- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06787716
Wpływ treningu wibracyjnego całego ciała na elastyczność i zmęczenie mięśni po urazie termicznym kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egipt
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z głębokim oparzeniem termicznym II stopnia kończyny dolnej, oparzeniem wynoszącym 35–40% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) mierzonej zasadą dziewięciu, po sześciu tygodniach od urazu lub całkowitego zagojenia się rany.
- Pacjenci w wieku od 20 do 50 lat.
- Brak jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, np. udaru, ataksji lub parkinsonizmu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z otwartymi ranami.
- Pacjenci ze świeżymi złamaniami.
- Pacjenci z ciężką otyłością BMI ≥40.
- Pacjenci z zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi.
- Pacjenci z chorobami kości, endoprotezoplastyką stawów i urazami kręgosłupa od ubiegłego roku.
W celu zastosowania kryteriów włączenia i wyłączenia wszystkie przypadki zostaną poddane rozmowie i ocenie.
Osoby, które będą uprawnione do wzięcia udziału w badaniu, przed wzięciem udziału w badaniu podpiszą świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Tradycyjny program fizjoterapii będzie trwał trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Program będzie obejmował 60 minut nadzorowanego i zindywidualizowanego programu ćwiczeń, obejmującego ćwiczenia bierne i aktywne stawów biodrowych, kolanowych i skokowych, ćwiczenia rozciągające mięśni łydek i ścięgien podkolanowych, a następnie ćwiczenia wzmacniające biodra, kolana, kostki i stopy mięśnie.
Aby poprawić siłę, do wszystkich ćwiczeń wykorzystywane będą wolne ciężary.
W pierwszym tygodniu jako ciężar startowy zostanie ustawione 50 do 60% maksymalnej liczby powtórzeń testu.
Następnie od drugiego do szóstego tygodnia ciężar będzie zwiększany do 70%-75% maksymalnie trzech powtórzeń (3 serie, 4-10 powtórzeń).
Następnie amplituda treningu zostanie zwiększona do 80–85% maksymalnej wartości trzech powtórzeń (3 serie, 8–12 powtórzeń), która będzie kontynuowana przez tygodnie 7–12, utrzymując 5 sekund na końcu zakresu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wibracji całego ciała
|
Pacjenci z grupy badanej w pierwszej kolejności zostaną poddani tradycyjnemu programowi fizjoterapii (ćwiczenia pasywne i aktywne ROM, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające) przez 60 minut, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Następnie bezpośrednio nastąpi trening wibracyjny całego ciała na platformę wibracyjną (Power Plate International, Irvine, Kalifornia, USA) podczas tej samej wizyty.
Częstotliwość wibracji będzie wynosić 30 Hz, a amplituda od 4 do 7 mm, ze wzrostem o 1 mm co dwa tygodnie.
Program WBV będzie obejmował trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
Czas trwania WBV rozpoczynał się od 10 minut w 1. tygodniu do 35 minut w 12. tygodniu, regularnie zwiększając się o 5 minut co dwa kolejne tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test aktywnego wyprostu kolana:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test aktywnego wyprostu kolana: Kąt wyprostu kolana mierzono za pomocą standardowego goniometru.
Goniometr umieszczono na nadkłykciu bocznym kości udowej, z jednym ramieniem ustawionym w jednej linii z kością udową, a drugim z piszczelą.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test unoszenia prostych nóg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test uniesienia prostej nogi zostanie wykorzystany do określenia kąta zgięcia stawu biodrowego za pomocą standardowego goniometru.
Stałe ramię będzie równoległe do stołu, drugie zaś będzie skierowane w stronę bocznego kłykcia kości udowej i kostki.
W miejscu dyskomfortu goniometr będzie skierowany ruchomym ramieniem w stronę kostki bocznej.
|
12 tygodni
|
|
Elektromiografia mięśni mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Elektromiografia zostanie wykorzystana do oceny aktywności następujących mięśni na początku, a następnie pod koniec 12 -tygodniowej interwencji: vastus medialis, vastus lateralis i prostownica femoris.
|
12 tygodni
|
|
Elektromiografia mięśni ścięgna ścięgna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Elektromiografia zostanie wykorzystana do oceny aktywności następujących mięśni na początku, a następnie pod koniec 12 -tygodniowej interwencji: biceps femoris i przyśrodkowe ścięgna podkolanowe.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SF-36 jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, w której 35 pozycji odnosi się do jednej z 8 koncepcji zdrowia. Jedna pozycja dotyczy zmiany stanu zdrowia i nie jest uwzględniana w punktacji. Mierzone koncepcje zdrowia obejmują funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli fizycznej, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalnej i zdrowie psychiczne. Podskale SF-36 (każda oceniana 0-100)
Interpretacja: 0 = Najgorszy możliwy stan zdrowia dla tej domeny 100 = Najlepszy możliwy stan zdrowia dla tej domeny |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005595
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .