- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06783738
Körperliche Aktivität bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) (ALL)
Beurteilung von Fitness, körperlicher Aktivität und Leukozyten-Genomreaktion auf körperliche Betätigung bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) in Remission
Akute lymphatische Leukämie (ALL) ist die häufigste Blutkrebserkrankung bei Kindern und Jugendlichen. Bei der Behandlung dieser tödlichen Krankheit wurden bemerkenswerte Fortschritte erzielt, doch trotz dieser Fortschritte erleiden viele Kinder Rückfälle. Es gibt immer mehr Daten, die zeigen, dass Lebensstilfaktoren, insbesondere das Ausmaß an Bewegung und Nahrungsaufnahme, messbare und erhebliche Auswirkungen darauf haben können, wie gut Patienten mit verschiedenen Krebsarten auf die Behandlung ansprechen. Es überrascht nicht, dass Kinder und Jugendliche, die ALL überlebt haben, tendenziell weniger Sport treiben und weniger fit sind als ansonsten gesunde Probanden. Bei pädiatrischen Patienten mit ALL ist jedoch nur sehr wenig darüber bekannt, wie Bewegung von Nutzen sein und krankheitsfreie Intervalle verlängern könnte. Kürzlich hat das National Cancer Institute (NCI) einen Aufruf zur Einreichung von Forschungsvorschlägen veröffentlicht, der darauf abzielt, Mechanismen zu testen, durch die Lebensstilinterventionen wie körperliche Betätigung die Überlebenschancen von Krebspatienten verlängern könnten. Das NCI betonte insbesondere die Notwendigkeit, die biologischen Mechanismen besser zu verstehen, durch die Verhaltensweisen wie Bewegung Krebspatienten zugute kommen könnten.
Spannende Arbeiten in unserem Labor (HS# 2002-2598) zeigen den erheblichen Einfluss, den Bewegung auf die Genexpression weißer Blutkörperchen hat. Unsere Daten deuten tatsächlich auf bisher unentdeckte Mechanismen hin, die erklären könnten, warum Bewegung für Kinder und Jugendliche, die mit ALL behandelt werden, von Vorteil sein könnte.
Gemäß HS#2012-9248 werden 8 pädiatrische ALL-Patienten und 7 gesunde Kontrollpersonen (bei einer Gesamtstichprobengröße von 15) mit kardiopulmonalen Belastungstests getestet, die routinemäßig zur Messung der Fitness bei Kindern eingesetzt werden. Diese Daten werden uns wichtige Informationen über die Fitness und die Reaktion des Immunsystems auf Bewegung bei diesen Patienten liefern und zur Entwicklung einer breiteren Reihe von Studien und Übungsinterventionen verwendet werden, die hoffentlich zeigen werden, wie Bewegung als Hilfsmittel dienen kann Ergänzung zur Standardtherapie für Kinder mit ALL.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Akute lymphatische Leukämie (ALL) ist die häufigste hämatologische Malignität bei Kindern und Jugendlichen. Die erfreuliche und dramatische Verbesserung der Überlebensrate von ALL ist ein Beweis für die Stärke kollaborativer, multidisziplinärer translationaler Forschungsbemühungen. Dennoch bleiben viele Lücken in unserem grundlegenden Wissen über die Krankheitsmechanismen bei ALL bestehen und behindern unsere Fähigkeit, die Remission zu verlängern und Krankheitsrückfälle zu verringern. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Umwelt- und Lebensstilfaktoren wie körperliche Bewegung und Fitness eine positive Rolle bei der Überlebensrate bei Krebs spielen können. Das NCI hat kürzlich eine Programmankündigung veröffentlicht, um die Forschung über die Auswirkungen von Lebensstilinterventionen (z. B. Bewegung, Ernährung) auf die Überlebenswahrscheinlichkeit bei Krebs anzuregen. Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer Reihe neuartiger, hypothesengestützter Proof-of-Concept-Studien, um herauszufinden, wie Bewegung die Überlebenschancen bei ALL verbessern könnte. Der Zweck dieses ersten Projekts und des Antrags des Institutional Review Board (IRB) besteht darin, minimal-invasive Daten über Muster körperlicher Aktivität und körperlicher Betätigung sowie die Leukozyten-Genomreaktion auf körperliche Betätigung bei Kindern zu sammeln, die wegen ALL behandelt werden. Diese Daten werden für die Entwicklung eines umfassenderen Protokolls als Reaktion auf die Programmankündigung des National Cancer Institute (NCI PA) von entscheidender Bedeutung sein, das sich mit der NCI-Herausforderung befasst: „Die biologischen Verhaltensmechanismen und Wege, durch die Lebensstilinterventionen die Überlebensrate nach einer Krebserkrankung erhöhen können, sind unbekannt.“ " Darüber hinaus hat eine Reihe von Studien gezeigt, dass sich kardiovaskuläre Risikofaktoren (wie der BMI) bei ALL-Überlebenden nach der Therapie verschlechtern. Durch körperliches Training kann das kardiovaskuläre Risiko bei diesen Patienten verbessert werden; sind jedoch in dieser Bevölkerungsgruppe schwer umzusetzen.
Folglich wird in Vorbereitung einer größeren Studie zum Trainingstraining auf genomische und epigenetische Leukozytenreaktionen bei ALLEN-Überlebenden eine wesentliche Bioverhaltenskomponente jeder Trainingsstudie getestet, nämlich die Bereitschaft zum Trainingstraining unter Verwendung von Ansätzen, die von Forschern unserer Gruppe entwickelt wurden. Dieser Teil unserer Forschung wird uns helfen, die einzigartigen Ängste und Hindernisse zu identifizieren und anzugehen, die Kinder und Jugendliche (und ihre Betreuer) fast immer begleiten, wenn sie lebensbedrohliche Krankheiten überleben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10–17 (Männer und Frauen)
- Diagnose: ALL im Remissionsstadium
- Keine Hinweise auf eine Behinderung, die die Teilnahme an einer anspruchsvollen körperlichen Aktivität beeinträchtigen würde
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Konsum illegaler Drogen oder Alkohol
- Andere Erkrankungen, die eine sportliche Betätigung ausschließen (z. B. eine neuromotorische Erkrankung, eine Herzerkrankung oder eine andere Erkrankung, die ein Kind daran hindern würde, sich intensiv körperlich zu betätigen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesund
Die aerobe Fitness wird mithilfe eines inkrementellen Fahrradergometer-Belastungstests beurteilt, um die maximale Sauerstoffverbrauchsrate (VO2) bei gesunden Probanden zu bestimmen.
Belastungstests werden am Pediatric Exercise and Genomics Research Center (PERC)/Institute for Clinical and Translational Science (ICTS) Applied Physiology/Human Performance Core Laboratory der University of California Irvine (UCI) durchgeführt.
Die Arbeitsleistung erhöht sich um 5–10 W pro Minute (oder wird je nach Alter und Fitnessniveau des Probanden angepasst), sodass die gesamte Trainingszeit ungefähr 8–12 Minuten beträgt und jeder Proband bis an seine Grenzen trainiert Toleranz.
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Die Teilnehmer kommen zweimal in unser Labor.
Beim ersten Besuch führen wir eine Fitnessbewertung durch, wobei wir einen nichtinvasiven kardiopulmonalen Belastungstest verwenden, der routinemäßig zur Messung der Fitness bei Kindern eingesetzt wird.
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Experimental: Kinder, bei denen ALL diagnostiziert wurde
Die aerobe Fitness wird mithilfe eines inkrementellen Fahrradergometer-Belastungstests beurteilt, um die maximale Sauerstoffverbrauchsrate (VO2) bei ALLEN Patienten zu bestimmen.
Belastungstests werden am Pediatric Exercise and Genomics Research Center (PERC)/Institute for Clinical and Translational Science (ICTS) Applied Physiology/Human Performance Core Laboratory der University of California Irvine (UCI) durchgeführt.
Die Arbeitsleistung erhöht sich um 5–10 W pro Minute (oder wird je nach Alter und Fitnessniveau des Probanden angepasst), sodass die gesamte Trainingszeit ungefähr 8–12 Minuten beträgt und jeder Proband bis an seine Grenzen trainiert Toleranz.
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Die Teilnehmer kommen zweimal in unser Labor.
Beim ersten Besuch führen wir eine Fitnessbewertung durch, wobei wir einen nichtinvasiven kardiopulmonalen Belastungstest verwenden, der routinemäßig zur Messung der Fitness bei Kindern eingesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genexpressionsprofil (RNAseq)
Zeitfenster: 8-12 Minuten
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Genexpressionsprofil vor und nach akuter Belastung bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie in Remission im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe.
Die Analyse der differentiellen Genexpression wurde mit DESeq2 (v.1.38.3) durchgeführt.
Das gepaarte Design wurde verwendet, um Proben desselben Patienten zu berücksichtigen.
Für Gruppenunterschiede wurde ein multifaktorielles Design mit Interaktionstermen angewendet.
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8-12 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Natural Killer (NK)-Aktivität (NKCA)
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach akuter Belastung
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NKCA vor und nach akutem Training bei ALLEN Kindern und gesunden Kontrollpersonen.
Das NKTEST®-Kit von Glycotope Biotechnology (Allele Biotechnology, San Diego, CA) wurde verwendet, um NKCA gemäß den Kit-Anweisungen zu bewerten.
Das NKTEST-Kit quantifiziert NKCA mithilfe grüner Fluoreszenz.
NKCA wurde als Prozentsatz der rot gefärbten Zellen im Verhältnis zur Gesamtzahl der grün gefärbten Zellen angegeben.
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Zu Beginn und unmittelbar nach akuter Belastung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shlomit Radom-Aizik, Ph.D., University of California, Irvine Pediatric Exercise and Genomics Research Center (PERC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartman A, Hop W, Takken T, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink M. Motor performance and functional exercise capacity in survivors of pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):494-9. doi: 10.1002/pbc.24243. Epub 2012 Jun 28.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Esbenshade AJ, Simmons JH, Koyama T, Koehler E, Whitlock JA, Friedman DL. Body mass index and blood pressure changes over the course of treatment of pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2011 Mar;56(3):372-8. doi: 10.1002/pbc.22782.
- Jarvela LS, Niinikoski H, Lahteenmaki PM, Heinonen OJ, Kapanen J, Arola M, Kemppainen J. Physical activity and fitness in adolescent and young adult long-term survivors of childhood acute lymphoblastic leukaemia. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):339-45. doi: 10.1007/s11764-010-0131-0. Epub 2010 Jun 15.
- Jarvela LS, Kemppainen J, Niinikoski H, Hannukainen JC, Lahteenmaki PM, Kapanen J, Arola M, Heinonen OJ. Effects of a home-based exercise program on metabolic risk factors and fitness in long-term survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jul 15;59(1):155-60. doi: 10.1002/pbc.24049. Epub 2011 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1519
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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