- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06787716
Virkning af helkropsvibrationstræning på muskelfleksibilitet og træthed efter termisk forbrændingsskade i nedre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en dyb andengrads termisk forbrænding af underekstremiteten, 35%-40% total kropsoverfladeareal (TBSA) af forbrændingen målt med reglen om ni, efter seks uger efter skaden eller fuldstændig sårheling.
- Patienter mellem 20 og 50 år.
- Fravær af nogen neurologisk lidelse, dvs. slagtilfælde, ataksi eller parkinsonisme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med åbne sår.
- Patienter med nylige brud.
- Patienter med svær overvægt BMI ≥40.
- Patienter med kardiorespiratoriske lidelser.
- Patienter med knoglesygdom, ledudskiftning og traumatisk rygsøjlehistorie siden sidste år.
For at anvende inklusions- og eksklusionskriterierne vil alle sager blive underkastet en samtale og vurdering.
De forsøgspersoner, der vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil underskrive et informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
|
Det traditionelle fysioterapiprogram vil være tre dage om ugen i 12 uger.
Programmet vil omfatte 60 minutter af et overvåget og individualiseret træningsprogram inklusive passive og aktive øvelser i hofte-, knæ- og ankelled, strækøvelser for læg- og hamstringsmusklerne efterfulgt af styrkeøvelser i hofte, knæ, ankel og fod. muskler.
For at forbedre styrken vil der blive brugt frivægte til alle øvelser.
I løbet af den første uge vil 50 til 60 % af den maksimale gentagelsestest blive sat som startvægt.
Derefter, fra den anden uge til den sjette, vil vægten blive øget til 70%-75% af maksimalt tre gentagelser (3 sæt, 4-10 gentagelser).
Træningsamplituden vil derefter blive hævet til 80%-85% af maksimum tre gentagelser (3 sæt, 8-12 gentagelser), som fortsættes gennem uge 7 til 12, med 5 sekunder ved slutningen af intervallet.
|
|
Eksperimentel: Helkropsvibrationsgruppe
|
Patienterne i studiegruppen vil først modtage det traditionelle fysioterapiprogram (passive og aktive ROM-øvelser, stræk- og styrkeøvelser) i 60 minutter, 3 dage/uge i 12 uger. Dette vil blive efterfulgt umiddelbart af helkropsvibrationstræning på vibrationsplatform (Power Plate International, Irvine, Californien, USA) ved samme besøg.
Vibrationsfrekvensen vil være 30 Hz og amplituden fra 4 til 7 mm, med en stigning på 1 mm hver anden uge.
WBV-programmet vil være på tre sessioner om ugen i 12 uger.
WBV-varigheden startede med 10 minutter ved 1. uge op til 35 minutter ved 12. uge, med en regelmæssig stigning på fem minutter hver anden på hinanden følgende uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv knæforlængelsetest:
Tidsramme: 12 uger
|
Aktiv knæudvidelsestest: Knæudvidelsesvinklen blev målt ved hjælp af et standard goniometer.
Goniometeret blev placeret ved den laterale epikondyl af lårbenet, med den ene arm på linje med lårbenet og den anden med skinnebenet.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lige ben hæve test
Tidsramme: 12 uger
|
Testen for at løfte lige ben vil blive brugt til at bestemme hoftefleksionsvinklen ved at bruge et standard goniometer.
Den faste arm vil være parallel med bordet, mens den anden vil pege på den laterale lårbenskondyl og malleol.
Ved ubehagspunktet vil goniometeret være orienteret med den bevægelige arm mod den laterale malleolus.
|
12 uger
|
|
Elektromyografi til quadriceps muskler
Tidsramme: 12 uger
|
Elektromyografi vil blive brugt til at vurdere aktiviteten af følgende muskler ved baseline og derefter i slutningen af de 12 ugers intervention: vastus medialis, vastus lateralis og rectus femoris.
|
12 uger
|
|
Elektromyografi til hamstringmuskler
Tidsramme: 12 uger
|
Elektromyografi vil blive brugt til at vurdere aktiviteten af følgende muskler ved baseline og derefter i slutningen af de 12 ugers intervention: biceps femoris og mediale hamstrings.
|
12 uger
|
|
SF-36-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 er et helbredsrelateret livskvalitetsmåleinstrument, hvor 35 af spørgsmålene relaterer sig til et af de 8 helbredskoncepter. Et spørgsmål omhandler helbredsovergang og er ikke inkluderet i scoringen. De målte helbredskoncepter omfatter fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel helbred, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. SF-36 Underskalaer (Hver scores 0-100)
Fortolkning: 0 = Værst mulige helbredsstatus for det pågældende domæne 100 = Bedst mulige helbredsstatus for det pågældende domæne |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005595
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger i nedre ekstremiteter
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Hele kroppens vibrationer
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
Susan GambergQueen Elizabeth II Health Sciences Centre FoundationRekrutteringKropsbillede | Utilfredshed i kroppen | Kosttilbageholdenhed | Negativ påvirkningCanada
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Gamze BULUTAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Angst | Thorakal drainage
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForenede Stater