- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06787716
Vliv vibračního tréninku celého těla na svalovou flexibilitu a únavu po tepelném poranění dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s hlubokou tepelnou popáleninou dolní končetiny druhého stupně, 35 % až 40 % celkové plochy povrchu těla (TBSA), měřeno podle pravidla devět, po šesti týdnech od poranění nebo úplného zhojení rány.
- Pacienti ve věku 20 až 50 let.
- Absence jakékoli neurologické poruchy, tj.: mrtvice, ataxie nebo parkinsonismus.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s otevřenými ranami.
- Pacienti s nedávnými zlomeninami.
- Pacienti s těžkou obezitou BMI ≥40.
- Pacienti s kardiorespiračními poruchami.
- Pacienti s onemocněním kostí, kloubními náhradami a traumatickou anamnézou páteře od loňského roku.
Za účelem uplatnění kritérií pro zařazení a vyloučení budou všechny případy podrobeny pohovoru a posouzení.
Subjekty, které budou způsobilé k účasti ve studii, podepíší informovaný souhlas před účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Tradiční program fyzikální terapie bude tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Program bude zahrnovat 60 minut řízeného a individualizovaného cvičebního programu včetně pasivního a aktivního cvičení kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů, protahovacích cvičení pro lýtkové a hamstringové svaly s následným posilovacím cvičením kyčle, kolena, kotníku a chodidla. svaly.
Pro zlepšení síly budou u všech cviků použity volné váhy.
Během prvního týdne bude jako výchozí váha nastaveno 50 až 60 % maximálního testu opakování.
Poté, od druhého týdne do šestého, bude váha zvýšena na 70%-75% z maxima tří opakování (3 sady, 4-10 opakování).
Tréninková amplituda pak bude zvýšena na 80%-85% maxima tří opakování (3 sady, 8-12 opakování), která bude pokračovat až do 7. až 12. týdne, přičemž na konci rozsahu podržíte 5 sekund.
|
|
Experimentální: Skupina vibrací celého těla
|
Pacienti ve studijní skupině dostanou nejprve tradiční program fyzikální terapie (pasivní a aktivní ROM cvičení, protahovací a posilovací cvičení) po dobu 60 minut, 3 dny/týden po dobu 12 týdnů. Poté bude ihned následovat vibrační trénink celého těla na vibrační platforma (Power Plate International, Irvine, Kalifornie, USA) při stejné návštěvě.
Frekvence vibrací bude 30 Hz a amplituda od 4 do 7 mm, s nárůstem o 1 mm každé dva týdny.
Program WBV bude mít tři sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Trvání WBV začalo s 10 minutami v 1. týdnu až 35 minutami ve 12. týdnu, s pravidelným prodlužováním o pět minut každé dva po sobě jdoucí týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test aktivního prodloužení kolene:
Časové okno: 12 týdnů
|
Test aktivní extenze kolena: Úhel extenze kolena byl měřen pomocí standardního goniometru.
Goniometr byl umístěn na laterální epikondylu femuru, přičemž jedno rameno bylo zarovnáno se stehenní kostí a druhé s holenní kostí.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test zvedání rovné nohy
Časové okno: 12 týdnů
|
Test zvedání rovné nohy bude použit k určení úhlu flexe kyčle pomocí standardního goniometru.
Pevné rameno bude rovnoběžné se stolem, zatímco druhé bude směřovat k laterálnímu kondylu femuru a kotníku.
V místě nepohodlí bude goniometr orientován pohyblivým ramenem směrem k laterálnímu kotníku.
|
12 týdnů
|
|
Elektromyografie pro svaly čtyřhlavého svalu
Časové okno: 12 týdnů
|
Elektromyografie bude použita k posouzení aktivity následujících svalů na začátku studie, pak na konci 12 týdnů intervence: obrovský medialis, obrovský lateralis a rectus femoris.
|
12 týdnů
|
|
Elektromyografie pro svaly hamstringu
Časové okno: 12 týdnů
|
Elektromyografie bude použita k posouzení aktivity následujících svalů na začátku, než na konci 12 týdnů intervence: biceps femoris a mediální hamstringy.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník SF-36
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-36 je měřítkem kvality života související se zdravím, přičemž 35 položek se vztahuje k jednomu z 8 zdravotních konceptů. Jedna položka se zabývá zdravotní změnou a není zahrnuta do hodnocení. Mezi měřené zdravotní koncepty patří fyzické fungování, role fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Subškály SF-36 (Každá hodnocena 0–100)
Interpretace: 0 = Nejhorší možný zdravotní stav pro danou doménu 100 = Nejlepší možný zdravotní stav pro danou doménu |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005595
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .