- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06787820
Virkningen af en musikalsk intervention hos ældre voksne (ARA-projektet - Armonía Recreativa Para El Adulto Mayor) (ARA)
Evaluering af den kognitive og socioemotionelle virkning af en musikalsk intervention hos ældre voksne
I øjeblikket står verden over for udfordringen med befolkningens aldring. På dette stadium af livet begynder forskellige forringelser, såsom kognitiv tilbagegang, at dukke op, hvilket væsentligt forringer livskvaliteten. Derfor er det bydende nødvendigt at søge interventioner, der kan påvirke ældre voksnes livsbane positivt. Mens de kognitive fordele ved musikalske interventioner for børn og unge er veldokumenterede, er der mangel på evidens for deres effekter på institutionaliserede ældre voksnes kognitive og socioemotionelle velbefindende.
For at løse dette vil efterforskerne gennemføre et ikke-randomiseret klinisk forsøg på Fundación Las Rosas, som driver forskellige ældreboliger. Forsøget vil involvere to grupper: en kontrolgruppe og en forsøgsgruppe. Kontrolgruppen deltager i koncerter, der afholdes på plejehjemmet, mens forsøgsgruppen deltager i en musikworkshop en gang om ugen i tre måneder.
For at evaluere resultaterne vil kognitive og socioemotionelle vurderinger blive udført på tre punkter: før den musikalske intervention (baseline), i slutningen af interventionsperioden og en måned efter, at interventionerne er afsluttet (opfølgning). Resultaterne vil give værdifuld indsigt til at understøtte udviklingen og implementeringen af omkostningseffektive ikke-farmakologiske interventioner, specifikt musikalske interventioner, for at fremme velvære hos ældre voksne ved at demonstrere deres anvendelighed og effektivitet i den nationale kontekst. Ved at vurdere interventionens indvirkning på både kognitive og socioemotionelle dimensioner, vil denne undersøgelse også bidrage til en dybere forståelse af, hvordan disse færdigheder kan udvikles og fremmes blandt ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verden står over for en gradvis aldring af befolkningen. Det anslås, at i de kommende år vil antallet af personer over 60 år være flere end børn under 10 år, og i 2050 vil befolkningen over 60 overgå teenagere og unge voksne på verdensplan. Derudover forventes befolkningen over 80 år at tredobles i 2050. Chile følger også denne globale tendens. Denne virkelighed understreger behovet for at forstå, hvordan man sikrer, at velvære i denne livsfase ikke formindskes af naturlige aldringsprocesser og deres kontekst, såsom kognitiv tilbagegang eller svækkelse af socioemotionelt velvære.
Musik har været en udtryksform, der ledsager mennesker siden oldtiden. Det er en kraftfuld generator af følelser, fremkalder minder og skaber social samhørighed. Det er vigtigt, at det har vist positive effekter på både kognitive og socioemotionelle aspekter, når musikalske interventioner implementeres hos ældre voksne, både i kliniske tilfælde og i typisk aldring. Aktive musikalske indgreb omfatter aktiviteter som at synge, spille et instrument og/eller bevæge sig til musikkens rytme. Succesen med disse interventioner foreslås at skyldes deres krav til multisensorisk integration, kognitive krav, fremme af social interaktion og bindingsdannelse, opfattelse som fornøjelig og underholdende og iboende motivationskvaliteter, der fremkalder positive følelser. Disse typer af indsatser kunne være yderst relevante i national sammenhæng, for eksempel for "Aktiv aldring"-programmet under National Service for Elderly (SENAMA) under Ministeriet for Social Udvikling og Familie, som søger at få selvforsørgende ældre voksne deltager i aktiviteter, der fremmer aktiv aldring, samt for den nationale samlede sundhedsplan for ældre voksne, som foreslår en række tiltag, der blandt andet er indrammet til forebyggelse af sundhedsproblemer. Derfor er det presserende at evaluere effektiviteten af disse interventioner i vores sociokulturelle kontekst, især på plejehjem, hvor beboerne ofte mangler et udvidet netværk til at tage sig af dem, hvilket gør disse interventioner særligt vigtige for dem i udsatte situationer, og hvor sådanne interventioner har vist sig. positive virkninger.
Denne undersøgelse foreslår at evaluere indvirkningen på både kognitive og socioemotionelle dimensioner af en musikalsk intervention hos institutionaliserede ældre voksne. Vigtigt er det, at der foreslås en undersøgelse, hvor de deltagende institutioner vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen, hvor ældre voksne vil modtage den musikalske intervention, eller kontrolgruppen, hvor de ikke vil modtage interventionen, efter gældende anbefalinger til evaluering af effekten af musikalske indsatser i forebyggelses- og rehabiliteringssammenhænge. Evalueringer af kognitive funktioner og socioemotionelt velvære vil blive udført på tre tidspunkter for begge grupper: baseline præ-intervention, post-intervention umiddelbart efter at interventionen er afsluttet og opfølgning en måned efter interventionen er afsluttet. Dette design vil belyse effekten af den musikalske intervention på ældre voksne og vedvarende af disse ændringer. Resultaterne af denne undersøgelse vil være et udgangspunkt for at fremme forskning i musikalske interventioner med fokus på den ældre befolknings trivsel i Chile. Derudover vil de tillade ansøgninger om midler til at fortsætte med at undersøge de mest effektive former for intervention for denne aldersgruppe og forstå de mekanismer, hvormed disse interventioner virker, for eksempel ved brug af neurobiologiske aktivitetsmålingsteknikker fra neurovidenskab.
Generelt mål
At evaluere indvirkningen på kognitive og socioemotionelle dimensioner af en musikalsk intervention hos ældre voksne, der bor på et plejehjem.
Specifikt mål
- At bestemme ændringer i kognitive funktioner og socioemotionelt velvære før og efter musikalsk intervention i både interventions- og kontrolgruppen.
- At vurdere persistensen af kognitive og socioemotionelle ændringer efter intervention i begge grupper.
- At analysere ligheder og forskelle i kognitive funktioner og socioemotionelt velvære på tværs af alle evalueringsstadier (før, efter, opfølgning) mellem interventions- og kontrolgruppen.
Metoder
En ikke-randomiseret klinisk undersøgelse, af kvasi-eksperimentel karakter, vil blive udført, som registrerer ændringer på tre tidspunkter: a) præ-intervention, b) post-intervention og c) opfølgning.
Ældre opholdssteder Undersøgelsen vil finde sted på Fundación Las Rosas i Santiago, Chile. Hver deltager vil blive individuelt inviteret og informeret om undersøgelsen, med alle samtykkepunkter gennemgået i et befordrende miljø for uafbrudt samtale.
Interventioner
- Kontrol:** Deltagerne vil deltage i koncerter, der afholdes i plejecentret
- Eksperimentel:** Musikalsk gruppeintervention én gang om ugen i 60-minutters sessioner i tre måneder, en tilstrækkelig varighed til at observere ændringer (Mathew et al., 2017). Sessioner vil blive designet af hovedefterforskeren og en musiklærer og ledet af den erfarne musiklærer. Aktiviteterne vil omfatte at opleve lydkvaliteter (tonehøjde, varighed, intensitet og klang) gennem bevægelse, med fokus på kollektiv deltagelse og læring. Deltagernes musikalske præferencer vil blive taget i betragtning i sessionsdesignet.
Evalueringer og resultater
Evalueringer af kognitiv og socioemotionel funktion vil blive vurderet tre gange: 1) ved baseline, før den musikalske intervention; 2) post-intervention, umiddelbart efter at interventionen er afsluttet; og 3) opfølgning en måned efter, at interventionen er afsluttet.
Under den anden evaluering (post-intervention) vil der også blive administreret en tilfredshedsundersøgelse til interventionsgruppen for at måle accept og feedback for at forfine interventionen.
Denne undersøgelse har til formål at øge forståelsen af effekterne af musikalske interventioner på ældre voksne og give værdifulde data til at udvikle mere effektive programmer, der i sidste ende forbedrer livskvaliteten for den ældre befolkning i Chile.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leonie Kausel, PhD
- Telefonnummer: +56987112946
- E-mail: leonie.kausel@mail.udp.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vanessa Corrales, Psychologist
- Telefonnummer: +5697565 6900
- E-mail: vanessa.corrales@mail.udp.cl
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8390865
- Rekruttering
- Fundación Las Rosas
-
Kontakt:
- Leonie Kausel
- Telefonnummer: 56987112946
- E-mail: leonie.kausel@mail.udp.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne, der bor i en beskyttet bolig.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller kognitive svækkelser, der forhindrer deltagelse i musikalske interventionsaktiviteter.
- Mild kognitiv svækkelse bestemt af GDS-3-skalaen, rapporteret af opholdsterapeuterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikintervention
Gruppemusikalsk intervention én gang om ugen i 60-minutters sessioner i tre måneder, en tilstrækkelig varighed til at observere ændringer (Mathew et al., 2017).
Sessioner vil blive designet af hovedefterforskeren og en musiklærer og ledet af den erfarne musiklærer.
Aktiviteterne vil omfatte at opleve lydkvaliteter (tonehøjde, varighed, intensitet og klang) gennem bevægelse, med fokus på kollektiv deltagelse og læring.
Deltagernes musikalske præferencer vil blive taget i betragtning i sessionsdesignet.
|
Den musikalske intervention, der blev gennemført på ældrehjemmet, fokuserede på udvikling af rytmiske og vokale færdigheder, samt skabelsen af pædagogiske oplevelser, der fremmede tilegnelsen af disse kompetencer.
For at opnå dette blev både konventionelle slagtøjsinstrumenter, såsom klaver, tamburiner, træblokke og trekanter, og ukonventionelle elementer, såsom spande spillet med trommestikker, ark papir, skeer, bånd, elastik og en faldskærm brugt til at markere rytmen under sangsessionerne.
De udvalgte sange blev valgt ud fra de musikalske stilarter, som deltagerne nævnte under præ-interventionsinterviewet.
Endvidere fik deltagerne mulighed for at vise deres fremskridt ved afslutningen af aktiviteten med det formål at dele disse præstationer med familie og venner i hjemmet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Lyt til musik
Deltagerne vil deltage i tre koncerter, én om måneden, afholdt på plejecentret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Disse vurderinger vil blive administreret tre gange: 1) ved baseline før den musikalske intervention; 2) umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet; og 3) opfølgning en måned efter, at interventionen er afsluttet.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Dette er en screeningstest, der giver en omfattende evaluering af global kognition og forskellige kognitive funktioner.
Værdier varierer fra 0 - 30, med en højere score betyder et bedre resultat.
|
Disse vurderinger vil blive administreret tre gange: 1) ved baseline før den musikalske intervention; 2) umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet; og 3) opfølgning en måned efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Kognitiv præstation - Fototest
Tidsramme: Disse vurderinger vil blive administreret tre gange: 1) ved baseline før den musikalske intervention; 2) umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet; og 3) opfølgning en måned efter, at interventionen er afsluttet.
|
Fototest.
En kort kognitiv screeningstest, der kan anvendes til analfabeter, der gennem genkendelse og navngivning af billeder af hverdagsgenstande giver indsigt i faciliteret hukommelse, pålydende og verbalt flydende sprog.
Det kan bruges til påvisning af kognitiv svækkelse og demens.
Værdier går fra 0 og frem, fordi den maksimale værdi afhænger af, hvor mange objekter personen genkender eller navngiver.
Højere score betyder et bedre resultat, og en score på 28 eller mindre er en indikator for kognitiv tilbagegang.
|
Disse vurderinger vil blive administreret tre gange: 1) ved baseline før den musikalske intervention; 2) umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet; og 3) opfølgning en måned efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Kognitiv præstation - Test af eksekutive funktioner fri for skolegang bias (TELE)
Tidsramme: Disse vurderinger vil blive administreret tre gange: 1) ved baseline før den musikalske intervention; 2) umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet; og 3) opfølgning en måned efter, at interventionen er afsluttet.
|
Test af eksekutive funktioner fri for skolegang Bias (TELE, Test de funciones Ejecutivas Libre de sesgo por Escolaridad). TELE består af en eksekutiv funktionsevalueringsopgave, der screener hæmmende kontrol, vedvarende opmærksomhed, verbal arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Værdier spænder fra 0 - 12, hvor højere score betyder et bedre resultat. |
Disse vurderinger vil blive administreret tre gange: 1) ved baseline før den musikalske intervention; 2) umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet; og 3) opfølgning en måned efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Socioemotionel præstation - UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Disse vurderinger vil blive administreret tre gange: 1) ved baseline før den musikalske intervention; 2) umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet; og 3) opfølgning en måned efter, at interventionen er afsluttet.
|
University of California Los Angeles Loneliness Scale (UCLA Loneliness Scale).
En skala til at registrere følelsen af ensomhed gennem 10 spørgsmål, der scorer mellem 1 og 4 point, hvilket tillader en minimumsscore på 10 og et maksimum på 40.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Disse vurderinger vil blive administreret tre gange: 1) ved baseline før den musikalske intervention; 2) umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet; og 3) opfølgning en måned efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Socioemotionel præstation - Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Disse vurderinger vil blive administreret tre gange: 1) ved baseline før den musikalske intervention; 2) umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet; og 3) opfølgning en måned efter, at interventionen er afsluttet.
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS).
Dette er et selvrapporteringsinstrument sammensat af 30 elementer, der måler tilstedeværelsen af depressiv symptomatologi gennem direkte spørgsmål, hvoraf 20 måler tilstedeværelsen af symptomer ("Føler du, at dit liv er tomt?"), mens 10 betragtes som omvendte elementer. ("Er du dybest set tilfreds med dit liv?").
Det er en dikotom skala, hvor respondenten svarer ja eller nej.
Scoren spænder fra 0 - 30, hvor høje scores indikerer et dårligere resultat, hvilket tyder på høj risiko for depression.
|
Disse vurderinger vil blive administreret tre gange: 1) ved baseline før den musikalske intervention; 2) umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet; og 3) opfølgning en måned efter, at interventionen er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet - Spørgeskema for daglige aktiviteter (ADLQ)
Tidsramme: Disse vurderinger vil blive administreret tre gange: 1) ved baseline før den musikalske intervention; 2) umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet; og 3) opfølgning en måned efter, at interventionen er afsluttet.
|
Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ).
Dette spørgeskema spørger om funktionalitet i hverdagens aktiviteter, ved at bruge en 4-punkts skala til at måle funktionel kapacitet.
Scoren spænder fra 0 - 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket tyder på højere risiko for betydelig funktionsnedsættelse i daglige aktiviteter.
|
Disse vurderinger vil blive administreret tre gange: 1) ved baseline før den musikalske intervention; 2) umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet; og 3) opfølgning en måned efter, at interventionen er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Zhang Y, Cai J, An L, Hui F, Ren T, Ma H, Zhao Q. Does music therapy enhance behavioral and cognitive function in elderly dementia patients? A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:1-11. doi: 10.1016/j.arr.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Edwards E, St Hillaire-Clarke C, Frankowski DW, Finkelstein R, Cheever T, Chen WG, Onken L, Poremba A, Riddle R, Schloesser D, Burgdorf CE, Wells N, Fleming R, Collins FS. NIH Music-Based Intervention Toolkit: Music-Based Interventions for Brain Disorders of Aging. Neurology. 2023 May 2;100(18):868-878. doi: 10.1212/WNL.0000000000206797. Epub 2023 Jan 13.
- Carnero-Pardo C, Montoro-Rios MT. [The photo test]. Rev Neurol. 2004 Nov 1-15;39(9):801-6. Erratum In: Rev Neurol. 2004 Dec 16-31;39(12):1200. Spanish.
- Caldichoury N, Soto-Anari M, Camargo L, Porto MF, Herrera-Pino J, Shelach S, Rivera-Fernandez C, Ramos-Henderson M, Gargiulo PA, Lopez N. Clinical utility of Phototest via teleneuropsychology in Chilean rural older adults. Dement Neuropsychol. 2022 Jul-Sep;16(3):316-323. doi: 10.1590/1980-5764-DN-2021-0082. Epub 2022 Jun 24.
- Law LN, Zentner M. Assessing musical abilities objectively: construction and validation of the profile of music perception skills. PLoS One. 2012;7(12):e52508. doi: 10.1371/journal.pone.0052508. Epub 2012 Dec 28.
- Velarde-Mayol C, Fragua-Gil S, Garcia-de-Cecilia JM. [Validation of the UCLA loneliness scale in an elderly population that live alone]. Semergen. 2016 Apr;42(3):177-83. doi: 10.1016/j.semerg.2015.05.017. Epub 2015 Jul 14. Spanish.
- Abraha I, Rimland JM, Trotta FM, Dell'Aquila G, Cruz-Jentoft A, Petrovic M, Gudmundsson A, Soiza R, O'Mahony D, Guaita A, Cherubini A. Systematic review of systematic reviews of non-pharmacological interventions to treat behavioural disturbances in older patients with dementia. The SENATOR-OnTop series. BMJ Open. 2017 Mar 16;7(3):e012759. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e012759corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759corr1.
- Boer D, Abubakar A. Music listening in families and peer groups: benefits for young people's social cohesion and emotional well-being across four cultures. Front Psychol. 2014 May 8;5:392. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00392. eCollection 2014.
- Grau-Sanchez J, Jamey K, Paraskevopoulos E, Dalla Bella S, Gold C, Schlaug G, Belleville S, Rodriguez-Fornells A, Hackney ME, Sarkamo T. Putting music to trial: Consensus on key methodological challenges investigating music-based rehabilitation. Ann N Y Acad Sci. 2022 Dec;1518(1):12-24. doi: 10.1111/nyas.14892. Epub 2022 Sep 30.
- Juslin PN, Vastfjall D. Emotional responses to music: the need to consider underlying mechanisms. Behav Brain Sci. 2008 Oct;31(5):559-75; discussion 575-621. doi: 10.1017/S0140525X08005293.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Stietz J, Pollerhoff L, Kurtz M, Li SC, Reiter AMF, Kanske P. The ageing of the social mind: replicating the preservation of socio-affective and the decline of socio-cognitive processes in old age. R Soc Open Sci. 2021 Aug 25;8(8):210641. doi: 10.1098/rsos.210641. eCollection 2021 Aug.
- Heinze HG, Bohn U. [Iodine-131 therapy of autonomous adenoma of the thyroid. 7-year results]. Dtsch Med Wochenschr. 1987 Jul 3;112(27):1073-9. doi: 10.1055/s-2008-1068196. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UDP 01-2024
- Fondo Académicas Res 150/2023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Universidad Diego Portales, Chile)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .