- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06787820
Влияние музыкального вмешательства на пожилых людей (Проект ARA - Armonía Recreativa Para El Adulto Mayor) (ARA)
Оценка когнитивного и социально-эмоционального воздействия музыкального вмешательства у пожилых людей
В настоящее время мир сталкивается с проблемой старения населения. На этом этапе жизни начинают проявляться различные ухудшения, например снижение когнитивных функций, существенно ухудшающие качество жизни. Поэтому крайне важно искать меры, которые могут положительно повлиять на жизненную траекторию пожилых людей. Хотя когнитивная польза музыкальных вмешательств для детей и молодых людей хорошо документирована, доказательств их влияния на когнитивное и социально-эмоциональное благополучие пожилых людей, помещенных в специальные учреждения, недостаточно.
Чтобы решить эту проблему, исследователи проведут нерандомизированное клиническое исследование в Fundación Las Rosas, который управляет различными домами для престарелых. В испытании будут участвовать две группы: контрольная и экспериментальная. Контрольная группа будет посещать концерты, проводимые в учреждении по уходу, а экспериментальная группа будет участвовать в музыкальном мастер-классе раз в неделю в течение трех месяцев.
Для оценки результатов когнитивные и социально-эмоциональные оценки будут проводиться в трех точках: до музыкального вмешательства (исходный уровень), в конце периода вмешательства и через месяц после завершения вмешательства (последующее наблюдение). Результаты предоставят ценную информацию для поддержки разработки и внедрения экономически эффективных нефармакологических вмешательств, в частности музыкальных вмешательств, для улучшения благополучия пожилых людей, демонстрируя их применимость и эффективность в национальном контексте. Оценивая влияние вмешательства как на когнитивные, так и на социально-эмоциональные аспекты, это исследование также будет способствовать более глубокому пониманию того, как эти навыки можно развивать и продвигать среди пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мир сталкивается с постепенным старением населения. Предполагается, что в ближайшие годы число людей старше 60 лет превысит численность детей в возрасте до 10 лет, а к 2050 году численность населения старше 60 лет превысит численность подростков и молодых людей во всем мире. Кроме того, ожидается, что к 2050 году население людей старше 80 лет утроится. Чили также следует этой глобальной тенденции. Эта реальность подчеркивает необходимость понять, как обеспечить, чтобы благополучие на этом этапе жизни не уменьшалось из-за естественных процессов старения и их контекста, таких как снижение когнитивных функций или ослабление социально-эмоционального благополучия.
Музыка была формой самовыражения, сопровождающей человека с древних времен. Это мощный генератор эмоций, пробуждающий воспоминания и создатель социальной сплоченности. Важно отметить, что применение музыкальных вмешательств у пожилых людей, как в клинических случаях, так и при типичном старении, показало положительное влияние как на когнитивные, так и на социально-эмоциональные аспекты. Активные музыкальные вмешательства включают в себя такие действия, как пение, игра на инструменте и/или движение в ритме музыки. Предполагается, что успех этих вмешательств обусловлен их требованиями к мультисенсорной интеграции, когнитивным потребностям, содействию социальному взаимодействию и формированию связей, восприятию как приятных и развлекательных, а также присущим мотивационным качествам, вызывающим положительные эмоции. Эти типы вмешательств могут быть весьма актуальными в национальном контексте, например, для программы «Активное старение» Национальной службы по делам пожилых людей (SENAMA) Министерства социального развития и семьи, которая стремится обеспечить самодостаточную помощь пожилым людям. взрослые участвуют в мероприятиях, способствующих активному старению, а также в Национальном комплексном плане здравоохранения для пожилых людей, который предлагает ряд действий, направленных, среди прочего, на профилактику проблем со здоровьем. Поэтому крайне важно оценить эффективность этих вмешательств в нашем социокультурном контексте, особенно в домах престарелых, где жильцам часто не хватает расширенной сети для ухода за ними, что делает эти вмешательства особенно важными для тех, кто находится в уязвимом положении, и где такие вмешательства показали положительные воздействия.
В этом исследовании предлагается оценить влияние музыкального вмешательства на когнитивные и социально-эмоциональные параметры пожилых людей, находящихся в специальных учреждениях. Важно отметить, что предлагается исследование, в котором участвующие учреждения будут рандомизированы либо в группу вмешательства, где пожилые люди получат музыкальное вмешательство, либо в контрольную группу, где они не будут получать вмешательство, следуя текущим рекомендациям по оценке воздействия музыкальные вмешательства в контексте профилактики и реабилитации. Оценки когнитивных функций и социально-эмоционального благополучия будут проводиться в трех временных точках для обеих групп: исходный уровень до вмешательства, после вмешательства сразу после завершения вмешательства и последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства. Этот проект позволит выяснить влияние музыкального вмешательства на пожилых людей и устойчивость этих изменений. Результаты этого исследования станут отправной точкой для продвижения исследований музыкальных вмешательств, направленных на благополучие пожилых людей в Чили. Кроме того, они позволят подавать заявки на финансирование для продолжения исследования наиболее эффективных форм вмешательства для этой возрастной группы и понимания механизмов действия этих вмешательств, например, с использованием методов измерения нейробиологической активности из нейробиологии.
Общая цель
Оценить влияние музыкального вмешательства на когнитивные и социально-эмоциональные аспекты у пожилых людей, проживающих в доме престарелых.
Конкретная цель
- Определить изменения когнитивных функций и социально-эмоционального благополучия до и после музыкального вмешательства как в интервенционной, так и в контрольной группах.
- Оценить стойкость когнитивных и социально-эмоциональных изменений после вмешательства в обеих группах.
- Проанализировать сходства и различия в когнитивных функциях и социально-эмоциональном благополучии на всех этапах оценки (до, после, последующее наблюдение) между интервенционной и контрольной группами.
Методы
Будет проведено нерандомизированное клиническое исследование квазиэкспериментального характера, в котором будут зафиксированы изменения в трех временных точках: а) до вмешательства, б) после вмешательства и в) послеоперационного наблюдения.
Жилые дома для пожилых людей Исследование будет проводиться в Fundación Las Rosas в Сантьяго, Чили. Каждый участник будет индивидуально приглашен и проинформирован об исследовании, при этом все точки согласия будут рассмотрены в благоприятной обстановке для непрерывного разговора.
Вмешательства
- Контроль:** Участники будут посещать концерты, проводимые на территории учреждения опеки.
- Экспериментально:** Групповое музыкальное вмешательство один раз в неделю в виде 60-минутных занятий в течение трех месяцев — достаточная продолжительность для наблюдения за изменениями (Mathew et al., 2017). Занятия будут разрабатываться главным исследователем и учителем музыки и проводиться опытным учителем музыки. Мероприятия будут включать в себя изучение звуковых качеств (высоты, продолжительности, интенсивности и тембра) посредством движения с упором на коллективное участие и обучение. При оформлении сессии будут учтены музыкальные предпочтения участников.
Оценки и результаты
Оценки когнитивного и социально-эмоционального функционирования будут оцениваться трижды: 1) на исходном уровне, до музыкального вмешательства; 2) после вмешательства, сразу после его завершения; и 3) последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства.
Во время второй оценки (после вмешательства) группе вмешательства также будет проведен опрос удовлетворенности, чтобы оценить принятие и обратную связь для доработки вмешательства.
Это исследование направлено на улучшение понимания воздействия музыкальных вмешательств на пожилых людей и предоставление ценных данных для разработки более эффективных программ, в конечном итоге улучшающих качество жизни пожилого населения в Чили.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leonie Kausel, PhD
- Номер телефона: +56987112946
- Электронная почта: leonie.kausel@mail.udp.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vanessa Corrales, Psychologist
- Номер телефона: +5697565 6900
- Электронная почта: vanessa.corrales@mail.udp.cl
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 8390865
- Рекрутинг
- Fundación Las Rosas
-
Контакт:
- Leonie Kausel
- Номер телефона: 56987112946
- Электронная почта: leonie.kausel@mail.udp.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди, проживающие в охраняемом доме.
- Согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Физические или когнитивные нарушения, которые мешают участию в музыкальных мероприятиях.
- Легкие когнитивные нарушения по шкале GDS-3, о которых сообщили терапевты резидентуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство
Групповое музыкальное вмешательство один раз в неделю по 60 минут в течение трех месяцев — продолжительность, достаточная для наблюдения за изменениями (Mathew et al., 2017).
Занятия будут разрабатываться главным исследователем и учителем музыки и проводиться опытным учителем музыки.
Мероприятия будут включать в себя изучение звуковых качеств (высоты, продолжительности, интенсивности и тембра) посредством движения с упором на коллективное участие и обучение.
При оформлении сессии будут учтены музыкальные предпочтения участников.
|
Музыкальное вмешательство, проводимое в доме престарелых, было направлено на развитие ритмических и вокальных навыков, а также на создание образовательного опыта, который способствовал приобретению этих компетенций.
Для этого использовались как традиционные ударные инструменты, такие как клавы, бубны, брусочки и треугольники, так и нетрадиционные элементы, такие как ведра, на которых играют барабанными палочками, листы бумаги, ложки, ленты, резинки и парашют. ритм во время пения.
Отобранные песни были выбраны на основе музыкальных стилей, упомянутых участниками во время интервью перед вмешательством.
Кроме того, участникам была предоставлена возможность продемонстрировать свои успехи в конце мероприятия с целью поделиться этими достижениями с семьей и друзьями дома.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Слушать музыку
Участники посетят три концерта, по одному в месяц, которые пройдут на территории учреждения опеки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная деятельность – Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Эти оценки будут проводиться трижды: 1) на начальном этапе, до музыкального вмешательства; 2) сразу после завершения вмешательства; и 3) последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA).
Это скрининговый тест, который обеспечивает комплексную оценку глобального познания и различных когнитивных функций.
Значения варьируются от 0 до 30, причем более высокий балл означает лучший результат.
|
Эти оценки будут проводиться трижды: 1) на начальном этапе, до музыкального вмешательства; 2) сразу после завершения вмешательства; и 3) последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства.
|
|
Когнитивная деятельность - Фототест
Временное ограничение: Эти оценки будут проводиться трижды: 1) на начальном этапе, до музыкального вмешательства; 2) сразу после завершения вмешательства; и 3) последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства.
|
Фототест.
Краткий когнитивный скрининговый тест, применимый к неграмотным людям, который посредством распознавания и названия изображений повседневных предметов дает представление об улучшении памяти, деноминации и беглости речи.
Его можно использовать для выявления когнитивных нарушений и деменции.
Значения варьируются от 0, поскольку максимальное значение зависит от того, сколько объектов человек узнает или называет.
Более высокие баллы означают лучший результат, а балл 28 или меньше является показателем снижения когнитивных функций.
|
Эти оценки будут проводиться трижды: 1) на начальном этапе, до музыкального вмешательства; 2) сразу после завершения вмешательства; и 3) последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства.
|
|
Когнитивная деятельность - тест исполнительных функций без предвзятости в отношении школьного обучения (TELE)
Временное ограничение: Эти оценки будут проводиться трижды: 1) на начальном этапе, до музыкального вмешательства; 2) сразу после завершения вмешательства; и 3) последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства.
|
Тест исполнительных функций, свободных от школьной предвзятости (TELE, Test de funciones Ejecutivas Libre de sesgo por Escolaridad). TELE состоит из задачи оценки исполнительных функций, которая проверяет тормозящий контроль, устойчивое внимание, вербальную рабочую память и скорость обработки информации. Значения варьируются от 0 до 12, где более высокие баллы означают лучший результат. |
Эти оценки будут проводиться трижды: 1) на начальном этапе, до музыкального вмешательства; 2) сразу после завершения вмешательства; и 3) последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства.
|
|
Социально-эмоциональная работоспособность — шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Эти оценки будут проводиться трижды: 1) на начальном этапе, до музыкального вмешательства; 2) сразу после завершения вмешательства; и 3) последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства.
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA Loneliness Scale).
Шкала для определения чувства одиночества с помощью 10 вопросов, которые оцениваются от 1 до 4 баллов, что позволяет получить минимальный балл от 10 до максимум 40.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Эти оценки будут проводиться трижды: 1) на начальном этапе, до музыкального вмешательства; 2) сразу после завершения вмешательства; и 3) последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства.
|
|
Социально-эмоциональная работоспособность – гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: Эти оценки будут проводиться трижды: 1) на начальном этапе, до музыкального вмешательства; 2) сразу после завершения вмешательства; и 3) последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства.
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS).
Это инструмент самоотчета, состоящий из 30 вопросов, которые измеряют наличие депрессивной симптоматики с помощью прямых вопросов, 20 из которых измеряют наличие симптомов («Чувствуете ли вы, что ваша жизнь пуста?»), а 10 считаются обратными вопросами. («Вы в принципе довольны своей жизнью?»).
Это дихотомическая шкала, по которой респондент отвечает «да» или «нет».
Баллы варьируются от 0 до 30, где высокие баллы указывают на худший результат, что предполагает высокий риск депрессии.
|
Эти оценки будут проводиться трижды: 1) на начальном этапе, до музыкального вмешательства; 2) сразу после завершения вмешательства; и 3) последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность - Анкета повседневной жизнедеятельности (ADLQ)
Временное ограничение: Эти оценки будут проводиться трижды: 1) на начальном этапе, до музыкального вмешательства; 2) сразу после завершения вмешательства; и 3) последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства.
|
Анкета повседневной деятельности (ADLQ).
В этом опроснике задаются вопросы о функциональности в повседневной жизни с использованием 4-балльной шкалы для измерения функциональных способностей.
Оценка варьируется от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на худший результат, что предполагает более высокий риск значительных функциональных нарушений в повседневной деятельности.
|
Эти оценки будут проводиться трижды: 1) на начальном этапе, до музыкального вмешательства; 2) сразу после завершения вмешательства; и 3) последующее наблюдение через месяц после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Zhang Y, Cai J, An L, Hui F, Ren T, Ma H, Zhao Q. Does music therapy enhance behavioral and cognitive function in elderly dementia patients? A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:1-11. doi: 10.1016/j.arr.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Edwards E, St Hillaire-Clarke C, Frankowski DW, Finkelstein R, Cheever T, Chen WG, Onken L, Poremba A, Riddle R, Schloesser D, Burgdorf CE, Wells N, Fleming R, Collins FS. NIH Music-Based Intervention Toolkit: Music-Based Interventions for Brain Disorders of Aging. Neurology. 2023 May 2;100(18):868-878. doi: 10.1212/WNL.0000000000206797. Epub 2023 Jan 13.
- Carnero-Pardo C, Montoro-Rios MT. [The photo test]. Rev Neurol. 2004 Nov 1-15;39(9):801-6. Erratum In: Rev Neurol. 2004 Dec 16-31;39(12):1200. Spanish.
- Caldichoury N, Soto-Anari M, Camargo L, Porto MF, Herrera-Pino J, Shelach S, Rivera-Fernandez C, Ramos-Henderson M, Gargiulo PA, Lopez N. Clinical utility of Phototest via teleneuropsychology in Chilean rural older adults. Dement Neuropsychol. 2022 Jul-Sep;16(3):316-323. doi: 10.1590/1980-5764-DN-2021-0082. Epub 2022 Jun 24.
- Law LN, Zentner M. Assessing musical abilities objectively: construction and validation of the profile of music perception skills. PLoS One. 2012;7(12):e52508. doi: 10.1371/journal.pone.0052508. Epub 2012 Dec 28.
- Velarde-Mayol C, Fragua-Gil S, Garcia-de-Cecilia JM. [Validation of the UCLA loneliness scale in an elderly population that live alone]. Semergen. 2016 Apr;42(3):177-83. doi: 10.1016/j.semerg.2015.05.017. Epub 2015 Jul 14. Spanish.
- Abraha I, Rimland JM, Trotta FM, Dell'Aquila G, Cruz-Jentoft A, Petrovic M, Gudmundsson A, Soiza R, O'Mahony D, Guaita A, Cherubini A. Systematic review of systematic reviews of non-pharmacological interventions to treat behavioural disturbances in older patients with dementia. The SENATOR-OnTop series. BMJ Open. 2017 Mar 16;7(3):e012759. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e012759corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759corr1.
- Boer D, Abubakar A. Music listening in families and peer groups: benefits for young people's social cohesion and emotional well-being across four cultures. Front Psychol. 2014 May 8;5:392. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00392. eCollection 2014.
- Grau-Sanchez J, Jamey K, Paraskevopoulos E, Dalla Bella S, Gold C, Schlaug G, Belleville S, Rodriguez-Fornells A, Hackney ME, Sarkamo T. Putting music to trial: Consensus on key methodological challenges investigating music-based rehabilitation. Ann N Y Acad Sci. 2022 Dec;1518(1):12-24. doi: 10.1111/nyas.14892. Epub 2022 Sep 30.
- Juslin PN, Vastfjall D. Emotional responses to music: the need to consider underlying mechanisms. Behav Brain Sci. 2008 Oct;31(5):559-75; discussion 575-621. doi: 10.1017/S0140525X08005293.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Stietz J, Pollerhoff L, Kurtz M, Li SC, Reiter AMF, Kanske P. The ageing of the social mind: replicating the preservation of socio-affective and the decline of socio-cognitive processes in old age. R Soc Open Sci. 2021 Aug 25;8(8):210641. doi: 10.1098/rsos.210641. eCollection 2021 Aug.
- Heinze HG, Bohn U. [Iodine-131 therapy of autonomous adenoma of the thyroid. 7-year results]. Dtsch Med Wochenschr. 1987 Jul 3;112(27):1073-9. doi: 10.1055/s-2008-1068196. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UDP 01-2024
- Fondo Académicas Res 150/2023 (Другой номер гранта/финансирования: Universidad Diego Portales, Chile)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .