- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06783738
Fyysinen aktiivisuus akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL) (ALL)
Kunnon, fyysisen aktiivisuuden ja leukosyyttien genomisen vasteen arviointi akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) -potilaiden remissiossa
Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) on yleisin lasten ja nuorten verisyöpä. Tämän tappavan taudin hoidossa on saavutettu huomattavaa edistystä, mutta monet lapset kärsivät uusiutumisesta edistymisestä huolimatta. Kasvavat tiedot osoittavat, että elämäntapatekijöillä, erityisesti liikunnalla ja ravinnonsaantilla, voi olla mitattavissa oleva ja merkittävä vaikutus siihen, kuinka hyvin erilaisia syöpiä sairastavat potilaat reagoivat hoitoon. Ei ole yllättävää, että lapset ja nuoret, jotka ovat selvinneet KAIKISTA, harjoittelevat vähemmän ja ovat vähemmän kunnossa kuin muuten terveet koehenkilöt. Mutta hyvin vähän tiedetään lapsipotilailla, joilla on ALL, kuinka liikunta voisi olla hyödyllistä ja pidentää taudista vapaita jaksoja. Äskettäin National Cancer Institute (NCI) julkaisi tutkimusehdotuspyynnön, jonka tarkoituksena on testata mekanismeja, joiden kautta elämäntapainterventiot, kuten liikunta, voivat pidentää syöpäpotilaiden selviytymisaikaa. NCI korosti erityisesti tarvetta ymmärtää paremmin biologisia mekanismeja, joiden kautta käyttäytyminen, kuten liikunta, voisi hyödyttää syöpäpotilaita.
Jännittävä työ laboratoriossamme (HS# 2002-2598) osoittaa harjoituksen merkittävän vaikutuksen valkosolujen geenien ilmentymiseen. Tietomme viittaavat tähän asti tuntemattomiin mekanismeihin, jotka saattavat selittää, miksi liikunta voi olla hyödyllistä lapsille ja nuorille, joita hoidetaan ALL:lla.
HS#2012-9248:n mukaisesti testataan 8 ALL-lapsipotilasta ja 7 tervettä kontrollia (kokonaisotoskoko 15) kardiopulmonaalisilla rasitustesteillä, joita käytetään rutiininomaisesti lasten kunnon mittaamiseen. Nämä tiedot antavat meille olennaista tietoa näiden potilaiden kunnosta ja immuunijärjestelmän vasteesta liikuntaan, ja niitä käytetään laajemman tutkimussarjan ja harjoitustoimenpiteiden kehittämiseen, jotka toivottavasti tunnistavat tavat, joilla harjoitus voi toimia ALL-potilaiden tavanomaisen hoidon lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) on yleisin hematologinen pahanlaatuinen syöpä lapsilla ja nuorilla. Ilahduttava ja dramaattinen parannus ALL:n selviytymisessä on osoitus yhteistyöhön perustuvan, monitieteisen translatiivisen tutkimuksen vahvuudesta. Silti monet puutteet perustiedoissamme ALL:n sairausmekanismeista ovat edelleen olemassa ja haittaavat kykyämme pidentää remissiota ja vähentää taudin uusiutumista. On yhä enemmän näyttöä siitä, että ympäristö- ja elämäntapatekijät, kuten fyysinen harjoittelu ja kunto, voivat olla hyödyllisiä syövästä selviytymisessä. NCI on äskettäin julkaissut ohjelmailmoituksen edistääkseen tutkimusta elämäntapainterventioiden (esim. liikunta, ravitsemus) vaikutuksista syövästä selviytymiseen. Tämän projektin tavoitteena on kehittää sarja uusia, hypoteeseihin perustuvia konseptitutkimuksia, joiden tarkoituksena on selvittää tapoja, joilla harjoittelu voisi edistää selviytymistä KAIKKI. Tämän alkuperäisen projektin ja Institutional Review Boardin (IRB) sovelluksen tarkoituksena on kerätä minimaalisesti invasiivista tietoa fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelun malleista sekä leukosyyttien genomisesta vasteesta liikuntaan ALL:iin hoidetuilla lapsilla. Nämä tiedot ovat välttämättömiä kehitettäessä laajempaa protokollaa vastauksena National Cancer Institute Program Announcement (NCI PA) -ilmoitukseen, joka vastaa NCI:n haasteeseen, että "biologiset mekanismit ja reitit, joiden kautta elämäntapainterventiot voivat lisätä eloonjäämistä syövän jälkeen, ovat tuntemattomia. " Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydän- ja verisuoniriskitekijät (kuten BMI) KAIKILLE eloonjääneistä heikkenevät hoidon jälkeen. Harjoitustoimenpiteet voivat parantaa näiden potilaiden kardiovaskulaarista riskiä; on kuitenkin vaikea toteuttaa tässä populaatiossa.
Näin ollen valmisteltaessa laajempaa tutkimusta leukosyyttien genomista ja epigeneettisiä vasteita koskevaan harjoittelututkimukseen KAIKKIIN selviytyjiin, minkä tahansa harjoitustutkimuksen olennainen biokäyttäytymiskomponentti testataan, nimittäin valmius harjoitteluun ryhmämme tutkijoiden kehittämien lähestymistapojen avulla. Tämä osa tutkimuksemme auttaa meitä tunnistamaan ja kohdistamaan ne ainutlaatuiset pelot ja esteet, jotka lähes poikkeuksetta seuraavat hengenvaarallisista sairauksista selviäviä lapsia ja nuoria (ja heidän huoltajiaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 10-17-vuotiaat (miehet ja naiset)
- ALL diagnosoitu remissiovaiheessa
- Ei näyttöä vammasta, joka heikentäisi osallistumista voimakkaaseen fyysiseen toimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Laittomien huumeiden tai alkoholin käyttö
- Muut olosuhteet, jotka estävät harjoituksen (kuten neuromotorinen sairaus, sydänsairaus tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi lasta osallistumasta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terve
Aerobista kuntoa arvioidaan käyttämällä inkrementaalista sykliergometriharjoitustestiä, jolla määritetään hapenkulutuksen huippunopeus (VO2) terveillä koehenkilöillä.
Liikuntatestit suoritetaan Kalifornian yliopiston Irvinen (UCI) Pediatric Exercise and Genomics Research Centerin (PERC)/Institute for Clinical and Translational Science (ICTS) Applied Physiology/Human Performance Core Laboratoryssa.
Työnopeus kasvaa 5-10 W/min (tai koehenkilön iän ja kuntotason mukaan sovitettuna) siten, että kokonaisharjoitusaika on suunnilleen 8-12 min ja jokainen koehenkilö harjoittelee oman kykynsä rajoissa. suvaitsevaisuus.
|
Osallistujat tulevat labraamme kahdesti.
Ensimmäisellä käynnillä teemme kuntoarvioinnin käyttämällä ei-invasiivista, sydän- ja keuhkovoimatestiä, jota käytetään rutiininomaisesti lasten kuntoa mittaamaan.
|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on diagnosoitu KAIKKI
Aerobista kuntoa arvioidaan käyttämällä inkrementaalista sykliergometriharjoitustestiä, jotta voidaan määrittää hapenkulutuksen huippunopeus (VO2) ALL-potilailla.
Liikuntatestit suoritetaan Kalifornian yliopiston Irvinen (UCI) Pediatric Exercise and Genomics Research Centerin (PERC)/Institute for Clinical and Translational Science (ICTS) Applied Physiology/Human Performance Core Laboratoryssa.
Työnopeus kasvaa 5-10 W/min (tai koehenkilön iän ja kuntotason mukaan sovitettuna) siten, että kokonaisharjoitusaika on suunnilleen 8-12 min ja jokainen koehenkilö harjoittelee oman kykynsä rajoissa. suvaitsevaisuus.
|
Osallistujat tulevat labraamme kahdesti.
Ensimmäisellä käynnillä teemme kuntoarvioinnin käyttämällä ei-invasiivista, sydän- ja keuhkovoimatestiä, jota käytetään rutiininomaisesti lasten kuntoa mittaamaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeniekspressioprofiili (RNAseq)
Aikaikkuna: 8-12 minuuttia
|
Geeniekspressioprofiili ennen ja jälkeen akuutin harjoituksen lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa verrattuna terveeseen kontrolliin.
Differentiaalinen geeniekspressioanalyysi suoritettiin käyttämällä DESeq2:ta (v.1.38.3).
Parisuunnittelua käytettiin ottamaan huomioon samasta potilaasta saadut näytteet.
Ryhmäeroihin sovellettiin monitekijäsuunnittelua vuorovaikutustermeillä.
|
8-12 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natural Killer (NK) -toiminta (NKCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi akuutin harjoituksen jälkeen
|
NKCA ennen ja jälkeen akuutin harjoituksen KAIKILLE lapsille ja terveille verrokeille.
Glycotope Biotechnologyn (Allele Biotechnology, San Diego, CA) NKTEST®-sarjaa käytettiin NKCA:n arvioimiseen pakkauksen ohjeiden mukaisesti.
NKTEST-sarja mittaa NKCA:n määrän käyttämällä vihreää fluoresoivaa valoa.
NKCA ilmoitettiin punaiseksi värjäytyneiden solujen prosenttiosuutena vihervärjäytyneiden solujen kokonaismäärästä.
|
Lähtötilanne ja välittömästi akuutin harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shlomit Radom-Aizik, Ph.D., University of California, Irvine Pediatric Exercise and Genomics Research Center (PERC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hartman A, Hop W, Takken T, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink M. Motor performance and functional exercise capacity in survivors of pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):494-9. doi: 10.1002/pbc.24243. Epub 2012 Jun 28.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Esbenshade AJ, Simmons JH, Koyama T, Koehler E, Whitlock JA, Friedman DL. Body mass index and blood pressure changes over the course of treatment of pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2011 Mar;56(3):372-8. doi: 10.1002/pbc.22782.
- Jarvela LS, Niinikoski H, Lahteenmaki PM, Heinonen OJ, Kapanen J, Arola M, Kemppainen J. Physical activity and fitness in adolescent and young adult long-term survivors of childhood acute lymphoblastic leukaemia. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):339-45. doi: 10.1007/s11764-010-0131-0. Epub 2010 Jun 15.
- Jarvela LS, Kemppainen J, Niinikoski H, Hannukainen JC, Lahteenmaki PM, Kapanen J, Arola M, Heinonen OJ. Effects of a home-based exercise program on metabolic risk factors and fitness in long-term survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jul 15;59(1):155-60. doi: 10.1002/pbc.24049. Epub 2011 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .