Studie CARE: Rakovina, Asijští Američané a obohacování vztahů (CARE)
29. prosince 2025 aktualizováno: Lilian Shin-Cho, Fox Chase Cancer Center
Pozitivní aktivity pro asijské americké pacienty s rakovinou a pečovatele
Zastřešujícím cílem této studie je snížit zátěž, kterou mohou asijští američtí pacienti pociťovat na svých pečovatelích, a to navržením a testováním proveditelnosti a účinnosti intervence s pozitivní aktivitou, která má zvýšit pocit autonomie, kompetence a propojení, přičemž každá z nich se ukázalo, že jsou spojeny s psychologickými přínosy podle teorie sebeurčení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie představí dvě nové pozitivní aktivity, příspěvek domácnosti a příspěvek zvenčí, které byly speciálně vytvořeny pro pacienty s rakovinou AA a nebyly dříve zkoumány.
Tyto intervence byly vyvinuty s ohledem na výzvy související s kulturou, Hofstedeho koncept kolektivistických kultur a teorii sebeurčení.
Tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií k posouzení dopadu těchto nových pozitivních aktivit na asijsko-americké pacienty s rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lilian J. Shin-Cho, PhD
- Telefonní číslo: 267-889-2209
- E-mail: Lilian.Shin-Cho@fccc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Kontakt:
- Lilian Shin-Cho, PhD
- Telefonní číslo: 2678892209
- E-mail: lilian.shin-cho@fccc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- se identifikuje jako Asiat, Američan nebo Asiat
- muži nebo ženy ve věku 21-75 let
- do 1 roku od jakékoli diagnózy rakoviny nebo diagnózy rakoviny 4. stupně
- aktivně podstupující operaci nebo systémovou terapii (např. chemoterapie, ozařování, imunoterapie) nebo během posledních 6 měsíců,
- schopen identifikovat pečovatele (např. manžela/manželku), který žije ve společné domácnosti nebo se vidí alespoň 3x týdně
- umí číst, psát a mluvit anglicky (tj. ovládat angličtinu; EP) nebo mandarínštinou/zjednodušenou čínštinou.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- délka života dle názoru primáře méně než 6 měsíců
- neschopnost samostatně stát nebo chodit nebo jiná fyzická omezení, která jim brání v účasti (3+ na výkonnostním statusu ECOG),
- závažná porucha myšlení (např. schizofrenie nebo bipolární porucha [záznamy pacientů nebo sebeprohlášení]).
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- identifikuje jako asijsko-americký nebo asijský,
- pacient je považuje za pečovatele
- Znalost angličtiny nebo mandarínské čínštiny
- přístup k počítači/telefonu, internetu a webovému prohlížeči.
Kritéria vyloučení pro pečovatele:
- z jakéhokoli důvodu se nechce nebo nemůže zúčastnit studie,
- ve věku do 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příspěvek
Příspěvek k blahu pečovatele prostřednictvím domácích úkolů.
Pokud je zvolena podmínka příspěvku na domácnost, účastníci dostanou pokyny a příklady/seznam věcí, které by mohli udělat, aby přispěli k blahu svého pečovatele (např. uvařit jídlo, vzít domácího mazlíčka na procházku, zalévat rostliny).
Pokud je vybrána podmínka příspěvku zvenčí, účastníci dostanou pokyny a příklady/seznam věcí, kterými by mohli přispět světu mimo svůj domov (např. vyzvednout odpadky v sousedství, koupit kávu pro cizího člověka, darovat jídlo/oblečení pro bezdomovce)
|
Přispějte k pohodě pečovatele prostřednictvím domácích úkolů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby věcně popsali buď (1) bezprostřední prostředí, (2) počasí nebo (3) organizaci šatníku.
|
fakticky popište buď (1) bezprostřední prostředí, (2) počasí, nebo (3) organizaci šatníku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála ovlivnění přídavných jmen (upravená) (AAS)
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
Primární výstupní opatření: afektivní pohoda skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 6 znamená vyšší negativní nebo pozitivní účinek |
Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Global Health (PROMIS G10)
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
Primární výstupní opatření: kvalita života související se zdravím skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví, skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vysoké skóre znamená lepší duševní zdraví |
Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvážená míra psychologických potřeb (BMPN)
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření: autonomie, kompetence a propojenost skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší autonomii, kompetence nebo propojenost |
Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
|
Měřítko sebevnímání zátěže
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
Míra sekundárního výsledku: vnímaná zátěž Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž, kterou sami vnímají |
Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
Jiné předem specifikované výstupní opatření: stres pacienta PSS: skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená větší stres |
Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS Deprese 4a (PROMIS Depr4a)
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
Jiné předem specifikované výstupní opatření: deprese PROMIS Depr4a: skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy |
Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
Jiné předem specifikované výstupní opatření: klinické příznaky MDASI: skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků nebo více interference |
Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
|
Getting Around Scale
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
Jiné předem specifikované výstupní opatření: interpersonální pohoda Getting Along: skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre znamená, že spolu vycházíte lépe |
Výchozí stav/před intervencí, střední bod/během intervence (2 týdny), bezprostředně po intervenci (4 týdny) a sledování 4 týdny po intervenci (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1006
- 5R00CA267678-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .