Aktywność fizyczna w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) (ALL)
Ocena sprawności, aktywności fizycznej i odpowiedzi genomowej leukocytów na wysiłek fizyczny u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) w remisji
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest najczęstszym nowotworem krwi u dzieci i młodzieży. Poczyniono niezwykłe postępy w leczeniu tej śmiertelnej choroby, lecz pomimo tych postępów wiele dzieci cierpi na nawroty choroby. Istnieje coraz więcej danych wskazujących, że czynniki związane ze stylem życia, w szczególności poziom ćwiczeń i spożycie składników odżywczych, mogą mieć wymierny i istotny wpływ na to, jak dobrze pacjenci z różnymi nowotworami reagują na leczenie. Nie jest zaskakujące, że dzieci i młodzież, które przeżyły WSZYSTKIE, zwykle mniej ćwiczą i są mniej sprawne niż osoby zdrowe. Jednak u dzieci i młodzieży z ALL bardzo niewiele wiadomo na temat tego, w jaki sposób ćwiczenia mogą być korzystne i wydłużać okresy wolne od choroby. Niedawno Narodowy Instytut Raka (NCI) ogłosił zaproszenie do składania propozycji badań mających na celu przetestowanie mechanizmów, dzięki którym interwencje związane ze stylem życia, takie jak ćwiczenia, mogą przedłużyć przeżycie pacjentów chorych na raka. NCI szczególnie podkreśliło potrzebę lepszego zrozumienia mechanizmów biologicznych, dzięki którym zachowania takie jak aktywność fizyczna mogą przynosić korzyści pacjentom chorym na raka.
Ekscytująca praca w naszym laboratorium (HS# 2002-2598) pokazuje istotny wpływ ćwiczeń na ekspresję genów białych krwinek. Nasze dane faktycznie sugerują nieodkryte dotychczas mechanizmy, które mogą wyjaśniać, dlaczego ćwiczenia mogą być korzystne dla dzieci i nastolatków leczonych ALL.
W ramach HS#2012-9248 8 pacjentów pediatrycznych z ALL i 7 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie przebadanych (dla łącznej wielkości próby wynoszącej 15) za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego stosowanego rutynowo do pomiaru sprawności u dzieci. Dane te dostarczą nam niezbędnych informacji na temat sprawności fizycznej i reakcji układu odpornościowego na ćwiczenia u tych pacjentów i zostaną wykorzystane do opracowania szerszego zestawu badań i interwencji związanych z ćwiczeniami, które, miejmy nadzieję, pozwolą określić, w jaki sposób ćwiczenia mogą służyć jako jako dodatek do standardowej terapii dzieci z ALL.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostra białaczka limfatyczna (ALL) jest najczęstszym nowotworem hematologicznym u dzieci i młodzieży. Satysfakcjonująca i radykalna poprawa przeżywalności ALL jest świadectwem siły wspólnych, multidyscyplinarnych wysiłków w zakresie badań translacyjnych. Jednak wiele luk w naszej podstawowej wiedzy na temat mechanizmów choroby w ALL pozostaje, co utrudnia nam zdolność do przedłużania remisji i zmniejszania nawrotów choroby. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że czynniki środowiskowe i styl życia, takie jak aktywność fizyczna i sprawność fizyczna, mogą odgrywać korzystną rolę w przeżywalności raka. NCI opublikowała niedawno ogłoszenie programowe mające na celu stymulowanie badań nad wpływem interwencji związanych ze stylem życia (np. ćwiczeniami fizycznymi, odżywianiem) na przeżywalność raka. Celem tego projektu jest opracowanie serii nowatorskich, opartych na hipotezach badań potwierdzających słuszność koncepcji, aby zbadać, w jaki sposób ćwiczenia mogą korzystnie wpłynąć na przeżywalność w ALL. Celem tego wstępnego projektu i aplikacji Institutional Review Board (IRB) jest zebranie minimalnie inwazyjnych danych na temat wzorców aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych oraz genomicznej odpowiedzi leukocytów na ćwiczenia u dzieci leczonych z powodu ALL. Dane te będą niezbędne do opracowania szerszego protokołu w odpowiedzi na ogłoszenie programu Narodowego Instytutu Raka (NCI PA), które odpowiada na wyzwanie NCI, zgodnie z którym: „Nieznane są mechanizmy i ścieżki biobehawioralne, dzięki którym interwencje związane ze stylem życia mogą zwiększać przeżycie po chorobie nowotworowej. " Ponadto w szeregu badań wykazano, że czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (takie jak BMI) u osób, które przeżyły ALL, ulegają pogorszeniu w wyniku leczenia. Interwencje w zakresie treningu wysiłkowego mogą zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u tych pacjentów; są jednak trudne do wdrożenia w tej populacji.
W związku z tym, w ramach przygotowań do szerszego badania treningu wysiłkowego dotyczącego odpowiedzi genomowych i epigenetycznych leukocytów u osób, które przeżyły WSZYSTKIE, przetestowany zostanie istotny element biobehawioralny każdego badania szkoleniowego, a mianowicie gotowość do treningu wysiłkowego z wykorzystaniem podejść opracowanych przez badaczy z naszej grupy. Ta część naszych badań pomoże nam zidentyfikować i ukierunkować unikalny zestaw lęków i przeszkód, które prawie zawsze towarzyszą dzieciom i młodzieży (oraz ich opiekunom), które przeżywają choroby zagrażające życiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 10-17 lat (mężczyźni i kobiety)
- Zdiagnozowano ALL w fazie remisji
- Brak dowodów na niepełnosprawność, która utrudniałaby udział w wyzwaniu związanym z energiczną aktywnością fizyczną
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Używanie nielegalnych narkotyków lub alkoholu
- Inne stany uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń (takie jak choroba neuromotoryczna, choroba serca lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwia dziecku udział w energicznej aktywności fizycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowy
Sprawność aerobowa będzie oceniana za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym w celu określenia szczytowego maksymalnego zużycia tlenu (VO2) u zdrowych osób.
Testy wysiłkowe będą przeprowadzane w Centrum Fizjologii Stosowanej i Laboratorium Fizjologii Stosowanej przy Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine (UCI) (PERC)/Instytucie Nauk Klinicznych i Translacyjnych (ICTS).
Tempo pracy będzie wzrastać o 5–10 W na minutę (lub dostosowywane w zależności od wieku i poziomu sprawności pacjenta), tak aby całkowity czas ćwiczeń wyniósł w przybliżeniu 8–12 minut, a każdy uczestnik będzie ćwiczył do granic swoich możliwości tolerancja.
|
Uczestnicy przybędą do naszego laboratorium dwukrotnie.
Podczas pierwszej wizyty przeprowadzimy ocenę sprawności fizycznej za pomocą nieinwazyjnego, krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego, rutynowo stosowanego do pomiaru sprawności u dzieci.
|
|
Eksperymentalny: Dzieci ze zdiagnozowaną ALL
Sprawność aerobowa będzie oceniana za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym w celu określenia szczytowego maksymalnego zużycia tlenu (VO2) u WSZYSTKICH pacjentów.
Testy wysiłkowe będą przeprowadzane w Centrum Fizjologii Stosowanej i Laboratorium Fizjologii Stosowanej przy Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine (UCI) (PERC)/Instytucie Nauk Klinicznych i Translacyjnych (ICTS).
Tempo pracy będzie wzrastać o 5–10 W na minutę (lub dostosowywane w zależności od wieku i poziomu sprawności pacjenta), tak aby całkowity czas ćwiczeń wyniósł w przybliżeniu 8–12 minut, a każdy uczestnik będzie ćwiczył do granic swoich możliwości tolerancja.
|
Uczestnicy przybędą do naszego laboratorium dwukrotnie.
Podczas pierwszej wizyty przeprowadzimy ocenę sprawności fizycznej za pomocą nieinwazyjnego, krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego, rutynowo stosowanego do pomiaru sprawności u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil ekspresji genów (RNAseq)
Ramy czasowe: 8-12 minut
|
Profil ekspresji genów przed i po ostrym wysiłku fizycznym u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną w remisji w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Analizę różnicowej ekspresji genów przeprowadzono przy użyciu DESeq2 (wersja 1.38.3).
Do uwzględnienia próbek od tego samego pacjenta zastosowano projekt sparowany.
Do różnic między grupami zastosowano projekt wieloczynnikowy z terminami interakcji.
|
8-12 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność naturalnego zabójcy (NK) (NKCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
NKCA przed i po ostrym wysiłku fizycznym u WSZYSTKICH dzieci i zdrowych osób w grupie kontrolnej.
Zestaw NKTEST® firmy Glycotope Biotechnology (Allele Biotechnology, San Diego, Kalifornia) zastosowano do oceny NKCA zgodnie z instrukcją zestawu.
Zestaw NKTEST oznacza ilościowo NKCA przy użyciu zielonej fluorescencji.
NKCA podano jako odsetek komórek wybarwionych na czerwono w stosunku do całkowitej liczby komórek wybarwionych na zielono.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shlomit Radom-Aizik, Ph.D., University of California, Irvine Pediatric Exercise and Genomics Research Center (PERC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hartman A, Hop W, Takken T, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink M. Motor performance and functional exercise capacity in survivors of pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):494-9. doi: 10.1002/pbc.24243. Epub 2012 Jun 28.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Esbenshade AJ, Simmons JH, Koyama T, Koehler E, Whitlock JA, Friedman DL. Body mass index and blood pressure changes over the course of treatment of pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2011 Mar;56(3):372-8. doi: 10.1002/pbc.22782.
- Jarvela LS, Niinikoski H, Lahteenmaki PM, Heinonen OJ, Kapanen J, Arola M, Kemppainen J. Physical activity and fitness in adolescent and young adult long-term survivors of childhood acute lymphoblastic leukaemia. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):339-45. doi: 10.1007/s11764-010-0131-0. Epub 2010 Jun 15.
- Jarvela LS, Kemppainen J, Niinikoski H, Hannukainen JC, Lahteenmaki PM, Kapanen J, Arola M, Heinonen OJ. Effects of a home-based exercise program on metabolic risk factors and fitness in long-term survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jul 15;59(1):155-60. doi: 10.1002/pbc.24049. Epub 2011 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .