- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06787820
Impatto di un intervento musicale negli anziani (Progetto ARA - Armonía Recreativa Para El Adulto Mayor) (ARA)
Valutazione dell'impatto cognitivo e socio-emotivo di un intervento musicale negli anziani
Attualmente il mondo si trova ad affrontare la sfida dell’invecchiamento della popolazione. In questa fase della vita iniziano a manifestarsi vari deterioramenti, come il declino cognitivo, che compromettono notevolmente la qualità della vita. Pertanto, è imperativo cercare interventi che possano avere un impatto positivo sul percorso di vita degli anziani. Sebbene i benefici cognitivi degli interventi musicali per bambini e giovani siano ben documentati, mancano prove riguardo ai loro effetti sul benessere cognitivo e socio-emotivo degli anziani istituzionalizzati.
Per risolvere questo problema, i ricercatori condurranno uno studio clinico non randomizzato presso la Fundación Las Rosas, che gestisce varie case per anziani. La sperimentazione coinvolgerà due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo parteciperà ai concerti che si terranno all'interno della struttura di cura, mentre il gruppo sperimentale parteciperà ad un laboratorio musicale una volta alla settimana per tre mesi.
Per valutare i risultati, le valutazioni cognitive e socio-emotive saranno condotte in tre punti: prima dell'intervento musicale (baseline), alla fine del periodo di intervento e un mese dopo la conclusione degli interventi (follow-up). I risultati forniranno preziose informazioni per supportare lo sviluppo e l’implementazione di interventi non farmacologici economicamente vantaggiosi, in particolare interventi musicali, per promuovere il benessere negli anziani dimostrando la loro applicabilità ed efficacia nel contesto nazionale. Valutando l'impatto dell'intervento sia sulla dimensione cognitiva che socio-emotiva, questo studio contribuirà anche a una comprensione più profonda di come queste abilità possano essere sviluppate e promosse tra gli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mondo si trova ad affrontare un progressivo invecchiamento della popolazione. Si stima che nei prossimi anni le persone con più di 60 anni supereranno i bambini sotto i 10 anni ed entro il 2050 la popolazione con più di 60 anni supererà gli adolescenti e i giovani adulti in tutto il mondo. Inoltre, si prevede che la popolazione degli ultraottantenni triplicherà entro il 2050. Anche il Cile sta seguendo questa tendenza globale. Questa realtà sottolinea la necessità di capire come garantire che il benessere durante questa fase della vita non venga diminuito dai processi naturali di invecchiamento e dal loro contesto, come il declino cognitivo o l’indebolimento del benessere socio-emotivo.
La musica è una forma di espressione che accompagna l’uomo fin dall’antichità. È un potente generatore di emozioni, evocatore di ricordi e creatore di coesione sociale. È importante sottolineare che ha mostrato effetti positivi sia sugli aspetti cognitivi che socio-emotivi quando gli interventi musicali vengono implementati negli anziani, sia nei casi clinici che nell’invecchiamento tipico. Gli interventi musicali attivi includono attività come cantare, suonare uno strumento e/o muoversi al ritmo della musica. Si propone che il successo di questi interventi sia dovuto ai loro requisiti di integrazione multisensoriale, esigenze cognitive, promozione dell'interazione sociale e formazione di legami, percezione come piacevole e divertente e qualità motivazionali intrinseche che evocano emozioni positive. Questi tipi di interventi potrebbero essere molto rilevanti nel contesto nazionale, ad esempio, per il programma "Invecchiamento attivo" del Servizio Nazionale per gli Anziani (SENAMA) del Ministero dello Sviluppo Sociale e della Famiglia, che mira ad avere anziani autosufficienti gli adulti partecipano ad attività che promuovono l’invecchiamento attivo, nonché al Piano sanitario nazionale globale per gli anziani, che propone una serie di azioni inquadrate, tra le altre cose, nella prevenzione dei problemi di salute. Pertanto, è urgente valutare l’efficacia di questi interventi nel nostro contesto socioculturale, in particolare nelle case di cura dove i residenti spesso non hanno una rete estesa che si prenda cura di loro, rendendo questi interventi particolarmente importanti per coloro che si trovano in situazioni vulnerabili, e dove tali interventi hanno dimostrato impatti positivi.
Questo studio si propone di valutare l'impatto sulle dimensioni sia cognitive che socio-emotive di un intervento musicale negli anziani istituzionalizzati. È importante sottolineare che viene proposto uno studio in cui le istituzioni partecipanti saranno randomizzate al gruppo di intervento, dove gli anziani riceveranno l'intervento musicale, o al gruppo di controllo, dove non riceveranno l'intervento, seguendo le attuali raccomandazioni per valutare l'impatto dell'intervento musicale. interventi musicali in contesti di prevenzione e riabilitazione. Le valutazioni delle funzioni cognitive e del benessere socio-emotivo saranno condotte in tre momenti per entrambi i gruppi: pre-intervento di base, post-intervento immediatamente dopo la conclusione dell'intervento e follow-up un mese dopo la conclusione dell'intervento. Questo progetto chiarirà l'effetto dell'intervento musicale sugli anziani e la persistenza di questi cambiamenti. I risultati di questo studio costituiranno un punto di partenza per promuovere la ricerca sugli interventi musicali focalizzati sul benessere della popolazione anziana in Cile. Inoltre, consentiranno di presentare richieste di finanziamento per continuare a studiare le forme di intervento più efficaci per questa fascia di età e a comprendere i meccanismi attraverso i quali agiscono questi interventi, ad esempio utilizzando tecniche di misurazione dell'attività neurobiologica provenienti dalle neuroscienze.
Obiettivo generale
Valutare l'impatto sulle dimensioni cognitive e socio-emotive di un intervento musicale negli anziani residenti in una casa di cura.
Obiettivo specifico
- Determinare i cambiamenti nelle funzioni cognitive e nel benessere socio-emotivo prima e dopo l'intervento musicale sia nei gruppi di intervento che in quelli di controllo.
- Valutare la persistenza dei cambiamenti cognitivi e socio-emotivi post-intervento in entrambi i gruppi.
- Analizzare le somiglianze e le differenze nelle funzioni cognitive e nel benessere socio-emotivo in tutte le fasi di valutazione (pre, post, follow-up) tra i gruppi di intervento e di controllo.
Metodi
Verrà condotto uno studio clinico non randomizzato, di natura quasi sperimentale, registrando i cambiamenti in tre momenti: a) pre-intervento, b) post-intervento e c) follow-up.
Residenze per anziani Lo studio si svolgerà presso la Fundación Las Rosas a Santiago, Cile. Ogni partecipante sarà invitato e informato individualmente sullo studio, con tutti i punti di consenso esaminati in un ambiente favorevole per una conversazione ininterrotta.
Interventi
- Controllo:** I partecipanti assisteranno ai concerti tenuti all'interno della struttura di cura
- Sperimentale:** Intervento musicale di gruppo una volta alla settimana in sessioni di 60 minuti per tre mesi, una durata sufficiente per osservare i cambiamenti (Mathew et al., 2017). Le sessioni saranno progettate dal ricercatore principale e da un insegnante di musica e condotte da un insegnante di musica esperto. Le attività includeranno l'esperienza delle qualità del suono (altezza, durata, intensità e timbro) attraverso il movimento, con particolare attenzione alla partecipazione collettiva e all'apprendimento. Le preferenze musicali dei partecipanti verranno prese in considerazione nella progettazione della sessione.
Valutazioni e risultati
Le valutazioni del funzionamento cognitivo e socio-emotivo saranno valutate tre volte: 1) al basale, prima dell'intervento musicale; 2) post-intervento, immediatamente dopo la conclusione dell'intervento; e 3) follow-up, un mese dopo la conclusione dell'intervento.
Durante la seconda valutazione (post-intervento), al gruppo di intervento verrà somministrato anche un sondaggio sulla soddisfazione per valutare l'accettazione e il feedback per perfezionare l'intervento.
Questo studio mira a migliorare la comprensione degli effetti degli interventi musicali sugli anziani e fornire dati preziosi per sviluppare programmi più efficaci, migliorando in definitiva la qualità della vita della popolazione anziana in Cile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leonie Kausel, PhD
- Numero di telefono: +56987112946
- Email: leonie.kausel@mail.udp.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vanessa Corrales, Psychologist
- Numero di telefono: +5697565 6900
- Email: vanessa.corrales@mail.udp.cl
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8390865
- Reclutamento
- Fundación Las Rosas
-
Contatto:
- Leonie Kausel
- Numero di telefono: 56987112946
- Email: leonie.kausel@mail.udp.cl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Anziani residenti in residenza protetta.
- Consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Menomazioni fisiche o cognitive che impediscono la partecipazione ad attività di intervento musicale.
- Lieve deterioramento cognitivo determinato dalla scala GDS-3, riportato dai terapisti residenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento musicale
Intervento musicale di gruppo una volta alla settimana in sessioni di 60 minuti per tre mesi, una durata sufficiente per osservare i cambiamenti (Mathew et al., 2017).
Le sessioni saranno progettate dal ricercatore principale e da un insegnante di musica e condotte da un insegnante di musica esperto.
Le attività includeranno l'esperienza delle qualità del suono (altezza, durata, intensità e timbro) attraverso il movimento, con particolare attenzione alla partecipazione collettiva e all'apprendimento.
Le preferenze musicali dei partecipanti verranno prese in considerazione nella progettazione della sessione.
|
L'intervento musicale condotto presso la casa per anziani si è concentrato sullo sviluppo delle abilità ritmiche e vocali, nonché sulla creazione di esperienze educative che favorissero l'acquisizione di tali competenze.
Per raggiungere questo obiettivo, sono stati utilizzati sia strumenti a percussione convenzionali, come clave, tamburelli, blocchi di legno e triangoli, sia elementi non convenzionali, come secchi suonati con bacchette, fogli di carta, cucchiai, nastri, elastici e un paracadute. il ritmo durante le sessioni di canto.
I brani selezionati sono stati scelti in base agli stili musicali menzionati dai partecipanti durante il colloquio pre-intervento.
Inoltre, ai partecipanti è stata data l’opportunità di mostrare i propri progressi alla fine dell’attività, con l’obiettivo di condividere questi risultati con la famiglia e gli amici a casa.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Ascolta la musica
I partecipanti assisteranno a tre concerti, uno al mese, tenuti all'interno della struttura di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni cognitive - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Queste valutazioni verranno somministrate tre volte: 1) al basale, prima dell'intervento musicale; 2) subito dopo la conclusione dell'intervento; e 3) follow-up, un mese dopo la conclusione dell'intervento.
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Questo è un test di screening che fornisce una valutazione completa della cognizione globale e di varie funzioni cognitive.
I valori vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
|
Queste valutazioni verranno somministrate tre volte: 1) al basale, prima dell'intervento musicale; 2) subito dopo la conclusione dell'intervento; e 3) follow-up, un mese dopo la conclusione dell'intervento.
|
|
Prestazioni cognitive - Fototest
Lasso di tempo: Queste valutazioni verranno somministrate tre volte: 1) al basale, prima dell'intervento musicale; 2) subito dopo la conclusione dell'intervento; e 3) follow-up, un mese dopo la conclusione dell'intervento.
|
Fototest.
Un breve test di screening cognitivo applicabile a persone analfabete che attraverso il riconoscimento e la denominazione di immagini di oggetti di uso quotidiano offre approfondimenti sulla memoria facilitata, sulla denominazione e sulla fluidità verbale.
Può essere utilizzato per il rilevamento di deterioramento cognitivo e demenza.
I valori vanno da 0 in poi, perché il valore massimo dipende da quanti oggetti la persona riconosce o nomina.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore e un punteggio pari o inferiore a 28 è un indicatore di declino cognitivo.
|
Queste valutazioni verranno somministrate tre volte: 1) al basale, prima dell'intervento musicale; 2) subito dopo la conclusione dell'intervento; e 3) follow-up, un mese dopo la conclusione dell'intervento.
|
|
Performance cognitiva - Test delle Funzioni Esecutive Esenti da Pregiudizi Scolastici (TELE)
Lasso di tempo: Queste valutazioni verranno somministrate tre volte: 1) al basale, prima dell'intervento musicale; 2) subito dopo la conclusione dell'intervento; e 3) follow-up, un mese dopo la conclusione dell'intervento.
|
Test delle funzioni esecutive libere da pregiudizi scolastici (TELE, Test de funciones Ejecutivas Libre de sesgo por Escolaridad). Il TELE consiste in un compito di valutazione delle funzioni esecutive che valuta il controllo inibitorio, l'attenzione sostenuta, la memoria di lavoro verbale e la velocità di elaborazione. I valori vanno da 0 a 12, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore. |
Queste valutazioni verranno somministrate tre volte: 1) al basale, prima dell'intervento musicale; 2) subito dopo la conclusione dell'intervento; e 3) follow-up, un mese dopo la conclusione dell'intervento.
|
|
Prestazioni socio-emotive - Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Queste valutazioni verranno somministrate tre volte: 1) al basale, prima dell'intervento musicale; 2) subito dopo la conclusione dell'intervento; e 3) follow-up, un mese dopo la conclusione dell'intervento.
|
Scala della solitudine dell'Università della California a Los Angeles (Scala della solitudine dell'UCLA).
Una scala per rilevare il sentimento di solitudine attraverso 10 domande che assegnano un punteggio compreso tra 1 e 4 punti, consentendo un punteggio minimo di 10 e un massimo di 40.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Queste valutazioni verranno somministrate tre volte: 1) al basale, prima dell'intervento musicale; 2) subito dopo la conclusione dell'intervento; e 3) follow-up, un mese dopo la conclusione dell'intervento.
|
|
Performance socio-emotiva - Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Queste valutazioni verranno somministrate tre volte: 1) al basale, prima dell'intervento musicale; 2) subito dopo la conclusione dell'intervento; e 3) follow-up, un mese dopo la conclusione dell'intervento.
|
Scala della depressione geriatrica (GDS).
Si tratta di uno strumento self-report composto da 30 item che misurano la presenza di sintomatologia depressiva attraverso domande dirette, 20 delle quali misurano la presenza di sintomi ("Senti che la tua vita è vuota?"), mentre 10 sono considerati item inversi ("Sei sostanzialmente soddisfatto della tua vita?").
È una scala dicotomica in cui l'intervistato risponde sì o no.
I punteggi vanno da 0 a 30, dove punteggi alti indicano un risultato peggiore, suggerendo alti rischi di depressione.
|
Queste valutazioni verranno somministrate tre volte: 1) al basale, prima dell'intervento musicale; 2) subito dopo la conclusione dell'intervento; e 3) follow-up, un mese dopo la conclusione dell'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni di funzionalità - Questionario sulle attività della vita quotidiana (ADLQ)
Lasso di tempo: Queste valutazioni verranno somministrate tre volte: 1) al basale, prima dell'intervento musicale; 2) subito dopo la conclusione dell'intervento; e 3) follow-up, un mese dopo la conclusione dell'intervento.
|
Attività del questionario sulla vita quotidiana (ADLQ).
Questo questionario chiede informazioni sulla funzionalità nelle attività della vita quotidiana, utilizzando una scala a 4 punti per misurare la capacità funzionale.
Il punteggio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore, suggerendo rischi più elevati di significativa compromissione funzionale nelle attività quotidiane.
|
Queste valutazioni verranno somministrate tre volte: 1) al basale, prima dell'intervento musicale; 2) subito dopo la conclusione dell'intervento; e 3) follow-up, un mese dopo la conclusione dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Zhang Y, Cai J, An L, Hui F, Ren T, Ma H, Zhao Q. Does music therapy enhance behavioral and cognitive function in elderly dementia patients? A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:1-11. doi: 10.1016/j.arr.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Edwards E, St Hillaire-Clarke C, Frankowski DW, Finkelstein R, Cheever T, Chen WG, Onken L, Poremba A, Riddle R, Schloesser D, Burgdorf CE, Wells N, Fleming R, Collins FS. NIH Music-Based Intervention Toolkit: Music-Based Interventions for Brain Disorders of Aging. Neurology. 2023 May 2;100(18):868-878. doi: 10.1212/WNL.0000000000206797. Epub 2023 Jan 13.
- Carnero-Pardo C, Montoro-Rios MT. [The photo test]. Rev Neurol. 2004 Nov 1-15;39(9):801-6. Erratum In: Rev Neurol. 2004 Dec 16-31;39(12):1200. Spanish.
- Caldichoury N, Soto-Anari M, Camargo L, Porto MF, Herrera-Pino J, Shelach S, Rivera-Fernandez C, Ramos-Henderson M, Gargiulo PA, Lopez N. Clinical utility of Phototest via teleneuropsychology in Chilean rural older adults. Dement Neuropsychol. 2022 Jul-Sep;16(3):316-323. doi: 10.1590/1980-5764-DN-2021-0082. Epub 2022 Jun 24.
- Law LN, Zentner M. Assessing musical abilities objectively: construction and validation of the profile of music perception skills. PLoS One. 2012;7(12):e52508. doi: 10.1371/journal.pone.0052508. Epub 2012 Dec 28.
- Velarde-Mayol C, Fragua-Gil S, Garcia-de-Cecilia JM. [Validation of the UCLA loneliness scale in an elderly population that live alone]. Semergen. 2016 Apr;42(3):177-83. doi: 10.1016/j.semerg.2015.05.017. Epub 2015 Jul 14. Spanish.
- Abraha I, Rimland JM, Trotta FM, Dell'Aquila G, Cruz-Jentoft A, Petrovic M, Gudmundsson A, Soiza R, O'Mahony D, Guaita A, Cherubini A. Systematic review of systematic reviews of non-pharmacological interventions to treat behavioural disturbances in older patients with dementia. The SENATOR-OnTop series. BMJ Open. 2017 Mar 16;7(3):e012759. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jul 17;7(7):e012759corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012759corr1.
- Boer D, Abubakar A. Music listening in families and peer groups: benefits for young people's social cohesion and emotional well-being across four cultures. Front Psychol. 2014 May 8;5:392. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00392. eCollection 2014.
- Grau-Sanchez J, Jamey K, Paraskevopoulos E, Dalla Bella S, Gold C, Schlaug G, Belleville S, Rodriguez-Fornells A, Hackney ME, Sarkamo T. Putting music to trial: Consensus on key methodological challenges investigating music-based rehabilitation. Ann N Y Acad Sci. 2022 Dec;1518(1):12-24. doi: 10.1111/nyas.14892. Epub 2022 Sep 30.
- Juslin PN, Vastfjall D. Emotional responses to music: the need to consider underlying mechanisms. Behav Brain Sci. 2008 Oct;31(5):559-75; discussion 575-621. doi: 10.1017/S0140525X08005293.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Stietz J, Pollerhoff L, Kurtz M, Li SC, Reiter AMF, Kanske P. The ageing of the social mind: replicating the preservation of socio-affective and the decline of socio-cognitive processes in old age. R Soc Open Sci. 2021 Aug 25;8(8):210641. doi: 10.1098/rsos.210641. eCollection 2021 Aug.
- Heinze HG, Bohn U. [Iodine-131 therapy of autonomous adenoma of the thyroid. 7-year results]. Dtsch Med Wochenschr. 1987 Jul 3;112(27):1073-9. doi: 10.1055/s-2008-1068196. German.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDP 01-2024
- Fondo Académicas Res 150/2023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Universidad Diego Portales, Chile)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .