Studio CARE: cancro, asiatici americani e arricchimento delle relazioni (CARE)
29 dicembre 2025 aggiornato da: Lilian Shin-Cho, Fox Chase Cancer Center
Attività positive per i malati di cancro e gli operatori sanitari asiatici americani
L'obiettivo generale del presente studio è quello di ridurre il peso che i pazienti asiatici americani possono sentire sui loro caregiver progettando e testando la fattibilità e l'efficacia di un intervento di attività positive progettato per aumentare il senso di autonomia, competenza e connessione, ognuno dei quali hanno dimostrato di essere associati a benefici psicologici secondo la teoria dell'autodeterminazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio introdurrà due nuove attività positive, il contributo familiare e il contributo esterno, che sono state create appositamente per i pazienti affetti da cancro AA e non sono state precedentemente studiate.
Questi interventi sono stati sviluppati tenendo conto delle sfide legate alla cultura, del concetto di culture collettiviste di Hofstede e della teoria dell'autodeterminazione.
Questo studio sarà il primo studio randomizzato e controllato a valutare l'impatto di queste nuove attività positive sui pazienti affetti da cancro asiatico-americani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lilian J. Shin-Cho, PhD
- Numero di telefono: 267-889-2209
- Email: Lilian.Shin-Cho@fccc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Reclutamento
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Contatto:
- Lilian Shin-Cho, PhD
- Numero di telefono: 2678892209
- Email: lilian.shin-cho@fccc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- si identifica come asiatico-americano o asiatico
- maschi o femmine di età compresa tra 21 e 75 anni
- entro 1 anno da qualsiasi diagnosi di cancro o diagnosi di cancro allo stadio 4
- sottoposti attivamente a un intervento chirurgico o a una terapia sistemica (ad esempio chemioterapia, radioterapia, immunoterapia) o negli ultimi 6 mesi,
- in grado di identificare un caregiver (ad esempio, coniuge) che vive nella stessa famiglia o che vede almeno 3 volte a settimana
- in grado di leggere, scrivere e parlare inglese (ovvero, inglese competente; EP) o cinese mandarino/semplificato.
Criteri di esclusione per i pazienti:
- aspettativa di vita inferiore a 6 mesi secondo il parere del medico di base
- incapacità di stare in piedi o camminare da soli o altre limitazioni fisiche che impediscono loro di partecipare (3+ nel performance status ECOG),
- disturbo del pensiero maggiore (ad esempio, schizofrenia o bipolare [cartella clinica del paziente o auto-rivelazione]).
Criteri di inclusione per i caregiver:
- si identifica come asiatico-americano o asiatico,
- il paziente li considera caregiver
- Conoscenza dell'inglese o del cinese mandarino
- accesso al computer/telefono, a Internet e al browser web.
Criteri di esclusione per i caregiver:
- non voler o non essere in grado di partecipare allo studio per qualsiasi motivo,
- di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Contributo
Contributo al benessere del caregiver attraverso le attività domestiche.
Se viene scelta la condizione del contributo familiare, ai partecipanti verranno fornite istruzioni ed esempi/elenco di cose che potrebbero fare per contribuire al benessere del proprio caregiver (ad esempio, cucinare un pasto, portare l'animale a fare una passeggiata, innaffiare le piante).
Se viene scelta la condizione di contributo esterno, ai partecipanti verranno fornite istruzioni ed esempi/elenco di cose che potrebbero fare per contribuire al mondo al di fuori della propria casa (ad esempio, raccogliere i rifiuti nel quartiere, comprare caffè per estranei, donare cibo/vestiti ai senzatetto)
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Contribuire al benessere dell'assistente attraverso le attività domestiche.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di descrivere fattivamente (1) l'ambiente immediato, (2) il tempo o (3) l'organizzazione dell'armadio
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descrivere fattivamente (1) l'ambiente circostante, (2) il tempo o (3) l'organizzazione dell'armadio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Affetto-Aggettivo (modificata) (AAS)
Lasso di tempo: Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Misura di esito primario: benessere affettivo i punteggi vanno da 0 a 6, dove 6 indica un effetto negativo o positivo più elevato |
Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Salute globale (PROMIS G10)
Lasso di tempo: Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Misura di esito primario: qualità della vita correlata alla salute i punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica, i punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi alti che indicano una migliore salute mentale |
Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura Equilibrata dei Bisogni Psicologici (BMPN)
Lasso di tempo: Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Misura di risultato secondario: autonomia, competenza e connessione i punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore autonomia, competenza o connessione |
Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Scala del carico autopercepito
Lasso di tempo: Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Misura di esito secondario: gravosità percepita i punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravosità autopercepita |
Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Altra misura di esito pre-specificata: stress del paziente PSS: i punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano maggiore stress |
Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti PROMIS Depressione 4a (PROMIS Depr4a)
Lasso di tempo: Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Altra misura di esito predefinita: depressione PROMIS Depr4a: i punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi |
Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Inventario dei sintomi MD Anderson (MDASI)
Lasso di tempo: Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Altre misure di esito predefinite: sintomi clinici MDASI: i punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più sintomi o più interferenze |
Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Scala per andare d'accordo
Lasso di tempo: Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Altra misura di risultato predefinita: benessere interpersonale Andare d'accordo: i punteggi vanno da 4 a 16, con i punteggi più alti che indicano che si va d'accordo meglio |
Baseline/pre-intervento, punto medio/durante l'intervento (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (4 settimane) e follow-up 4 settimane dopo l'intervento (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-1006
- 5R00CA267678-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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