- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06787716
Inverkan av helkroppsvibrationsträning på muskelflexibilitet och trötthet efter termisk brännskada i nedre extremiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en djup andra gradens termisk brännskada i nedre extremiteten, 35 %-40 % total kroppsyta (TBSA) av brännskadan mätt med nioregeln, efter sex veckor efter skadan eller fullständig sårläkning.
- Patienter mellan 20 och 50 år.
- Frånvaro av någon neurologisk störning, t.ex. stroke, ataxi eller parkinsonism.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med öppna sår.
- Patienter med nyliga frakturer.
- Patienter med svår fetma BMI ≥40.
- Patienter med kardiorespiratoriska störningar.
- Patienter med bensjukdom, ledprotes och traumatisk ryggradshistoria sedan förra året.
För att tillämpa inklusions- och uteslutningskriterierna kommer alla fall att bli föremål för en intervju och bedömning.
De försökspersoner som kommer att vara berättigade att delta i studien kommer att underteckna ett informerat samtycke innan de deltar i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
|
Det traditionella sjukgymnastikprogrammet kommer att vara tre dagar i veckan i 12 veckor.
Programmet kommer att innehålla 60 minuter av ett övervakat och individualiserat träningsprogram inklusive passiva och aktiva övningar i höft-, knä- och fotleder, stretchövningar för vad- och hamstringsmusklerna följt av stärkande övningar av höft, knä, fotled och fot. muskler.
För att förbättra styrkan kommer fria vikter att användas för alla övningar.
Under den första veckan kommer 50 till 60 % av repetitionsmaxtestet att ställas in som startvikt.
Sedan, från den andra veckan till den sjätte, kommer vikten att ökas till 70%-75% av maximalt tre repetitioner (3 set, 4-10 repetitioner).
Träningsamplituden kommer då att höjas till 80 %-85 % av maxvärdet för tre repetitioner (3 set, 8-12 repetitioner) som kommer att fortsätta under veckorna 7 till 12, med kvar 5 sekunder vid slutet av intervallet.
|
|
Experimentell: Helkroppsvibrationsgrupp
|
Patienterna i studiegruppen kommer att få det traditionella sjukgymnastikprogrammet först (passiva och aktiva ROM-övningar, stretch- och stärkande övningar) i 60 minuter, 3 dagar/vecka i 12 veckor. Detta kommer omedelbart att följas av helkroppsvibrationsträning på vibrationsplattform (Power Plate International, Irvine, Kalifornien, USA) vid samma besök.
Vibrationsfrekvensen kommer att vara 30 Hz och amplituden från 4 till 7 mm, med en ökning med 1 mm varannan vecka.
WBV-programmet kommer att vara tre pass i veckan under 12 veckor.
WBV-varaktigheten började med 10 minuter vid den första veckan upp till 35 minuter vid den 12:e veckan, med en regelbunden ökning med fem minuter varannan vecka i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivt knäförlängningstest:
Tidsram: 12 veckor
|
Aktivt knäförlängningstest: Knäförlängningsvinkeln mättes med en standard goniometer.
Goniometern placerades vid lårbenets laterala epikondyl, med en arm i linje med lårbenet och den andra med skenbenet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rak benhöjningstest
Tidsram: 12 veckor
|
Det raka benhöjningstestet kommer att användas för att bestämma höftböjningsvinkeln med hjälp av en standard goniometer.
Den fasta armen kommer att vara parallell med bordet, medan den andra pekar mot den laterala lårbenskondylen och malleolen.
Vid obehagspunkten kommer goniometern att vara orienterad med den rörliga armen mot den laterala malleolen.
|
12 veckor
|
|
Elektromyografi för quadriceps muskel
Tidsram: 12 veckor
|
Elektromyografi kommer att användas för att bedöma aktiviteten hos följande muskler vid baslinjen och sedan i slutet av 12 veckors intervention: vastus medialis, vastus lateralis och rectus femoris.
|
12 veckor
|
|
Elektromyografi för hamstringsmuskler
Tidsram: 12 veckor
|
Elektromyografi kommer att användas för att bedöma aktiviteten hos följande muskler vid baslinjen och sedan i slutet av de 12 veckors interventionen: biceps femoris och mediala hamstrings.
|
12 veckor
|
|
SF-36-formuläret
Tidsram: 6 månader
|
SF-36 är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått där 35 av frågorna är relaterade till ett av de 8 hälsokoncepten. Ett frågeområde behandlar hälsotillståndsförändring och ingår inte i poängsättningen. De hälsokoncept som mäts inkluderar fysisk funktion, roll fysisk, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. SF-36 Subskalor (Varje poängsatt 0-100)
Tolkning: 0 = Sämsta möjliga hälsotillstånd för den domänen 100 = Bästa möjliga hälsotillstånd för den domänen |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005595
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .