- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06780020
Box-, Taekwondo- und Gummibandtraining zur Körperzusammensetzung und körperlichen Leistungsfähigkeit bei älteren Frauen (RCT)
Auswirkungen verschiedener Interventionen mit Box-, Taekwondo- und Gummibandtraining auf die Körperzusammensetzung und die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren chilenischen Frauen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von drei körperlichen Interventionen (Taekwondo, Boxen und Gummibandtraining) auf die Körperzusammensetzung und körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren chilenischen Frauen zu vergleichen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Wie wirken sich Taekwondo, Boxen und Gummibandtraining auf die Körperzusammensetzung (Körperfettanteil und fettfreie Masse) aus?
Welche Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (Griffkraft, Gleichgewicht, Flexibilität und kardiorespiratorische Fitness) werden bei jedem Eingriff beobachtet?
Die Forscher werden die Auswirkungen dieser drei Interventionen vergleichen, um herauszufinden, welche den größten Nutzen für die Körperzusammensetzung und die körperliche Leistungsfähigkeit bietet.
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie 8 Wochen lang zweimal pro Woche Taekwondo-, Box- oder Gummibandtraining durch. Vor und nach dem Interventionszeitraum werden morphologische und körperliche Leistungsvariablen beurteilt.
Nehmen Sie an betreuten Trainingseinheiten in örtlichen Sportzentren teil. Ziel dieser Studie ist es, solide Belege für die Wirksamkeit verschiedener körperlicher Interventionen zur Verbesserung der körperlichen Gesundheit älterer Frauen zu liefern und dabei zu helfen, effektivere und zugänglichere Trainingsstrategien zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign In dieser Studie gibt es eine randomisierte kontrollierte Studie, wiederholte Messungen, doppelt verblindete Teilnehmer und Bewerter sowie einen quantitativen Ansatz für drei parallele Gruppen: BOX-Gruppe, TKD-Gruppe und EBT-Gruppe. Der Randomisierungsprozess wurde mithilfe der Research Randomizer-Website (https://www.randomizer.org, abgerufen am 1. März 2023). Als Methodik kamen CONSORT-Standards zum Einsatz. Darüber hinaus wurde das Protokoll in ClinicalTrials.gov in den Vereinigten Staaten registriert (Code: ). Die Dauer der Interventionen betrug 8 Wochen (16 Sitzungen), darunter zwei wöchentliche Sitzungen dienstags und donnerstags zu je 60 Minuten. Morphologische Variablen (BMI, Körperfettanteil und fettfreie Masse) sowie funktionelle Leistung, MIHS-dominante und nicht-dominante Hand, 30-Sekunden-Stuhlstand, TUG, Sitzen und Strecken, Rückenkratzen und 2-Minuten-Gehen wurden ausgewertet. Jede Messung wurde am selben Ort (Sportzentrum und Sozialzentrale) und am Nachmittag von 14:00 bis 16:00 Uhr durchgeführt, wobei die Faktoren, einschließlich der Temperatur, unter Kontrolle waren und die Gutachter die Vor- und Nachmessungen durchführten. Da während des Eingriffs keine muskuloskelettalen und/oder kardiorespiratorischen Verletzungen auftraten, zeigten die älteren Frauen weder vor den Untersuchungen noch während der Trainingseinheiten Schmerzen.
Teilnehmer: Zunächst nahmen 63 ältere Frauen an der Intervention teil. Die optimale Teilnehmerzahl pro Gruppe lag laut Stichprobengrößenberechnung bei 10. Die statistische Aussagekraft wurde mit dem Programm GPower (Version 3.1.9.6, Franz Faul, Universität Kiel, Kiel, Deutschland) berechnet. Laut einer früheren Studie wurde als minimaler Unterschied, der für eine signifikante klinische Relevanz erforderlich ist, ein mittlerer Unterschied von 0,50 s im TUG mit einer Standardabweichung von 0,93 s unter Berücksichtigung eines Alpha-Levels von 0,05 mit einer Potenz von 95 % ermittelt ein prognostizierter Verlust von 10 %. Die Einschlussvoraussetzungen waren: (i) Frauen zwischen 60 und 65 Jahren; (ii) die die Fähigkeit demonstriert haben, Anweisungen kontextualisiert durch grundlegende Anweisungen zu verstehen und auszuführen; (iii) die unabhängig waren, entsprechend einer Punktzahl von mindestens 43 Punkten bei der Präventivmedizinprüfung für ältere Erwachsene des chilenischen Gesundheitsministeriums; und (iv) wer die Anforderung erfüllte, bei der Intervention zu mindestens 85 % anwesend zu sein. In Bezug auf die Ausschlusskriterien wurden Folgendes berücksichtigt: (i) eine Behinderung haben; (ii) sich einer körperlichen Rehabilitation unterziehen oder Verletzungen des Bewegungsapparates haben, die sie daran hindern, ihren üblichen körperlichen Aktivitäten nachzugehen; und (iii) dauerhaft oder vorübergehend nicht in der Lage sein, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen. Als Ausschlusskriterien wurden Folgendes berücksichtigt: (i) an einer Behinderung jeglicher Art leiden; (ii) an einer Muskel-Skelett-Verletzung leiden oder eine physikalische Rehabilitationstherapie erhalten, die sie daran hindert, ihrer gewohnten körperlichen Aktivität nachzugehen; und (iii) vorübergehend oder dauerhaft nicht in der Lage sein, körperliche Aktivität auszuüben. Um in die endgültige Analyse einbezogen zu werden, mussten Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, außerdem mindestens 85 % der Schulungssitzungen absolvieren und an allen Bewertungssitzungen teilnehmen. Die Einschlusskriterien sind in Abbildung 1 zusammengefasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maule
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Talca, Maule, Chile, 3465548
- Universidad Católica del Maule
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 60 und 65 Jahren
- die die Fähigkeit demonstrierten, Anweisungen kontextualisiert durch grundlegende Anweisungen zu verstehen und auszuführen
- die unabhängig waren, laut einer Punktzahl von mindestens 43 Punkten bei der Präventivmedizinprüfung für ältere Erwachsene des chilenischen Gesundheitsministeriums
- die die Voraussetzung einer Teilnahme an der Intervention von mindestens 85 % erfüllten.
Ausschlusskriterien:
- eine Behinderung haben
- sich in einer körperlichen Rehabilitation befinden oder Verletzungen des Bewegungsapparates haben, die sie daran hindern, ihren gewohnten körperlichen Aktivitäten nachzugehen.
- dauerhaft oder vorübergehend nicht in der Lage sein, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Taekwondo-Gruppe
Das TKD-Programm bestand aus berührungslosen Übungen (Hauptteil), die in 10 Minuten grundlegende Positionen und bestimmte technische Grundlagen des Oberkörpers (Blockaden und Schläge) und 20 Minuten technische Grundlagen des Unterkörpers (Bewegung, Positionen usw.) unterteilt waren Tritte), die einzeln und paarweise mit und ohne Verwendung von Taekwondo-Schlagpolstern und -Schilden ausgeführt werden; Außerdem wurden 10 Minuten lang bestimmte Choreografien oder Poomsae (Kibom Poomsae und Il Jang) aufgeführt.
Während der ersten beiden Trainingswochen wurden drei Sätze mit je acht Wiederholungen spezifischer technischer Grundlagen der oberen und unteren Gliedmaßen durchgeführt, mit einer zweiminütigen Pause zwischen den Sätzen.
In den Wochen 3 bis 5 stieg das Volumen auf vier Sätze mit jeweils acht Wiederholungen für bestimmte technische Grundlagen, mit einer zweiminütigen Pause zwischen den Sätzen.
Die Sätze wurden in Woche 6 bei vier gehalten, während die Anzahl der Wiederholungen auf 12 erhöht wurde. Schließlich wurde die Ruhezeit zwischen Woche 7 und 8 auf 90 Sekunden verkürzt, während die Anzahl der Wiederholungen beibehalten wurde
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Die Programme waren so konzipiert, dass sie aus 8 Wochen (16 Sitzungen) mit einem Aufwärmtraining bestehend aus Gelenkmobilität und Aerobic-Aktivitäten geringer Intensität, einem 40-minütigen Kernkomponenten-TKD und einem 10-minütigen Cool-Down mit statischen Flexibilitätsübungen bestehen.
Andere Namen:
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Experimental: Boxen
Für das BOX-Programm wurden berührungslose Übungen durchgeführt. Im Hauptteil des Kurses lernten die Teilnehmer grundlegende Bewegungen in der Schutzposition, die Ausführung isolierter Schläge und Schlagkombinationen.
Es wurden Seilsprungtechniken gelehrt, einschließlich der Schwing- und Seilsprungbewegung, und abschließend wurden Übungen zur mentalen Leistungsstimulation wie Atemtechniken, Visualisierung und mentales Üben, Zielsetzung und Selbstgespräche durchgeführt.
Die spezifischen Elemente jeder Klasse variierten über die vier Wochen hinaus und reichten vom Erlernen einfacher Übungen und einfacher Übungen und „Grundlagen“ zum Erlernen komplexerer Bewegungen und Kombinationen.
Während der ersten beiden Trainingswochen wurden drei Sätze mit jeweils acht Wiederholungen grundlegender Bewegungen und isolierter Schlagtechniken mit einer zweiminütigen Pause zwischen den Sätzen durchgeführt.
In den Wochen 3 bis 5 kam es zu einer Steigerung des Volumens auf vier Sätze mit jeweils acht Wiederholungen, einschließlich der Ausführung von Schlagkombinationen (3 bis 4 Schläge), mit einer zweiminütigen Pause zwischen den Sekunden
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Die Programme waren so konzipiert, dass sie aus 8 Wochen (16 Sitzungen) mit einem Aufwärmtraining bestehend aus Gelenkmobilität und Aerobic-Aktivitäten geringer Intensität, einem 40-minütigen Kernkomponenten-BOX-Training und einem 10-minütigen Cool-Down mit Übungen zur statischen Flexibilität bestehen.
Andere Namen:
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Experimental: Gummiband
Das EBT-Programm basiert auf früheren Studien, die gezeigt haben, dass es für ältere Menschen sicher und wirksam ist.
Unter Verwendung des elastischen Bandsystems TheraBand® (Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) begannen die Teilnehmer mit einem 10-minütigen Aufwärmen mit Gelenkbeweglichkeit und Aerobic-Übungen geringer Intensität.
Zur Kennzeichnung der Trainingsbelastung dienten die Farben der Gummibänder (Gelb, Rot, Grün, Blau, Schwarz, Silber und Gold), die jeweils einem bestimmten Spannungsbereich entsprachen.
Die OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) wurde verwendet, um die Intensität des Krafttrainings zu überwachen, die von mäßig bis kräftig reichte (5 bis 8 Punkte).
Es wurden sechs Muskelkraftübungen für die oberen Gliedmaßen durchgeführt (Klimmzug, Rückzug, Schulterabduktion, Bizepscurl, Trizeps, Unterarm) und sechs für die unteren Gliedmaßen (Beinpresse, Knöchelumstülpung, Knöcheldorsalflexion, Kniestreckung, Kniebeugung und Hüftbeugung). ).
Die älteren Frauen begannen mit dem niedrigsten Widerstand (gelbe Farbe) und erreichten ein Maximum von 10 Wiederholungen (10 RM) eines oberen Anus
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Die Programme waren so konzipiert, dass sie aus 8 Wochen (16 Sitzungen) mit einem Aufwärmtraining bestehend aus Gelenkbeweglichkeit und Aerobic-Aktivitäten geringer Intensität, einem 40-minütigen Kernelement-Gummiband und einem 10-minütigen Cool-Down mit statischen Flexibilitätsübungen bestehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zweibeinige Höhe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Höhe des Bipeds wurde mit einem Stadiometer (Seca Modell 220, SECA, Hamburg, Deutschland; Genauigkeit auf 0,1 cm) gemessen.
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8 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Körpergewicht wurde mithilfe einer mechanischen Waage (Scale-tronix, Chicago, IL, USA; Genauigkeit auf 0,1 kg) berechnet, während das geringste Minimum an Kleidung getragen wurde.
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8 Wochen
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Zweiunddreißigster Stuhlstand (30er-Stuhlstand)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beim 30-Sekunden-Stuhlstandtest wird die Anzahl der Wiederholungen gezählt, die durchgeführt werden, während man 30 Sekunden lang auf dem Stuhl sitzt und die Arme auf der Brust ruht.
Es wurde entwickelt, um die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen zu beurteilen.
Nach drei Versuchen mit einer Erholungszeit von jeweils 120 Sekunden wurde der beste der drei Versuche erreicht.
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8 Wochen
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Zeitgesteuertes Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der TUG-Test wurde gemäß den bisherigen Empfehlungen durchgeführt.
Die Person muss aus einem Sessel mit Armlehnen aufstehen, einen 3 m langen Flur zurücklegen, sich umdrehen und zum Stuhl zurückkehren.
Sie müssen nach Abschluss zügig den besten von drei Versuchen aufzeichnen.
Zwei Gutachter zeichneten die Zeit mit Einzelstrahl-Fotozellen auf (Brower Timing System, Draper, UT, USA); Die besten drei Versuche wurden statistisch ausgewertet.
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8 Wochen
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Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mithilfe des Sit-and-Reach-Tests wurde die Flexibilität beurteilt.
Die Probanden saßen nach vorne auf einem Stuhl mit fester Rückenlehne, wobei ein Bein auf dem Boden angewinkelt und das andere ausgestreckt blieb.
Zum bequemen Laufen kann das linke oder rechte Bein genutzt werden; Allerdings wurde beim Nachtest das gleiche Bein gemessen wie beim Vortest.
Nach einer erneuten Korrektur der Position wird die Flexibilität des Falles eines anderen gebeugten Beins bewertet, indem zwei Versuche mit der höheren Zahl durchgeführt werden, um das Ergebnis zu ermitteln.
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8 Wochen
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Rückenkratzer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beim Back Scratch Test legte der Teilnehmer eine Hand auf die Schulter und eine Hand in Richtung der Mitte des Rückens, wobei er diese Position beibehielt.
Der Prüfer maß den Abstand von cm (+ oder -) zwischen den ausgestreckten Ringfingern beider Hände.
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8 Wochen
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2-minütiger Stufentest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die kardiorespiratorische Fitness wurde mithilfe des 2-Minuten-Stufentests gemessen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, gerade zu stehen, und der mittlere Abstand zwischen Patella und Beckenknochen wurde mit farbigem Klebeband an einer Wand markiert.
Die Teilnehmer traten so, dass ihre Knie über die markierte Stelle angehoben wurden, und die Anzahl der Wiederholungen innerhalb von 2 Minuten wurde aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo Valdes-Badilla, Doctor, Universidad Católica del Maule
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 29-2022
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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