- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06787820
Virkningen av en musikalsk intervensjon hos eldre voksne (ARA-prosjektet - Armonía Recreativa Para El Adulto Mayor) (ARA)
Evaluering av den kognitive og sosioemosjonelle effekten av en musikalsk intervensjon hos eldre voksne
For tiden står verden overfor utfordringen med at befolkningen blir eldre. På dette stadiet av livet begynner ulike forverringer, for eksempel kognitiv nedgang, å dukke opp, noe som svekker livskvaliteten betydelig. Derfor er det viktig å søke intervensjoner som kan påvirke livsløpet til eldre voksne positivt. Mens de kognitive fordelene ved musikalske intervensjoner for barn og unge er godt dokumentert, er det mangel på bevis for deres effekter på kognitiv og sosioemosjonell velvære til institusjonaliserte eldre voksne.
For å løse dette vil etterforskerne gjennomføre en ikke-randomisert klinisk studie ved Fundación Las Rosas, som driver ulike hjem for eldre. Forsøket vil involvere to grupper: en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe. Kontrollgruppen skal delta på konserter som holdes innenfor omsorgsanlegget, mens forsøksgruppen skal delta på musikkverksted en gang i uken i tre måneder.
For å evaluere resultatene vil kognitive og sosioemosjonelle vurderinger bli utført på tre punkter: før den musikalske intervensjonen (baseline), ved slutten av intervensjonsperioden og en måned etter at intervensjonene avsluttes (oppfølging). Resultatene vil gi verdifull innsikt for å støtte utviklingen og implementeringen av kostnadseffektive ikke-farmakologiske intervensjoner, spesielt musikalske intervensjoner, for å fremme trivsel hos eldre voksne ved å demonstrere deres anvendelighet og effektivitet innenfor nasjonal kontekst. Ved å vurdere intervensjonens innvirkning på både kognitive og sosioemosjonelle dimensjoner, vil denne studien også bidra til en dypere forståelse av hvordan disse ferdighetene kan utvikles og fremmes blant eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verden står overfor en gradvis aldring av befolkningen. Det anslås at i de kommende årene vil personer over 60 år være flere enn barn under 10 år, og innen 2050 vil befolkningen over 60 overgå ungdom og unge voksne over hele verden. I tillegg forventes befolkningen til de over 80 år å tredobles innen 2050. Chile følger også denne globale trenden. Denne virkeligheten understreker behovet for å forstå hvordan man sikrer at velvære i dette livsstadiet ikke reduseres av naturlige aldringsprosesser og deres kontekst, slik som kognitiv tilbakegang eller svekkelse av sosioemosjonelt velvære.
Musikk har vært en uttrykksform som har fulgt mennesker siden antikken. Det er en kraftig generator av følelser, fremkaller minner og skaper sosial samhørighet. Viktigere, det har vist positive effekter på både kognitive og sosioemosjonelle aspekter når musikalske intervensjoner implementeres hos eldre voksne, både i kliniske tilfeller og typisk aldring. Aktive musikalske intervensjoner inkluderer aktiviteter som å synge, spille et instrument og/eller bevege seg etter musikkens rytme. Suksessen til disse intervensjonene er foreslått å skyldes deres krav til multisensorisk integrasjon, kognitive krav, fremme av sosial interaksjon og bindingsdannelse, oppfatning som hyggelig og underholdende, og iboende motivasjonsegenskaper som fremkaller positive følelser. Denne typen intervensjoner kan være svært relevante i nasjonal sammenheng, for eksempel for «Aktiv aldring»-programmet til Nasjonal tjeneste for eldre (SENAMA) i departementet for sosial utvikling og familie, som søker å ha selvforsørgende eldre voksne deltar i aktiviteter som fremmer aktiv aldring, samt for den nasjonale helhetlige helseplanen for eldre voksne, som foreslår en rekke handlinger rammet inn blant annet for å forebygge helseproblemer. Derfor er det presserende å evaluere effektiviteten av disse intervensjonene i vår sosiokulturelle kontekst, spesielt i sykehjem der beboerne ofte mangler et utvidet nettverk for å ta vare på dem, noe som gjør disse intervensjonene spesielt viktige for de i sårbare situasjoner, og hvor slike intervensjoner har vist seg. positive virkninger.
Denne studien foreslår å evaluere effekten på både kognitive og sosioemosjonelle dimensjoner av en musikalsk intervensjon hos institusjonaliserte eldre voksne. Det er viktig at det foreslås en studie der de deltakende institusjonene vil randomiseres til enten intervensjonsgruppen, der eldre voksne vil motta den musikalske intervensjonen, eller kontrollgruppen, der de ikke vil motta intervensjonen, etter gjeldende anbefalinger for å evaluere effekten av musikalske intervensjoner i forebyggings- og rehabiliteringssammenheng. Evalueringer av kognitive funksjoner og sosioemosjonelt velvære vil bli utført på tre tidspunkter for begge grupper: baseline pre-intervensjon, post-intervensjon umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet, og oppfølging en måned etter intervensjonen avsluttes. Denne utformingen vil belyse effekten av den musikalske intervensjonen på eldre voksne og vedvarende av disse endringene. Resultatene av denne studien vil være et utgangspunkt for å fremme forskning på musikalske intervensjoner fokusert på velvære for den eldre befolkningen i Chile. I tillegg vil de tillate søknader om midler for å fortsette å undersøke de mest effektive formene for intervensjon for denne aldersgruppen og forstå mekanismene som disse intervensjonene virker med, for eksempel ved å bruke teknikker for måling av nevrobiologiske aktivitet fra nevrovitenskap.
Generelt mål
Å evaluere innvirkningen på kognitive og sosioemosjonelle dimensjoner av en musikalsk intervensjon hos eldre voksne som bor på et sykehjem.
Spesifikt mål
- Å bestemme endringer i kognitive funksjoner og sosioemosjonelt velvære før og etter musikalsk intervensjon i både intervensjons- og kontrollgruppen.
- Å vurdere vedvarende kognitive og sosioemosjonelle endringer etter intervensjon i begge grupper.
- Å analysere likheter og forskjeller i kognitive funksjoner og sosioemosjonelt velvære på tvers av alle evalueringsstadier (før, etter, oppfølging) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Metoder
En ikke-randomisert klinisk studie, kvasi-eksperimentell i naturen, vil bli utført, som registrerer endringer på tre tidspunkter: a) pre-intervensjon, b) post-intervensjon og c) oppfølging.
Pensjonistboliger Studien vil finne sted ved Fundación Las Rosas i Santiago, Chile. Hver deltaker vil bli individuelt invitert og informert om studien, med alle samtykkepunkter gjennomgått i et gunstig miljø for uavbrutt samtale.
Intervensjoner
- Kontroll:** Deltakerne vil delta på konserter som holdes innenfor omsorgssenteret
- Eksperimentell:** Musikalsk gruppeintervensjon en gang i uken i 60-minutters økter i tre måneder, tilstrekkelig varighet til å observere endringer (Mathew et al., 2017). Øktene vil bli utformet av hovedetterforskeren og en musikklærer, og ledet av den erfarne musikklæreren. Aktiviteter vil inkludere å oppleve lydkvaliteter (tonehøyde, varighet, intensitet og klang) gjennom bevegelse, med fokus på kollektiv deltakelse og læring. Deltakernes musikalske preferanser vil bli vurdert i sesjonsdesignet.
Evalueringer og resultater
Evalueringer av kognitiv og sosioemosjonell funksjon vil bli vurdert tre ganger: 1) ved baseline, før den musikalske intervensjonen; 2) etter intervensjon, umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet; og 3) oppfølging en måned etter at intervensjonen er avsluttet.
Under den andre evalueringen (post-intervensjon), vil en tilfredshetsundersøkelse også bli administrert til intervensjonsgruppen for å måle aksept og tilbakemelding for å avgrense intervensjonen.
Denne studien tar sikte på å øke forståelsen av effektene av musikalske intervensjoner på eldre voksne og gi verdifulle data for å utvikle mer effektive programmer, og til slutt forbedre livskvaliteten for den eldre befolkningen i Chile.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leonie Kausel, PhD
- Telefonnummer: +56987112946
- E-post: leonie.kausel@mail.udp.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vanessa Corrales, Psychologist
- Telefonnummer: +5697565 6900
- E-post: vanessa.corrales@mail.udp.cl
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8390865
- Rekruttering
- Fundación Las Rosas
-
Ta kontakt med:
- Leonie Kausel
- Telefonnummer: 56987112946
- E-post: leonie.kausel@mail.udp.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre voksne som bor i vernet bolig.
- Samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller kognitive svikt som hindrer deltakelse i musikalske intervensjonsaktiviteter.
- Mild kognitiv svikt bestemt av GDS-3-skalaen, rapportert av hjemmeterapeutene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikk intervensjon
Gruppemusikalsk intervensjon en gang i uken i 60-minutters økter i tre måneder, tilstrekkelig varighet til å observere endringer (Mathew et al., 2017).
Øktene vil bli utformet av hovedetterforskeren og en musikklærer, og ledet av den erfarne musikklæreren.
Aktiviteter vil inkludere å oppleve lydkvaliteter (tonehøyde, varighet, intensitet og klang) gjennom bevegelse, med fokus på kollektiv deltakelse og læring.
Deltakernes musikalske preferanser vil bli vurdert i sesjonsdesignet.
|
Den musikalske intervensjonen som ble utført ved seniorhjemmet fokuserte på utvikling av rytmiske og vokale ferdigheter, samt å skape pedagogiske opplevelser som fremmet tilegnelsen av disse kompetansene.
For å oppnå dette ble både konvensjonelle perkusjonsinstrumenter, som klaver, tamburiner, treblokker og trekanter, og ukonvensjonelle elementer, som bøtter spilt med trommestikker, papirark, skjeer, bånd, strikk og fallskjerm, brukt til å markere rytmen under sangøktene.
De utvalgte sangene ble valgt ut fra de musikalske stilene deltakerne nevnte under pre-intervensjonsintervjuet.
Videre fikk deltakerne muligheten til å vise frem fremgangen på slutten av aktiviteten, med sikte på å dele disse prestasjonene med familie og venner i hjemmet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Lytt til musikk
Deltakerne vil delta på tre konserter, en per måned, holdt på omsorgssenteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Disse vurderingene vil bli administrert tre ganger: 1) ved baseline, før den musikalske intervensjonen; 2) umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet; og 3) oppfølging en måned etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Dette er en screeningtest som gir en omfattende evaluering av global kognisjon og ulike kognitive funksjoner.
Verdiene varierer fra 0 - 30, med en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Disse vurderingene vil bli administrert tre ganger: 1) ved baseline, før den musikalske intervensjonen; 2) umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet; og 3) oppfølging en måned etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Kognitiv ytelse - Fototest
Tidsramme: Disse vurderingene vil bli administrert tre ganger: 1) ved baseline, før den musikalske intervensjonen; 2) umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet; og 3) oppfølging en måned etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Fototest.
En kort kognitiv screeningtest for analfabeter som gjennom gjenkjennelse og navngiving av bilder av hverdagslige gjenstander gir innsikt i tilrettelagt hukommelse, kirkesamfunn og verbal flyt.
Den kan brukes til å oppdage kognitiv svikt og demens.
Verdiene varierer fra 0 til, fordi maksimumsverdien avhenger av hvor mange objekter personen gjenkjenner eller navngir.
Høyere skårer betyr et bedre resultat, og en skår på 28 eller mindre er en indikator på kognitiv nedgang.
|
Disse vurderingene vil bli administrert tre ganger: 1) ved baseline, før den musikalske intervensjonen; 2) umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet; og 3) oppfølging en måned etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Kognitiv ytelse – Test av eksekutive funksjoner fri fra skoleskjevhet (TELE)
Tidsramme: Disse vurderingene vil bli administrert tre ganger: 1) ved baseline, før den musikalske intervensjonen; 2) umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet; og 3) oppfølging en måned etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Test av eksekutive funksjoner fri for skoleskjevhet (TELE, Test de funciones Ejecutivas Libre de sesgo por Escolaridad). TELE består av en eksekutiv funksjonsevalueringsoppgave som skjermer hemmende kontroll, vedvarende oppmerksomhet, verbalt arbeidsminne og prosesseringshastighet. Verdiene varierer fra 0 - 12, hvor høyere score betyr et bedre resultat. |
Disse vurderingene vil bli administrert tre ganger: 1) ved baseline, før den musikalske intervensjonen; 2) umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet; og 3) oppfølging en måned etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Sosioemosjonell ytelse - UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Disse vurderingene vil bli administrert tre ganger: 1) ved baseline, før den musikalske intervensjonen; 2) umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet; og 3) oppfølging en måned etter at intervensjonen er avsluttet.
|
University of California Los Angeles Loneliness Scale (UCLA Loneliness Scale).
En skala for å oppdage følelsen av ensomhet gjennom 10 spørsmål som scorer mellom 1 og 4 poeng, noe som tillater en minimumsscore på 10 og maksimalt 40.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Disse vurderingene vil bli administrert tre ganger: 1) ved baseline, før den musikalske intervensjonen; 2) umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet; og 3) oppfølging en måned etter at intervensjonen er avsluttet.
|
|
Sosioemosjonell ytelse – Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Disse vurderingene vil bli administrert tre ganger: 1) ved baseline, før den musikalske intervensjonen; 2) umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet; og 3) oppfølging en måned etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS).
Dette er et selvrapporteringsinstrument sammensatt av 30 elementer som måler tilstedeværelsen av depressiv symptomatologi gjennom direkte spørsmål, hvorav 20 måler tilstedeværelsen av symptomer ("Føler du at livet ditt er tomt?"), mens 10 regnes som omvendte elementer. ("Er du i grunnen fornøyd med livet ditt?").
Det er en dikotom skala der respondenten svarer ja eller nei.
Skårene varierer fra 0 - 30, hvor høye skårer indikerer et dårligere resultat, noe som tyder på høy risiko for depresjon.
|
Disse vurderingene vil bli administrert tre ganger: 1) ved baseline, før den musikalske intervensjonen; 2) umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet; og 3) oppfølging en måned etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet – Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ)
Tidsramme: Disse vurderingene vil bli administrert tre ganger: 1) ved baseline, før den musikalske intervensjonen; 2) umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet; og 3) oppfølging en måned etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ).
Dette spørreskjemaet spør om funksjonalitet i hverdagsaktiviteter, ved å bruke en 4-punkts skala for å måle funksjonell kapasitet.
Poengsummen varierer fra 0 - 100, hvor høyere skår indikerer et dårligere resultat, noe som tyder på høyere risiko for betydelig funksjonssvikt i daglige aktiviteter.
|
Disse vurderingene vil bli administrert tre ganger: 1) ved baseline, før den musikalske intervensjonen; 2) umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet; og 3) oppfølging en måned etter at intervensjonen er avsluttet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Zhang Y, Cai J, An L, Hui F, Ren T, Ma H, Zhao Q. Does music therapy enhance behavioral and cognitive function in elderly dementia patients? A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:1-11. doi: 10.1016/j.arr.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Edwards E, St Hillaire-Clarke C, Frankowski DW, Finkelstein R, Cheever T, Chen WG, Onken L, Poremba A, Riddle R, Schloesser D, Burgdorf CE, Wells N, Fleming R, Collins FS. NIH Music-Based Intervention Toolkit: Music-Based Interventions for Brain Disorders of Aging. Neurology. 2023 May 2;100(18):868-878. doi: 10.1212/WNL.0000000000206797. Epub 2023 Jan 13.
- Carnero-Pardo C, Montoro-Rios MT. [The photo test]. Rev Neurol. 2004 Nov 1-15;39(9):801-6. Erratum In: Rev Neurol. 2004 Dec 16-31;39(12):1200. Spanish.
- Caldichoury N, Soto-Anari M, Camargo L, Porto MF, Herrera-Pino J, Shelach S, Rivera-Fernandez C, Ramos-Henderson M, Gargiulo PA, Lopez N. Clinical utility of Phototest via teleneuropsychology in Chilean rural older adults. Dement Neuropsychol. 2022 Jul-Sep;16(3):316-323. doi: 10.1590/1980-5764-DN-2021-0082. Epub 2022 Jun 24.
- Law LN, Zentner M. Assessing musical abilities objectively: construction and validation of the profile of music perception skills. PLoS One. 2012;7(12):e52508. doi: 10.1371/journal.pone.0052508. Epub 2012 Dec 28.
- Velarde-Mayol C, Fragua-Gil S, Garcia-de-Cecilia JM. [Validation of the UCLA loneliness scale in an elderly population that live alone]. Semergen. 2016 Apr;42(3):177-83. doi: 10.1016/j.semerg.2015.05.017. Epub 2015 Jul 14. Spanish.
- Abraha I, Rimland JM, Trotta FM, Dell'Aquila G, Cruz-Jentoft A, Petrovic M, Gudmundsson A, Soiza R, O'Mahony D, Guaita A, Cherubini A. Systematic review of systematic reviews of non-pharmacological interventions to treat behavioural disturbances in older patients with dementia. The SENATOR-OnTop series. BMJ Open. 2017 Mar 16;7(3):e012759. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e012759corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759corr1.
- Boer D, Abubakar A. Music listening in families and peer groups: benefits for young people's social cohesion and emotional well-being across four cultures. Front Psychol. 2014 May 8;5:392. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00392. eCollection 2014.
- Grau-Sanchez J, Jamey K, Paraskevopoulos E, Dalla Bella S, Gold C, Schlaug G, Belleville S, Rodriguez-Fornells A, Hackney ME, Sarkamo T. Putting music to trial: Consensus on key methodological challenges investigating music-based rehabilitation. Ann N Y Acad Sci. 2022 Dec;1518(1):12-24. doi: 10.1111/nyas.14892. Epub 2022 Sep 30.
- Juslin PN, Vastfjall D. Emotional responses to music: the need to consider underlying mechanisms. Behav Brain Sci. 2008 Oct;31(5):559-75; discussion 575-621. doi: 10.1017/S0140525X08005293.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Stietz J, Pollerhoff L, Kurtz M, Li SC, Reiter AMF, Kanske P. The ageing of the social mind: replicating the preservation of socio-affective and the decline of socio-cognitive processes in old age. R Soc Open Sci. 2021 Aug 25;8(8):210641. doi: 10.1098/rsos.210641. eCollection 2021 Aug.
- Heinze HG, Bohn U. [Iodine-131 therapy of autonomous adenoma of the thyroid. 7-year results]. Dtsch Med Wochenschr. 1987 Jul 3;112(27):1073-9. doi: 10.1055/s-2008-1068196. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UDP 01-2024
- Fondo Académicas Res 150/2023 (Annet stipend/finansieringsnummer: Universidad Diego Portales, Chile)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .