- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06787820
Dopad hudební intervence na starší dospělé (Projekt ARA - Armonía Recreativa Para El Adulto Mayor) (ARA)
Hodnocení kognitivního a socioemocionálního dopadu hudební intervence u starších dospělých
V současné době svět čelí výzvě stárnutí populace. V této fázi života se začínají objevovat různá zhoršení, např. kognitivní úpadek, výrazně zhoršující kvalitu života. Proto je nezbytné hledat takové zásahy, které mohou pozitivně ovlivnit životní dráhu starších dospělých. Zatímco kognitivní přínosy hudebních intervencí pro děti a mladé lidi jsou dobře zdokumentovány, chybí důkazy o jejich účincích na kognitivní a socioemocionální pohodu starších dospělých v ústavní péči.
Aby se to vyřešilo, vyšetřovatelé provedou nerandomizovanou klinickou studii ve Fundación Las Rosas, která provozuje různé domovy pro seniory. Pokus bude zahrnovat dvě skupiny: kontrolní skupinu a experimentální skupinu. Kontrolní skupina bude navštěvovat koncerty konané v pečovatelském zařízení, experimentální skupina se bude jednou týdně po dobu tří měsíců účastnit hudebního workshopu.
K vyhodnocení výsledků budou kognitivní a socioemocionální hodnocení provedena ve třech bodech: před hudební intervencí (základní linie), na konci období intervence a jeden měsíc po ukončení intervencí (následné sledování). Výsledky poskytnou cenné poznatky pro podporu vývoje a implementace nákladově efektivních nefarmakologických intervencí, konkrétně hudebních intervencí, na podporu duševní pohody u starších dospělých tím, že prokážou jejich použitelnost a účinnost v národním kontextu. Posouzením dopadu intervence na kognitivní i socioemoční dimenze tato studie také přispěje k hlubšímu pochopení toho, jak lze tyto dovednosti rozvíjet a podporovat mezi staršími dospělými.
Přehled studie
Detailní popis
Svět čelí postupnému stárnutí populace. Odhaduje se, že v nadcházejících letech bude počet lidí starších 60 let převyšovat počet dětí mladších 10 let a do roku 2050 počet obyvatel starších 60 let celosvětově překoná adolescenty a mladé dospělé. Navíc se očekává, že do roku 2050 se počet obyvatel starších 80 let ztrojnásobí. Tento celosvětový trend sleduje i Chile. Tato realita podtrhuje potřebu porozumět tomu, jak zajistit, aby blahobyt během této životní fáze nebyl snižován přirozenými procesy stárnutí a jejich souvislostmi, jako je kognitivní úpadek nebo oslabení socioemoční pohody.
Hudba je forma projevu doprovázející lidi od pradávna. Je to silný generátor emocí, evokující vzpomínky a tvůrce sociální soudržnosti. Důležité je, že při provádění hudebních intervencí u starších dospělých prokázal pozitivní účinky na kognitivní i socioemoční aspekty, a to jak v klinických případech, tak v typickém stárnutí. Aktivní hudební intervence zahrnují činnosti, jako je zpěv, hra na nástroj a/nebo pohyb v rytmu hudby. Předpokládá se, že úspěch těchto intervencí je způsoben jejich požadavky na multismyslovou integraci, kognitivní požadavky, podporu sociální interakce a vytváření vazeb, vnímání jako příjemné a zábavné a inherentní motivační vlastnosti, které vyvolávají pozitivní emoce. Tyto typy intervencí by mohly být vysoce relevantní v národním kontextu, například pro program „Aktivní stárnutí“ Národní služby pro seniory (SENAMA) Ministerstva sociálního rozvoje a rodiny, který usiluje o to, aby starší lidé byli soběstační. dospělí se zapojují do aktivit podporujících aktivní stárnutí a také do Národního komplexního zdravotního plánu pro starší dospělé, který navrhuje řadu akcí zasazených mimo jiné do prevence zdravotních problémů. Proto je naléhavě nutné vyhodnotit účinnost těchto intervencí v našem sociokulturním kontextu, zejména v pečovatelských domech, kde obyvatelé často postrádají rozšířenou síť, která by o ně pečovala, takže tyto intervence jsou zvláště důležité pro osoby ve zranitelné situaci a kde takové intervence prokázaly pozitivní dopady.
Tato studie navrhuje zhodnotit dopad hudební intervence na kognitivní i socioemoční dimenze u institucionalizovaných starších dospělých. Důležité je, že je navržena studie, ve které budou zúčastněné instituce randomizovány buď do intervenční skupiny, kde starší dospělí dostanou hudební intervenci, nebo do kontrolní skupiny, kde se jim intervence nedostane, podle aktuálních doporučení pro hodnocení dopadu hudební intervence v kontextu prevence a rehabilitace. Hodnocení kognitivních funkcí a socio-emocionální pohody bude prováděno ve třech časových bodech pro obě skupiny: výchozí před intervencí, po intervenci bezprostředně po ukončení intervence a sledování jeden měsíc po ukončení intervence. Tento návrh objasní účinek hudební intervence na starší dospělé a přetrvávání těchto změn. Výsledky této studie budou výchozím bodem pro podporu výzkumu hudebních intervencí zaměřených na pohodu starší populace v Chile. Kromě toho umožní žádostem o financování pokračovat ve zkoumání nejúčinnějších forem intervence pro tuto věkovou skupinu a pochopení mechanismů, kterými tyto intervence působí, například pomocí technik měření neurobiologické aktivity z neurověd.
Obecný cíl
Zhodnotit dopad hudební intervence na kognitivní a socioemoční dimenze u starších dospělých žijících v pečovatelském domě.
Specifický cíl
- Zjistit změny v kognitivních funkcích a socioemocionální pohodě před a po hudební intervenci u intervenční i kontrolní skupiny.
- Posoudit přetrvávání kognitivních a socioemocionálních změn po intervenci u obou skupin.
- Analyzovat podobnosti a rozdíly v kognitivních funkcích a socio-emocionální pohodě ve všech fázích hodnocení (před, po, po sledování) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Metody
Bude provedena nerandomizovaná klinická studie kvaziexperimentální povahy, která zaznamená změny ve třech časových bodech: a) před intervencí, b) po intervenci a c) sledování.
Ubytování pro seniory Studie se bude konat na Fundación Las Rosas v Santiagu v Chile. Každý účastník bude individuálně pozván a informován o studii, přičemž všechny body souhlasu budou přezkoumány v příznivém prostředí pro nepřerušovanou konverzaci.
Zásahy
- Kontrola:** Účastníci se zúčastní koncertů konaných v pečovatelském zařízení
- Experimentální:** Skupinová hudební intervence jednou týdně v 60minutových sezeních po dobu tří měsíců, dostatečně dlouhá pro pozorování změn (Mathew et al., 2017). Sezení bude navrženo hlavním řešitelem a učitelem hudby a bude je řídit zkušený učitel hudby. Aktivity budou zahrnovat prožívání zvukových kvalit (výška, trvání, intenzita a zabarvení) prostřednictvím pohybu se zaměřením na kolektivní účast a učení. Hudební preference účastníků budou zohledněny při návrhu relace.
Hodnocení a výsledky
Hodnocení kognitivního a socioemocionálního fungování bude hodnoceno třikrát: 1) na začátku, před hudební intervencí; 2) po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence; a 3) sledování jeden měsíc po ukončení intervence.
Během druhého hodnocení (po intervenci) bude intervenční skupině také proveden Průzkum spokojenosti, aby se posoudilo přijetí a zpětná vazba pro upřesnění intervence.
Cílem této studie je zlepšit porozumění účinkům hudebních intervencí na starší dospělé a poskytnout cenné údaje pro vývoj efektivnějších programů, které v konečném důsledku zlepší kvalitu života starší populace v Chile.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leonie Kausel, PhD
- Telefonní číslo: +56987112946
- E-mail: leonie.kausel@mail.udp.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vanessa Corrales, Psychologist
- Telefonní číslo: +5697565 6900
- E-mail: vanessa.corrales@mail.udp.cl
Studijní místa
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8390865
- Nábor
- Fundación Las Rosas
-
Kontakt:
- Leonie Kausel
- Telefonní číslo: 56987112946
- E-mail: leonie.kausel@mail.udp.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší dospělí pobývající v chráněném sídle.
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické nebo kognitivní poruchy, které brání účasti na hudebních intervenčních aktivitách.
- Mírná kognitivní porucha určená škálou GDS-3, hlášená rezidenčními terapeuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební zásah
Skupinová hudební intervence jednou týdně v 60minutových sezeních po dobu tří měsíců, dostatečně dlouhá pro pozorování změn (Mathew et al., 2017).
Sezení bude navrženo hlavním řešitelem a učitelem hudby a bude je řídit zkušený učitel hudby.
Aktivity budou zahrnovat prožívání zvukových kvalit (výška, trvání, intenzita a zabarvení) prostřednictvím pohybu se zaměřením na kolektivní účast a učení.
Hudební preference účastníků budou zohledněny při návrhu relace.
|
Hudební intervence vedená v domově seniorů byla zaměřena na rozvoj rytmických a hlasových dovedností a také na vytváření edukačních zkušeností, které podporovaly osvojení těchto kompetencí.
Aby toho bylo dosaženo, byly ke značení použity jak konvenční bicí nástroje, jako jsou claves, tamburíny, dřevěné bloky a trojúhelníky, tak nekonvenční prvky, jako jsou kbelíky, na které se hraje s paličkami, listy papíru, lžíce, stuhy, gumičky a padák. rytmus během zpěvu.
Vybrané písně byly vybrány na základě hudebních stylů, které účastníci uvedli během předintervenčního rozhovoru.
Kromě toho dostali účastníci příležitost předvést svůj pokrok na konci aktivity s cílem sdílet tyto úspěchy s rodinou a přáteli doma.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Poslouchejte hudbu
Účastníci absolvují tři koncerty, jeden měsíčně, konané v pečovatelském zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Tato hodnocení budou prováděna třikrát: 1) na začátku, před hudební intervencí; 2) ihned po ukončení zásahu; a 3) sledování jeden měsíc po ukončení intervence.
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA).
Jedná se o screeningový test, který poskytuje komplexní hodnocení globální kognice a různých kognitivních funkcí.
Hodnoty se pohybují od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Tato hodnocení budou prováděna třikrát: 1) na začátku, před hudební intervencí; 2) ihned po ukončení zásahu; a 3) sledování jeden měsíc po ukončení intervence.
|
|
Kognitivní výkon - Fototest
Časové okno: Tato hodnocení budou prováděna třikrát: 1) na začátku, před hudební intervencí; 2) ihned po ukončení zásahu; a 3) sledování jeden měsíc po ukončení intervence.
|
Fototest.
Krátký kognitivní screeningový test použitelný pro negramotné lidi, který prostřednictvím rozpoznávání a pojmenovávání obrazů každodenních předmětů nabízí vhled do usnadněné paměti, pojmenování a verbální plynulosti.
Může být použit pro detekci kognitivních poruch a demence.
Hodnoty se pohybují od 0, protože maximální hodnota závisí na tom, kolik objektů osoba rozpozná nebo pojmenuje.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek a skóre 28 nebo méně je indikátorem kognitivního poklesu.
|
Tato hodnocení budou prováděna třikrát: 1) na začátku, před hudební intervencí; 2) ihned po ukončení zásahu; a 3) sledování jeden měsíc po ukončení intervence.
|
|
Kognitivní výkon – Test exekutivních funkcí bez předsudků ve vzdělávání (TELE)
Časové okno: Tato hodnocení budou prováděna třikrát: 1) na začátku, před hudební intervencí; 2) ihned po ukončení zásahu; a 3) sledování jeden měsíc po ukončení intervence.
|
Test exekutivních funkcí bez školního zkreslení (TELE, Test de funciones Ejecutivas Libre de sesgo por Escolaridad). TELE se skládá z úlohy hodnocení výkonné funkce, která prověřuje inhibiční kontrolu, trvalou pozornost, verbální pracovní paměť a rychlost zpracování. Hodnoty se pohybují od 0 do 12, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Tato hodnocení budou prováděna třikrát: 1) na začátku, před hudební intervencí; 2) ihned po ukončení zásahu; a 3) sledování jeden měsíc po ukončení intervence.
|
|
Socioemocionální výkon - UCLA Loneliness Scale
Časové okno: Tato hodnocení budou prováděna třikrát: 1) na začátku, před hudební intervencí; 2) ihned po ukončení zásahu; a 3) sledování jeden měsíc po ukončení intervence.
|
Kalifornská škála osamělosti Los Angeles (UCLA Loneliness Scale).
Škála pro zjištění pocitu osamělosti prostřednictvím 10 otázek, které dosahují 1 až 4 bodů, což umožňuje minimální skóre 10 a maximální 40.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Tato hodnocení budou prováděna třikrát: 1) na začátku, před hudební intervencí; 2) ihned po ukončení zásahu; a 3) sledování jeden měsíc po ukončení intervence.
|
|
Socioemocionální výkon – škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Tato hodnocení budou prováděna třikrát: 1) na začátku, před hudební intervencí; 2) ihned po ukončení zásahu; a 3) sledování jeden měsíc po ukončení intervence.
|
Škála geriatrické deprese (GDS).
Jedná se o nástroj self-report složený z 30 položek, které měří přítomnost depresivní symptomatologie prostřednictvím přímých otázek, z nichž 20 měří přítomnost symptomů („Máte pocit, že váš život je prázdný?“), zatímco 10 je považováno za inverzní položky. („Jsi v zásadě spokojený se svým životem?“).
Jde o dichotomickou škálu, ve které respondent odpovídá ano nebo ne.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vysoké skóre ukazuje na horší výsledek, což naznačuje vysoké riziko deprese.
|
Tato hodnocení budou prováděna třikrát: 1) na začátku, před hudební intervencí; 2) ihned po ukončení zásahu; a 3) sledování jeden měsíc po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost funkčnosti – Dotazník aktivit každodenního života (ADLQ)
Časové okno: Tato hodnocení budou prováděna třikrát: 1) na začátku, před hudební intervencí; 2) ihned po ukončení zásahu; a 3) sledování jeden měsíc po ukončení intervence.
|
Dotazník aktivit denního života (ADLQ).
Tento dotazník se ptá na funkčnost v každodenních činnostech s použitím 4bodové škály k měření funkční kapacity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na horší výsledek, což naznačuje vyšší riziko významného funkčního poškození v každodenních činnostech.
|
Tato hodnocení budou prováděna třikrát: 1) na začátku, před hudební intervencí; 2) ihned po ukončení zásahu; a 3) sledování jeden měsíc po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Zhang Y, Cai J, An L, Hui F, Ren T, Ma H, Zhao Q. Does music therapy enhance behavioral and cognitive function in elderly dementia patients? A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:1-11. doi: 10.1016/j.arr.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Edwards E, St Hillaire-Clarke C, Frankowski DW, Finkelstein R, Cheever T, Chen WG, Onken L, Poremba A, Riddle R, Schloesser D, Burgdorf CE, Wells N, Fleming R, Collins FS. NIH Music-Based Intervention Toolkit: Music-Based Interventions for Brain Disorders of Aging. Neurology. 2023 May 2;100(18):868-878. doi: 10.1212/WNL.0000000000206797. Epub 2023 Jan 13.
- Carnero-Pardo C, Montoro-Rios MT. [The photo test]. Rev Neurol. 2004 Nov 1-15;39(9):801-6. Erratum In: Rev Neurol. 2004 Dec 16-31;39(12):1200. Spanish.
- Caldichoury N, Soto-Anari M, Camargo L, Porto MF, Herrera-Pino J, Shelach S, Rivera-Fernandez C, Ramos-Henderson M, Gargiulo PA, Lopez N. Clinical utility of Phototest via teleneuropsychology in Chilean rural older adults. Dement Neuropsychol. 2022 Jul-Sep;16(3):316-323. doi: 10.1590/1980-5764-DN-2021-0082. Epub 2022 Jun 24.
- Law LN, Zentner M. Assessing musical abilities objectively: construction and validation of the profile of music perception skills. PLoS One. 2012;7(12):e52508. doi: 10.1371/journal.pone.0052508. Epub 2012 Dec 28.
- Velarde-Mayol C, Fragua-Gil S, Garcia-de-Cecilia JM. [Validation of the UCLA loneliness scale in an elderly population that live alone]. Semergen. 2016 Apr;42(3):177-83. doi: 10.1016/j.semerg.2015.05.017. Epub 2015 Jul 14. Spanish.
- Abraha I, Rimland JM, Trotta FM, Dell'Aquila G, Cruz-Jentoft A, Petrovic M, Gudmundsson A, Soiza R, O'Mahony D, Guaita A, Cherubini A. Systematic review of systematic reviews of non-pharmacological interventions to treat behavioural disturbances in older patients with dementia. The SENATOR-OnTop series. BMJ Open. 2017 Mar 16;7(3):e012759. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e012759corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759corr1.
- Boer D, Abubakar A. Music listening in families and peer groups: benefits for young people's social cohesion and emotional well-being across four cultures. Front Psychol. 2014 May 8;5:392. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00392. eCollection 2014.
- Grau-Sanchez J, Jamey K, Paraskevopoulos E, Dalla Bella S, Gold C, Schlaug G, Belleville S, Rodriguez-Fornells A, Hackney ME, Sarkamo T. Putting music to trial: Consensus on key methodological challenges investigating music-based rehabilitation. Ann N Y Acad Sci. 2022 Dec;1518(1):12-24. doi: 10.1111/nyas.14892. Epub 2022 Sep 30.
- Juslin PN, Vastfjall D. Emotional responses to music: the need to consider underlying mechanisms. Behav Brain Sci. 2008 Oct;31(5):559-75; discussion 575-621. doi: 10.1017/S0140525X08005293.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Stietz J, Pollerhoff L, Kurtz M, Li SC, Reiter AMF, Kanske P. The ageing of the social mind: replicating the preservation of socio-affective and the decline of socio-cognitive processes in old age. R Soc Open Sci. 2021 Aug 25;8(8):210641. doi: 10.1098/rsos.210641. eCollection 2021 Aug.
- Heinze HG, Bohn U. [Iodine-131 therapy of autonomous adenoma of the thyroid. 7-year results]. Dtsch Med Wochenschr. 1987 Jul 3;112(27):1073-9. doi: 10.1055/s-2008-1068196. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UDP 01-2024
- Fondo Académicas Res 150/2023 (Jiné číslo grantu/financování: Universidad Diego Portales, Chile)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .