Fyzická aktivita u akutní lymfoblastické leukémie (ALL) (ALL)
Hodnocení zdatnosti, fyzické aktivity a genomové odpovědi leukocytů na cvičení u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) v remisi
Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je nejčastější rakovinou krve u dětí a dospívajících. V léčbě této smrtelné nemoci bylo dosaženo pozoruhodného pokroku, ale mnoho dětí i přes tyto pokroky trpí recidivami. Přibývají údaje, které ukazují, že faktory životního stylu, konkrétně úrovně cvičení a příjmu výživy, mohou mít měřitelný a podstatný vliv na to, jak dobře pacienti s různými druhy rakoviny reagují na léčbu. Není divu, že děti a dospívající, kteří přežili ALL, mají tendenci méně cvičit a být méně fit než jinak zdraví jedinci. U pediatrických pacientů s ALL je však velmi málo známo o tom, jak může být cvičení prospěšné a prodloužit intervaly bez onemocnění. Nedávno National Cancer Institute (NCI) zveřejnil výzvu k předložení návrhů na výzkum navržených k testování mechanismů, jejichž prostřednictvím by zásahy do životního stylu, jako je cvičení, mohly prodloužit přežití u pacientů s rakovinou. NCI konkrétně zdůraznila potřebu lépe porozumět biologickým mechanismům, jejichž prostřednictvím by chování, jako je cvičení, mohlo být přínosem pro pacienty s rakovinou.
Vzrušující práce v naší laboratoři (HS# 2002-2598) demonstruje podstatný vliv cvičení na genovou expresi bílých krvinek. Naše data ve skutečnosti naznačují dosud neobjevené mechanismy, které by mohly vysvětlovat, proč může být cvičení pro děti a dospívající léčené ALL prospěšné.
Pod HS#2012-9248 bude testováno 8 pediatrických pacientů s ALL a 7 zdravých kontrol (pro celkovou velikost vzorku 15) pomocí kardiopulmonálních zátěžových testů používaných rutinně k měření zdatnosti u dětí. Tato data nám poskytnou základní informace o kondici a reakci imunitního systému na cvičení u těchto pacientů a budou použita k vývoji širšího souboru studií a cvičebních intervencí, které, doufejme, odhalí způsoby, jakými může cvičení sloužit jako doplněk ke standardní terapii u dětí s ALL.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní lymfocytární leukémie (ALL) je nejčastější hematologická malignita u dětí a dospívajících. Potěšující a dramatické zlepšení v přežití ALL je důkazem síly společného, multidisciplinárního translačního výzkumu. Přesto zůstává mnoho mezer v našich základních znalostech mechanismů onemocnění u ALL a brání naší schopnosti prodloužit remisi a snížit relaps onemocnění. Přibývá důkazů, že faktory životního prostředí a životního stylu, jako je fyzické cvičení a kondice, mohou hrát prospěšnou roli při přežití rakoviny. NCI nedávno zveřejnila Programové oznámení, které má stimulovat výzkum vlivu intervencí v oblasti životního stylu (např. cvičení, výživa) na přežití rakoviny. Cílem tohoto projektu je vyvinout řadu nových, hypotézami řízených důkazů koncepčních studií s cílem prozkoumat způsoby, jak může cvičení prospět přežití u ALL. Účelem tohoto počátečního projektu a aplikace Institutional Review Board (IRB) je shromáždit minimálně invazivní data o vzorcích fyzické aktivity a cvičení a genomové odpovědi leukocytů na cvičení u dětí léčených pro ALL. Tato data budou zásadní při vývoji většího protokolu v reakci na oznámení programu National Cancer Institute (NCI PA), který se zabývá výzvou NCI, že „Biobehaviorální mechanismy a cesty, kterými mohou zásahy do životního stylu zvýšit přežití po rakovině, nejsou známy. " Řada studií navíc prokázala, že kardiovaskulární rizikové faktory (jako je BMI) u přeživších ALL se po terapii zhoršují. Zásahy cvičebního tréninku mohou u těchto pacientů zlepšit kardiovaskulární riziko; jsou však v této populaci obtížně realizovatelné.
Následně, v rámci přípravy na rozsáhlejší studii cvičebního tréninku na genomické a epigenetické reakce leukocytů u přeživších ALL, bude testována zásadní biobehaviorální složka každé tréninkové studie, konkrétně připravenost na cvičební trénink s využitím přístupů vyvinutých výzkumníky v naší skupině. Tato část našeho výzkumu nám pomůže identifikovat a zaměřit se na unikátní soubor strachů a překážek, které téměř vždy provázejí děti a dospívající (a jejich pečovatele), kteří přežívají život ohrožující nemoci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 10-17 (muži a ženy)
- Diagnostikováno ALL ve stadiu remise
- Žádný důkaz o postižení, které by narušilo účast na náročné fyzické aktivitě
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání nelegálních drog nebo alkoholu
- Jiné stavy, které vylučují cvičení (jako je neuromotorické onemocnění, srdeční onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by dítěti bránil v účasti na intenzivní fyzické aktivitě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravý
Aerobní zdatnost bude hodnocena pomocí zátěžového testu inkrementálního cyklického ergometru ke stanovení maximální maximální míry spotřeby kyslíku (VO2) u zdravých subjektů.
Zátěžové testování bude prováděno na Kalifornské univerzitě v Irvine (UCI) ve výzkumném centru pediatrického cvičení a genomiky (PERC)/Institutu pro klinickou a translační vědu (ICTS) aplikované fyziologii/Human Performance Core Laboratory.
Pracovní rychlost se zvýší o 5-10 W za minutu (nebo se upraví podle věku a kondice subjektu), takže celková doba cvičení bude zhruba 8-12 minut a každý subjekt bude cvičit na hranici svých možností. tolerance.
|
Účastníci přijdou do naší laboratoře dvakrát.
Při první návštěvě provedeme posouzení zdatnosti pomocí neinvazivního kardiopulmonálního zátěžového testu používaného rutinně k měření zdatnosti u dětí.
|
|
Experimentální: Děti s diagnózou ALL
Aerobní zdatnost bude hodnocena pomocí zátěžového testu inkrementálního cyklického ergometru ke stanovení maximální maximální míry spotřeby kyslíku (VO2) u ALL pacientů.
Zátěžové testování bude prováděno na Kalifornské univerzitě v Irvine (UCI) ve výzkumném centru pediatrického cvičení a genomiky (PERC)/Institutu pro klinickou a translační vědu (ICTS) aplikované fyziologii/Human Performance Core Laboratory.
Pracovní rychlost se zvýší o 5-10 W za minutu (nebo se upraví podle věku a kondice subjektu), takže celková doba cvičení bude zhruba 8-12 minut a každý subjekt bude cvičit na hranici svých možností. tolerance.
|
Účastníci přijdou do naší laboratoře dvakrát.
Při první návštěvě provedeme posouzení zdatnosti pomocí neinvazivního kardiopulmonálního zátěžového testu používaného rutinně k měření zdatnosti u dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil genové exprese (RNAseq)
Časové okno: 8-12 minut
|
Profil genové exprese před a po akutní zátěži u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií v remisi ve srovnání se zdravou kontrolou.
Analýza diferenciální genové exprese byla provedena pomocí DESeq2 (v.1.38.3).
K zohlednění vzorků od stejného pacienta byl použit párový design.
Pro skupinové rozdíly byl použit multifaktorový design s interakčními podmínkami.
|
8-12 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Natural Killer (NK) Activity (NKCA)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po akutním cvičení
|
NKCA před a po akutním záchvatu cvičení u VŠECH dětí a zdravých kontrol.
NKTEST® kit od Glycotope Biotechnology (Allele Biotechnology, San Diego, CA) byl použit k vyhodnocení NKCA podle instrukcí kitu.
Souprava NKTEST kvantifikuje NKCA pomocí zelené fluorescence.
NKCA byla uvedena jako procento červeně zbarvených buněk oproti celkovému počtu zeleně zbarvených buněk.
|
Výchozí stav a bezprostředně po akutním cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shlomit Radom-Aizik, Ph.D., University of California, Irvine Pediatric Exercise and Genomics Research Center (PERC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hartman A, Hop W, Takken T, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink M. Motor performance and functional exercise capacity in survivors of pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):494-9. doi: 10.1002/pbc.24243. Epub 2012 Jun 28.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Esbenshade AJ, Simmons JH, Koyama T, Koehler E, Whitlock JA, Friedman DL. Body mass index and blood pressure changes over the course of treatment of pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2011 Mar;56(3):372-8. doi: 10.1002/pbc.22782.
- Jarvela LS, Niinikoski H, Lahteenmaki PM, Heinonen OJ, Kapanen J, Arola M, Kemppainen J. Physical activity and fitness in adolescent and young adult long-term survivors of childhood acute lymphoblastic leukaemia. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):339-45. doi: 10.1007/s11764-010-0131-0. Epub 2010 Jun 15.
- Jarvela LS, Kemppainen J, Niinikoski H, Hannukainen JC, Lahteenmaki PM, Kapanen J, Arola M, Heinonen OJ. Effects of a home-based exercise program on metabolic risk factors and fitness in long-term survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jul 15;59(1):155-60. doi: 10.1002/pbc.24049. Epub 2011 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .