- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06787716
Impacto del entrenamiento con vibraciones de todo el cuerpo en la flexibilidad y la fatiga muscular después de una lesión por quemadura térmica en las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egipto
- faculty of physical therapy, Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una quemadura térmica profunda de segundo grado en la extremidad inferior, 35%-40% de la superficie corporal total (TBSA) de quemadura medida con la regla del nueve, después de seis semanas desde la lesión o la curación completa de la herida.
- Pacientes de 20 a 50 años.
- Ausencia de cualquier trastorno neurológico, es decir: accidente cerebrovascular, ataxia o parkinsonismo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con heridas abiertas.
- Pacientes con fracturas recientes.
- Pacientes con obesidad severa IMC ≥40.
- Pacientes con trastornos cardiorrespiratorios.
- Pacientes con enfermedad ósea, reemplazo de articulaciones y antecedentes de traumatismos de columna desde el año pasado.
Para aplicar los criterios de inclusión y exclusión, todos los casos serán sometidos a una entrevista y valoración.
Aquellos sujetos que serán elegibles para participar en el estudio firmarán un consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
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El programa de fisioterapia tradicional será tres días a la semana durante 12 semanas.
El programa incluirá 60 minutos de un programa de ejercicio supervisado e individualizado que incluye ejercicios pasivos y activos de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo, ejercicios de estiramiento de la pantorrilla y los músculos isquiotibiales seguidos de ejercicios de fortalecimiento de la cadera, la rodilla, el tobillo y el pie. musculatura.
Para mejorar la fuerza, se utilizarán pesas libres para todos los ejercicios.
Durante la primera semana se fijará como peso inicial del 50 al 60% de las repeticiones máximas de la prueba.
Luego, de la segunda semana a la sexta, se aumentará el peso al 70%-75% de tres repeticiones como máximo (3 series, 4-10 repeticiones).
Luego, la amplitud del entrenamiento se elevará al 80%-85% del máximo de tres repeticiones (3 series, 8-12 repeticiones) que se continuará durante las semanas 7 a 12, manteniendo 5 segundos al final del rango.
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Experimental: Grupo de vibración de todo el cuerpo.
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Los pacientes del grupo de estudio recibirán primero el programa de fisioterapia tradicional (ejercicios de ROM pasivos y activos, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento) durante 60 minutos, 3 días a la semana durante 12 semanas. A esto le seguirá inmediatamente un entrenamiento de vibración de todo el cuerpo en el plataforma vibratoria (Power Plate International, Irvine, California, EE. UU.) en la misma visita.
La frecuencia de vibración será de 30 Hz y la amplitud de 4 a 7 mm, con un aumento de 1 mm cada dos semanas.
El programa WBV constará de tres sesiones por semana durante 12 semanas.
La duración de la WBV comenzó con 10 minutos en la primera semana hasta 35 minutos en la semana 12, con un aumento regular de cinco minutos cada dos semanas sucesivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de extensión activa de rodilla:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de extensión activa de la rodilla: el ángulo de extensión de la rodilla se midió utilizando un goniómetro estándar.
El goniómetro se colocó en el epicóndilo lateral del fémur, con un brazo alineado con el fémur y el otro con la tibia.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de elevación de la pierna recta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de elevación de la pierna estirada se utilizará para determinar el ángulo de flexión de la cadera mediante un goniómetro estándar.
El brazo fijo quedará paralelo a la mesa, mientras que el otro apuntará al cóndilo femoral lateral y al maléolo.
En el punto de malestar, el goniómetro se orientará con el brazo móvil hacia el maléolo lateral.
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12 semanas
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Electromiografía para el músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La electromiografía se utilizará para evaluar la actividad de los siguientes músculos al inicio al final de la intervención de 12 semanas: Vastus medialis, vasto lateral y recto femoral.
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12 semanas
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Electromiografía para los músculos de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La electromiografía se utilizará para evaluar la actividad de los siguientes músculos al inicio al final de la intervención de 12 semanas: bíceps femoris y isquiotibiales mediales.
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12 semanas
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El cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SF-36 es una medida de calidad de vida relacionada con la salud en la que 35 de los ítems están relacionados con uno de los 8 conceptos de salud. Un ítem aborda la transición de salud y no se incluye en la puntuación. Los conceptos de salud medidos incluyen funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Subescalas del SF-36 (cada una puntuada de 0 a 100)
Interpretación: 0 = Peor estado de salud posible para ese dominio 100 = Mejor estado de salud posible para ese dominio |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005595
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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