- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06787170
Predikce rezistence na platinu a prognóza vysoce kvalitního serózního karcinomu vaječníků (PPRPHGSOC)
21. ledna 2025 aktualizováno: Qiu Bi, The First People's Hospital of Yunnan
Predikce rezistence na platinu a prognóza u pacientek se serózním ovariálním karcinomem vysokého stupně na základě MRI Habitat Imaging a radiopatomiky
High-grade serózní ovariální karcinom (HGSOC) je nejběžnějším podtypem ovariálního karcinomu.
Léky na bázi platiny jsou chemoterapeutiky první linie pro HGSOC, ale rezistenci na platinu a prognózu je obtížné předvídat.
Tuzemské i zahraniční studie zjistily, že multifunkční MRI může odrážet makroskopickou heterogenitu nádorů z různých úhlů pohledu; zobrazování stanovišť přispělo k zohlednění prostorové heterogenity nádorů; mechanismus pozornosti by mohl integrovat rysy různých měřítek; a multi-omics byly schopny zlepšit prediktivní výkon.
Již dříve náš tým prokázal význam MRI a jejího funkčního zobrazení v diagnostice a histologickém hodnocení gynekologických nádorů.
A konvenční zobrazování prostředí MRI, víceinstanční učení založené na celém snímku (WSI) a multi-omický model by mohly účinně předpovídat rezistenci na platinu u pacientů s HGSOC.
Cílem této studie je proto provádět zobrazování stanovišť na multifunkční MRI, jako je DWI s více hodnotami b a DCE-MRI, a trénovat víceinstanční učení založené na WSI ke konstrukci patologického podpisu.
Poté byl v kombinaci s klinickými indikátory, radiomikou založenou na stanovišti MRI a patomikou zkonstruován multi-omický fúzní model trénovaný mechanismem pozornosti.
Nakonec prozkoumat hodnotu stanoviště MRI, WSI a multi-omics při předpovídání rezistence a prognózy platiny u pacientů s HGSOC.
Tato studie kombinuje makroskopické funkční zobrazení a mikroskopické patologické informace k vytvoření multi-omického komplementárního modelu, který může komplexněji a přesněji předpovídat rezistenci na platinu a prognózu pacientů s HGSOC a dále vést formulaci klinické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1129
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 400016
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s HGSOC potvrzeni operací a patologií
Popis
Kritéria zahrnutí:
- a) pacienti s diagnózou HGSOC na základě chirurgického zákroku a patologie; b) standardní léčba včetně chirurgické cytoredukce následovaná alespoň třemi cykly pravidelné chemoterapie na bázi platiny po operaci; c) záznamy o sledování dostupné po dobu delší než šest měsíců po pooperační chemoterapii; a (d) pro analýzu MRI bylo provedeno pánevní MRI vyšetření včetně axiálního T2-váženého zobrazení (T2WI), kontrastem zesíleného T1-váženého zobrazení (CE-T1WI) a difúzně váženého zobrazení (DWI) během dvou týdnů před léčbou a pacienti neměli mezi MRI a chirurgickým zákrokem žádnou jinou léčbu než neoadjuvantní chemoterapii (NACT).
Kritéria vyloučení:
- a) pacienti s anamnézou chemoterapie na bázi platiny pro jiné malignity; b) absence základních klinických údajů; (c) pro analýzu MRI je třeba vyloučit pacienty se špatnou kvalitou zobrazení a registrací MRI nebo s maximálním průměrem nádoru < 1 cm na MRI; a (d) pro patologickou analýzu by měli být vyloučeni pacienti bez WSI obarvených H&E nebo se špatnou kvalitou zobrazení WSI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odolnost vůči platině
Časové okno: do 6 měsíců
|
Rezistence na platinu se určuje na základě toho, zda došlo k progresi onemocnění během nebo do 6 měsíců po ukončení chemoterapie na bázi platiny.
|
do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiu Bi, The First People's Hospital of Yunnan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- KHLL2023-KY208
- 82460340 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundations of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .