- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06787716
Impact van vibratietraining van het hele lichaam op spierflexibiliteit en vermoeidheid na thermische brandwonden aan de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypte
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diepe tweedegraads thermische verbranding van de onderste ledematen, 35%-40% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) aan verbranding zoals gemeten met de regel van negen, zes weken na het letsel of volledige wondgenezing.
- Patiënten van 20 tot 50 jaar oud.
- Afwezigheid van een neurologische aandoening, dat wil zeggen: beroerte, ataxie of parkinsonisme.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met open wonden.
- Patiënten met recente fracturen.
- Patiënten met ernstige obesitas BMI ≥40.
- Patiënten met cardiorespiratoire aandoeningen.
- Patiënten met botziekte, gewrichtsvervanging en traumatische wervelkolomgeschiedenis sinds vorig jaar.
Om de in- en uitsluitingscriteria toe te passen, worden alle zaken onderworpen aan een gesprek en beoordeling.
De proefpersonen die in aanmerking komen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen vóór deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
|
Het traditionele fysiotherapieprogramma duurt twaalf weken lang drie dagen per week.
Het programma omvat 60 minuten begeleid en geïndividualiseerd oefenprogramma, inclusief passieve en actieve oefeningen van de heup-, knie- en enkelgewrichten, rekoefeningen voor de kuit- en hamstringspieren, gevolgd door versterkende oefeningen van de heup, knie, enkel en voet. spieren.
Om de kracht te verbeteren wordt bij alle oefeningen gebruik gemaakt van vrije gewichten.
Gedurende de eerste week wordt 50 tot 60% van de maximale herhalingstest als startgewicht ingesteld.
Vervolgens wordt het gewicht van de tweede tot de zesde week verhoogd tot 70%-75% van maximaal drie herhalingen (3 sets, 4-10 herhalingen).
De trainingsamplitude wordt dan verhoogd tot 80%-85% van het maximum van drie herhalingen (3 sets, 8-12 herhalingen) dat zal worden voortgezet in week 7 tot en met 12, met 5 seconden aan het einde van het bereik.
|
|
Experimenteel: Hele lichaamsvibratiegroep
|
Patiënten in de studiegroep krijgen eerst het traditionele fysiotherapieprogramma (passieve en actieve ROM-oefeningen, rek- en versterkingsoefeningen) gedurende 60 minuten, 3 dagen per week gedurende 12 weken. Dit wordt onmiddellijk gevolgd door training met hele lichaamsvibratie op de vibratieplatform (Power Plate International, Irvine, Californië, VS) tijdens hetzelfde bezoek.
De trillingsfrequentie zal 30 Hz zijn en de amplitude van 4 tot 7 mm, met een toename van 1 mm elke twee weken.
Het WBV-programma bestaat uit drie sessies per week gedurende twaalf weken.
De WBV-duur begon met 10 minuten in de eerste week tot 35 minuten in de 12e week, met een regelmatige toename van vijf minuten elke twee opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve knie-extensietest:
Tijdsspanne: 12 weken
|
Actieve knie-extensietest: De knie-extensiehoek werd gemeten met behulp van een standaard goniometer.
De goniometer werd op de laterale epicondylus van het dijbeen geplaatst, met één arm uitgelijnd met het dijbeen en de andere met het scheenbeen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test voor het strekken van het gestrekte been
Tijdsspanne: 12 weken
|
De test voor het heffen van het gestrekte been wordt gebruikt om de heupflexiehoek te bepalen met behulp van een standaard goniometer.
De vaste arm zal parallel aan de tafel zijn, terwijl de andere naar de laterale femurcondyl en malleolus zal wijzen.
Op het punt van ongemak zal de goniometer met de beweegbare arm naar de laterale malleolus worden gericht.
|
12 weken
|
|
Elektromyografie voor quadriceps spier
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elektromyografie zal worden gebruikt om de activiteit van de volgende spieren bij aanvang te beoordelen en vervolgens aan het einde van de interventie van 12 weken: Vastus medialis, Vastus lateralis en Rectus femoris.
|
12 weken
|
|
Elektromyografie voor hamstringspieren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elektromyografie zal worden gebruikt om de activiteit van de volgende spieren bij aanvang te beoordelen en vervolgens aan het einde van de interventie van 12 weken: biceps femoris en mediale hamstrings.
|
12 weken
|
|
De SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-36 is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-leven-meting, waarbij 35 van de items betrekking hebben op een van de 8 gezondheidsconcepten. Eén item behandelt gezondheidsovergang en is niet opgenomen in de scoring. De gemeten gezondheidsconcepten omvatten fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel, en geestelijke gezondheid. De SF-36 Subschalen (Elk gescoord 0-100)
Interpretatie: 0 = Slechtst mogelijke gezondheidstoestand voor dat domein 100 = Best mogelijke gezondheidstoestand voor dat domein |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005595
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .