- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06780020
Boks-, taekwondo- en elastiektraining op de lichaamssamenstelling en fysieke prestaties bij oudere vrouwen (RCT)
Effecten van verschillende interventies met behulp van boks-, taekwondo- en elastische bandtraining op de lichaamssamenstelling en fysieke prestaties bij Chileense oudere vrouwen
Het doel van deze klinische studie is om het effect van drie fysieke interventies (Taekwondo, Boxing en Elastic Band Training) op de lichaamssamenstelling en fysieke prestaties bij oudere Chileense vrouwen te vergelijken. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
Hoe beïnvloeden Taekwondo-, boks- en elastiektraining de lichaamssamenstelling (lichaamsvetpercentage en vetvrije massa)?
Welke verbeteringen worden bij elke interventie waargenomen in de fysieke prestaties (grijpkracht, balans, flexibiliteit en cardiorespiratoire conditie)?
Onderzoekers zullen de effecten van deze drie interventies vergelijken om te bepalen welke de grootste voordelen biedt voor de lichaamssamenstelling en fysieke prestaties.
Deelnemers zullen:
Voer gedurende 8 weken twee keer per week taekwondo-, boks- of elastiektraining uit. Worden beoordeeld op morfologische en fysieke prestatievariabelen voor en na de interventieperiode.
Neem deel aan begeleide trainingen in lokale sportcentra. Deze studie heeft tot doel solide bewijs te leveren over de effectiviteit van verschillende fysieke interventies bij het verbeteren van de fysieke gezondheid van oudere vrouwen, en zo effectievere en toegankelijkere trainingsstrategieën te helpen definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp In dit onderzoek is er sprake van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, herhaalde metingen, dubbelblinde deelnemers en beoordelaars, en een kwantitatieve benadering voor drie parallelle groepen: BOX-groep, TKD-groep en EBT-groep. Het randomisatieproces werd uitgevoerd met behulp van de research randomizer-website (https://www.randomizer.org, geraadpleegd op 1 maart 2023). CONSORT-standaarden werden als methodologie gebruikt. Daarnaast is het protocol geregistreerd in ClinicalTrials.gov in de Verenigde Staten (code: ). De duur van de interventies was 8 weken (16 sessies), waarvan twee wekelijkse sessies op dinsdag en donderdag van elk zestig minuten. Morfologische variabelen (BMI, lichaamsvetpercentage en vetvrije massa), en functionele prestaties, MIHS dominante en niet-dominante hand, 30 seconden stoelstaan, TUG, zitten en reiken, rugkrabben en 2 minuten lopen werden geëvalueerd. Elke meting werd op dezelfde plaats (sportcentrum en sociaal hoofdkantoor) en in de middag uitgevoerd, van 14.00 tot 16.00 uur, waarbij de factoren onder controle waren, waaronder de temperatuur, en de beoordelaars de voor- en nametingen uitvoerden. Omdat er tijdens de interventie geen letsels aan het bewegingsapparaat en/of het hart- en ademhalingsstelsel waren opgetreden, vertoonden de oudere vrouwen geen pijn vóór de evaluaties of tijdens de trainingssessies.
Deelnemers Drieënzestig oudere vrouwen namen aanvankelijk deel aan de interventie. Het optimale aantal deelnemers per groep, volgens de berekening van de steekproefomvang, was 10. Statistische kracht werd berekend met het programma GPower (versie 3.1.9.6, Franz Faul, UniversiätKiel, Kiel, Duitsland). Volgens een eerdere studie werd vastgesteld dat het minimale verschil dat nodig is voor significante klinische relevantie een gemiddeld verschil van 0,50 s in de TUG zou zijn, met een standaarddeviatie van 0,93 s, rekening houdend met een alfaniveau van 0,05 met een power van 95% en een voorspeld verlies van 10%. De inclusievereisten waren: (i) vrouwen tussen 60 en 65 jaar; (ii) die blijk hebben gegeven van het vermogen om instructies op een gecontextualiseerde manier te begrijpen en uit te voeren door middel van basisrichtlijnen; (iii) die onafhankelijk waren, volgens een score van ten minste 43 punten op het preventieve geneeskundeonderzoek voor ouderen van het Chileense ministerie van Volksgezondheid; en (iv) die voldeden aan de eis van aanwezigheid bij de interventie van minimaal 85%. Met betrekking tot de uitsluitingscriteria werd rekening gehouden met het volgende: (i) het hebben van een handicap; (ii) fysieke revalidatie ondergaan of letsel aan het bewegingsapparaat hebben waardoor zij hun gebruikelijke fysieke activiteiten niet kunnen uitvoeren; en (iii) permanent of tijdelijk niet in staat zijn deel te nemen aan fysieke activiteiten. Wat de uitsluitingscriteria betreft, werd rekening gehouden met het volgende: (i) lijden aan een handicap van welke aard dan ook; (ii) lijden aan een letsel aan het bewegingsapparaat of een fysieke revalidatietherapie ondergaan die hen verhindert hun gebruikelijke fysieke activiteit uit te voeren; en (iii) niet in staat zijn om fysieke activiteit uit te voeren, tijdelijk of permanent. Om in de eindanalyse te worden opgenomen, moesten deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden ook minimaal 85% van de trainingssessies voltooien en alle evaluatiesessies bijwonen. De inclusiecriteria zijn samengevat in Figuur 1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chili, 3465548
- Universidad Católica del Maule
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen 60 en 65 jaar
- die het vermogen hebben aangetoond om instructies op een gecontextualiseerde manier te begrijpen en uit te voeren door middel van basisrichtlijnen
- die onafhankelijk waren, volgens een score van minstens 43 punten op het preventieve geneeskundeonderzoek voor oudere volwassenen van het Chileense ministerie van Volksgezondheid
- die voldeden aan de eis van aanwezigheid bij de interventie van minimaal 85%.
Uitsluitingscriteria:
- een handicap hebben
- die fysieke revalidatie ondergaan of letsel aan het bewegingsapparaat hebben waardoor ze hun gebruikelijke fysieke activiteiten niet kunnen uitvoeren.
- permanent of tijdelijk niet in staat zijn deel te nemen aan fysieke activiteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taekwondo-groep
Het TKD-programma bestond uit contactloze oefeningen (hoofddeel), die werden opgesplitst in 10 minuten fundamentele posities en specifieke technische basissen met het bovenlichaam (blokken en slagen) en 20 minuten technische basissen van het onderlichaam (beweging, posities en bewegingen). trappen), individueel en in paren uitgevoerd, met en zonder het gebruik van taekwondo-impactkussens en -schilden; ook werden gedurende 10 minuten specifieke choreografieën of poomsae (Kibom Poomsae en Il Jang) uitgevoerd.
Tijdens de eerste twee weken van de training werden drie sets van acht herhalingen van specifieke technische basisprincipes van de bovenste en onderste ledematen uitgevoerd, met een rust van twee minuten tussen de sets.
In de weken 3 tot en met 5 nam het volume toe, naar vier sets van acht herhalingen voor specifieke technische basisprincipes, met een rust van twee minuten tussen de sets.
De sets werden gedurende week 6 op vier gehouden, terwijl het aantal herhalingen werd verhoogd tot 12. Ten slotte werd de rustperiode tussen week 7 en 8 teruggebracht tot 90 seconden, terwijl de sets gehandhaafd bleven.
|
De programma's waren zo ontworpen dat ze 8 weken (16 sessies) zouden duren met een warming-up bestaande uit gewrichtsmobiliteit en aerobe activiteiten met lage intensiteit, een kerncomponent TKD van 40 minuten en een cool-down van 10 minuten met statische flexibiliteitsoefeningen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Boksen
Voor het BOX-programma werden contactloze oefeningen uitgevoerd, tijdens het grootste deel van de les leerden de deelnemers basisbewegingen van de bewakerspositie, het uitvoeren van geïsoleerde stoten en stootcombinaties.
Er werden touwspringtechnieken aangeleerd, waaronder de zwaaiende en touwspringende beweging, eindigend met oefeningen ter stimulatie van mentale prestaties, zoals ademhalingstechnieken, visualisatie en mentale repetitie, het stellen van doelen en zelfbespreking.
De specifieke elementen van elke les varieerden na de vier weken, met een progressie van het leren van eenvoudige oefeningen en eenvoudige oefeningen en "basisbeginselen" tot het leren van meer complexe bewegingen en combinaties.
Tijdens de eerste twee weken van de training werden drie sets van acht herhalingen van basisbewegingen en geïsoleerde stoottechnieken uitgevoerd met een rust van twee minuten tussen de sets.
In de weken 3 tot en met 5 nam het volume toe, naar vier sets van acht herhalingen waarin de uitvoering van stootcombinaties (3 tot 4 stoten) was opgenomen, met een rust van twee minuten tussen de stoten.
|
De programma's waren ontworpen voor 8 weken (16 sessies) met een warming-up bestaande uit gewrichtsmobiliteit en aërobe activiteiten met lage intensiteit, een kerncomponent BOX van 40 minuten en een cool-down van 10 minuten met statische flexibiliteitsoefeningen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elastiek
Het EBT-programma is gebaseerd op eerdere onderzoeken die hebben aangetoond dat het veilig en effectief is voor ouderen.
Met behulp van het TheraBand® elastische bandsysteem (Hygenic Corporation, Akron, OH, VS) begonnen de deelnemers met een warming-up van 10 minuten met gewrichtsmobiliteit en aërobe oefeningen met lage intensiteit.
De kleuren van de elastische banden (geel, rood, groen, blauw, zwart, zilver en goud), die elk overeenkomen met een specifiek spanningsbereik, werden gebruikt om de trainingsbelasting aan te geven.
De OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) werd gebruikt om de intensiteit van de weerstandstraining te monitoren, die varieerde van matig tot krachtig (5 tot 8 punten).
Er werden zes spierkrachtoefeningen voor de bovenste ledematen gedaan (pull-up, pullback, schouderabductie, biceps curl, triceps, onderarm) en zes voor de onderste ledematen (legpress, enkel-eversie, enkeldorsiflexie, knie-extensie, knieflexie en heupflexie). ).
De oudere vrouwen begonnen met de laagste weerstand (gele kleur) en behaalden een maximum van 10 herhalingen (10 RM) van een hogere en hogere weerstand.
|
De programma's waren ontworpen voor 8 weken (16 sessies) met een warming-up bestaande uit gewrichtsmobiliteit en aërobe activiteiten met lage intensiteit, een kerncomponent van 40 minuten, de elastische band, en een cool-down van 10 minuten met statische flexibiliteitsoefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweevoetige hoogte
Tijdsspanne: 8 weken
|
De tweevoetige lengte werd gemeten met behulp van een stadiometer (Seca model 220, SECA, Hamburg, Duitsland; nauwkeurigheid tot 0,1 cm).
|
8 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
het lichaamsgewicht werd berekend met behulp van een mechanische weegschaal (Scale-tronix, Chicago, IL, VS; nauwkeurigheid tot 0,1 kg) terwijl het kleinste minimum aan kleding werd gedragen.
|
8 weken
|
|
Thirty-Second Chair Stand (stoelstandaard uit de jaren 30)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De 30-s stoelstandtest telt het aantal herhalingen dat wordt uitgevoerd terwijl u op de stoel zit, met de armen op de borst, gedurende dertig seconden.
Het is ontworpen om de spierkracht van de onderste ledematen te beoordelen.
Na drie pogingen met een hersteltijd van telkens 120 seconden werd de beste van de drie pogingen behaald.
|
8 weken
|
|
Getimed up-and-go (TUG)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De TUG-test is uitgevoerd in overeenstemming met eerdere aanbevelingen.
De persoon moet uit een stoel met armleuningen komen, een gang van 3 meter afleggen, zich omdraaien en terugkeren naar de stoel.
Ze moeten snel de beste van drie proeven noteren nadat ze deze hebben voltooid.
Twee beoordelaars registreerden de tijd met behulp van fotocellen met één straal (Brower Timing System, Draper, UT, VS); de beste drie pogingen werden statistisch geanalyseerd.
|
8 weken
|
|
Zit-en-reik-test
Tijdsspanne: 8 weken
|
Met behulp van de zit-en-grijptest werd de flexibiliteit beoordeeld.
De proefpersonen zaten naar voren in een stoel met een vaste rugleuning, het ene been gebogen op de grond en het andere been recht.
Het linker- of rechterbeen kan worden gebruikt om comfortabel te rennen; bij de posttest werd echter hetzelfde been gemeten als bij de pretest.
Nadat de positie opnieuw is gecorrigeerd, evalueert het geval van een ander gebogen been de flexibiliteit door twee pogingen uit te voeren met het hogere getal om het resultaat te bepalen.
|
8 weken
|
|
Achterkant krabben
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor de Rugkrastest plaatste de deelnemer één hand op de schouder en één hand richting het midden van de rug, terwijl hij deze positie handhaafde.
De beoordelaar mat de hoeveelheid cm (+ of -) tussen de uitgestrekte ringvingers van beide handen.
|
8 weken
|
|
Stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: 8 weken
|
De cardiorespiratoire fitheid werd gemeten met behulp van de 2 minuten stappentest.
De deelnemers kregen de opdracht om rechtop te staan, en de middenafstand tussen de patella en het bekken werd met gekleurde tape op een muur gemarkeerd.
Deelnemers stapten zo dat hun knieën boven de gemarkeerde plek kwamen en het aantal herhalingen binnen 2 minuten werd geregistreerd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Valdes-Badilla, Doctor, Universidad Católica del Maule
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 29-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .