ovlivňují složení těla (procento tělesného tuku a hmota bez tuku)?
Jaká zlepšení jsou pozorována ve fyzické výkonnosti (síla úchopu, rovnováha, flexibilita a kardiorespirační zdatnost) při každém zásahu?
Výzkumníci budou porovnávat účinky těchto tří intervencí, aby určili, která nabízí největší přínos pro složení těla a fyzický výkon.
Účastníci budou:
Trénink Taekwondo, boxu nebo elastického pásu provádějte dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Být posouzen na morfologické a fyzické výkonnostní proměnné před a po období intervence.
Zúčastněte se řízených tréninků v místních sportovních centrech. Tato studie si klade za cíl poskytnout solidní důkazy o účinnosti různých fyzických intervencí při zlepšování fyzického zdraví starších žen a pomoci tak definovat účinnější a dostupnější tréninkové strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie V této studii je randomizovaná kontrolovaná studie, opakovaná měření, dvojitě zaslepení účastníci a hodnotitelé a kvantitativní přístup pro tři paralelní skupiny: skupinu BOX, skupinu TKD a skupinu EBT. Proces randomizace byl proveden pomocí webové stránky výzkumného randomizátoru (https://www.randomizer.org, zpřístupněno 1. března 2023). Jako metodika byly použity standardy CONSORT. Kromě toho byl protokol registrován na ClinicalTrials.gov ve Spojených státech (kód: ). Délka intervencí byla 8 týdnů (16 sezení), včetně dvou týdenních sezení v úterý a ve čtvrtek po šedesáti minutách. Hodnotily se morfologické proměnné (BMI, procento tělesného tuku a beztuková hmota) a funkční výkon, MIHS dominantní a nedominantní ruka, 30sekundový stojan na židli, TAŽENÍ, sedni a dosah, škrábání na zádech a 2 minuty chůze. Každé měření bylo prováděno na stejném místě (sportovní centrum a sociální centrála) a odpoledne od 14:00 do 16:00, přičemž faktory včetně teploty byly pod kontrolou a hodnotitelé prováděli před a po měření. Starší ženy nevykazovaly žádné muskuloskeletální a/nebo kardiorespirační poranění během intervence a nevykazovaly žádné bolesti před hodnocením ani během tréninků.
Účastníci Nejprve se zásahu zúčastnilo 63 starších žen. Optimální počet účastníků na skupinu podle výpočtu velikosti vzorku byl 10. Statistická síla byla vypočtena pomocí programu GPower (verze 3.1.9.6, Franz Faul, UniversiätKiel, Kiel, Německo). Podle předchozí studie byl minimální rozdíl nutný pro významnou klinickou relevanci stanoven jako průměrný rozdíl 0,50 s v TUG, se směrodatnou odchylkou 0,93 s, při zohlednění hladiny alfa 0,05 s mocninou 95 % a předpokládaná ztráta 10 %. Požadavky na zařazení byly: (i) ženy ve věku 60 až 65 let; (ii) kteří prokázali schopnost chápat a provádět instrukce v kontextualizovaném způsobu prostřednictvím základních směrnic; (iii) kteří byli nezávislí podle skóre alespoň 43 bodů na chilské zkoušce z preventivního lékařství pro starší dospělé; a (iv) kteří splnili požadavek účasti na intervenci alespoň 85 %. V souvislosti s kritérii vyloučení byly zohledněny následující skutečnosti: (i) mít zdravotní postižení; (ii) podstupují fyzickou rehabilitaci nebo mají muskuloskeletální zranění, která jim brání vykonávat obvyklé fyzické aktivity; a (iii) být trvale nebo dočasně neschopen účastnit se fyzických aktivit. Pokud jde o kritéria vyloučení, byla vzata v úvahu následující: (i) trpící zdravotním postižením jakéhokoli typu; ii) trpí zraněním pohybového aparátu nebo je jim podávána fyzická rehabilitační terapie, která jim brání ve vykonávání jejich obvyklé fyzické aktivity; a (iii) neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu, ať už dočasně nebo trvale. Aby byli účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, zahrnuti do konečné analýzy, museli také absolvovat alespoň 85 % školení a zúčastnit se všech hodnotících sezení. Kritéria pro zařazení jsou shrnuta na obrázku 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3465548
- Universidad Católica del Maule
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženy ve věku 60 až 65 let
- kteří prokázali schopnost chápat a provádět instrukce v kontextualizovaném způsobu prostřednictvím základních směrnic
- kteří byli nezávislí, podle skóre nejméně 43 bodů na preventivní medicíně chilského ministerstva zdravotnictví pro starší dospělé
- kteří splnili požadavek účasti na zásahu minimálně 85 %.
Kritéria vyloučení:
- mít zdravotní postižení
- podstupují fyzickou rehabilitaci nebo mají zranění pohybového aparátu, která jim brání vykonávat obvyklé fyzické aktivity.
- trvalé nebo dočasné neschopnost účastnit se fyzických aktivit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taekwondo skupina
Program TKD byla bezkontaktní cvičení (hlavní část), která byla rozdělena do 10 minut základních pozic a jednotlivých technických základů s horní částí těla (bloky a údery) a 20 minut technických základů dolní části těla (pohyb, pozice a kopy), prováděné jednotlivě i ve dvojicích s použitím i bez použití taekwondo dopadových podložek a štítů; také byly provedeny specifické choreografie nebo poomsae (Kibom Poomsae a Il Jang) po dobu 10 minut.
Během prvních dvou týdnů tréninku byly provedeny tři série po osmi opakováních konkrétních technických základů horní a dolní končetiny s dvouminutovým odpočinkem mezi sériemi.
Týdny 3 až 5 zaznamenaly nárůst objemu na čtyři série po osmi opakováních pro konkrétní technické základy, s dvouminutovou pauzou mezi sériemi.
Série byly udržovány na čtyřech během 6. týdne, zatímco počet opakování byl zvýšen na 12. Nakonec byla doba odpočinku mezi 7. a 8. týdnem zkrácena na 90 s, při zachování th
|
Programy byly navrženy tak, aby sestávaly z 8 týdnů (16 sezení) s rozcvičkou sestávající z pohyblivosti kloubů a aerobních aktivit s nízkou intenzitou, 40minutovou základní složkou TKD a 10minutovou pauzou s cvičením statické flexibility.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Box
Pro program BOX byla prováděna bezkontaktní cvičení, během hlavní části hodiny se účastníci naučili základní pohyby v postavení stráže, provádění izolovaných úderů a kombinace úderů.
Byly vyučovány techniky skákání na laně, včetně houpání a skákání na laně, zakončené cvičeními stimulující duševní výkonnost, jako jsou dýchací techniky, vizualizace a mentální nácvik, stanovení cílů a sebemluva.
Specifické prvky každé třídy se po 4 týdnech lišily, s postupem od učení jednoduchých cvičení a jednoduchých cvičení a „základů“ k učení složitějších pohybů a kombinací.
Během prvních dvou týdnů tréninku byly provedeny tři série po osmi opakováních základních pohybů a izolovaných technik úderů s dvouminutovým odpočinkem mezi sériemi.
Týdny 3 až 5 zaznamenaly nárůst objemu na čtyři sady po osmi opakováních zahrnujících provedení kombinací úderů (3 až 4 údery) s dvouminutovou přestávkou mezi s
|
Programy byly navrženy tak, aby sestávaly z 8 týdnů (16 sezení) s rozcvičkou sestávající z pohyblivosti kloubů a aerobních aktivit s nízkou intenzitou, 40minutového BOX základní složky a 10minutového ochlazení s cvičením statické flexibility.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elastický pásek
Program EBT je založen na předchozích studiích, které prokázaly, že je bezpečný a účinný pro starší lidi.
Pomocí systému elastických pásek TheraBand® (Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) začali účastníci 10minutovým zahřátím s pohyblivostí kloubů a aerobním cvičením s nízkou intenzitou.
Barvy elastických pásků (žlutá, červená, zelená, modrá, černá, stříbrná a zlatá), z nichž každý odpovídá určitému rozsahu napětí, byly použity k označení tréninkového zatížení.
Škála OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) byla použita ke sledování intenzity silového tréninku, která se pohybovala od střední až po intenzivní (5 až 8 bodů).
Bylo provedeno šest cviků na sílu svalů horních končetin (přitahování, stahování zpět, abdukce ramen, biceps curl, triceps, předloktí) a 6 cviků na dolní končetiny (legpress, everze kotníku, dorzální flexe kotníku, extenze kolena, flexe kolena a flexe v kyčli ).
Starší ženy začínaly s nejnižším odporem (žlutá barva), dosáhly maxima 10 opakování (10 RM) svršku.
|
Programy byly navrženy tak, aby sestávaly z 8 týdnů (16 sezení) s rozcvičkou sestávající z pohyblivosti kloubů a aerobních aktivit s nízkou intenzitou, 40minutovou základní složkou Elastic Band a 10minutovou pauzou s cvičením statické flexibility.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bipedální výška
Časové okno: 8 týdnů
|
Bipedální výška byla měřena pomocí stadiometru (Seca model 220, SECA, Hamburg, Německo; přesnost na 0,1 cm).
|
8 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
tělesná hmotnost byla vypočtena pomocí mechanické váhy (Scale-tronix, Chicago, IL, USA; přesnost na 0,1 kg) při co nejmenším oblečení.
|
8 týdnů
|
|
Stojan na židli třicet sekund (stojan na židli 30 s)
Časové okno: 8 týdnů
|
30-ti sekundový test ve stoje na židli počítá počet opakování provedených vsedě na židli s pažemi položenými na hrudi po dobu třiceti sekund.
Byl navržen pro posouzení svalové síly dolních končetin.
Po třech pokusech s obnovou 120 s mezi každým bylo dosaženo nejlepšího ze tří pokusů.
|
8 týdnů
|
|
Časované up-and-Go (TUG)
Časové okno: 8 týdnů
|
Test TUG byl proveden v souladu s předchozími doporučeními.
Osoba musí vstát ze židle podepřenou pažemi, projít 3metrovou chodbou, otočit se a vrátit se na židli.
Po jejich dokončení musí rychle zaznamenat nejlepší ze tří pokusů.
Dva posuzovatelé zaznamenávali čas pomocí jednopaprskových fotobuněk (Brower Timing System, Draper, UT, USA); tři nejlepší pokusy byly statisticky analyzovány.
|
8 týdnů
|
|
Test sezení a dosahu
Časové okno: 8 týdnů
|
Pomocí testu sezení a dosahu byla hodnocena flexibilita.
Subjekty byly usazeny dopředu na židli s pevným opěradlem, jedna noha byla ohnuta na podlahu a druhá byla ponechána rovně.
K pohodlnému běhu lze použít levou nebo pravou nohu; nicméně, post-test měřil stejnou nohu jako pre-test.
Po opětovné korekci polohy případ další pokrčené nohy vyhodnotí flexibilitu provedením dvou pokusů s vyšším číslem k určení výsledku.
|
8 týdnů
|
|
Poškrábání na zádech
Časové okno: 8 týdnů
|
U testu škrábání na zádech položil účastník jednu ruku na rameno a jednu ruku směrem ke středu zad a udržoval pozici.
Hodnotitel změřil velikost cm (+ nebo -) mezi nataženými prsteníčky obou rukou.
|
8 týdnů
|
|
2minutový krokový test
Časové okno: 8 týdnů
|
Kardiorespirační zdatnost byla měřena pomocí 2minutového krokového testu.
Účastníci byli instruováni, aby stáli rovně a střední vzdálenost mezi čéškou a pánevními kostmi byla vyznačena na stěně barevnou páskou.
Účastníci vykročili tak, že jejich kolena byla zvednuta nad označené místo a byl zaznamenán počet opakování během 2 minut.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Valdes-Badilla, Doctor, Universidad Católica del Maule
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .