- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06783738
Activité physique dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) (ALL)
Évaluation de la condition physique, de l'activité physique et de la réponse génomique des leucocytes à l'exercice chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) en rémission
La leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) est le cancer du sang le plus courant chez les enfants et les adolescents. Des progrès remarquables ont été réalisés dans le traitement de cette maladie mortelle, mais de nombreux enfants souffrent de rechutes malgré ces progrès. De plus en plus de données montrent que les facteurs liés au mode de vie, en particulier les niveaux d'exercice et l'apport nutritionnel, peuvent avoir un impact mesurable et substantiel sur la façon dont les patients atteints de divers cancers répondent au traitement. Il n’est pas surprenant que les enfants et les adolescents qui ont survécu à la LAL aient tendance à faire moins d’exercice et à être moins en forme que les sujets par ailleurs en bonne santé. Mais on sait très peu de choses chez les patients pédiatriques atteints de LAL sur la manière dont l’exercice pourrait être bénéfique et prolonger les intervalles sans maladie. Récemment, le National Cancer Institute (NCI) a lancé un appel à propositions de recherche visant à tester les mécanismes par lesquels des interventions liées au mode de vie, comme l'exercice, pourraient prolonger la survie des patients atteints de cancer. Le NCI a spécifiquement souligné la nécessité de mieux comprendre les mécanismes biologiques par lesquels des comportements comme l'exercice pourraient bénéficier aux patients atteints de cancer.
Un travail passionnant réalisé dans notre laboratoire (HS# 2002-2598) démontre l'effet substantiel de l'exercice sur l'expression des gènes des globules blancs. Nos données suggèrent en fait des mécanismes jusqu'à présent non découverts qui pourraient expliquer pourquoi l'exercice pourrait être bénéfique pour les enfants et les adolescents traités avec LAL.
Sous le numéro HS 2012-9248, 8 patients pédiatriques LAL et 7 témoins sains seront testés (pour un échantillon global de 15) avec des tests d'effort cardio-pulmonaire utilisés régulièrement pour mesurer la condition physique des enfants. Ces données nous fourniront des informations essentielles sur la forme physique et la réponse du système immunitaire à l'exercice chez ces patients et seront utilisées pour développer un ensemble plus large d'études et d'interventions en matière d'exercice qui, espérons-le, identifieront les façons dont l'exercice peut servir de thérapie. en complément du traitement standard pour les enfants atteints de LAL.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La leucémie lymphoïde aiguë (LAL) est la tumeur maligne hématologique la plus courante chez les enfants et les adolescents. L’amélioration gratifiante et spectaculaire de la survie de la LAL témoigne de la force des efforts de recherche translationnelle collaborative et multidisciplinaire. Pourtant, de nombreuses lacunes dans nos connaissances fondamentales sur les mécanismes de la maladie dans la LAL demeurent et entravent notre capacité à prolonger la rémission et à diminuer les rechutes de la maladie. Il existe de plus en plus de preuves que des facteurs environnementaux et liés au mode de vie, tels que l'exercice physique et la condition physique, peuvent jouer un rôle bénéfique dans la survie au cancer. Le NCI a récemment publié une annonce de programme visant à stimuler la recherche sur l'impact des interventions liées au mode de vie (par exemple, l'exercice, la nutrition) sur la survie au cancer. L'objectif de ce projet est le développement d'une série de nouvelles études de preuve de concept fondées sur des hypothèses pour explorer les façons dont l'exercice pourrait bénéficier à la survie dans TOUS. Le but de ce projet initial et de la demande de l'Institutional Review Board (IRB) est de recueillir des données peu invasives sur les modèles d'activité physique et d'exercice, et la réponse génomique des leucocytes à l'exercice chez les enfants traités pour LAL. Ces données seront essentielles au développement d'un protocole plus large en réponse à l'annonce du programme du National Cancer Institute (NCI PA), qui répond au défi du NCI selon lequel « les mécanismes biocomportementaux et les voies par lesquels les interventions liées au mode de vie peuvent augmenter la survie après un cancer sont inconnus. " De plus, un certain nombre d’études ont démontré que les facteurs de risque cardiovasculaire (tels que l’IMC) chez TOUS les survivants se détériorent après le traitement. Les interventions d'entraînement physique peuvent améliorer le risque cardiovasculaire chez ces patients ; cependant, sont difficiles à mettre en œuvre dans cette population.
Par conséquent, en préparation d'une étude plus large de l'entraînement physique sur les réponses génomiques et épigénétiques des leucocytes chez TOUS les survivants, une composante biocomportementale essentielle de toute étude d'entraînement sera testée, à savoir la préparation à l'entraînement physique en utilisant des approches développées par les chercheurs de notre groupe. Cette partie de notre recherche nous aidera à identifier et à cibler l’ensemble unique de peurs et d’obstacles qui accompagnent presque invariablement les enfants et les adolescents (et leurs soignants) qui survivent à des maladies potentiellement mortelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 10-17 ans (hommes et femmes)
- Diagnostic de LAL en rémission
- Aucune preuve de handicap qui nuirait à la participation à un défi d'activité physique vigoureux
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Consommation de drogues illégales ou d’alcool
- Autres conditions qui empêchent l'exercice (telles qu'une maladie neuromotrice, une maladie cardiaque ou toute autre condition qui empêcherait un enfant de participer à une activité physique vigoureuse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: En bonne santé
La capacité aérobie sera évaluée à l'aide d'un test d'effort incrémentiel sur vélo-ergomètre pour déterminer le taux maximal maximal d'utilisation d'oxygène (VO2) chez les sujets sains.
Les tests d'effort seront effectués au Centre de recherche sur l'exercice pédiatrique et la génomique (PERC) de l'Université de Californie à Irvine (UCI)/Institut des sciences cliniques et translationnelles (ICTS) Physiologie appliquée/Laboratoire principal de performance humaine.
Le rythme de travail augmentera de 5 à 10 W par minute (ou sera ajusté en fonction de l'âge et du niveau de forme physique du sujet) de sorte que la durée totale de l'exercice soit approximativement égale à 8 à 12 minutes, et chaque sujet s'entraînera jusqu'à la limite de ses capacités. tolérance.
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Les participants viendront à notre laboratoire deux fois.
Lors de la première visite, nous effectuerons une évaluation de la condition physique, à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire non invasif utilisé régulièrement pour mesurer la condition physique des enfants.
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Expérimental: Enfants diagnostiqués avec LAL
La capacité aérobie sera évaluée à l'aide d'un test d'effort incrémentiel sur vélo-ergomètre pour déterminer le taux maximal maximal d'utilisation d'oxygène (VO2) chez TOUS les patients.
Les tests d'effort seront effectués au Centre de recherche sur l'exercice pédiatrique et la génomique (PERC) de l'Université de Californie à Irvine (UCI)/Institut des sciences cliniques et translationnelles (ICTS) Physiologie appliquée/Laboratoire principal de performance humaine.
Le rythme de travail augmentera de 5 à 10 W par minute (ou sera ajusté en fonction de l'âge et du niveau de forme physique du sujet) de sorte que la durée totale de l'exercice soit approximativement égale à 8 à 12 minutes, et chaque sujet s'entraînera jusqu'à la limite de ses capacités. tolérance.
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Les participants viendront à notre laboratoire deux fois.
Lors de la première visite, nous effectuerons une évaluation de la condition physique, à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire non invasif utilisé régulièrement pour mesurer la condition physique des enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'expression génique (RNAseq)
Délai: 8-12 minutes
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Profil d'expression génique avant et après un exercice aigu chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë en rémission par rapport à un témoin sain.
L'analyse différentielle de l'expression génique a été réalisée à l'aide de DESeq2 (v.1.38.3).
Un plan apparié a été utilisé pour prendre en compte les échantillons provenant du même patient.
Une conception multifactorielle avec des termes d'interaction a été appliquée pour les différences de groupe.
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8-12 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de tueur naturel (NK) (NKCA)
Délai: Au départ et immédiatement après un exercice aigu
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NKCA avant et après une période d'exercice aiguë chez TOUS les enfants et les témoins sains.
Le kit NKTEST® de Glycotope Biotechnology (Allele Biotechnology, San Diego, CA) a été utilisé pour évaluer NKCA selon les instructions du kit.
Le kit NKTEST quantifie NKCA à l’aide d’une fluorescence verte.
NKCA a été rapporté comme le pourcentage de cellules colorées en rouge par rapport au total de cellules colorées en vert.
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Au départ et immédiatement après un exercice aigu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shlomit Radom-Aizik, Ph.D., University of California, Irvine Pediatric Exercise and Genomics Research Center (PERC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hartman A, Hop W, Takken T, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink M. Motor performance and functional exercise capacity in survivors of pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):494-9. doi: 10.1002/pbc.24243. Epub 2012 Jun 28.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Esbenshade AJ, Simmons JH, Koyama T, Koehler E, Whitlock JA, Friedman DL. Body mass index and blood pressure changes over the course of treatment of pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2011 Mar;56(3):372-8. doi: 10.1002/pbc.22782.
- Jarvela LS, Niinikoski H, Lahteenmaki PM, Heinonen OJ, Kapanen J, Arola M, Kemppainen J. Physical activity and fitness in adolescent and young adult long-term survivors of childhood acute lymphoblastic leukaemia. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):339-45. doi: 10.1007/s11764-010-0131-0. Epub 2010 Jun 15.
- Jarvela LS, Kemppainen J, Niinikoski H, Hannukainen JC, Lahteenmaki PM, Kapanen J, Arola M, Heinonen OJ. Effects of a home-based exercise program on metabolic risk factors and fitness in long-term survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jul 15;59(1):155-60. doi: 10.1002/pbc.24049. Epub 2011 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1519
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